NSG 6002 ADVANCED PHARMACOLOGY EXAM COMPLETE EXAM QUESTIONS AND ANSWERS 100% VERIFIED A+ GRADE ASSURED!!!!! NEW LATEST UPDATE!!!!!

FINAL EXAMINATION PAPER dd dd




NSG 6002 ADVANCED PHARMACOLOGY EXAM QUESTIONS ANSWERS
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STUDENT NAME: ________________________________ dd dd DATE: _____________ dd




COURSE: RAC Drugs Exam dd dd dd TIME: _____________ dd




EXAM CODE: NSG 6002 ADVANCED PHARMACOLOGY E
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XAM QUESTIONS ANSWERS-101
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EXAM INSTRUCTIONS: dd



1. Print your full name and date clearly in the header above.
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2. This exam booklet contains both Test Questions (Part I) and Verified Solutions (Part II).
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3. Answer all multiple-choice questions clearly. Double-check your work.
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4. Do not break the seal or open this booklet until instructed to do so by the proctor.
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Q1. What is the required duration of continuous administration in months that necessitates th
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e evaluation of carcinogenic potential for pharmaceutical products? 1. 3 moths 2. 6 months 3.
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12 months 4. 24 months
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[Verified Solution]: 2. 6 months dd dddd dd dd




Q2. In the EU, which type of documentation should NOT be included in Module 1 of a submi
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tted dossier? 1. SmPC, Labeling, and Package leaflet. 2. Environmental Risk Assessment. 3. Q
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uality overall summary 4. Risk management plan
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[Verified Solution]: 3. Quality Overall Summary
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Q3. To obtain approval for an ANDA, a company MUST meet which criterion? 1. Submit an
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d receive approval for an IND 2. Demonstrate safety and efficacy of the proposed generic drug
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3. Demonstrate bioequivalence between the innovator drug and the proposed generic drug. 4.
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Demonstrate the efficacy of the innovator drug and the proposed generic.
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[Verified Solution]: 3. Demonstrate bioequivalence between the innovator drug and the proposed gene
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ric drug dd




Q4. A firm is preparing a 501(k), premarket notification to FDA for an in vitro diagnostic tes
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t, a microhematocrit analyzer that, among other intended uses, can determine a blood donor's
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hematocrit prior to donation. The firm should address the 501(k) submission to: 1. CDER 2. C
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BER 3. CDRH 4. OCP dd dd dd dd




[Verified Solution]: 3. CDRH dd dddd dd

, Q5. Which of the following labeling elements is NOT required for all over-the-
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counter drugs in the U.S.? 1. Name and place of business of manufacturer, packer, or distribut
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or? 2. Net quantity of contents. 3. Statement of ingredients 4. Pregnancy/breast-
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feeding warning. dd




[Verified Solution]: 1. Name and place of business of manufacturer, packer, or distributor?
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Q6. Which U.S. agency makes the first assessment of a new drug's potential for addiction and
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/or abuse? 1. DEA 2. FDA 3. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 4.
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National Institute on Drug Abuse dd dd dd dd




[Verified Solution]: FDA dd dddd




Q7. Which of the following is NOT an investigator's responsibility? 1. Submitting unanticipat
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ed adverse event reports to FDA 2. Submitting notices to the IRB of deviations from the invest
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igational plan 3. Maintaining records of receipt, use and disposition of investigational product.
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d4. Reporting to the sponsor withdrawal of IRB approval.
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[Verified Solution]: 1. Submitting unanticipated adverse event reports to FDA
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Q8. A sponsor wishes to obtain permission from FDA to submit an ANDA for a drug product
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that varies from the reference Listed Drug (RLD) in route of administration, dosage form, or
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strength. What process should be used to apply for that permission from the FDA? 1. Citizen
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Petition 2. Pre-NDA Meeting 3. Suitability Petition 4. Notice of Opportunity for Hearing
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[Verified Solution]: 3. Suitability Petition
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Q9. In the context of a Marketing Authorization Application (MAA) in the EU, who is primar
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ily responsible for ensuring that the content of the Quality Overall Summary is accurate and c
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ompliant with regulatory standards? 1. The chief Executive Officer (CEO) 2. The Qualified Pe
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rson (QP) 3. The Regulatory Affairs Manager 4. The Clinical Research Associate (CRA)
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[Verified Solution]: 2. The Qualified Person (QP)
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Q10. Which of the following is an example of an acceptable statement for an advertisement of
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an approved arthritis medication? 1. "Product X is a guaranteed cure for arthritis." 2. "Prod
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uct X is effective for the treatment of arthritis." 3. "Product X is safe for arthritis and without
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side effects." 4. "Product X is effective in all patients with arthritis."
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[Verified Solution]: 2. "Product X is effective for the treatment of arthritis."
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