C
on
TEMA 20: FARMACOVIGILANCIA
fid
1. Farmacovigilancia
en
La OMS ha impulsado el desarrollo del Programa de Vigilancia Farmacéutica
ci
Internacional, del que en la actualidad toman parte más de 180 miembros (entre
países de pleno derecho y miembros asociados). El programa cubre alrededor del
al
99% de la población mundial y está coordinado por el Centro Colaborador de
Uppsala (Suecia).
1.1. Conceptos
● Farmacovigilancia: Actividad de salud pública que tiene por objetivo la
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados.
● Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier respuesta nociva y
no intencionada a un medicamento. Se considera grave cuando: ocasione la
muerte, ponga en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la
prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o
invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía o
malformación congénita / daño reproductivo. La reacción adversa incluye
aquellas derivadas del uso en condiciones autorizadas, en condiciones no
autorizadas, abusos y errores de medicación.
1.2. Objetivos
Los objetivos de la farmacovigilancia son la identificación, cuantificación, evaluación
y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez autorizados, así
como proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la
seguridad de los mismos.
1.3. El proceso de farmacovigilancia
Consta de las siguientes fases o etapas:
1. Planificación de la gestión de riesgos.
2. Recogida y gestión de notificaciones de posibles efectos secundarios.
3. Detección y gestión de señales.
4. Seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a través de
los Informes Periódicos de Seguridad (IPS).
5. Evaluación y coordinación de los estudios postautorización de seguridad o
eficacia (PACS).
6. Realización de inspecciones.
7. Comunicación de asuntos relacionados con la seguridad e instrucción.
, C
on
1.4. Bases legales
fid
Normativa europea:
● Directiva 2001/83/CE: Por la que se establece un código comunitario sobre
en
medicamentos de uso humano.
● Reglamento (CE) nº 726/2004: Por el que se establecen los procedimientos
ci
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso
al
humano y veterinario y por el que se crea la EMA (Agencia Europea de
Medicamentos).
● Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012: Sobre la ejecución de las
actividades de farmacovigilancia.
● Directiva 2010/84/UE: En lo que respecta a la farmacovigilancia
(modificando la Directiva anterior).
Normativa española:
● Real Decreto 577/2013: Por el que se regula la farmacovigilancia de los
medicamentos de uso humano, con el fin de adaptar la normativa nacional a
la europea.
1.5. Farmacovigilancia a nivel europeo
El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los
medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su período de
validez. El sistema general de farmacovigilancia de la UE funciona mediante la
cooperación entre los Estados miembros de la UE, la EMA y la Comisión Europea.
1.5.1. EudraVigilance
Es el sistema de gestión y análisis de la información sobre las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos autorizados o en fase de ensayos clínicos en
el Espacio Económico Europeo (EEE), y es gestionado por la EMA.
1.5.2. PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia)
El PRAC es el responsable de evaluar todos los aspectos de la gestión de riesgos
de los medicamentos de uso humano. Proporciona recomendaciones de
farmacovigilancia y sistemas de gestión de riesgos a los diferentes comités de la
EMA (como el CHMP) y a las autoridades competentes.
Un Estado miembro o la Comisión Europea remitirán los datos resultantes de las
actividades de farmacovigilancia al PRAC en los siguientes casos:
● Siempre que un Estado miembro considere la retirada de un medicamento,
su suspensión, o la necesidad de volver a evaluar la relación beneficio-riesgo.
● Siempre que el titular (TAC) solicite la anulación de la comercialización por
motivos de seguridad.
● Siempre que se consideren cambios relevantes, como la reducción de dosis o
la restricción de indicaciones terapéuticas.
on
TEMA 20: FARMACOVIGILANCIA
fid
1. Farmacovigilancia
en
La OMS ha impulsado el desarrollo del Programa de Vigilancia Farmacéutica
ci
Internacional, del que en la actualidad toman parte más de 180 miembros (entre
países de pleno derecho y miembros asociados). El programa cubre alrededor del
al
99% de la población mundial y está coordinado por el Centro Colaborador de
Uppsala (Suecia).
1.1. Conceptos
● Farmacovigilancia: Actividad de salud pública que tiene por objetivo la
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados.
● Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier respuesta nociva y
no intencionada a un medicamento. Se considera grave cuando: ocasione la
muerte, ponga en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la
prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o
invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía o
malformación congénita / daño reproductivo. La reacción adversa incluye
aquellas derivadas del uso en condiciones autorizadas, en condiciones no
autorizadas, abusos y errores de medicación.
1.2. Objetivos
Los objetivos de la farmacovigilancia son la identificación, cuantificación, evaluación
y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez autorizados, así
como proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la
seguridad de los mismos.
1.3. El proceso de farmacovigilancia
Consta de las siguientes fases o etapas:
1. Planificación de la gestión de riesgos.
2. Recogida y gestión de notificaciones de posibles efectos secundarios.
3. Detección y gestión de señales.
4. Seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a través de
los Informes Periódicos de Seguridad (IPS).
5. Evaluación y coordinación de los estudios postautorización de seguridad o
eficacia (PACS).
6. Realización de inspecciones.
7. Comunicación de asuntos relacionados con la seguridad e instrucción.
, C
on
1.4. Bases legales
fid
Normativa europea:
● Directiva 2001/83/CE: Por la que se establece un código comunitario sobre
en
medicamentos de uso humano.
● Reglamento (CE) nº 726/2004: Por el que se establecen los procedimientos
ci
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso
al
humano y veterinario y por el que se crea la EMA (Agencia Europea de
Medicamentos).
● Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012: Sobre la ejecución de las
actividades de farmacovigilancia.
● Directiva 2010/84/UE: En lo que respecta a la farmacovigilancia
(modificando la Directiva anterior).
Normativa española:
● Real Decreto 577/2013: Por el que se regula la farmacovigilancia de los
medicamentos de uso humano, con el fin de adaptar la normativa nacional a
la europea.
1.5. Farmacovigilancia a nivel europeo
El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los
medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su período de
validez. El sistema general de farmacovigilancia de la UE funciona mediante la
cooperación entre los Estados miembros de la UE, la EMA y la Comisión Europea.
1.5.1. EudraVigilance
Es el sistema de gestión y análisis de la información sobre las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos autorizados o en fase de ensayos clínicos en
el Espacio Económico Europeo (EEE), y es gestionado por la EMA.
1.5.2. PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia)
El PRAC es el responsable de evaluar todos los aspectos de la gestión de riesgos
de los medicamentos de uso humano. Proporciona recomendaciones de
farmacovigilancia y sistemas de gestión de riesgos a los diferentes comités de la
EMA (como el CHMP) y a las autoridades competentes.
Un Estado miembro o la Comisión Europea remitirán los datos resultantes de las
actividades de farmacovigilancia al PRAC en los siguientes casos:
● Siempre que un Estado miembro considere la retirada de un medicamento,
su suspensión, o la necesidad de volver a evaluar la relación beneficio-riesgo.
● Siempre que el titular (TAC) solicite la anulación de la comercialización por
motivos de seguridad.
● Siempre que se consideren cambios relevantes, como la reducción de dosis o
la restricción de indicaciones terapéuticas.
