C
on
TEMA 32: SERVICIOS PERIFÉRICOS DE
fid
INSPECCIÓN FARMACÉUTICA Y
en
COMERCIO EXTERIOR DE
ci
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
al
SANITARIOS
1. Servicios Periféricos de Inspección Farmacéutica
1.1. Organización y Funciones
Las Delegaciones del Gobierno ejercen la dirección y la representación de todos los
servicios de la Administración General del Estado (AGE) y sus organismos públicos
adscritos en su territorio. Los farmacéuticos titulares del Estado destinados en las
Áreas de Sanidad y Política Social constituyen los Servicios Periféricos de
Inspección Farmacéutica.
Estos Servicios Periféricos dependen orgánicamente del Ministerio de Política
Territorial y Memoria Democrática, y funcionalmente de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Las funciones prioritarias de estos
farmacéuticos inspectores son:
● Las actuaciones de inspección farmacéutica en frontera en operaciones de
importación y exportación.
● La inspección de instalaciones de fabricación e importación de productos
cosméticos y productos de higiene personal.
● La gestión y el control de drogas y sustancias estupefacientes decomisadas
procedentes del tráfico ilícito, incluyendo su custodia, análisis, emisión de
informes para procesos judiciales y administrativos, y su posterior
destrucción.
De acuerdo con la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, son
competencia exclusiva del Estado la sanidad exterior y las relaciones y acuerdos
sanitarios internacionales. En desarrollo de este marco, la Orden SPI/2136/2011 fija
las modalidades de control sanitario en frontera por parte de la inspección
farmacéutica y regula el soporte tecnológico que lo sustenta: el SIFAEX (Sistema
Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior). El SIFAEX
permite la tramitación electrónica de las autorizaciones, solicitudes y
comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario en relación al tráfico
internacional.
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1.2. Órganos de Coordinación
fid
● Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos
(CCSFP): Es el órgano de asesoramiento y coordinación encargado de
en
promover criterios y actuaciones homogéneos por parte de los servicios
farmacéuticos periféricos, buscando una gestión más eficiente y de mayor
ci
calidad de la actividad desarrollada. El CCSFP forma parte de la estructura
al
de la Agencia (AEMPS) como órgano colegiado orientado al desarrollo de los
procesos y actividades necesarios para la coordinación y armonización de
criterios y exigencias en materia de comercio exterior, actividades de
inspección farmacéutica y actuaciones en materia de tráfico ilícito de
sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
1.3. Ámbito de Aplicación de los Controles Farmacéuticos en Frontera
Los productos que procedan de países no comunitarios o tengan como destino
dichos territorios serán sometidos a un control sanitario sistemático en frontera a
la entrada y/o salida del territorio nacional. El ámbito de aplicación incluye las
siguientes categorías de productos:
● a) Los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles, materiales de
partida y productos intermedios.
● b) Las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de
medicamentos de uso humano.
● c) Los productos sanitarios, incluyendo sus componentes esenciales,
accesorios y productos intermedios.
● d) Las materias primas de origen humano destinadas a la fabricación o
control de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (PSDIV).
● e) Los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y
productos intermedios.
● f) Las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos.
● g) Los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus componentes y
productos intermedios.
Régimen Especial para Estupefacientes y Psicotrópicos: En el caso de
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, así como las materias primas
utilizadas para su fabricación, serán sometidos obligatoriamente a un control
sanitario sistemático tanto a la entrada como a la salida del territorio nacional,
independientemente de su origen o destino. Las mercancías que ingresen en
la UE pueden quedar vinculadas a diferentes regímenes aduaneros, tales
como el despacho a libre práctica, el régimen de perfeccionamiento activo o la
reimportación.
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TEMA 32: SERVICIOS PERIFÉRICOS DE
fid
INSPECCIÓN FARMACÉUTICA Y
en
COMERCIO EXTERIOR DE
ci
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
al
SANITARIOS
1. Servicios Periféricos de Inspección Farmacéutica
1.1. Organización y Funciones
Las Delegaciones del Gobierno ejercen la dirección y la representación de todos los
servicios de la Administración General del Estado (AGE) y sus organismos públicos
adscritos en su territorio. Los farmacéuticos titulares del Estado destinados en las
Áreas de Sanidad y Política Social constituyen los Servicios Periféricos de
Inspección Farmacéutica.
Estos Servicios Periféricos dependen orgánicamente del Ministerio de Política
Territorial y Memoria Democrática, y funcionalmente de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Las funciones prioritarias de estos
farmacéuticos inspectores son:
● Las actuaciones de inspección farmacéutica en frontera en operaciones de
importación y exportación.
● La inspección de instalaciones de fabricación e importación de productos
cosméticos y productos de higiene personal.
● La gestión y el control de drogas y sustancias estupefacientes decomisadas
procedentes del tráfico ilícito, incluyendo su custodia, análisis, emisión de
informes para procesos judiciales y administrativos, y su posterior
destrucción.
De acuerdo con la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, son
competencia exclusiva del Estado la sanidad exterior y las relaciones y acuerdos
sanitarios internacionales. En desarrollo de este marco, la Orden SPI/2136/2011 fija
las modalidades de control sanitario en frontera por parte de la inspección
farmacéutica y regula el soporte tecnológico que lo sustenta: el SIFAEX (Sistema
Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior). El SIFAEX
permite la tramitación electrónica de las autorizaciones, solicitudes y
comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario en relación al tráfico
internacional.
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1.2. Órganos de Coordinación
fid
● Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos
(CCSFP): Es el órgano de asesoramiento y coordinación encargado de
en
promover criterios y actuaciones homogéneos por parte de los servicios
farmacéuticos periféricos, buscando una gestión más eficiente y de mayor
ci
calidad de la actividad desarrollada. El CCSFP forma parte de la estructura
al
de la Agencia (AEMPS) como órgano colegiado orientado al desarrollo de los
procesos y actividades necesarios para la coordinación y armonización de
criterios y exigencias en materia de comercio exterior, actividades de
inspección farmacéutica y actuaciones en materia de tráfico ilícito de
sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
1.3. Ámbito de Aplicación de los Controles Farmacéuticos en Frontera
Los productos que procedan de países no comunitarios o tengan como destino
dichos territorios serán sometidos a un control sanitario sistemático en frontera a
la entrada y/o salida del territorio nacional. El ámbito de aplicación incluye las
siguientes categorías de productos:
● a) Los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles, materiales de
partida y productos intermedios.
● b) Las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de
medicamentos de uso humano.
● c) Los productos sanitarios, incluyendo sus componentes esenciales,
accesorios y productos intermedios.
● d) Las materias primas de origen humano destinadas a la fabricación o
control de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (PSDIV).
● e) Los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y
productos intermedios.
● f) Las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos.
● g) Los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus componentes y
productos intermedios.
Régimen Especial para Estupefacientes y Psicotrópicos: En el caso de
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, así como las materias primas
utilizadas para su fabricación, serán sometidos obligatoriamente a un control
sanitario sistemático tanto a la entrada como a la salida del territorio nacional,
independientemente de su origen o destino. Las mercancías que ingresen en
la UE pueden quedar vinculadas a diferentes regímenes aduaneros, tales
como el despacho a libre práctica, el régimen de perfeccionamiento activo o la
reimportación.
