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Tema 11. Reglamentación de Biocidas en
fid
la Unión Europea y España
en
1. Introducción y Marco Normativo
ci
1.1. Definición de Biocida
al
Los biocidas son sustancias o mezclas que están compuestas por, o generan, una o más
sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier
organismo vivo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de
dicho tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.
1.2. Marco Normativo Vigente
La comercialización y el uso de estos productos se rige por un conjunto de normas a nivel
europeo y nacional:
● Reglamento (UE) nº 528/2012: Relativo a la comercialización y el uso de los
biocidas (norma base en toda la Unión Europea).
● Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014: Relativo al programa de trabajo para el
examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los
productos biocidas.
● Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP): Sobre clasificación, etiquetado y envasado
de sustancias y mezclas.
● Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH): Relativo al registro, evaluación,
autorización y restricción de las sustancias y mezclas químicas.
● Real Decreto 3349/1983: Por el que se aprueba la Reglamentación
Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas
(histórico nacional, aplicable en los periodos transitorios).
2. Sustancias Activas: Evaluación y Aprobación
2.1. Procedimiento de Evaluación
Las sustancias activas son evaluadas en primera instancia por la Autoridad Competente
de un Estado miembro evaluador. Los resultados y las conclusiones de dichas evaluaciones
se remiten formalmente al Comité de Biocidas de la Agencia Europea de Sustancias y
Mezclas Químicas (ECHA), el cual deberá elaborar y emitir un dictamen técnico en un
plazo máximo de 270 días.
Este dictamen constituye la base científica para la decisión final sobre la aprobación
adoptada por la Comisión Europea, la cual adoptará un reglamento de ejecución que
disponga si se aprueba o no la sustancia activa. En caso positivo, la sustancia será incluida
en la Lista de la Unión de Sustancias Activas Aprobadas.
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2.2. Criterios de Exclusión (Sustancias Prohibidas)
Por regla general, no se aprobarán aquellas sustancias activas que cumplan con los
en
siguientes criterios de exclusión:
● Sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) de
ci
categoría 1A o 1B.
al
● Alteradores endocrinos (disruptores hormonales).
● Sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas).
● Sustancias mPmB (muy persistentes y muy bioacumulables).
Excepción transitoria: No obstante, podrán ser aprobadas por un período
inicial limitado que no superará los 5 años si se demuestra técnicamente que
la exposición o el riesgo es desdeñable, o por motivos de salud pública o fuerza
mayor.
2.3. Sustancias Activas Candidatas a Sustitución
Son aquellas sustancias activas que presentan un posible riesgo moderado para la salud
pública o para el medio ambiente. Se aprueban por un período máximo de 7 años con la
condición explícita de que, con el tiempo, se examinen alternativas más seguras y se
sustituyan paulatinamente.
● Si una sustancia activa satisface al menos uno de los criterios de exclusión pero se
acoge a la excepción, se considerará automáticamente candidata a sustitución y
su aprobación se limitará a un máximo de 5 años.
2.4. Sustancias Activas Existentes y Programa de Revisión
● Sustancias Activas Existentes: Son aquellas sustancias que ya se encontraban en
el mercado a fecha de 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de un producto
biocida (y no con fines de investigación científica).
● Programa de Revisión: Se ha establecido un programa de trabajo para revisar de
forma sistemática todas las sustancias activas utilizadas en productos biocidas
comercializados antes del 14 de mayo de 2000, con el objeto de evaluar de manera
rigurosa su seguridad, inocuidad y eficacia real antes de conceder la aprobación
definitiva en la Unión.
3. Autorización de Comercialización de los Productos Biocidas
3.1. Condiciones Generales de la Autorización
Las solicitudes de autorización se conceden por un período máximo de 10 años. Esta
autorización puede otorgarse bien para un biocida único o bien para una familia de
productos biocidas (grupo de productos biocidas cuyas sustancias activas tengan las
mismas especificaciones y usos similares). La validez de las autorizaciones renovadas
tampoco será superior a 10 años.
● Las autorizaciones de productos biocidas que contengan una sustancia activa que
sea candidata a sustitución se concederán por un tiempo inferior, fijando un plazo
máximo de 5 años.
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Tema 11. Reglamentación de Biocidas en
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la Unión Europea y España
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1. Introducción y Marco Normativo
ci
1.1. Definición de Biocida
al
Los biocidas son sustancias o mezclas que están compuestas por, o generan, una o más
sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier
organismo vivo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de
dicho tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.
1.2. Marco Normativo Vigente
La comercialización y el uso de estos productos se rige por un conjunto de normas a nivel
europeo y nacional:
● Reglamento (UE) nº 528/2012: Relativo a la comercialización y el uso de los
biocidas (norma base en toda la Unión Europea).
● Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014: Relativo al programa de trabajo para el
examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los
productos biocidas.
● Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP): Sobre clasificación, etiquetado y envasado
de sustancias y mezclas.
● Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH): Relativo al registro, evaluación,
autorización y restricción de las sustancias y mezclas químicas.
● Real Decreto 3349/1983: Por el que se aprueba la Reglamentación
Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas
(histórico nacional, aplicable en los periodos transitorios).
2. Sustancias Activas: Evaluación y Aprobación
2.1. Procedimiento de Evaluación
Las sustancias activas son evaluadas en primera instancia por la Autoridad Competente
de un Estado miembro evaluador. Los resultados y las conclusiones de dichas evaluaciones
se remiten formalmente al Comité de Biocidas de la Agencia Europea de Sustancias y
Mezclas Químicas (ECHA), el cual deberá elaborar y emitir un dictamen técnico en un
plazo máximo de 270 días.
Este dictamen constituye la base científica para la decisión final sobre la aprobación
adoptada por la Comisión Europea, la cual adoptará un reglamento de ejecución que
disponga si se aprueba o no la sustancia activa. En caso positivo, la sustancia será incluida
en la Lista de la Unión de Sustancias Activas Aprobadas.
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2.2. Criterios de Exclusión (Sustancias Prohibidas)
Por regla general, no se aprobarán aquellas sustancias activas que cumplan con los
en
siguientes criterios de exclusión:
● Sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) de
ci
categoría 1A o 1B.
al
● Alteradores endocrinos (disruptores hormonales).
● Sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas).
● Sustancias mPmB (muy persistentes y muy bioacumulables).
Excepción transitoria: No obstante, podrán ser aprobadas por un período
inicial limitado que no superará los 5 años si se demuestra técnicamente que
la exposición o el riesgo es desdeñable, o por motivos de salud pública o fuerza
mayor.
2.3. Sustancias Activas Candidatas a Sustitución
Son aquellas sustancias activas que presentan un posible riesgo moderado para la salud
pública o para el medio ambiente. Se aprueban por un período máximo de 7 años con la
condición explícita de que, con el tiempo, se examinen alternativas más seguras y se
sustituyan paulatinamente.
● Si una sustancia activa satisface al menos uno de los criterios de exclusión pero se
acoge a la excepción, se considerará automáticamente candidata a sustitución y
su aprobación se limitará a un máximo de 5 años.
2.4. Sustancias Activas Existentes y Programa de Revisión
● Sustancias Activas Existentes: Son aquellas sustancias que ya se encontraban en
el mercado a fecha de 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de un producto
biocida (y no con fines de investigación científica).
● Programa de Revisión: Se ha establecido un programa de trabajo para revisar de
forma sistemática todas las sustancias activas utilizadas en productos biocidas
comercializados antes del 14 de mayo de 2000, con el objeto de evaluar de manera
rigurosa su seguridad, inocuidad y eficacia real antes de conceder la aprobación
definitiva en la Unión.
3. Autorización de Comercialización de los Productos Biocidas
3.1. Condiciones Generales de la Autorización
Las solicitudes de autorización se conceden por un período máximo de 10 años. Esta
autorización puede otorgarse bien para un biocida único o bien para una familia de
productos biocidas (grupo de productos biocidas cuyas sustancias activas tengan las
mismas especificaciones y usos similares). La validez de las autorizaciones renovadas
tampoco será superior a 10 años.
● Las autorizaciones de productos biocidas que contengan una sustancia activa que
sea candidata a sustitución se concederán por un tiempo inferior, fijando un plazo
máximo de 5 años.
