Hoofdstuk 1 Toezicht
1. Introductie
Geneesmiddelen: Waren met restricties.
NDN: Nederlandse Drogisten Norm
UAD-geneesmiddelen: mogen uitsluitend door een apotheker of drogist worden verkocht.
Geneesmiddelenwet (2007): verkoop UAD moet verantwoorde zorg worden geleverd, wat
een geneesmiddel is en welke regels er gelden voor de registratie en distributie van
zelfzorggeneesmiddelen.
Kwaliteitszorg: Controleren of iemand zich wel aan regels of afspraken houdt. Zo blijft de
kwaliteit van het bedrijf op peil.
Erkend specialist in Zelfzorg: kwaliteitskeurmerk door externe partij.
Drogist goed toezicht houden (beschreven in NDN):
- Kwaliteitszorgbeleid ontwikkelen, begrijpen en uitvoeren
- Weten welke instrumenten er zijn om de kwaliteit van de terhandstelling van UAD in
je winkel te verhogen en je toezichthoudende taak goed uit te voeren.
- Op de hoogte zijn van de wetgeving en regels uit de Geneesmiddelenwet,
Drogistenorm en Warenwet.
o Gaat over advisering, indeling, registratie van geneesmiddelen, reclame,
etiketteringsvoorschriften, bijsluiters.
Terhandstellen (verkopen) van een UAD wordt het laatste deel van het verkoopproces
bedoeld: Presenteren, adviseren, afrekenen en overhandigen UAD.
Inspectie van de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ): door de overheid aangewezen om toezicht
te houden op de naleving van de Geneesmiddelwet. Controleert of alle betrokkenen zich aan
de regels, vastgelegd in de Geneesmiddelenwet, houden.
Verantwoorde zorg
Klant krijgt het meest geschikte UAD-geneesmiddel aangeboden en is daarbij op de hoogte
van het juiste gebruik, bijwerkingen, waarschuwingen en eventuele begeleidende
maatregelen om de zelfzorgkwaal zo snel en effectief mogelijk te genezen.
- Eis verantwoorde zorg en de NDN geldt offline en online. Vertaling gemaakt van de
NDN voor online: CBD-richtlijn verantwoorde zorg bij online verkoop van UAD.
Wat is verantwoorde zorg:
- Door drogisterijbranche uitgewerkt in Nederlandse Drogistennorm
- In Geneesmiddelenwet artikel 62 lid 1 en 2
Artikel 62 lid 1
Verboden om UAD te koop aan te bieden m.u.v.
- Apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen
- Huisartsen als bedoeld in artikel 61 lid 1 b
- De krachtens artikel 61 lid 1 c, aangewezen personen of instanties
- Drogisten die in een drogisterij of in een ander verkooppunt hun beroep uitoefenen
1
,Artikel 62 lid 2
Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader
door de in het eerste lid onder d bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat
stellen, dient verantwoorde zorg te bieden.
- Terhandstelling onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist
- Degenen aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze
wordt ingelicht over hetgeen hij moet weten over de aard en het doel van het
geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn
gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben en
dit actief is gecontroleerd.
- Uitsluitend een (assistent) drogist de in onderdeel b voorlichting mag geven.
- In het verkooppunt voldoende (assistent) drogisten aanwezig zijn die klanten deze
voorlichting kunnen geven.
Nederlandse drogistennorm (2013):
- Vertegenwoordigers van het patiënten- en consumentenbelang
- Deskundigen op gebied van kwaliteitszorg en farmaceutische zorgverlening (leden
van Raad van Toezicht, PCO Pharmacon Certiferend Orgaan)
- Koepelorganisatie van drogisterijbranche: Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD)
Inhoud: algemene eisen toezicht, voorkomen risico’s, advies en communicatie, personeel,
reclame, winkelinrichting, controle en klachtenbehandeling en administratie.
Warenwet: waren
Geneesmiddelen:
- Geneesmiddelenwet
- Verpakking: RVG gevolgd door een registratienummer
1. Aandieningscriterium: het product wordt gepresenteerd als geneesmiddel (medische
claim verpakking). ‘Tegen migraine’.
2. Toedieningscriterium: genezende of preventieve werking.
Voldoet een product aan één van deze twee eisen dat moet het middel als geneesmiddel
geregistreerd zijn. Door het CBG bij het registratiedossier en een SmPC tekst (Summary of
Product Characteristics.
- Samenvatting van de farmaceutische en klinische kenmerken.
- Dient als basis voor alle teksten op verpakking, bijsluiter en reclame.
Verpakking buitenkant:
- Indicaties: waarvoor het product kan worden gebruikt
- Voor bepaalde doelgroep
- Contra-indicaties: voor wie het niet geschikt is
Verplichting:
Benaming, dosis, samenstelling, toedieningsvorm, inhoud, wijze van gebruik en toediening,
waarschuwing buiten bereik van kinderen bewaren, speciale waarschuwingen, uiterste
gebruiksdatum (maand/jaar), aanwijzingen omtrent bewaring en voor verwijderen van niet
gebruikte producten, naam en plaats van vestiging van degene die verantwoordelijk is voor
het in handel brengen (registratiehouder), registratienummer en het partijnummer van de
fabrikant, afleverstatus, gebruiksaanwijzing en vermelding bijsluiter lezen.
2
, Vermelding hulpstoffen: alleen als het product bestemd is voor lokale toepassing of voor het
oog.
Verder moet altijd vermeld worden:
- Conserveermiddelen, kleurstoffen (E-nummer), antioxidantia, zoetstoffen aspartaam en
natriumcyclamaat, suikers (meer dan 5gr per dag) en alcohol (1 dosis meer dan 50 mg).
Verboden:
- Geen commerciële aanprijzingen
- Niet de naam van distributeur (groothandelaar geen verantwoordelijkheid)
- Niet in strijd met SmPC-tekst
- Geen informatie ter aanprijzing van het product
- Bijdragen aan gezondheidsvoorlichting
- Mag: suikervrij, glutenvrij, zonder conserveermiddel (gezondheidsvoorlichting)
CBG toetst werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Dan of het een (niet) receptmiddel is (UR
of NR). Daarna UA, UAD of AV.
EU: verwezen naar EMA, het Europees geneesmiddelen agentschap.
//: parallel geïmporteerd product. Importeren, in Nederland in handel brengen, elders in EU
geregistreerd, maar al in Nederland een handelsvergunning verleend.
=: afgeleide registratie. Samenstelling, fabrikant, bereiding en controlemethodieken gelijk
aan een al in Nederland geregistreerd product.
Huismerkgeneesmiddelen: registratienummer van het oorspronkelijke product staat achter
=.
RVH: alleen op kwaliteit en veiligheid, niet op werkzaamheid. Sinds 1 juli 2012 verboden om
een indicatie te vermelden bij RVH.
TKG (vanaf juni 2007): Als geneesmiddelen als ten minste gedurende 30 jaar voor datum
aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waarvan 15 jaar in de Europese Unie.
Toegepast bij zelfzorg indicaties. Mag combinatie van vitaminen en mineralen bevatten.
Afleverstatus:
Gekeken naar: giftigheid, wisselwerkingen, bijwerkingen, maskeren van onderliggende
ziektes, noodzaak van het stellen van een diagnose door een arts, gevolgen van onjuist
gebruik, risico dat er op grote schaal onjuist gebruik zal plaatsvinden, hoeveelheid ervaring
met het middel in de praktijk en toedieningsweg van het middel.
AV-geneesmiddel. Het CBG toetst een geneesmiddelen aan de volgende eisen:
- Met de werkzame stof is in de Europese Unie of in de VS al minstens 5 jaar ervaring
opgedaan als zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel
- Bij het gebruik van het geneesmiddel is het risico op schade verwaarloosbaar
- Er zijn geen aanwijzingen voor abnormaal gebruik
- Het aantal eenheden per verpakking is relatief gering
- Verpakking en bijsluiter bevatten extra waarschuwing voor risicovolle situaties
- Beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker niet noodzakelijk
3
1. Introductie
Geneesmiddelen: Waren met restricties.
NDN: Nederlandse Drogisten Norm
UAD-geneesmiddelen: mogen uitsluitend door een apotheker of drogist worden verkocht.
Geneesmiddelenwet (2007): verkoop UAD moet verantwoorde zorg worden geleverd, wat
een geneesmiddel is en welke regels er gelden voor de registratie en distributie van
zelfzorggeneesmiddelen.
Kwaliteitszorg: Controleren of iemand zich wel aan regels of afspraken houdt. Zo blijft de
kwaliteit van het bedrijf op peil.
Erkend specialist in Zelfzorg: kwaliteitskeurmerk door externe partij.
Drogist goed toezicht houden (beschreven in NDN):
- Kwaliteitszorgbeleid ontwikkelen, begrijpen en uitvoeren
- Weten welke instrumenten er zijn om de kwaliteit van de terhandstelling van UAD in
je winkel te verhogen en je toezichthoudende taak goed uit te voeren.
- Op de hoogte zijn van de wetgeving en regels uit de Geneesmiddelenwet,
Drogistenorm en Warenwet.
o Gaat over advisering, indeling, registratie van geneesmiddelen, reclame,
etiketteringsvoorschriften, bijsluiters.
Terhandstellen (verkopen) van een UAD wordt het laatste deel van het verkoopproces
bedoeld: Presenteren, adviseren, afrekenen en overhandigen UAD.
Inspectie van de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ): door de overheid aangewezen om toezicht
te houden op de naleving van de Geneesmiddelwet. Controleert of alle betrokkenen zich aan
de regels, vastgelegd in de Geneesmiddelenwet, houden.
Verantwoorde zorg
Klant krijgt het meest geschikte UAD-geneesmiddel aangeboden en is daarbij op de hoogte
van het juiste gebruik, bijwerkingen, waarschuwingen en eventuele begeleidende
maatregelen om de zelfzorgkwaal zo snel en effectief mogelijk te genezen.
- Eis verantwoorde zorg en de NDN geldt offline en online. Vertaling gemaakt van de
NDN voor online: CBD-richtlijn verantwoorde zorg bij online verkoop van UAD.
Wat is verantwoorde zorg:
- Door drogisterijbranche uitgewerkt in Nederlandse Drogistennorm
- In Geneesmiddelenwet artikel 62 lid 1 en 2
Artikel 62 lid 1
Verboden om UAD te koop aan te bieden m.u.v.
- Apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen
- Huisartsen als bedoeld in artikel 61 lid 1 b
- De krachtens artikel 61 lid 1 c, aangewezen personen of instanties
- Drogisten die in een drogisterij of in een ander verkooppunt hun beroep uitoefenen
1
,Artikel 62 lid 2
Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader
door de in het eerste lid onder d bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat
stellen, dient verantwoorde zorg te bieden.
- Terhandstelling onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist
- Degenen aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze
wordt ingelicht over hetgeen hij moet weten over de aard en het doel van het
geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn
gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben en
dit actief is gecontroleerd.
- Uitsluitend een (assistent) drogist de in onderdeel b voorlichting mag geven.
- In het verkooppunt voldoende (assistent) drogisten aanwezig zijn die klanten deze
voorlichting kunnen geven.
Nederlandse drogistennorm (2013):
- Vertegenwoordigers van het patiënten- en consumentenbelang
- Deskundigen op gebied van kwaliteitszorg en farmaceutische zorgverlening (leden
van Raad van Toezicht, PCO Pharmacon Certiferend Orgaan)
- Koepelorganisatie van drogisterijbranche: Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD)
Inhoud: algemene eisen toezicht, voorkomen risico’s, advies en communicatie, personeel,
reclame, winkelinrichting, controle en klachtenbehandeling en administratie.
Warenwet: waren
Geneesmiddelen:
- Geneesmiddelenwet
- Verpakking: RVG gevolgd door een registratienummer
1. Aandieningscriterium: het product wordt gepresenteerd als geneesmiddel (medische
claim verpakking). ‘Tegen migraine’.
2. Toedieningscriterium: genezende of preventieve werking.
Voldoet een product aan één van deze twee eisen dat moet het middel als geneesmiddel
geregistreerd zijn. Door het CBG bij het registratiedossier en een SmPC tekst (Summary of
Product Characteristics.
- Samenvatting van de farmaceutische en klinische kenmerken.
- Dient als basis voor alle teksten op verpakking, bijsluiter en reclame.
Verpakking buitenkant:
- Indicaties: waarvoor het product kan worden gebruikt
- Voor bepaalde doelgroep
- Contra-indicaties: voor wie het niet geschikt is
Verplichting:
Benaming, dosis, samenstelling, toedieningsvorm, inhoud, wijze van gebruik en toediening,
waarschuwing buiten bereik van kinderen bewaren, speciale waarschuwingen, uiterste
gebruiksdatum (maand/jaar), aanwijzingen omtrent bewaring en voor verwijderen van niet
gebruikte producten, naam en plaats van vestiging van degene die verantwoordelijk is voor
het in handel brengen (registratiehouder), registratienummer en het partijnummer van de
fabrikant, afleverstatus, gebruiksaanwijzing en vermelding bijsluiter lezen.
2
, Vermelding hulpstoffen: alleen als het product bestemd is voor lokale toepassing of voor het
oog.
Verder moet altijd vermeld worden:
- Conserveermiddelen, kleurstoffen (E-nummer), antioxidantia, zoetstoffen aspartaam en
natriumcyclamaat, suikers (meer dan 5gr per dag) en alcohol (1 dosis meer dan 50 mg).
Verboden:
- Geen commerciële aanprijzingen
- Niet de naam van distributeur (groothandelaar geen verantwoordelijkheid)
- Niet in strijd met SmPC-tekst
- Geen informatie ter aanprijzing van het product
- Bijdragen aan gezondheidsvoorlichting
- Mag: suikervrij, glutenvrij, zonder conserveermiddel (gezondheidsvoorlichting)
CBG toetst werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Dan of het een (niet) receptmiddel is (UR
of NR). Daarna UA, UAD of AV.
EU: verwezen naar EMA, het Europees geneesmiddelen agentschap.
//: parallel geïmporteerd product. Importeren, in Nederland in handel brengen, elders in EU
geregistreerd, maar al in Nederland een handelsvergunning verleend.
=: afgeleide registratie. Samenstelling, fabrikant, bereiding en controlemethodieken gelijk
aan een al in Nederland geregistreerd product.
Huismerkgeneesmiddelen: registratienummer van het oorspronkelijke product staat achter
=.
RVH: alleen op kwaliteit en veiligheid, niet op werkzaamheid. Sinds 1 juli 2012 verboden om
een indicatie te vermelden bij RVH.
TKG (vanaf juni 2007): Als geneesmiddelen als ten minste gedurende 30 jaar voor datum
aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waarvan 15 jaar in de Europese Unie.
Toegepast bij zelfzorg indicaties. Mag combinatie van vitaminen en mineralen bevatten.
Afleverstatus:
Gekeken naar: giftigheid, wisselwerkingen, bijwerkingen, maskeren van onderliggende
ziektes, noodzaak van het stellen van een diagnose door een arts, gevolgen van onjuist
gebruik, risico dat er op grote schaal onjuist gebruik zal plaatsvinden, hoeveelheid ervaring
met het middel in de praktijk en toedieningsweg van het middel.
AV-geneesmiddel. Het CBG toetst een geneesmiddelen aan de volgende eisen:
- Met de werkzame stof is in de Europese Unie of in de VS al minstens 5 jaar ervaring
opgedaan als zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel
- Bij het gebruik van het geneesmiddel is het risico op schade verwaarloosbaar
- Er zijn geen aanwijzingen voor abnormaal gebruik
- Het aantal eenheden per verpakking is relatief gering
- Verpakking en bijsluiter bevatten extra waarschuwing voor risicovolle situaties
- Beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker niet noodzakelijk
3
