Farmacologie
,Farmacologie
HET GENEESMIDDEL
ONTDEKKING, HERKOMST EN ONTWIKKELING
ONTDEKKING VAN GENEESMIDDELEN:
o Per toeval
o Screening van groot aantal stoffen – trail en error
o Doelgerichte ontwikkeling -drugdesign
o Me-too geneesmiddelen
o Tijdens ontwikkeling blijken bijwerkingen meer interessant
HERKOMST VAN GENEESMIDDELEN:
Natuurlijke oorsprong:
o Plantenrijk
o Dierenrijk
o Menselijke oorsprong
o Delfstoffen
o Bacteriën
o Schimmels
Synthetische oorsprong
ONTWIKKELING VAN NIEUW GENEESMIDDEL:
PREKLINISCHE FASE
o Literatuurstudie
o Chemie
o Biologie/farmacologie: testen in vitro/in vivo
o Toxicologie bij eenmalig/ chronisch gebruik: testen in vitro / in vivo
Orgaanafwijkingen
Toxiciteit op voortplanting
Oncogene eigenschappen
o Productie van chemische stof
o Farmaceutische productenontwikkeling (galenica)
Voordelen wegen groter op dan de risico’s -> klinische fase
,Farmacologie
KLINISCHE FASEN
Fase 1: veiligheid
o Kleine groep gezonde proefpersonen
o Plasmaconcentratie, afbraak, bijwerkingen, interacties
Fase 2: werking en optimale dosering
o 100-tal patiënten met ziekte waarvoor geneesmiddelen dient
o Effectiviteit van verschillende doseringen, bijwerkingen
Fase 3: vergelijking met al bestaande geneesmiddelen en placebo
o Optimale dosis aan grote groep patiënten
o Werkzaamheid, veiligheid, bijwerkingen ivm controlegroep
o Risico-baten analyse
Als geneesmiddel effectief en veilig zijn gaan we dat registreren
Fase 4: veiligheid en bijwerkingen (post-marketing fase)
o Melding van bijwerkingen op website van FAGG
De gemiddelde duur vooraleer het geneesmiddel op de markt is, is 12 jaar.
Octrooi of patent
PLACEBO , HOMEOPATHIE , KRUIDENGENEESMIDDELEN
PLACEBO
Is een niet-actieve stof die na toediening de klachten van de patiënt doet
verminderen, enkel omdat de patiënt dat van dat middel verwacht.
Het placebo-effect wordt dus naar alle waarschijnlijkheid opgewekt door
de hersenen, maar de lichamelijke effecten ervan (bijvoorbeeld
bloeddrukdaling) zijn wel degelijk meetbaar en kunnen dan ook nuttig zijn.
een deel van het waargenomen effect van ieder geneesmiddel is toe te
schrijven aan dit placebo-effect en vaak ook een deel van de bijwerkingen
(= nocebo-effect)
HOMOEPATHIE
Geneesmiddel gemaakt volgens de principes van de hemeopathie:
Ziekte kan worden bestreden door een middel toe te dienen dat in hoge
dosering vergelijkbare klachten zou geven maar in een veel lagere
dosering (gelijksoortigheidsbeginsel)
, Farmacologie
Hoe sterker de verdunning, hoe sterker de werking (potentiëren door
verdunning)
Dit principe staat haaks op de principes van de conventionele
geneeskunde. Uit goed opgezette wetenschappelijke studies kon de
superioriteit t.a.v. placebo tot nog toe niet worden aangetoond
KRUIDENGENEESMIDDELEN; FYTOTHERAPIE (PLANTENGENEESKUNDE)
Geen homeopathie.
Plantendelen, plantenextracten bevatten werkzame bestanddelen: vaak
meerdere en in sterk wisselende concentraties -> moeilijk te doseren.
Meestal in poedervorm of extract
Kunnen interfereren met klassieke geneesmiddelen: gebruik steeds
melden aan arts! (vb: sint-janskruid, valeriaan, engelwordtel, passiflora,…)
Aparte registratie: “traditioneel kruidengeneesmiddel”
WETTELIJKE BEPALING
Volgens artikel 1 van de wat op de geneesmiddelen van 25 maar
1964:
Een geneesmiddel is elke enkelvoudige of samengestelde substantie, met
therapeutische of profylatische eigenschappen met betrekking tot ziekten
bij mens of dier.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier
toegedient kan worden om een medische diagnose te stellen of om
fysiologische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te
wijzigen.
EEN GENEESMIDDEL(PREPARAAT) BESTAAT UIT:
WERKZAME STOF, ACTIEVE STOF OF FARMACON
o Natuurlijke oorsprong
o Synthetische oorsprong
HULPSTOFFEN OF EXCIPIËNTIA:
o Vulstoffen o Smeer- en glijmiddel
o Smaak- en kleurstoffen o Granulatiestoffen en coating
o Bewaarmiddelen
,Farmacologie
HET GENEESMIDDEL
ONTDEKKING, HERKOMST EN ONTWIKKELING
ONTDEKKING VAN GENEESMIDDELEN:
o Per toeval
o Screening van groot aantal stoffen – trail en error
o Doelgerichte ontwikkeling -drugdesign
o Me-too geneesmiddelen
o Tijdens ontwikkeling blijken bijwerkingen meer interessant
HERKOMST VAN GENEESMIDDELEN:
Natuurlijke oorsprong:
o Plantenrijk
o Dierenrijk
o Menselijke oorsprong
o Delfstoffen
o Bacteriën
o Schimmels
Synthetische oorsprong
ONTWIKKELING VAN NIEUW GENEESMIDDEL:
PREKLINISCHE FASE
o Literatuurstudie
o Chemie
o Biologie/farmacologie: testen in vitro/in vivo
o Toxicologie bij eenmalig/ chronisch gebruik: testen in vitro / in vivo
Orgaanafwijkingen
Toxiciteit op voortplanting
Oncogene eigenschappen
o Productie van chemische stof
o Farmaceutische productenontwikkeling (galenica)
Voordelen wegen groter op dan de risico’s -> klinische fase
,Farmacologie
KLINISCHE FASEN
Fase 1: veiligheid
o Kleine groep gezonde proefpersonen
o Plasmaconcentratie, afbraak, bijwerkingen, interacties
Fase 2: werking en optimale dosering
o 100-tal patiënten met ziekte waarvoor geneesmiddelen dient
o Effectiviteit van verschillende doseringen, bijwerkingen
Fase 3: vergelijking met al bestaande geneesmiddelen en placebo
o Optimale dosis aan grote groep patiënten
o Werkzaamheid, veiligheid, bijwerkingen ivm controlegroep
o Risico-baten analyse
Als geneesmiddel effectief en veilig zijn gaan we dat registreren
Fase 4: veiligheid en bijwerkingen (post-marketing fase)
o Melding van bijwerkingen op website van FAGG
De gemiddelde duur vooraleer het geneesmiddel op de markt is, is 12 jaar.
Octrooi of patent
PLACEBO , HOMEOPATHIE , KRUIDENGENEESMIDDELEN
PLACEBO
Is een niet-actieve stof die na toediening de klachten van de patiënt doet
verminderen, enkel omdat de patiënt dat van dat middel verwacht.
Het placebo-effect wordt dus naar alle waarschijnlijkheid opgewekt door
de hersenen, maar de lichamelijke effecten ervan (bijvoorbeeld
bloeddrukdaling) zijn wel degelijk meetbaar en kunnen dan ook nuttig zijn.
een deel van het waargenomen effect van ieder geneesmiddel is toe te
schrijven aan dit placebo-effect en vaak ook een deel van de bijwerkingen
(= nocebo-effect)
HOMOEPATHIE
Geneesmiddel gemaakt volgens de principes van de hemeopathie:
Ziekte kan worden bestreden door een middel toe te dienen dat in hoge
dosering vergelijkbare klachten zou geven maar in een veel lagere
dosering (gelijksoortigheidsbeginsel)
, Farmacologie
Hoe sterker de verdunning, hoe sterker de werking (potentiëren door
verdunning)
Dit principe staat haaks op de principes van de conventionele
geneeskunde. Uit goed opgezette wetenschappelijke studies kon de
superioriteit t.a.v. placebo tot nog toe niet worden aangetoond
KRUIDENGENEESMIDDELEN; FYTOTHERAPIE (PLANTENGENEESKUNDE)
Geen homeopathie.
Plantendelen, plantenextracten bevatten werkzame bestanddelen: vaak
meerdere en in sterk wisselende concentraties -> moeilijk te doseren.
Meestal in poedervorm of extract
Kunnen interfereren met klassieke geneesmiddelen: gebruik steeds
melden aan arts! (vb: sint-janskruid, valeriaan, engelwordtel, passiflora,…)
Aparte registratie: “traditioneel kruidengeneesmiddel”
WETTELIJKE BEPALING
Volgens artikel 1 van de wat op de geneesmiddelen van 25 maar
1964:
Een geneesmiddel is elke enkelvoudige of samengestelde substantie, met
therapeutische of profylatische eigenschappen met betrekking tot ziekten
bij mens of dier.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier
toegedient kan worden om een medische diagnose te stellen of om
fysiologische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te
wijzigen.
EEN GENEESMIDDEL(PREPARAAT) BESTAAT UIT:
WERKZAME STOF, ACTIEVE STOF OF FARMACON
o Natuurlijke oorsprong
o Synthetische oorsprong
HULPSTOFFEN OF EXCIPIËNTIA:
o Vulstoffen o Smeer- en glijmiddel
o Smaak- en kleurstoffen o Granulatiestoffen en coating
o Bewaarmiddelen
