1.1 De Drogist en Zelfzorg
Generiek: een geneesmiddel dat de naam heeft van de werkzame stof.
De farmaceutische vorm (de toedieningsvorm). knijpflesje (nebulisator
Als Drogist heb je twee taken waarmee je bijdraagt aan het bieden van verantwoorde zorg:
1. Het verkopen van het juiste zelfzorggeneesmiddel aan de klant.
2. Voorlichting geven over het gebruik van deze geneesmiddelen.
Er zijn in Nederland ongeveer 1980 apotheken en 2350 drogisterijen.
1865 de wetgever liet open dat ook anderen dan apothekers industrieel bereide
geneesmiddelen zouden kunnen afleveren.
2002 toegestaan om zelfzorggeneesmiddelen in apotheken en drogisten aan te bieden in de
vorm van zelfbediening/zelfselectie onder toezicht apotheker/drogist.
2012 75% van de zelfzorggeneesmiddelen verkocht in een drogisterij.
2007 geneesmiddelenwet:
Drogisterij verantwoordelijkheid zelfzorggeneesmiddelen, geldt een adviesplicht, drogisten
mogen adviseren over zelfzorggeneesmiddelen.
Geneesmiddelenwet
UR-geneesmiddelen Zelfzorggeneesmiddelen
UR = Uitsluitend Recept (door een arts of Zonder recept, onder te verdelen in:
specialist) UA = Uitsluitend Apotheek
UAD = Uitsluitend Apotheek en Drogist
AV = Algemene Verkoop.
Afleverstatus hangt af van de UR, UA, UAD & AV
CBG (het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) bepaalt de afleverstatus van een
geneesmiddel en toetst de middelen op werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid.
2013: het CBD heeft de Nederlandse Drogistennorm opgesteld, deze geeft de minimale
standaard voor de kwaliteitszorg in de winkels aan om zo aan de wettelijke eis van
verantwoorde zorg te kunnen voldoen.
In de Nederlandse Drogistennorm worden acht aspecten genoemd: Algemene eisen bij
toezicht, voorkomen van risico's, advies en communicatie, reclame voor geneesmiddelen,
personeel, winkelinrichting, controle en klachtenbehandeling, administratie.
Artikel 4.2 Regeling Geneesmiddelenwet besluit het CBG op basis van 6 criteria of een
geneesmiddel als AV-geneesmiddel in aanmerking komt:
1) Met de werkzame stof is ten minste 5 jaar ervaring opgedaan als werkzame stof van een
geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is
2) Het risico op schade is verwaarloosbaar
3) Geen aanwijzingen voor abnormaal gebruik
4) Het aantal eenheden per verpakking is beperkt
5) De verpakking en bijsluiter waarschuwen voor mogelijk risicovolle situaties
6) Mondeling advies van een drogist is niet noodzakelijk
Het veiligheidsrisico van het geneesmiddel bepaalt welke afleverstatus het product krijgt.
1
, Nuldelijns: gezondheidszorg/preventieve zorg, voorafgaat aan een bezoek aan de huisarts.
Homeopathie
Geneesmiddelen waar een handelsvergunning voor is verstrekt, worden in register vermeld.
RVG, register verpakte geneesmiddelen: nummer voorafgegaan met deze letters, worden de
reguliere geneesmiddelen mee aangeduid.
RVH, registratie voor homeopathische geneesmiddelen: nummer voorafgegaan met deze
letters, worden de homeopathische geneesmiddelen aangeduid.
Indicatie op de verpakking of bijsluiter
Alleen een indicatie als de werking van het middel wetenschappelijk is aangetoond.
Bij een traditioneel kruidengeneesmiddel wordt de werking aannemelijk gevonden omdat
het middel langdurig is gebruikt en mag de indicatie dus wel worden vermeld (traditioneel
gebruik, niet op klinisch bewijs).
Sinds 1 juli 2012 is het verboden dat op de verpakking of in de bijsluiter van geregistreerde
homeopathische geneesmiddelen een indicatie te vermelden.
Hier zie je een homeopathisch UAD-geneesmiddel met een RVH-registratie.
Hier zie je een Traditioneel Kruiden Geneesmiddel (TKG) met een RVG-registratie.
Wetten en regelgeving
In artikel 62 lid 2 van de Geneesmiddelenwet staan vier eisen.
Wat is verantwoorde zorg en wie is er verantwoordelijk voor, wie mag voorlichting geven,
wanneer moet er voorlichting gegeven worden?
Terhandstelling van een UAD-geneesmiddel:
- Het presenteren (reclame maken en aanbieden) van geneesmiddelen zodat de klant
een keuze kan maken.
- Het geven van voorlichting (tenzij de klant dat niet wenst).
- Het afrekenen en het overhandigen van het UAD-geneesmiddel.
- Het verlenen van nazorg in de vorm van klachtenbehandeling.
In de Geneesmiddelenwet is bepaald dat op de verpakking van een geregistreerd
geneesmiddel de naam, de sterkte en de toedieningsvorm zowel in gewone letters als in
braille moeten staan.
Reclame
Reclame voor zelfzorggeneesmiddelen aan de consument is wel toegestaan, maar aan
strenge regels gebonden door de KOAG (Keuringsraad Openlijke Aanprijzing
Geneesmiddelen).
Een belangrijke regel is dat reclame-uitingen over geneesmiddelen moeten worden getoetst
aan de SmPC -tekst, bij de zelfzorggeneesmiddelen zijn er elk jaar weer nieuwe
ontwikkelingen, de drogist moet zich blijven ontwikkelen.
2
Generiek: een geneesmiddel dat de naam heeft van de werkzame stof.
De farmaceutische vorm (de toedieningsvorm). knijpflesje (nebulisator
Als Drogist heb je twee taken waarmee je bijdraagt aan het bieden van verantwoorde zorg:
1. Het verkopen van het juiste zelfzorggeneesmiddel aan de klant.
2. Voorlichting geven over het gebruik van deze geneesmiddelen.
Er zijn in Nederland ongeveer 1980 apotheken en 2350 drogisterijen.
1865 de wetgever liet open dat ook anderen dan apothekers industrieel bereide
geneesmiddelen zouden kunnen afleveren.
2002 toegestaan om zelfzorggeneesmiddelen in apotheken en drogisten aan te bieden in de
vorm van zelfbediening/zelfselectie onder toezicht apotheker/drogist.
2012 75% van de zelfzorggeneesmiddelen verkocht in een drogisterij.
2007 geneesmiddelenwet:
Drogisterij verantwoordelijkheid zelfzorggeneesmiddelen, geldt een adviesplicht, drogisten
mogen adviseren over zelfzorggeneesmiddelen.
Geneesmiddelenwet
UR-geneesmiddelen Zelfzorggeneesmiddelen
UR = Uitsluitend Recept (door een arts of Zonder recept, onder te verdelen in:
specialist) UA = Uitsluitend Apotheek
UAD = Uitsluitend Apotheek en Drogist
AV = Algemene Verkoop.
Afleverstatus hangt af van de UR, UA, UAD & AV
CBG (het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) bepaalt de afleverstatus van een
geneesmiddel en toetst de middelen op werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid.
2013: het CBD heeft de Nederlandse Drogistennorm opgesteld, deze geeft de minimale
standaard voor de kwaliteitszorg in de winkels aan om zo aan de wettelijke eis van
verantwoorde zorg te kunnen voldoen.
In de Nederlandse Drogistennorm worden acht aspecten genoemd: Algemene eisen bij
toezicht, voorkomen van risico's, advies en communicatie, reclame voor geneesmiddelen,
personeel, winkelinrichting, controle en klachtenbehandeling, administratie.
Artikel 4.2 Regeling Geneesmiddelenwet besluit het CBG op basis van 6 criteria of een
geneesmiddel als AV-geneesmiddel in aanmerking komt:
1) Met de werkzame stof is ten minste 5 jaar ervaring opgedaan als werkzame stof van een
geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is
2) Het risico op schade is verwaarloosbaar
3) Geen aanwijzingen voor abnormaal gebruik
4) Het aantal eenheden per verpakking is beperkt
5) De verpakking en bijsluiter waarschuwen voor mogelijk risicovolle situaties
6) Mondeling advies van een drogist is niet noodzakelijk
Het veiligheidsrisico van het geneesmiddel bepaalt welke afleverstatus het product krijgt.
1
, Nuldelijns: gezondheidszorg/preventieve zorg, voorafgaat aan een bezoek aan de huisarts.
Homeopathie
Geneesmiddelen waar een handelsvergunning voor is verstrekt, worden in register vermeld.
RVG, register verpakte geneesmiddelen: nummer voorafgegaan met deze letters, worden de
reguliere geneesmiddelen mee aangeduid.
RVH, registratie voor homeopathische geneesmiddelen: nummer voorafgegaan met deze
letters, worden de homeopathische geneesmiddelen aangeduid.
Indicatie op de verpakking of bijsluiter
Alleen een indicatie als de werking van het middel wetenschappelijk is aangetoond.
Bij een traditioneel kruidengeneesmiddel wordt de werking aannemelijk gevonden omdat
het middel langdurig is gebruikt en mag de indicatie dus wel worden vermeld (traditioneel
gebruik, niet op klinisch bewijs).
Sinds 1 juli 2012 is het verboden dat op de verpakking of in de bijsluiter van geregistreerde
homeopathische geneesmiddelen een indicatie te vermelden.
Hier zie je een homeopathisch UAD-geneesmiddel met een RVH-registratie.
Hier zie je een Traditioneel Kruiden Geneesmiddel (TKG) met een RVG-registratie.
Wetten en regelgeving
In artikel 62 lid 2 van de Geneesmiddelenwet staan vier eisen.
Wat is verantwoorde zorg en wie is er verantwoordelijk voor, wie mag voorlichting geven,
wanneer moet er voorlichting gegeven worden?
Terhandstelling van een UAD-geneesmiddel:
- Het presenteren (reclame maken en aanbieden) van geneesmiddelen zodat de klant
een keuze kan maken.
- Het geven van voorlichting (tenzij de klant dat niet wenst).
- Het afrekenen en het overhandigen van het UAD-geneesmiddel.
- Het verlenen van nazorg in de vorm van klachtenbehandeling.
In de Geneesmiddelenwet is bepaald dat op de verpakking van een geregistreerd
geneesmiddel de naam, de sterkte en de toedieningsvorm zowel in gewone letters als in
braille moeten staan.
Reclame
Reclame voor zelfzorggeneesmiddelen aan de consument is wel toegestaan, maar aan
strenge regels gebonden door de KOAG (Keuringsraad Openlijke Aanprijzing
Geneesmiddelen).
Een belangrijke regel is dat reclame-uitingen over geneesmiddelen moeten worden getoetst
aan de SmPC -tekst, bij de zelfzorggeneesmiddelen zijn er elk jaar weer nieuwe
ontwikkelingen, de drogist moet zich blijven ontwikkelen.
2
