C
on
Tema 9. Regulación de los Productos
fid
Sanitarios y de Diagnóstico In Vitro
en
1. Definiciones y Marco Técnico
ci
1.1. Producto Sanitario (PS)
al
Se define como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante,
sustancia, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado en personas,
por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines específicos:
● Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de
una enfermedad.
● Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
discapacidad.
● Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado
fisiológico o patológico.
● Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del
cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
Criterio de exclusión: No debe ejercer su acción principal prevista en el
interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, aunque pueda estar asistido en sus funciones
por tales medios.
1.2. Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro (PSDIV)
Se define como cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo,
calibrador, material de control, estuche, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa
informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano con el único
fin de proporcionar información:
● Relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico.
● Relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas.
● Relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad.
● Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores.
● Para predecir la respuesta o reacción al tratamiento.
● Para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
2. Marco Regulador y su Aplicación en España
2.1. Normativa Europea y Nacional
A nivel de la Unión Europea, estos productos han estado regulados históricamente por sus
tres Directivas específicas (Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE y Directiva
98/79/CE). En abril de 2017 se publicaron los dos nuevos textos normativos que entraron en
vigor de forma progresiva desplazando a las directivas:
, C
on
● Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
fid
● Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
A nivel nacional en España, el marco normativo se complementa y traspone mediante los
en
siguientes Reales Decretos:
ci
● Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (derogando y
al
sustituyendo al anterior RD 1591/2009 y modificando el RD 1616/2009 de
implantables activos).
● Real Decreto 1662/2000, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
2.2. Autoridades Competentes y Cooperación
La autoridad sanitaria competente en España es la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS es la encargada de autorizar la introducción
en el mercado, comercialización y puesta en servicio de los PS de conformidad con las
directrices de los Reglamentos.
● La AEMPS coopera activamente con la Comisión Europea y los demás Estados
miembros para asegurar una correcta aplicación de las disposiciones y salvaguardar
las garantías sanitarias en la Unión.
● Comitología y Designación: El Ministerio de Sanidad es el encargado de designar
los Organismos Notificados que efectúan los procedimientos de evaluación de la
conformidad para el marcado CE. En España, el único organismo oficialmente
designado para estas funciones es el Organismo Notificado 0318 (perteneciente a
la propia AEMPS).
3. Desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 (PS)
3.1. Ámbito de Aplicación
Aplica a la introducción en el mercado, comercialización y puesta en servicio de productos
sanitarios para uso humano y sus accesorios, así como a las investigaciones clínicas sobre
dichos productos que se lleven a cabo en la Unión Europea. También se aplica a productos
sin fines médicos con tecnologías y características similares a los productos sanitarios.
Armoniza las normas de comercialización al tiempo que fija estándares elevados de calidad
y seguridad.
3.2. Comercialización y Puesta en Servicio
Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple
con lo dispuesto en el Reglamento. Debe satisfacer plenamente los requisitos generales
de seguridad y funcionamiento que figuran en el Anexo I del texto europeo.
3.3. Obligaciones Generales de los Agentes Económicos
3.3.1. Obligaciones Generales de los Fabricantes
on
Tema 9. Regulación de los Productos
fid
Sanitarios y de Diagnóstico In Vitro
en
1. Definiciones y Marco Técnico
ci
1.1. Producto Sanitario (PS)
al
Se define como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante,
sustancia, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado en personas,
por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines específicos:
● Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de
una enfermedad.
● Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
discapacidad.
● Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado
fisiológico o patológico.
● Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del
cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
Criterio de exclusión: No debe ejercer su acción principal prevista en el
interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, aunque pueda estar asistido en sus funciones
por tales medios.
1.2. Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro (PSDIV)
Se define como cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo,
calibrador, material de control, estuche, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa
informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano con el único
fin de proporcionar información:
● Relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico.
● Relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas.
● Relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad.
● Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores.
● Para predecir la respuesta o reacción al tratamiento.
● Para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
2. Marco Regulador y su Aplicación en España
2.1. Normativa Europea y Nacional
A nivel de la Unión Europea, estos productos han estado regulados históricamente por sus
tres Directivas específicas (Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE y Directiva
98/79/CE). En abril de 2017 se publicaron los dos nuevos textos normativos que entraron en
vigor de forma progresiva desplazando a las directivas:
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on
● Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
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● Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
A nivel nacional en España, el marco normativo se complementa y traspone mediante los
en
siguientes Reales Decretos:
ci
● Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (derogando y
al
sustituyendo al anterior RD 1591/2009 y modificando el RD 1616/2009 de
implantables activos).
● Real Decreto 1662/2000, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
2.2. Autoridades Competentes y Cooperación
La autoridad sanitaria competente en España es la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS es la encargada de autorizar la introducción
en el mercado, comercialización y puesta en servicio de los PS de conformidad con las
directrices de los Reglamentos.
● La AEMPS coopera activamente con la Comisión Europea y los demás Estados
miembros para asegurar una correcta aplicación de las disposiciones y salvaguardar
las garantías sanitarias en la Unión.
● Comitología y Designación: El Ministerio de Sanidad es el encargado de designar
los Organismos Notificados que efectúan los procedimientos de evaluación de la
conformidad para el marcado CE. En España, el único organismo oficialmente
designado para estas funciones es el Organismo Notificado 0318 (perteneciente a
la propia AEMPS).
3. Desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 (PS)
3.1. Ámbito de Aplicación
Aplica a la introducción en el mercado, comercialización y puesta en servicio de productos
sanitarios para uso humano y sus accesorios, así como a las investigaciones clínicas sobre
dichos productos que se lleven a cabo en la Unión Europea. También se aplica a productos
sin fines médicos con tecnologías y características similares a los productos sanitarios.
Armoniza las normas de comercialización al tiempo que fija estándares elevados de calidad
y seguridad.
3.2. Comercialización y Puesta en Servicio
Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple
con lo dispuesto en el Reglamento. Debe satisfacer plenamente los requisitos generales
de seguridad y funcionamiento que figuran en el Anexo I del texto europeo.
3.3. Obligaciones Generales de los Agentes Económicos
3.3.1. Obligaciones Generales de los Fabricantes
