LES 7 : RECHT, AI & DIGITALE
TECHNOLOGIEËN – HUMAN
ENHANCEMENT & AI/
GEZONDHEIDSZORG
Recap ................................................................................................................................................ 3
Over human enhancement.................................................................................................................. 3
4 voorafgaande aandachtspunten .................................................................................................... 3
Uitvindingen ................................................................................................................................... 4
Waarom in dit vak? .......................................................................................................................... 4
wat is human enhancement ............................................................................................................ 4
Veel gebruikt onderscheid ............................................................................................................... 4
Therapie-enhancement: kanttekeningen ....................................................................................... 5
Enkele ethische en juridische aandachtspunten................................................................................... 5
Algemeen ....................................................................................................................................... 5
Tegenargumenten ....................................................................................................................... 5
1 + 2) retorisch: regligieus/ ideologisch (nt ethisch/ juridisch) ............................................................ 6
3) Substantieel ethisch .................................................................................................................... 6
technologische doping................................................................................................................. 6
4) juridisch (problemen/ uitdagingen) ............................................................................................... 6
Transcranial magnetic stimularion (TMS) .......................................................................................... 7
TMS & ooggetuigen: preliminair .................................................................................................... 7
Algemene aandachtspunten ........................................................................................................ 7
Deepdive AI en gezondheidsrecht (Eylem Karakaya) ............................................................................. 8
Het gebruik van AI in gezondheidszorg .............................................................................................. 8
Van richtlijn naar verordening medisch hulpmiddelen ....................................................................... 8
Ontstaan..................................................................................................................................... 8
verordening medische hulpmiddelen: belangrijke actoren (3) ......................................................... 9
Verordening meschische hulpmiddelen: materieel toepassingsgebied ........................................... 9
Medische hulpmiddel ............................................................................................................... 9
Software: materieel toepassingsgebied ................................................................................... 10
Risico classificatie: ....................................................................................................................... 10
Algemeen.................................................................................................................................. 10
voorbeelden ................................................................................................................................. 11
pg. 1
, Voorbeeld 1: Natural cycles ....................................................................................................... 11
Voorbeeld 2: annalise enterprise ................................................................................................ 11
Voorbeeld 3: Breathment GmbH ................................................................................................ 11
Gevolgen als AI system = medisch hulpmiddel ............................................................................... 11
Ziekenhuisuitzondering onder art.5 (5) ........................................................................................... 12
AI wet: risicogebasseerde regels .................................................................................................... 12
Medische AI .................................................................................................................................. 12
Gevolg kwalificatie AI medisch hulpmiddel als hoog Risico onder de AI wet ...................................... 13
eisen m.b.t. data en datagovernance: ......................................................................................... 13
In uitzonderlijke omstandigheden verwerken van bijzondere categorieën persoonsgegevens ......... 13
Coordinatie MDR: AI wet................................................................................................................ 13
Classificatie onder MDR bepaalt classificatie onder AI wet .......................................................... 13
Ziekenhuisuitzondering .............................................................................................................. 13
Maar ook ethiek: richtlijnen AIHLEG ............................................................................................... 14
Zeven vereisten voor betrouwbare AI .......................................................................................... 14
Cases studies ........................................................................................................................... 14
Case study 1: AI diagnose huidkanker ..................................................................................... 14
Case study 2: X-ray van longen................................................................................................ 14
pg. 2
TECHNOLOGIEËN – HUMAN
ENHANCEMENT & AI/
GEZONDHEIDSZORG
Recap ................................................................................................................................................ 3
Over human enhancement.................................................................................................................. 3
4 voorafgaande aandachtspunten .................................................................................................... 3
Uitvindingen ................................................................................................................................... 4
Waarom in dit vak? .......................................................................................................................... 4
wat is human enhancement ............................................................................................................ 4
Veel gebruikt onderscheid ............................................................................................................... 4
Therapie-enhancement: kanttekeningen ....................................................................................... 5
Enkele ethische en juridische aandachtspunten................................................................................... 5
Algemeen ....................................................................................................................................... 5
Tegenargumenten ....................................................................................................................... 5
1 + 2) retorisch: regligieus/ ideologisch (nt ethisch/ juridisch) ............................................................ 6
3) Substantieel ethisch .................................................................................................................... 6
technologische doping................................................................................................................. 6
4) juridisch (problemen/ uitdagingen) ............................................................................................... 6
Transcranial magnetic stimularion (TMS) .......................................................................................... 7
TMS & ooggetuigen: preliminair .................................................................................................... 7
Algemene aandachtspunten ........................................................................................................ 7
Deepdive AI en gezondheidsrecht (Eylem Karakaya) ............................................................................. 8
Het gebruik van AI in gezondheidszorg .............................................................................................. 8
Van richtlijn naar verordening medisch hulpmiddelen ....................................................................... 8
Ontstaan..................................................................................................................................... 8
verordening medische hulpmiddelen: belangrijke actoren (3) ......................................................... 9
Verordening meschische hulpmiddelen: materieel toepassingsgebied ........................................... 9
Medische hulpmiddel ............................................................................................................... 9
Software: materieel toepassingsgebied ................................................................................... 10
Risico classificatie: ....................................................................................................................... 10
Algemeen.................................................................................................................................. 10
voorbeelden ................................................................................................................................. 11
pg. 1
, Voorbeeld 1: Natural cycles ....................................................................................................... 11
Voorbeeld 2: annalise enterprise ................................................................................................ 11
Voorbeeld 3: Breathment GmbH ................................................................................................ 11
Gevolgen als AI system = medisch hulpmiddel ............................................................................... 11
Ziekenhuisuitzondering onder art.5 (5) ........................................................................................... 12
AI wet: risicogebasseerde regels .................................................................................................... 12
Medische AI .................................................................................................................................. 12
Gevolg kwalificatie AI medisch hulpmiddel als hoog Risico onder de AI wet ...................................... 13
eisen m.b.t. data en datagovernance: ......................................................................................... 13
In uitzonderlijke omstandigheden verwerken van bijzondere categorieën persoonsgegevens ......... 13
Coordinatie MDR: AI wet................................................................................................................ 13
Classificatie onder MDR bepaalt classificatie onder AI wet .......................................................... 13
Ziekenhuisuitzondering .............................................................................................................. 13
Maar ook ethiek: richtlijnen AIHLEG ............................................................................................... 14
Zeven vereisten voor betrouwbare AI .......................................................................................... 14
Cases studies ........................................................................................................................... 14
Case study 1: AI diagnose huidkanker ..................................................................................... 14
Case study 2: X-ray van longen................................................................................................ 14
pg. 2
