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TEMA 36: ENSAYOS CLÍNICOS CON
fid
MEDICAMENTOS
en
1. Ensayos Clínicos con Medicamentos. Normativa
ci
1.1. Concepto
al
El RDL 1/2015 define el ensayo clínico como:
Toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o
confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos
farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o más medicamentos
en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia.
El Reglamento (UE) 536/2014 establece que un estudio clínico es un ensayo clínico
cuando cumple alguna de las siguientes condiciones:
● Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica
determinada, que no forma parte de la práctica médica habitual.
● La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de
incluir al sujeto en el estudio clínico.
● Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento de los sujetos de ensayo
distintos de los de la práctica médica habitual.
1.2. Normativa
1.2.1. Normativa Nacional
● RD 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos, los Comités de Ética de la
Investigación con Medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos.
1.2.2. Normativa Comunitaria
● Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
● Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, especificando los principios
y directrices de buenas prácticas de fabricación y las disposiciones de inspección de
los medicamentos en investigación de uso humano.
● Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, por el que se establecen
disposiciones en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos
para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de
los ensayos clínicos.
1.2.3. Normativa Internacional
● Recomendación del Consejo de la OCDE relativa a la gobernanza de los ensayos
clínicos.
● Directrices ICH: ICH E6, ICH E8, ICH E9 e ICH E10.
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1.3. Consentimiento informado y protección de los sujetos
fid
1.3.1. Consentimiento informado
Cualquier intervención en el marco de la medicina debe hacerse con el consentimiento
en
informado de la persona que se trata. Este constará por escrito, estará fechado y firmado
por la persona que realice la entrevista y por el sujeto de ensayo.
ci
1.3.2. Protección de los sujetos de ensayo
al
● No se podrá ejercer en los sujetos de ensayo influencia indebida alguna, incluida de
carácter económico, para que participen en el ensayo clínico.
● Los sujetos de ensayo no deberán pagar por los medicamentos en investigación, los
medicamentos auxiliares ni los productos sanitarios utilizados.
● Los sujetos incapaces, los menores, las mujeres embarazadas y las mujeres en
período de lactancia requieren medidas de protección específicas.
● Situaciones de emergencia: Puede ser pertinente la obtención de un ensayo
clínico en curso que ya está aprobado. En muchos casos no es posible obtener el
consentimiento informado antes de la intervención, pudiendo recabarse tras la
decisión de incluir al sujeto en el ensayo si se cumplen ciertas condiciones. Tras la
intervención, se solicitará el consentimiento informado para que el sujeto continúe
participando en el ensayo clínico.
1.4. Base de datos y portal de la UE
1.4.1. Base de datos de la UE
De acuerdo con el Reglamento 536/2014, la EMA debía crear una base de datos de la UE a
la que se accediese a través de un portal de la UE.
● Desde el 31 de julio de 2021, tanto la base de datos como el portal de la UE (CTIS -
Clinical Trials Information System) se encuentran plenamente operativos.
● Todos los ensayos clínicos autorizados conforme al Reglamento deben registrarse
en dicha base antes de su inicio.
1.4.2. Portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS)
● El portal CTIS es el único punto de entrada para asumir información sobre ensayos
clínicos en la UE y en el EEE.
● Sustituye progresivamente a la base de datos EudraCT y se comunica con el
Registro Español de Estudios Clínicos.
1.4.3. Periodo de transición
Los ensayos clínicos autorizados en virtud de la Directiva 2001/20/CE deben pasar a CTIS.
El Reglamento prevé un periodo de transición de tres años a partir de su aplicación plena:
1. Primer año (31/01/2022 hasta 30/01/2023): Todas las solicitudes iniciales de
ensayos clínicos podrían presentarse de conformidad con el Reglamento o según las
legislaciones nacionales vigentes.
2. Segundo y tercer año (A partir del 31/01/2023): Todas las nuevas solicitudes
iniciales deben presentarse a través de CTIS.
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TEMA 36: ENSAYOS CLÍNICOS CON
fid
MEDICAMENTOS
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1. Ensayos Clínicos con Medicamentos. Normativa
ci
1.1. Concepto
al
El RDL 1/2015 define el ensayo clínico como:
Toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o
confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos
farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o más medicamentos
en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia.
El Reglamento (UE) 536/2014 establece que un estudio clínico es un ensayo clínico
cuando cumple alguna de las siguientes condiciones:
● Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica
determinada, que no forma parte de la práctica médica habitual.
● La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de
incluir al sujeto en el estudio clínico.
● Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento de los sujetos de ensayo
distintos de los de la práctica médica habitual.
1.2. Normativa
1.2.1. Normativa Nacional
● RD 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos, los Comités de Ética de la
Investigación con Medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos.
1.2.2. Normativa Comunitaria
● Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
● Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, especificando los principios
y directrices de buenas prácticas de fabricación y las disposiciones de inspección de
los medicamentos en investigación de uso humano.
● Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, por el que se establecen
disposiciones en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos
para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de
los ensayos clínicos.
1.2.3. Normativa Internacional
● Recomendación del Consejo de la OCDE relativa a la gobernanza de los ensayos
clínicos.
● Directrices ICH: ICH E6, ICH E8, ICH E9 e ICH E10.
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1.3. Consentimiento informado y protección de los sujetos
fid
1.3.1. Consentimiento informado
Cualquier intervención en el marco de la medicina debe hacerse con el consentimiento
en
informado de la persona que se trata. Este constará por escrito, estará fechado y firmado
por la persona que realice la entrevista y por el sujeto de ensayo.
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1.3.2. Protección de los sujetos de ensayo
al
● No se podrá ejercer en los sujetos de ensayo influencia indebida alguna, incluida de
carácter económico, para que participen en el ensayo clínico.
● Los sujetos de ensayo no deberán pagar por los medicamentos en investigación, los
medicamentos auxiliares ni los productos sanitarios utilizados.
● Los sujetos incapaces, los menores, las mujeres embarazadas y las mujeres en
período de lactancia requieren medidas de protección específicas.
● Situaciones de emergencia: Puede ser pertinente la obtención de un ensayo
clínico en curso que ya está aprobado. En muchos casos no es posible obtener el
consentimiento informado antes de la intervención, pudiendo recabarse tras la
decisión de incluir al sujeto en el ensayo si se cumplen ciertas condiciones. Tras la
intervención, se solicitará el consentimiento informado para que el sujeto continúe
participando en el ensayo clínico.
1.4. Base de datos y portal de la UE
1.4.1. Base de datos de la UE
De acuerdo con el Reglamento 536/2014, la EMA debía crear una base de datos de la UE a
la que se accediese a través de un portal de la UE.
● Desde el 31 de julio de 2021, tanto la base de datos como el portal de la UE (CTIS -
Clinical Trials Information System) se encuentran plenamente operativos.
● Todos los ensayos clínicos autorizados conforme al Reglamento deben registrarse
en dicha base antes de su inicio.
1.4.2. Portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS)
● El portal CTIS es el único punto de entrada para asumir información sobre ensayos
clínicos en la UE y en el EEE.
● Sustituye progresivamente a la base de datos EudraCT y se comunica con el
Registro Español de Estudios Clínicos.
1.4.3. Periodo de transición
Los ensayos clínicos autorizados en virtud de la Directiva 2001/20/CE deben pasar a CTIS.
El Reglamento prevé un periodo de transición de tres años a partir de su aplicación plena:
1. Primer año (31/01/2022 hasta 30/01/2023): Todas las solicitudes iniciales de
ensayos clínicos podrían presentarse de conformidad con el Reglamento o según las
legislaciones nacionales vigentes.
2. Segundo y tercer año (A partir del 31/01/2023): Todas las nuevas solicitudes
iniciales deben presentarse a través de CTIS.
