Hoofdstuk 6: Farmaceutische wetgeving
1. Inleiding
Wat verkoop je in apotheek?
ZONDER VOORSCHRIFT
1. Geneesmiddelen (OTC= OVER THE COUNTER)
2. Geen geneesmiddelen (geen registratie - voedingssupplementen, vitaminen,
mineralen, plantextracten...)
MET VOORSCHRIFT
1. Wel terugbetaald door RIZIV
2. Niet terugbetaald door RIZIV
2. Wat is het geneesmiddel
• Elk bestanddeel of samenstelling van bestanddelen waarvan gezegd wordt dat ze
curatieve of preventieve eigenschappen bezit t.o.v. ziekten bij mens of dier.
• Ook elk bestanddeel of samenstelling van bestanddelen die aan mens of dier kan
worden toegediend met het doel een medische diagnose te stellen, of met het doel
de orgaanfuncties bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te veranderen.
Geneesmiddelen moeten dus adequaat zijn aan de volgende aspecten:
• Quality: fysicochemische, biologische of microbiologische proeven (HFD 5)
• Safety: farmacologische en toxicologische proeven
• Efficacy: klinische proeven (het product toedienen aan mensen)
3. De administratieve weg van het geneesmiddel
1. De registratie van geneesmiddelen
Ontwikkeling van een geneesmiddel (centrale procedure in EMA)
, De 3 grote luiken van een dossier voor MAA (Marketing Authorisation Approval)
• Kwaliteit
• Preklinisch/non-klinisch
• Klinisch
• (Administratieve deel)
KWALITEIT
• Controle door farmaceutisch-chemische analyse (kleur, smaak, mogelijkheid van
aangepaste dosissen, excipiens, kookpunt, ...) en fabricagemethode
• Biotechnologische producten (vaccins, groeihormoon, epoietines, groeifactoren,
anti-TNF...)
PREKLINISCHE TESTEN
1. IN VITRO STUDIES/DIERPROEVEN/EX VIVO-PROEVEN
- Sneller resultaat dan met dierproeven meer kosteneffectief
- Focus op mutageniciteit (vb. Ames test, assumptie: een product dat een bacterieel
mutageen is, is mogelijk een carcinogeen voor zoogdieren)
- Geen vervangmiddel voor dierproeven (enkel ondersteunende info bij
regulatieproces)
- De metabolisatiepaden in de mens te voorspellen die verschillend kunnen zijn van
die in proefdieren
- Aanvulling op de ADME-studies (absorptie, distributie, metabolisme, excretie)
2. PREKLINISCHE TESTEN
- Toedieningsweg en frequentie moeten zo nauw mogelijk aansluiten bij het
vooropgestelde klinische gebruik
1. Inleiding
Wat verkoop je in apotheek?
ZONDER VOORSCHRIFT
1. Geneesmiddelen (OTC= OVER THE COUNTER)
2. Geen geneesmiddelen (geen registratie - voedingssupplementen, vitaminen,
mineralen, plantextracten...)
MET VOORSCHRIFT
1. Wel terugbetaald door RIZIV
2. Niet terugbetaald door RIZIV
2. Wat is het geneesmiddel
• Elk bestanddeel of samenstelling van bestanddelen waarvan gezegd wordt dat ze
curatieve of preventieve eigenschappen bezit t.o.v. ziekten bij mens of dier.
• Ook elk bestanddeel of samenstelling van bestanddelen die aan mens of dier kan
worden toegediend met het doel een medische diagnose te stellen, of met het doel
de orgaanfuncties bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te veranderen.
Geneesmiddelen moeten dus adequaat zijn aan de volgende aspecten:
• Quality: fysicochemische, biologische of microbiologische proeven (HFD 5)
• Safety: farmacologische en toxicologische proeven
• Efficacy: klinische proeven (het product toedienen aan mensen)
3. De administratieve weg van het geneesmiddel
1. De registratie van geneesmiddelen
Ontwikkeling van een geneesmiddel (centrale procedure in EMA)
, De 3 grote luiken van een dossier voor MAA (Marketing Authorisation Approval)
• Kwaliteit
• Preklinisch/non-klinisch
• Klinisch
• (Administratieve deel)
KWALITEIT
• Controle door farmaceutisch-chemische analyse (kleur, smaak, mogelijkheid van
aangepaste dosissen, excipiens, kookpunt, ...) en fabricagemethode
• Biotechnologische producten (vaccins, groeihormoon, epoietines, groeifactoren,
anti-TNF...)
PREKLINISCHE TESTEN
1. IN VITRO STUDIES/DIERPROEVEN/EX VIVO-PROEVEN
- Sneller resultaat dan met dierproeven meer kosteneffectief
- Focus op mutageniciteit (vb. Ames test, assumptie: een product dat een bacterieel
mutageen is, is mogelijk een carcinogeen voor zoogdieren)
- Geen vervangmiddel voor dierproeven (enkel ondersteunende info bij
regulatieproces)
- De metabolisatiepaden in de mens te voorspellen die verschillend kunnen zijn van
die in proefdieren
- Aanvulling op de ADME-studies (absorptie, distributie, metabolisme, excretie)
2. PREKLINISCHE TESTEN
- Toedieningsweg en frequentie moeten zo nauw mogelijk aansluiten bij het
vooropgestelde klinische gebruik
