Collegedictaat Farmacie en Kwaliteit

Dictaat Farmacie & Kwaliteit
HC-1 Introductie
Kwaliteitszorg

De impact van slechte kwaliteit is enorm. Er zijn verschillende redenen voor kwaliteitszorg:

 Veiligheid
o Patiënten of gebruikers van het product.
o Medewerkers die product/machine moeten maken.
 Kosten
o Directe kosten: recall kost veel geld.
o Continue kosten: proces dat niet onder controle is leidt tot veel afwijkingen, dit kost
tijd en geld.

Wetten, normen, richtlijnen

Wetten: hier moet je aan voldoen. Bijv. geneesmiddelwet, kwaliteitswet, GWBO, WMO, etc.

Normen: deze zijn niet verplicht. Beantwoord vragen zoals: “Wat is praktijk in NL apotheek?”, “Wat is
nodig voor patiënt-veiligheid?”, “Wat is het huidige niveau dat beroepsgroep waarmaakt?”.

Richtlijnen: dit zijn uitwerkingen van de normen. Onderdelen die in richtlijnen zijn uitgewerkt:

 Behandelingsovereenkomst.
 Farmaceutische zorg- en dienstverlening.
 Evaluatie en nazorg.
 Beleid en organisatie.
 Apotheekteam.
 Onderzoek en ontwikkeling.
 Ruimten en faciliteit.
 Goederen en diensten van derden.
 Documenten.

Basisnormen voor de openbare apotheek:

1. NAN: Nederlandse Apotheek Norm (2006). Hierin staat wat apothekers verstaan onder
verantwoorde farmaceutische zorg in de openbare apotheek. De KNMP werkt aan een
nieuwe NAN: Professionele Standaard Farmaceutische Zorg. Als je aan de NAN voldoet,
voldoe je in principe aan de geldende normen die aan apotheken worden gesteld.
2. BAZ: Beroepsstandaard Apothekers van Ziekenhuizen. Deze heeft dezelfde positie als de
NAN: zit tussen wet en richtlijnen in. Het includeert poliklinische zorg en vormt de basis voor
opleiding tot ziekenhuisapotheker.




Kwaliteitsmanagementsystemen

,Wie/wat moet je managen?




Kwaliteitsmanagementsysteem = Quality Management System = QMS.

Deze legt verband tussen de volgende onderdelen:

 Wie doet wat?  Taken en verantwoordelijkheden.
 Welke processen en hoe voer je ze uit?  Kwaliteitshandboek, procedures, werkinstructies,
bedieningsvoorschriften.
 Waar en waarmee doe je het?  Ruimten en apparaten.
 Hoe documenteer je het?  Documentbeheersysteem.

Modellen voor QMS




 S-P-U:
Structuur-Proces-Uitkomst.
 ISO: International Organization for Standardization, is internationaal gezien het belangrijkste.
Is branche-onafhankelijk, dus niet alleen voor de farmacie.
 INK: Instituut Nederlandse Kwaliteit.
 HKZ: Harmonische Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector, is specifiek voor Nederlandse zorg.

, Wie doet wat: Taken en verantwoordelijkheden

Kwaliteitsmanagement: procesbeheersing, sturen op resultaat.

Belangrijk om verschillende rollen te onderscheiden:

 Wie mag waarover beslissen?
 Wie verricht welke activiteit?
 Wie gebruiken het resultaat?

Verschillende vormen om dit vast te leggen:

 Taken-bevoegdheid matrix.
 RACI: Responsible, Authorised, Consulted, Informed.

Welke processen: waar en waarmee

Vroeger ging die met name om de controle van het product, maar tegenwoordig over de kwaliteit in
de hele organisatie, dus van het hele proces.

Vraag: Wat is de beperking van laboratoriumonderzoek op het eindproduct?

Samenvatting Kwaliteit in het algemeen

Kwaliteit in de zorg:

 Veiligheid voor de patiënt, medewerkers en omgeving.
 Kostenbeheersing.

Regels: wetgeving – normen – richtlijnen.

Hoe?  Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)

 Wie doet wat: verantwoordelijkheden.
 Waarvan moet je de kwaliteit managen.

Wanneer: niet alleen aan het einde, maar gedurende het hele proces.

Documentatie

Documentbeheersystemen: lijkt heel droog, dat is het ook.

 Waarom?  Je wilt dat iets altijd op dezelfde manier gebeurt.
 Nadeel?  Kan vertragend werken, kost veel inspanning om up to date te houden.

Autorisatiestructuur: wie mag schrijven, wie mag beoordelen, wie mag het nieuwe document
autoriseren. Dit moet goed vastgelegd zijn.

Het moet ook duidelijk zijn wanneer iets een kopie is en wanneer het origineel is.

Revisiestructuur: het moet altijd duidelijk zijn met welke versie je te maken hebt.