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Tema 18. Buenas Prácticas de
fid
Laboratorio (BPL)
en
1. Introducción
ci
Los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se definen como el sistema de
al
calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los
estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados,
registrados, archivados e informados.
Los principios de BPL son aplicables a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria
y medioambiental requeridos reglamentariamente con el fin de registrar o autorizar
productos.
2. Buenas Prácticas de Laboratorio
2.1. Normativa
● Real Decreto 822/1997: por el que se establecen los principios de buenas prácticas
de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos con sustancias
y productos químicos. Determina que los laboratorios que realicen estudios no
clínicos sobre sustancias y productos químicos observarán los principios de BPL.
● Directiva 2004/10/CE: tiene como destino conseguir resultados de alta calidad y
comparables entre sí, además de promover la protección de los animales mediante
la reducción del número de animales a los que se les somete, para lo que es
esencial el mutuo reconocimiento de los resultados obtenidos.
2.2. Áreas de trabajo bajo BPL
El Real Decreto 822/1997 establece cuáles son las áreas de trabajo sujetas a las BPL:
1. Organización y personal del laboratorio: describe las responsabilidades de la
Dirección y del personal involucrado en la realización del estudio.
2. Programa de garantía de calidad: el laboratorio deberá contar con un programa de
garantía de calidad documentado.
3. Instalaciones: las instalaciones deberán reunir las condiciones de tamaño,
construcción y ubicación adecuadas para satisfacer los requerimientos del estudio.
4. Aparatos, materiales y reactivos: los aparatos utilizados en un estudio deberán ser
examinados, limpiados, mantenidos y calibrados periódicamente.
5. Sistemas experimentales: a fin de asegurar la calidad de los datos, deberán
establecerse y mantenerse condiciones apropiadas para el almacenamiento y la
manipulación de los sistemas químicos, biológicos y físicos.
6. Productos de ensayo y de referencia: todo producto de ensayo y de referencia
deberá ser debidamente identificado y en todos los estudios, excepto en los de corta
duración, deberá conservarse una muestra a efectos analíticos de cada lote.
7. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs): todo laboratorio deberá contar
con PNTs escritos y aprobados por la Dirección, destinados a garantizar la calidad e
integridad de los datos obtenidos por el laboratorio.
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Tema 18. Buenas Prácticas de
fid
Laboratorio (BPL)
en
1. Introducción
ci
Los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se definen como el sistema de
al
calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los
estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados,
registrados, archivados e informados.
Los principios de BPL son aplicables a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria
y medioambiental requeridos reglamentariamente con el fin de registrar o autorizar
productos.
2. Buenas Prácticas de Laboratorio
2.1. Normativa
● Real Decreto 822/1997: por el que se establecen los principios de buenas prácticas
de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos con sustancias
y productos químicos. Determina que los laboratorios que realicen estudios no
clínicos sobre sustancias y productos químicos observarán los principios de BPL.
● Directiva 2004/10/CE: tiene como destino conseguir resultados de alta calidad y
comparables entre sí, además de promover la protección de los animales mediante
la reducción del número de animales a los que se les somete, para lo que es
esencial el mutuo reconocimiento de los resultados obtenidos.
2.2. Áreas de trabajo bajo BPL
El Real Decreto 822/1997 establece cuáles son las áreas de trabajo sujetas a las BPL:
1. Organización y personal del laboratorio: describe las responsabilidades de la
Dirección y del personal involucrado en la realización del estudio.
2. Programa de garantía de calidad: el laboratorio deberá contar con un programa de
garantía de calidad documentado.
3. Instalaciones: las instalaciones deberán reunir las condiciones de tamaño,
construcción y ubicación adecuadas para satisfacer los requerimientos del estudio.
4. Aparatos, materiales y reactivos: los aparatos utilizados en un estudio deberán ser
examinados, limpiados, mantenidos y calibrados periódicamente.
5. Sistemas experimentales: a fin de asegurar la calidad de los datos, deberán
establecerse y mantenerse condiciones apropiadas para el almacenamiento y la
manipulación de los sistemas químicos, biológicos y físicos.
6. Productos de ensayo y de referencia: todo producto de ensayo y de referencia
deberá ser debidamente identificado y en todos los estudios, excepto en los de corta
duración, deberá conservarse una muestra a efectos analíticos de cada lote.
7. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs): todo laboratorio deberá contar
con PNTs escritos y aprobados por la Dirección, destinados a garantizar la calidad e
integridad de los datos obtenidos por el laboratorio.
