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Tema 13: Procedimientos de Autorización y Registro
fid
de Medicamentos de Uso Humano
en
1. Marco General de la Autorización y Registro
Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de
ci
primera calidad, seguros y eficaces, todos los medicamentos preparados industrialmente
al
deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la Unión Europea (UE), ya
sea a nivel nacional por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) o a nivel comunitario por la Comisión Europea.
El procedimiento de registro de un medicamento es el conjunto de actuaciones que
concluyen con la concesión o denegación de la autorización de comercialización.
1.1. Normativa de Referencia (Nacional y Europea)
En España, las principales normas que regulan el registro de medicamentos son:
● Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
● Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización,
registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente.
En la Unión Europea, son de obligada referencia:
● Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos de uso humano.
● Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
1.2. Estructura del Expediente de Registro: Documento Técnico Común (CTD)
En la Directiva 2001/83/CE se regulan los datos y la documentación que han de acompañar
a toda solicitud de autorización de comercialización, constituyendo el expediente de registro
de un medicamento o Documento Técnico Común (CTD). Los datos y documentos deben
presentarse estructurados en cinco módulos, conforme al formato acordado en la
Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH):
● Módulo 1: Datos administrativos.
● Módulo 2: Resúmenes de calidad, clínicos y no clínicos.
● Módulo 3: Información química, farmacéutica y biológica.
● Módulo 4: Informes no clínicos.
● Módulo 5: Informes de estudios clínicos.
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1.3. Inscripción y Cláusula Sunset
fid
La autorización del medicamento se inscribirá de oficio en la AEMPS. Cada número de
registro se referirá única y exclusivamente a una composición, una forma farmacéutica y
en
una dosis por unidad de administración. Cada una de las prestaciones autorizadas será
identificada por su correspondiente Código Nacional.
ci
Cláusula Sunset: Toda autorización de comercialización de un medicamento
al
perderá su validez si, en un plazo de 3 años, el titular no procede a la
comercialización efectiva del mismo, o si un medicamento ya autorizado y
comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante 3
años consecutivos.
2. Procedimiento Centralizado
2.1. Generalidades
La base legal del procedimiento centralizado es el Reglamento (CE) nº 726/2004. Mediante
este procedimiento, las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de
autorización directamente ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Tras su validación, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia
dispone de un plazo máximo de 210 días activos para realizar la evaluación científica de la
solicitud y emitir un dictamen que remite a la Comisión Europea. La Comisión culmina el
procedimiento dictando la resolución de concesión o denegación de la autorización de
comercialización.
● Esta autorización es válida en todos los Estados miembros de la UE y en los
países del Espacio Económico Europeo (EEE).
● Tiene una validez inicial de 5 años, renovable de forma indefinida tras una
evaluación favorable del balance beneficio-riesgo.
2.2. Ámbito de Aplicación Obligatorio
Los medicamentos que obligatoriamente deben ser objeto de una autorización comunitaria
centralizada son:
1. Medicamentos de uso humano desarrollados mediante los siguientes procesos
biotecnológicos:
○ Tecnología del ADN recombinante.
○ Expresión controlada de genes que codifican proteínas biológicamente
activas en procariotas y eucariotas.
○ Métodos de hibridoma y de anticuerpos monoclonales.
2. Medicamentos de terapia avanzada:
○ Medicamentos de terapia génica.
○ Medicamentos de terapia celular somática.
○ Productos de ingeniería tisular.
3. Medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para
fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
4. Medicamentos de uso humano que contengan una nueva sustancia activa que, en
la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/2004, no estuviera
autorizada en la Unión, y cuya indicación terapéutica sea para el tratamiento de:
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Tema 13: Procedimientos de Autorización y Registro
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de Medicamentos de Uso Humano
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1. Marco General de la Autorización y Registro
Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de
ci
primera calidad, seguros y eficaces, todos los medicamentos preparados industrialmente
al
deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la Unión Europea (UE), ya
sea a nivel nacional por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) o a nivel comunitario por la Comisión Europea.
El procedimiento de registro de un medicamento es el conjunto de actuaciones que
concluyen con la concesión o denegación de la autorización de comercialización.
1.1. Normativa de Referencia (Nacional y Europea)
En España, las principales normas que regulan el registro de medicamentos son:
● Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
● Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización,
registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente.
En la Unión Europea, son de obligada referencia:
● Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos de uso humano.
● Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
1.2. Estructura del Expediente de Registro: Documento Técnico Común (CTD)
En la Directiva 2001/83/CE se regulan los datos y la documentación que han de acompañar
a toda solicitud de autorización de comercialización, constituyendo el expediente de registro
de un medicamento o Documento Técnico Común (CTD). Los datos y documentos deben
presentarse estructurados en cinco módulos, conforme al formato acordado en la
Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH):
● Módulo 1: Datos administrativos.
● Módulo 2: Resúmenes de calidad, clínicos y no clínicos.
● Módulo 3: Información química, farmacéutica y biológica.
● Módulo 4: Informes no clínicos.
● Módulo 5: Informes de estudios clínicos.
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1.3. Inscripción y Cláusula Sunset
fid
La autorización del medicamento se inscribirá de oficio en la AEMPS. Cada número de
registro se referirá única y exclusivamente a una composición, una forma farmacéutica y
en
una dosis por unidad de administración. Cada una de las prestaciones autorizadas será
identificada por su correspondiente Código Nacional.
ci
Cláusula Sunset: Toda autorización de comercialización de un medicamento
al
perderá su validez si, en un plazo de 3 años, el titular no procede a la
comercialización efectiva del mismo, o si un medicamento ya autorizado y
comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante 3
años consecutivos.
2. Procedimiento Centralizado
2.1. Generalidades
La base legal del procedimiento centralizado es el Reglamento (CE) nº 726/2004. Mediante
este procedimiento, las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de
autorización directamente ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Tras su validación, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia
dispone de un plazo máximo de 210 días activos para realizar la evaluación científica de la
solicitud y emitir un dictamen que remite a la Comisión Europea. La Comisión culmina el
procedimiento dictando la resolución de concesión o denegación de la autorización de
comercialización.
● Esta autorización es válida en todos los Estados miembros de la UE y en los
países del Espacio Económico Europeo (EEE).
● Tiene una validez inicial de 5 años, renovable de forma indefinida tras una
evaluación favorable del balance beneficio-riesgo.
2.2. Ámbito de Aplicación Obligatorio
Los medicamentos que obligatoriamente deben ser objeto de una autorización comunitaria
centralizada son:
1. Medicamentos de uso humano desarrollados mediante los siguientes procesos
biotecnológicos:
○ Tecnología del ADN recombinante.
○ Expresión controlada de genes que codifican proteínas biológicamente
activas en procariotas y eucariotas.
○ Métodos de hibridoma y de anticuerpos monoclonales.
2. Medicamentos de terapia avanzada:
○ Medicamentos de terapia génica.
○ Medicamentos de terapia celular somática.
○ Productos de ingeniería tisular.
3. Medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para
fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
4. Medicamentos de uso humano que contengan una nueva sustancia activa que, en
la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/2004, no estuviera
autorizada en la Unión, y cuya indicación terapéutica sea para el tratamiento de:
