H6: farmaceutische wetgeving
1 HET GENEESMIDDEL
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde
een medische diagnose te stellen of om organische functies bij een mens of dier te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen
2 ADMINISTRATIEVE WEG VAN HET GENEESMIDDEL
product voldoet aan definitie:
1. Registratie
2. Controle op fabricage
3. Prijsbepaling
4. Doorzichtigheid en terugbetaling
5. Geneesmiddelenbewaking
België: elk geneesmiddel voor humaan gebruik minimum 2 administratieve procedures:
1. Registratieprocedure
2. Prijsbepalingsprocedure
3. Eventueel: terugbetalingsprocedure
2.1 REGISTRATIE
Registratiedossier indienen dat opgebouwd is uit 3 delen
1. Administratief deel
2. Gegevens over de kwaliteit
o Volledige samenstelling (kwalitatief en kwantitatief)
o Fabricagemethode
o Analyse van de bestanddelen en van het afgewerkte geneesmiddel
o Stabiliteit
3. Gegevens over de veiligheid (preklinisch en non-klinisch)
o Acute en chronische toxiciteit
o Embryonale toxiciteit
o Toxiciteit ten opzichte van voortplantingsfunctie en genen
o Carcinogene werking
o Werking van het geneesmiddel
4. Gegevens over de doeltreffendheid alle resultaten van klinische proeven die inzicht moeten
geven in therapeutische indicaties, nevenwerkingen, geneesmiddeleninteracties en voorzorgen
1 HET GENEESMIDDEL
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde
een medische diagnose te stellen of om organische functies bij een mens of dier te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen
2 ADMINISTRATIEVE WEG VAN HET GENEESMIDDEL
product voldoet aan definitie:
1. Registratie
2. Controle op fabricage
3. Prijsbepaling
4. Doorzichtigheid en terugbetaling
5. Geneesmiddelenbewaking
België: elk geneesmiddel voor humaan gebruik minimum 2 administratieve procedures:
1. Registratieprocedure
2. Prijsbepalingsprocedure
3. Eventueel: terugbetalingsprocedure
2.1 REGISTRATIE
Registratiedossier indienen dat opgebouwd is uit 3 delen
1. Administratief deel
2. Gegevens over de kwaliteit
o Volledige samenstelling (kwalitatief en kwantitatief)
o Fabricagemethode
o Analyse van de bestanddelen en van het afgewerkte geneesmiddel
o Stabiliteit
3. Gegevens over de veiligheid (preklinisch en non-klinisch)
o Acute en chronische toxiciteit
o Embryonale toxiciteit
o Toxiciteit ten opzichte van voortplantingsfunctie en genen
o Carcinogene werking
o Werking van het geneesmiddel
4. Gegevens over de doeltreffendheid alle resultaten van klinische proeven die inzicht moeten
geven in therapeutische indicaties, nevenwerkingen, geneesmiddeleninteracties en voorzorgen
