Preparaat: Valproïnezuurzetpil 500 mg FNA Chargegrootte:15 stuks
Grondstof en verpakking Hoeveelheid Afgewogen Chargenr. Paraaf C.P
.
Acidum valproicum 7,5 g
Adeps solidus (Witepsol H15 31,65 g
pastilles)
FNA zetpilvorm 2,8 mL 15 stuks
Bereidingswijze: In-proces controles
- Weeg Adeps solidus af in een RVS mortier.
- Verwarm de Adeps solidus op het waterbad tot smelten (Temperatuur Tempertuur:
mag niet hoger worden dan 40-45˚C). Gesmolten?
- Weeg valproïnezuur af.
- Breng de valproïnezuur in een andere RVS mortier
- Verwarm de mortier met valproïnezuur. Verwarmd?
- Wrijf valproïnezuur 1:1 af met de gesmolten adeps solidus tot Homogeen?
homogeen.
Temperatuur?
- Giet de zetpillen bij 32-33 °C uit in 2,8 ml zetpilvormen.
Koelkast?
- Plaats de zetpilvormen direct na gieten in de koelkast.
Afgeschraapt?
- Schraap de overmaat zetpilbasis af na stollen.
Houdbaarheid na aanbreken: 12 maanden in een pot. Etiket: Niet om in te nemen.
Houdbaarheid ongeopende verpakking: 36 maanden. Voor rectaal gebruik
Bewaarcondities: in de koelkast (2-8° C) [Apotheek naam], [adres], [tel]
Bijzonderheden bij het afleveren:
Eindcontroles: Apotheker: naam
Gehalte 90-110% van gedeclareerd Datum: 21-11-2018
Uiteenvaltijd/smelttijd (max 30 minuten voor zetpillen met een vette
basis): Dhr. Bekking (84 jaar). 10
Gewichtsspreiding (max 5%): valproïnezuurzetpillen 500 mg
Microbiologische zuiverheid (TAMC 103 CFU/g en TYMC 102 CFU/g) FNA.2 maal daags 1 zetpil.
Inhoud: valproïnezuurzetpillen
500 mg FNA.
Eindbeoordeling: goed-/afgekeurd
Autorisatie: datum/handtekeningen Niet gebruiken na 21-12-2021.
De zetpillen zijn 12 maanden
houdbaar na aanbreken bij
bewaring in een pot. Bewaar in
de koelkast (2-8° C).
BIOFARMACIE EN FARM. TECHNOLOGIE NAAM:
RECEPTEERKUNDE DATUM: 21-12-2018
FARMACIE UNIVERSITEIT UTRECHT
,VOORSCHRIFT:
Bereid valproïnezuurzetpillen in vette basis
Controle wettelijke aspecten
Naam arts, praktijk arts en paraaf arts ontbreken.
Doseringscontrole
Epilepsie:
oraal (-, Na-zout), rectaal (-):
gewoon prepraat en preparaat met gereguleerde afgifte: volwassenen en kinderen
aanvankelijk 10-20 mg/kg lich.gewicht per dag in 2 of meer doses, de dosering wekelijks
verhogen met 5-10 mg/kg lich.gewicht per dag tot het gewenste therapeutische effect.
Gewicht van meneer is onbekend. Meneer zal 2 maal daags valproïnezuur moeten
gebruiken. De zetpillen bevatten 500 mg valproïnezuur. De man zal dus 1000 mg
valproïnzuur per dag rectaal toegediend krijgen. Deze dosering is akkoord indien meneer
tussen de 50-100 kg weegt. Aangezien meneer 84 jaar oud is, wordt verwacht dat hij in deze
gewichtsgrens zit en de dosering dus akkoord is.
Veiligheidsaspecten
Risico-analyse met RiFas:
- Valproïnezuur: gevarenklasse 3 (H302 schadelijk bij inslikken, H312 schadelijk bij
contact met de huid, H315 veroorzaakt huidirritatie, H318 veroorzaakt ernstig
oogletsel, H319 veroorzaakt ernstige oogirritatie, H332 schadelijk bij inademing,
H335 kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.
- Adeps solidus: Gevarenklasse 1.
Dit product mag op een werkbank gemaakt worden zonder lokale ventilatie.
- Gebruik een veiligheidsbril
Formulering en functie hulpstoffen
Met de overmaattabel (33.4) is bepaald om 5 zetpillenovermaat te maken. In totaal zullen
dus 15 zetpillen bereid worden.
STOF HOEVEELHEID PER HOEVEELHEID FUNCTIE
ZETPIL (15 ZETPILLEN)
ACIDUM 500 mg 7,5 g Farmacon
VALPROICUM
ADEPS SOLIDUS 2,110 g 31,65 g
FNA ZETPILVORM
2,8 ML
Figuur 1: Samenstelling per zetpil.
CONCLUSIES/VOORSTEL TOT WIJZIGEN
Akkoord.
,Preparaat: Beclomethason 3 mg/100 g met Chargegrootte: 700 ml
mesalazineklysma 4 g/100 g klysma FNA
Grondstof en verpakking Hoeveelheid Afgewogen Chargenr. Paraaf C.P
.
Beclometasoni dipropionas 21 mg
anhydricus micronisatus
Mesalazinum 28 g
Carbomerum 974 P 2,45 g
Dinatrii edetas 700 mg
Natrii metabisulfis 700 mg
Solutio methylparabeni 150 mg/ 7,42 g
ml FNA
Trometamolum 2,31 g
Aqua purifucata Ad 700 ml
Klysmaflacon 100 ml 1 stuk
Bereidingswijze: In-proces controles
- Weeg een leeg bekerglas Leeg bekerglas:
- Breng ongeveer 650 ml water in een mengvat
- Weeg dinatriumedetaat en natriummetabisulfiet af en los het op in het Opgelost?
grootste gedeelte van gezuiverd water.
- Voeg methylparabeenoplossing 150 mg/mL toe.
- Roer krachtig om alles te mengen. Homogeen?
- Weeg carbomeer af.
- Dispergeer het carbomeer in de oplossing met een rotor-statormenger. Homogeen?
- Trek handschoenen, bril en een mondkapje aan en weeg
beclomethasondipropionaat af in de veiligheidswerkbank.
- Dispergeer beclomethasondipropionaat in de veiligheidswerkbank in
de carbomeersuspensie.
Homogeen?
- Meng de carbomeersuspensie vervolgens met een rotor-statormenger.
Homogeen
- Weeg mesalazine af.
- Dispergeer mesalazine met een rotor-statormenger in de carbomeer- Opgelost?
beclometasondipropionaatsuspensie.
- Los trometamol op in 30 ml aqua purificata.
- Voeg de trometamoloplossing toe aan de carbomeer-
beclomethasondipropionaat mesalazine suspensie onder voorzichtig
, mengen(niet met rotor statormenger).
Eindvolume:
- Breng de suspensie over in een maatcilinder.
pH:
- Vul aan tot 100 ml met aqua purificata.
- Meet de pH met een pH papiertje.
- Vul de 100 ml klysma FNA.
- Wikkel de klysma in aluminiumfolie.
Houdbaarheid na aanbreken: direct gebruiken. Etiket: Niet om in te nemen.
Houdbaarheid ongeopende verpakking: 6 maanden. Voor rectaal gebruik
Bewaarcondities: In de koelkast (2-8 ˚C) [Apotheek naam], [adres], [tel]
Bijzonderheden bij het afleveren: beschermen tegen licht.
Eindcontroles: Apotheker:
Gehalte 90-110% van gedeclareerd. 21-12-2018
pH 5-6:
Microbiologische zuiverheid (TAMC: 103 CFU/ml en TYMC: 102 CFU/ Mevrouw Berghout 36 jaar.
ml) Beclomethason 3 mg/100 g
met mesalazineklysma 4 g/100
Eindbeoordeling: goed-/afgekeurd g klysma FNA. 1 maal daags 1
Autorisatie: datum/handtekeningen klysma voor het slapen. Breng
de klysma eerst op
kamertemperatuur voor
gebruik. Omschudden voor
gebruik!
Samenstelling: Beclomethason
3 mg/100 g met
mesalazineklysma 4 g/100 g
klysma FNA
Houdbaarheid ongeopende
verpakking: 6 maanden. Na
openen direct gebruiken.
Bewaar in de koelkast (2-8
˚C).
BIOFARMACIE EN FARM. TECHNOLOGIE NAAM:
RECEPTEERKUNDE DATUM: 21-12-2018
FARMACIE UNIVERSITEIT UTRECHT
Grondstof en verpakking Hoeveelheid Afgewogen Chargenr. Paraaf C.P
.
Acidum valproicum 7,5 g
Adeps solidus (Witepsol H15 31,65 g
pastilles)
FNA zetpilvorm 2,8 mL 15 stuks
Bereidingswijze: In-proces controles
- Weeg Adeps solidus af in een RVS mortier.
- Verwarm de Adeps solidus op het waterbad tot smelten (Temperatuur Tempertuur:
mag niet hoger worden dan 40-45˚C). Gesmolten?
- Weeg valproïnezuur af.
- Breng de valproïnezuur in een andere RVS mortier
- Verwarm de mortier met valproïnezuur. Verwarmd?
- Wrijf valproïnezuur 1:1 af met de gesmolten adeps solidus tot Homogeen?
homogeen.
Temperatuur?
- Giet de zetpillen bij 32-33 °C uit in 2,8 ml zetpilvormen.
Koelkast?
- Plaats de zetpilvormen direct na gieten in de koelkast.
Afgeschraapt?
- Schraap de overmaat zetpilbasis af na stollen.
Houdbaarheid na aanbreken: 12 maanden in een pot. Etiket: Niet om in te nemen.
Houdbaarheid ongeopende verpakking: 36 maanden. Voor rectaal gebruik
Bewaarcondities: in de koelkast (2-8° C) [Apotheek naam], [adres], [tel]
Bijzonderheden bij het afleveren:
Eindcontroles: Apotheker: naam
Gehalte 90-110% van gedeclareerd Datum: 21-11-2018
Uiteenvaltijd/smelttijd (max 30 minuten voor zetpillen met een vette
basis): Dhr. Bekking (84 jaar). 10
Gewichtsspreiding (max 5%): valproïnezuurzetpillen 500 mg
Microbiologische zuiverheid (TAMC 103 CFU/g en TYMC 102 CFU/g) FNA.2 maal daags 1 zetpil.
Inhoud: valproïnezuurzetpillen
500 mg FNA.
Eindbeoordeling: goed-/afgekeurd
Autorisatie: datum/handtekeningen Niet gebruiken na 21-12-2021.
De zetpillen zijn 12 maanden
houdbaar na aanbreken bij
bewaring in een pot. Bewaar in
de koelkast (2-8° C).
BIOFARMACIE EN FARM. TECHNOLOGIE NAAM:
RECEPTEERKUNDE DATUM: 21-12-2018
FARMACIE UNIVERSITEIT UTRECHT
,VOORSCHRIFT:
Bereid valproïnezuurzetpillen in vette basis
Controle wettelijke aspecten
Naam arts, praktijk arts en paraaf arts ontbreken.
Doseringscontrole
Epilepsie:
oraal (-, Na-zout), rectaal (-):
gewoon prepraat en preparaat met gereguleerde afgifte: volwassenen en kinderen
aanvankelijk 10-20 mg/kg lich.gewicht per dag in 2 of meer doses, de dosering wekelijks
verhogen met 5-10 mg/kg lich.gewicht per dag tot het gewenste therapeutische effect.
Gewicht van meneer is onbekend. Meneer zal 2 maal daags valproïnezuur moeten
gebruiken. De zetpillen bevatten 500 mg valproïnezuur. De man zal dus 1000 mg
valproïnzuur per dag rectaal toegediend krijgen. Deze dosering is akkoord indien meneer
tussen de 50-100 kg weegt. Aangezien meneer 84 jaar oud is, wordt verwacht dat hij in deze
gewichtsgrens zit en de dosering dus akkoord is.
Veiligheidsaspecten
Risico-analyse met RiFas:
- Valproïnezuur: gevarenklasse 3 (H302 schadelijk bij inslikken, H312 schadelijk bij
contact met de huid, H315 veroorzaakt huidirritatie, H318 veroorzaakt ernstig
oogletsel, H319 veroorzaakt ernstige oogirritatie, H332 schadelijk bij inademing,
H335 kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.
- Adeps solidus: Gevarenklasse 1.
Dit product mag op een werkbank gemaakt worden zonder lokale ventilatie.
- Gebruik een veiligheidsbril
Formulering en functie hulpstoffen
Met de overmaattabel (33.4) is bepaald om 5 zetpillenovermaat te maken. In totaal zullen
dus 15 zetpillen bereid worden.
STOF HOEVEELHEID PER HOEVEELHEID FUNCTIE
ZETPIL (15 ZETPILLEN)
ACIDUM 500 mg 7,5 g Farmacon
VALPROICUM
ADEPS SOLIDUS 2,110 g 31,65 g
FNA ZETPILVORM
2,8 ML
Figuur 1: Samenstelling per zetpil.
CONCLUSIES/VOORSTEL TOT WIJZIGEN
Akkoord.
,Preparaat: Beclomethason 3 mg/100 g met Chargegrootte: 700 ml
mesalazineklysma 4 g/100 g klysma FNA
Grondstof en verpakking Hoeveelheid Afgewogen Chargenr. Paraaf C.P
.
Beclometasoni dipropionas 21 mg
anhydricus micronisatus
Mesalazinum 28 g
Carbomerum 974 P 2,45 g
Dinatrii edetas 700 mg
Natrii metabisulfis 700 mg
Solutio methylparabeni 150 mg/ 7,42 g
ml FNA
Trometamolum 2,31 g
Aqua purifucata Ad 700 ml
Klysmaflacon 100 ml 1 stuk
Bereidingswijze: In-proces controles
- Weeg een leeg bekerglas Leeg bekerglas:
- Breng ongeveer 650 ml water in een mengvat
- Weeg dinatriumedetaat en natriummetabisulfiet af en los het op in het Opgelost?
grootste gedeelte van gezuiverd water.
- Voeg methylparabeenoplossing 150 mg/mL toe.
- Roer krachtig om alles te mengen. Homogeen?
- Weeg carbomeer af.
- Dispergeer het carbomeer in de oplossing met een rotor-statormenger. Homogeen?
- Trek handschoenen, bril en een mondkapje aan en weeg
beclomethasondipropionaat af in de veiligheidswerkbank.
- Dispergeer beclomethasondipropionaat in de veiligheidswerkbank in
de carbomeersuspensie.
Homogeen?
- Meng de carbomeersuspensie vervolgens met een rotor-statormenger.
Homogeen
- Weeg mesalazine af.
- Dispergeer mesalazine met een rotor-statormenger in de carbomeer- Opgelost?
beclometasondipropionaatsuspensie.
- Los trometamol op in 30 ml aqua purificata.
- Voeg de trometamoloplossing toe aan de carbomeer-
beclomethasondipropionaat mesalazine suspensie onder voorzichtig
, mengen(niet met rotor statormenger).
Eindvolume:
- Breng de suspensie over in een maatcilinder.
pH:
- Vul aan tot 100 ml met aqua purificata.
- Meet de pH met een pH papiertje.
- Vul de 100 ml klysma FNA.
- Wikkel de klysma in aluminiumfolie.
Houdbaarheid na aanbreken: direct gebruiken. Etiket: Niet om in te nemen.
Houdbaarheid ongeopende verpakking: 6 maanden. Voor rectaal gebruik
Bewaarcondities: In de koelkast (2-8 ˚C) [Apotheek naam], [adres], [tel]
Bijzonderheden bij het afleveren: beschermen tegen licht.
Eindcontroles: Apotheker:
Gehalte 90-110% van gedeclareerd. 21-12-2018
pH 5-6:
Microbiologische zuiverheid (TAMC: 103 CFU/ml en TYMC: 102 CFU/ Mevrouw Berghout 36 jaar.
ml) Beclomethason 3 mg/100 g
met mesalazineklysma 4 g/100
Eindbeoordeling: goed-/afgekeurd g klysma FNA. 1 maal daags 1
Autorisatie: datum/handtekeningen klysma voor het slapen. Breng
de klysma eerst op
kamertemperatuur voor
gebruik. Omschudden voor
gebruik!
Samenstelling: Beclomethason
3 mg/100 g met
mesalazineklysma 4 g/100 g
klysma FNA
Houdbaarheid ongeopende
verpakking: 6 maanden. Na
openen direct gebruiken.
Bewaar in de koelkast (2-8
˚C).
BIOFARMACIE EN FARM. TECHNOLOGIE NAAM:
RECEPTEERKUNDE DATUM: 21-12-2018
FARMACIE UNIVERSITEIT UTRECHT
