PRAKTISCHE ASPECTEN VAN
DE FARMACEUTISCHE ZORG
(THEORIE LESSEN)
1e Master Farmaceutische Zorg
ACADEMIEJAAR 2025-2026
,TABLE OF CONTENTS
1. Regelgeving, hulpmiddelen, implantaten en compressietherapie ..................................................................... 5
1.1 Medical Device Regulation (MDR) ................................................................................................................ 5
1.2 Federaal agentschap geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) .................................................. 7
1.2.1 MATERIOVIGILANTIE .............................................................................................................................. 7
1.2.2 Erkenning leverancier/distributeur ....................................................................................................... 7
1.3 Compressietherapie ...................................................................................................................................... 8
1.3.1 Normale fysiologie ................................................................................................................................. 8
1.3.2 Chronische veneuze insufficiëntie ......................................................................................................... 8
1.3.3 theorie ................................................................................................................................................... 8
1.4 Elastomeerpompen ...................................................................................................................................... 9
2. Medische materialen in de urologie ................................................................................................................... 9
2.1 Hulpmiddelen: afhankelijke continentie .................................................................................................... 10
2.2 Opvangmateriaal: ingepakte incontinentie ................................................................................................ 10
2.3 Intermittente (zelf)sondage/dilatatie ......................................................................................................... 11
2.4 Verblijfkatheters ......................................................................................................................................... 14
2.5 Urostoma .................................................................................................................................................... 16
2.6 Pessaria ....................................................................................................................................................... 16
3. Wondzorg, acuut en chronisch ......................................................................................................................... 17
3.1 De huid ........................................................................................................................................................ 17
3.2 Incontinentie gerelateerde dermatitis (= IAD) ............................................................................................ 18
3.3 Acute en chronische wondverzorging ........................................................................................................ 20
3.4 Postoperatieve wondzorg ........................................................................................................................... 20
3.5 ANtiseptica.................................................................................................................................................. 22
Povidon-jood (PVP-I)..................................................................................................................................... 22
Pilohexanide (PHMB) .................................................................................................................................... 22
Supergeoxideerde oplossingen (SOS) ........................................................................................................... 22
CHloorhexidine digluconaat ......................................................................................................................... 23
Chloorderivaten (Chloramine) ...................................................................................................................... 23
Azijnzuur 0,5% - 1% ...................................................................................................................................... 23
Vochtige omslagen ....................................................................................................................................... 23
Waterstofperoxide ....................................................................................................................................... 23
Alcohol .......................................................................................................................................................... 23
Antimicrobiële alternatieven ........................................................................................................................ 24
Topische antibiotica – fusidine ..................................................................................................................... 24
Systemische behandeling met antibiotica .................................................................................................... 24
1
, 3.6 Keuze wondverbanden ............................................................................................................................... 24
Droge oppervlakkige schaafwonde .............................................................................................................. 24
Vochtige rode granulerende wonde ............................................................................................................. 25
Vochtige wonde met een beperkt beslag ..................................................................................................... 25
Skin tear ........................................................................................................................................................ 25
3.7 Brandwonden ............................................................................................................................................. 26
1e graad ......................................................................................................................................................... 26
2e graad oppervlakkig ................................................................................................................................... 26
2e graad diep ................................................................................................................................................. 26
3e graad ......................................................................................................................................................... 27
3.8 Litteken ....................................................................................................................................................... 27
3.9 Fixatiematerialen ........................................................................................................................................ 27
3.10 Terugbetaling van actieve verbanden om chronische wonden te verzorgen........................................... 27
3.11 Terugbetaling niet-actieve wondverbanden ............................................................................................ 27
4. Maagsondes ...................................................................................................................................................... 28
4.1 “Maagsondes”, eerder gastro-enterale sondes .......................................................................................... 28
Nasogastrische sonde ................................................................................................................................... 28
Naso-intestinale sonde ................................................................................................................................. 29
PEG sonde = percutane endoscopische gastrostomiesonde ........................................................................ 29
PEG-vervangsonde ........................................................................................................................................ 29
Gastrostomie button = knoopsonde............................................................................................................. 29
Jenunostomie ............................................................................................................................................... 30
Sondes: verschillende maten ........................................................................................................................ 30
4.2 Toedienen van medicatie via de sondes ..................................................................................................... 30
A. Traditionele galensiche vormen ............................................................................................................... 30
B. Preparaten met gereguleerde vrijstelling ................................................................................................. 31
C. Preparaten met maagresistente omhulling .............................................................................................. 31
D. Preparaten met een prodrug als geneesmiddel ....................................................................................... 31
4.3 Enterale voeding ......................................................................................................................................... 32
4.4 Toediening .................................................................................................................................................. 32
Geneesmiddel voorbereiding ....................................................................................................................... 32
Valkuil: sonde verstopping ........................................................................................................................... 32
5. Stoma ................................................................................................................................................................ 33
5.1 Wat is een stoma? ...................................................................................................................................... 33
A. Normaal stoma versus probleemstoma ................................................................................................... 33
B. Peristomale huid ....................................................................................................................................... 33
5.2 Indicaties ..................................................................................................................................................... 33
2
, A. Ontstekingsziekten ................................................................................................................................... 33
B. Aangeboren afwijkingen ........................................................................................................................... 33
C. Niet kwaadaardige aandoeningen (spoedopname) ................................................................................. 34
D. KWaadaardige aandoeningen .................................................................................................................. 34
5.3 Soorten stoma’s .......................................................................................................................................... 34
A. Colostoma = stoma op dikke darm ........................................................................................................... 34
B. Ileostoma = stoma op dunne darm .......................................................................................................... 34
C. Fistel ......................................................................................................................................................... 34
5.4 Plaatsbepaling............................................................................................................................................. 35
5.5 Beschikbare materialen met ebtrekking tot stomazorg ............................................................................. 35
A. Firma’s ...................................................................................................................................................... 35
B. Stomaplaten ............................................................................................................................................. 35
C. opvangzakjes ............................................................................................................................................ 36
D. Welke opening/opvangmateriaal voor welk stoma? ............................................................................... 36
E. Colonirrigatie ............................................................................................................................................ 36
F. Stomamateriaal bij kinderen..................................................................................................................... 36
G. Toebehoren .............................................................................................................................................. 36
5.6 Basis stomazorg .......................................................................................................................................... 38
5.7 Optreden van stomacomplicaties en behandeling ..................................................................................... 38
A. Huidirritatie .............................................................................................................................................. 38
B. Bloeding .................................................................................................................................................... 38
C. Oedeem = gezwollen stoma ..................................................................................................................... 39
D. Prolaps ...................................................................................................................................................... 39
E. Necrose ..................................................................................................................................................... 39
F. Refractie .................................................................................................................................................... 39
g. Parastomale hernia ................................................................................................................................... 39
H. Folliculitis .................................................................................................................................................. 40
I. Stenose ...................................................................................................................................................... 40
J. Hypergranulatieweefsel ............................................................................................................................ 40
6. Zuurstoftherapie ............................................................................................................................................... 40
6.1 Respiratoire insufficiëntie (Acuut <-> chronisch) ....................................................................................... 40
6.2 Toedienen van zuurstof .............................................................................................................................. 41
6.3 Zuurstofbronnen ......................................................................................................................................... 42
6.4 Korte termijn zuurstoftherapie ................................................................................................................... 42
6.5 Lange termijn zuurstoftherapie .................................................................................................................. 43
6.6 Aandachtspunten........................................................................................................................................ 43
6.7 Tarificatie .................................................................................................................................................... 43
3
,6.8 Tracheacanule............................................................................................................................................. 44
4
,PRAKTISCHE ASPECTEN VAN DE
FAMACEUTISCHE ZORG
1. REGELGEVING, HULPMIDDELEN, IMPLANTATEN EN COMPRESSIETHERAPIE
1.1 MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR)
WAT?
• Wetgeving rond medische hulpmiddelen
• Europese verordening (= regulation = onmiddelijk toepasbaar) 2017 -> nog steeds in overgangsfase
(wet = nog niet volledig van kracht)
➔ Officiële invoegetreding uitgesteld met 1 jaar = 2021
• Vóór 26 mei 2021:
o 2 Europese richtlijnen (= directives)
o Op nationaal niveau vertaald in Koninklijke Besluiten (1997 en 1999)
o Verouderd en versnipperd (interpretatie per lidstaat)
WAAROM?
• PIP schandaal in 2010 door fraude bij samenstelling van borstimplantaten (industriële ipv medische
silicone)
➔ Probleem: geen transparantie en traceerbaarheid
• Nanostim in 2014 – kleinste pacemaker ter wereld zonder elektroden ging rechtstreeks in hart
geplaatst werd zorgde voor perforaties in hartspier en overlijdens
➔ Probleem: gebrek aan kwalitatieve klinische studies
• Implant files in 2018 – overlijdens, gewonden, vermijdbare operaties, schikkingen tussen firma en
patiënt,..
2010 - 2020: groeiende awareness tgv incidenten
➔ Nood aan: Verhoogde patiëntveiligheid, transparante regelgeving en klinische evidentie
➔ Oplossing: Uniforme verordening over alle Europese lidstaten
➔ Gevolgen: Strenge eisen en verplichtingen voor fabrikanten en distributeurs = strikter
gereguleerde markt = onvoorspelbaar aanbod
DEFINITIE?
• In brede zin: zie afbeelding
• In engere zin: actief, implanteerbaar en invasief hulpmiddel
• Voorbeelden: rolstoel, stethoscoop, covid zelftest, software, spiraal, bloedglucosemeter,
implantaten...
➔ Implantaten: bedoeling is om minstens 30 dagen in lichaam te kunnen blijven
5
,In officina apotheek enkel niet-implanteerbare hulpmiddelen
CLASSIFICATIE?
• Onderverdeling in 4 klassen:
o Klasse I (= laag risico)
o Klasse IIa
o Klasse IIb
o Klasse III (= meest kritisch)
• Classificatieregels uitgebreid
Bv.: ook hulpmiddelen waarmee andere hulpmiddelen worden gereinigd, ontsmet of gesteriliseerd
• Afh vd klasse zijn er andere verplichtingen voor de fabrikant (zie verder)
• Klasse wordt bepaald obv intended use
Klassen bestonden ook al voor de MDR en in andere landen is er een gelijkaardige klassenverdeling
CE MARKERING?
• Moet op alle medische hulpmiddelen
• CE = Conformité Européenne
• Verplicht voor producten die in EU worden geproduceerd of geïmporteerd
• Niet te verwarren met China Export!
Conformiteitsverklaring = administratief document dat stelt dat het hulpmiddel conform de
beoordelingsprocedure geproduceerd werd
➔ Wie doet conformiteitsbeoordeling? Afhankelijk van classificatie!
➔ Bij klasse 1 mag fabrikant zelf CE-label aanbrengen
6
,Notified body = aangemelde instantie = onafhankelijk beoordelingsorgaan
• In België: slechts 1
• Taken:
o Beoordelen kwaliteitsmanagementsysteem van fabrikant
o Evaluatie technische documentatie
o Uitreiken CE-conformiteitsbeoordeling (4cijferige code naast CE label verwijst naar NB)
o Uitvoeren van onaangekondigde audits
o Toetsen van post-marketing-surveillance
VIGILANTIE?
• Vigilant = waakzaam, oplettend, alert
• Doel: patiëntveiligheid garanderen
• Eisen MDR:
o Post market surveillance plan opstellen per medisch hulpmiddel -> zo houdt fabrikant de
veiligheid op de markt in de gaten
o Periodiek veiligheidsverslag opstellen
o Rapporteren over ernstige incidenten en field safety corrective actions (FSCA)
1.2 FEDERAAL AGENTSCHAP GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN (FAGG)
Taken FAGG:
• Registratie meldingen incidenten
• Analyse gerapporteerde informatie
• Toezicht op correctieve maatregelen
• = MATERIOVIGILANTIE
Taak van apotheker om incidenten te melden (wettelijke verplichting) + in zorginstellingen gecentraliseerd
door contactpunt materiovigilantie
OF patiënten melden aan zorgverlener via online formulier op website FAGG
1.2.1 MATERIOVIGILANTIE
WAT?
• Incidenten met medisch hulpmiddel die geleid hebben tot, of hadden kunnen leiden tot de dood of
ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt
• Praktijkvoorbeeld:
o Niet melden: optreknaald breekt bij doorprikken septum flacon
o Wel melden: EMG naald breekt bij gebruik
HOE?
Formulier beschikbaar op website FAGG
1.2.2 ERKENNING LEVERANCIER/DISTRIBUTEUR
• Beschreven in KB 15/11/2017
• Leveranciers/distributeurs moeten zich registreren bij FAGG
• Vrijstelling voor officina-apotheken (doch dient leverancier aan apotheek geregistreerd te zijn)
• Ook voor supermarkten die medische hulpmiddelen verdelen naar verschillende filialen
7
,1.3 COMPRESSIETHERAPIE
1.3.1 NORMALE FYSIOLOGIE
Bloed van venen onderste ledematen naar hart door 2 mechanismen:
• Veneuze kleppen: bloed stroomt maar in 1 richting
• Pompwerking kuitspier: stuwt bloed omhoog
1.3.2 CHRONISCHE VENEUZE INSUFFICIËNTIE
Kleppen defect -> meer reflux -> stase bloed -> oedemen -> diffusieafstand tussen capillairen en cellen neemt
toe -> onvoldoende O2 en voedingsstoffen naar weefsel -> necrose
Onvoldoende beweging -> pompwerking kuitspieren ↓
Behandeling: wondzorg + compressietherapie
1.3.3 THEORIE
Oppervlakkige venen en insufficiënte perforerende venen worden dichtgedrukt -> verdere uitzetting vd
vaatwand onmogelijk -> lumen vd vene wordt nauwer -> kleppen sluiten beter aan
Werking spierpomp kuit wordt ondersteund
Vocht vanuit interstitiële ruimte (=oedeem)
wordt weggedrukt
!! Ulcus cruris arteriosum: nooit
compressietherapie!
Rustdruk = druk op liggend been
Werkdruk = druk op been in beweging
Duur van behandeling?
• Veneuze problematiek: levenslang
• Tijdelijk: ulcera met andere oorsprong (niet arterieel), na ingrepen om zwelling te vookomen
Hoe?
• Korte rek verbanden: niet elastisch, mobiele patiënten, dag/nacht, lage rustdruk, hoge werkdruk en 2
zwachtels per been (in tegengestelde richting)
• Lange rek verbanden : elastisch, immobiele patiënten, enkel overdag (door hoge rustdruk risico op
arteriële problematiek -> arteriën zouden vernauwen snachts) en 1 zwachtel per been
• Therapeutisch elastische kousen: klasse I, II en III -> In ambulante setting klasse III
o Opmeten bij minimale zwelling (sochtends) en geen pitting tijdens maatbepaling (= teken van
oedeem, na indrukken blijft huid ingedrukt)
8
, o Aantrekken kous:
▪ Naad aan achterkant been
▪ Binnenstebuiten draaien & omhoog trekken
▪ Geen plooien
▪ Zo hoog mogelijk
▪ Eventueel aantrekhulp: glijkous
▪ Terugbetaald
o Onderhoud en wasinstructies: savonds na uittrekken vd kous de huid goed hydrateren, kous
minstens 2x/week koud wassen en horizontal laten drogen (anders rekt hij uit)
➔ Door was behoudt de kous zijn vorm
• Intermittent pneumatische compressie (niet ambulant)
1.4 ELASTOMEERPOMPEN
WAT?
• Medisch hulpmiddel om GM op continue basis gedurende langere tijd IV toe te dienen
• Type geneesmiddelen: Cytostatica en antibiotica
• Werking obv contractiekracht rubberen ballon (werkt niet op stroom) -> pomp loopt leeg door
elastische kracht vd ballon
• Afgeleverd door ziekenhuisapotheek
AANDACHTSPUNTEN?
• Maataanduiding = indicatief (inloopsnelheid
• afhankelijk van temperatuur, positie pomp...)
• Voorkom blootstelling hoge temperaturen (inloopsnelheid ↑)
• Geen knik in infusieleiding
• ‘s nachts: naast hoofdkussen plaatsen (niet op grond of aan infuusstaander -> invloed graviditeit)
• Niet waterdicht
• Bij accidenteel loskoppelen: gebruik afsluitklem
2. MEDISCHE MATERIALEN IN DE UROLOGIE
Urinaire incontinentie = klacht van ongewild verlies van urine -> nooit normaal dus altijd doorverwijzen naar
arst
• Inspanning gebonden incontinentie (stress bv.
Verhoogde abdominale druk zoals hoesten, lachen,..)
• Aandrangsincontinentie (urgency)
• Gemengde incontinentie (mixed) -> mix van 2
bovenstaande
Dubbele incontinentie = urine- en stoelgangsverlies
Urinaire retentie = onvermogen om de blaas te ledigen
• Acuut
• Chronisch
9
DE FARMACEUTISCHE ZORG
(THEORIE LESSEN)
1e Master Farmaceutische Zorg
ACADEMIEJAAR 2025-2026
,TABLE OF CONTENTS
1. Regelgeving, hulpmiddelen, implantaten en compressietherapie ..................................................................... 5
1.1 Medical Device Regulation (MDR) ................................................................................................................ 5
1.2 Federaal agentschap geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) .................................................. 7
1.2.1 MATERIOVIGILANTIE .............................................................................................................................. 7
1.2.2 Erkenning leverancier/distributeur ....................................................................................................... 7
1.3 Compressietherapie ...................................................................................................................................... 8
1.3.1 Normale fysiologie ................................................................................................................................. 8
1.3.2 Chronische veneuze insufficiëntie ......................................................................................................... 8
1.3.3 theorie ................................................................................................................................................... 8
1.4 Elastomeerpompen ...................................................................................................................................... 9
2. Medische materialen in de urologie ................................................................................................................... 9
2.1 Hulpmiddelen: afhankelijke continentie .................................................................................................... 10
2.2 Opvangmateriaal: ingepakte incontinentie ................................................................................................ 10
2.3 Intermittente (zelf)sondage/dilatatie ......................................................................................................... 11
2.4 Verblijfkatheters ......................................................................................................................................... 14
2.5 Urostoma .................................................................................................................................................... 16
2.6 Pessaria ....................................................................................................................................................... 16
3. Wondzorg, acuut en chronisch ......................................................................................................................... 17
3.1 De huid ........................................................................................................................................................ 17
3.2 Incontinentie gerelateerde dermatitis (= IAD) ............................................................................................ 18
3.3 Acute en chronische wondverzorging ........................................................................................................ 20
3.4 Postoperatieve wondzorg ........................................................................................................................... 20
3.5 ANtiseptica.................................................................................................................................................. 22
Povidon-jood (PVP-I)..................................................................................................................................... 22
Pilohexanide (PHMB) .................................................................................................................................... 22
Supergeoxideerde oplossingen (SOS) ........................................................................................................... 22
CHloorhexidine digluconaat ......................................................................................................................... 23
Chloorderivaten (Chloramine) ...................................................................................................................... 23
Azijnzuur 0,5% - 1% ...................................................................................................................................... 23
Vochtige omslagen ....................................................................................................................................... 23
Waterstofperoxide ....................................................................................................................................... 23
Alcohol .......................................................................................................................................................... 23
Antimicrobiële alternatieven ........................................................................................................................ 24
Topische antibiotica – fusidine ..................................................................................................................... 24
Systemische behandeling met antibiotica .................................................................................................... 24
1
, 3.6 Keuze wondverbanden ............................................................................................................................... 24
Droge oppervlakkige schaafwonde .............................................................................................................. 24
Vochtige rode granulerende wonde ............................................................................................................. 25
Vochtige wonde met een beperkt beslag ..................................................................................................... 25
Skin tear ........................................................................................................................................................ 25
3.7 Brandwonden ............................................................................................................................................. 26
1e graad ......................................................................................................................................................... 26
2e graad oppervlakkig ................................................................................................................................... 26
2e graad diep ................................................................................................................................................. 26
3e graad ......................................................................................................................................................... 27
3.8 Litteken ....................................................................................................................................................... 27
3.9 Fixatiematerialen ........................................................................................................................................ 27
3.10 Terugbetaling van actieve verbanden om chronische wonden te verzorgen........................................... 27
3.11 Terugbetaling niet-actieve wondverbanden ............................................................................................ 27
4. Maagsondes ...................................................................................................................................................... 28
4.1 “Maagsondes”, eerder gastro-enterale sondes .......................................................................................... 28
Nasogastrische sonde ................................................................................................................................... 28
Naso-intestinale sonde ................................................................................................................................. 29
PEG sonde = percutane endoscopische gastrostomiesonde ........................................................................ 29
PEG-vervangsonde ........................................................................................................................................ 29
Gastrostomie button = knoopsonde............................................................................................................. 29
Jenunostomie ............................................................................................................................................... 30
Sondes: verschillende maten ........................................................................................................................ 30
4.2 Toedienen van medicatie via de sondes ..................................................................................................... 30
A. Traditionele galensiche vormen ............................................................................................................... 30
B. Preparaten met gereguleerde vrijstelling ................................................................................................. 31
C. Preparaten met maagresistente omhulling .............................................................................................. 31
D. Preparaten met een prodrug als geneesmiddel ....................................................................................... 31
4.3 Enterale voeding ......................................................................................................................................... 32
4.4 Toediening .................................................................................................................................................. 32
Geneesmiddel voorbereiding ....................................................................................................................... 32
Valkuil: sonde verstopping ........................................................................................................................... 32
5. Stoma ................................................................................................................................................................ 33
5.1 Wat is een stoma? ...................................................................................................................................... 33
A. Normaal stoma versus probleemstoma ................................................................................................... 33
B. Peristomale huid ....................................................................................................................................... 33
5.2 Indicaties ..................................................................................................................................................... 33
2
, A. Ontstekingsziekten ................................................................................................................................... 33
B. Aangeboren afwijkingen ........................................................................................................................... 33
C. Niet kwaadaardige aandoeningen (spoedopname) ................................................................................. 34
D. KWaadaardige aandoeningen .................................................................................................................. 34
5.3 Soorten stoma’s .......................................................................................................................................... 34
A. Colostoma = stoma op dikke darm ........................................................................................................... 34
B. Ileostoma = stoma op dunne darm .......................................................................................................... 34
C. Fistel ......................................................................................................................................................... 34
5.4 Plaatsbepaling............................................................................................................................................. 35
5.5 Beschikbare materialen met ebtrekking tot stomazorg ............................................................................. 35
A. Firma’s ...................................................................................................................................................... 35
B. Stomaplaten ............................................................................................................................................. 35
C. opvangzakjes ............................................................................................................................................ 36
D. Welke opening/opvangmateriaal voor welk stoma? ............................................................................... 36
E. Colonirrigatie ............................................................................................................................................ 36
F. Stomamateriaal bij kinderen..................................................................................................................... 36
G. Toebehoren .............................................................................................................................................. 36
5.6 Basis stomazorg .......................................................................................................................................... 38
5.7 Optreden van stomacomplicaties en behandeling ..................................................................................... 38
A. Huidirritatie .............................................................................................................................................. 38
B. Bloeding .................................................................................................................................................... 38
C. Oedeem = gezwollen stoma ..................................................................................................................... 39
D. Prolaps ...................................................................................................................................................... 39
E. Necrose ..................................................................................................................................................... 39
F. Refractie .................................................................................................................................................... 39
g. Parastomale hernia ................................................................................................................................... 39
H. Folliculitis .................................................................................................................................................. 40
I. Stenose ...................................................................................................................................................... 40
J. Hypergranulatieweefsel ............................................................................................................................ 40
6. Zuurstoftherapie ............................................................................................................................................... 40
6.1 Respiratoire insufficiëntie (Acuut <-> chronisch) ....................................................................................... 40
6.2 Toedienen van zuurstof .............................................................................................................................. 41
6.3 Zuurstofbronnen ......................................................................................................................................... 42
6.4 Korte termijn zuurstoftherapie ................................................................................................................... 42
6.5 Lange termijn zuurstoftherapie .................................................................................................................. 43
6.6 Aandachtspunten........................................................................................................................................ 43
6.7 Tarificatie .................................................................................................................................................... 43
3
,6.8 Tracheacanule............................................................................................................................................. 44
4
,PRAKTISCHE ASPECTEN VAN DE
FAMACEUTISCHE ZORG
1. REGELGEVING, HULPMIDDELEN, IMPLANTATEN EN COMPRESSIETHERAPIE
1.1 MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR)
WAT?
• Wetgeving rond medische hulpmiddelen
• Europese verordening (= regulation = onmiddelijk toepasbaar) 2017 -> nog steeds in overgangsfase
(wet = nog niet volledig van kracht)
➔ Officiële invoegetreding uitgesteld met 1 jaar = 2021
• Vóór 26 mei 2021:
o 2 Europese richtlijnen (= directives)
o Op nationaal niveau vertaald in Koninklijke Besluiten (1997 en 1999)
o Verouderd en versnipperd (interpretatie per lidstaat)
WAAROM?
• PIP schandaal in 2010 door fraude bij samenstelling van borstimplantaten (industriële ipv medische
silicone)
➔ Probleem: geen transparantie en traceerbaarheid
• Nanostim in 2014 – kleinste pacemaker ter wereld zonder elektroden ging rechtstreeks in hart
geplaatst werd zorgde voor perforaties in hartspier en overlijdens
➔ Probleem: gebrek aan kwalitatieve klinische studies
• Implant files in 2018 – overlijdens, gewonden, vermijdbare operaties, schikkingen tussen firma en
patiënt,..
2010 - 2020: groeiende awareness tgv incidenten
➔ Nood aan: Verhoogde patiëntveiligheid, transparante regelgeving en klinische evidentie
➔ Oplossing: Uniforme verordening over alle Europese lidstaten
➔ Gevolgen: Strenge eisen en verplichtingen voor fabrikanten en distributeurs = strikter
gereguleerde markt = onvoorspelbaar aanbod
DEFINITIE?
• In brede zin: zie afbeelding
• In engere zin: actief, implanteerbaar en invasief hulpmiddel
• Voorbeelden: rolstoel, stethoscoop, covid zelftest, software, spiraal, bloedglucosemeter,
implantaten...
➔ Implantaten: bedoeling is om minstens 30 dagen in lichaam te kunnen blijven
5
,In officina apotheek enkel niet-implanteerbare hulpmiddelen
CLASSIFICATIE?
• Onderverdeling in 4 klassen:
o Klasse I (= laag risico)
o Klasse IIa
o Klasse IIb
o Klasse III (= meest kritisch)
• Classificatieregels uitgebreid
Bv.: ook hulpmiddelen waarmee andere hulpmiddelen worden gereinigd, ontsmet of gesteriliseerd
• Afh vd klasse zijn er andere verplichtingen voor de fabrikant (zie verder)
• Klasse wordt bepaald obv intended use
Klassen bestonden ook al voor de MDR en in andere landen is er een gelijkaardige klassenverdeling
CE MARKERING?
• Moet op alle medische hulpmiddelen
• CE = Conformité Européenne
• Verplicht voor producten die in EU worden geproduceerd of geïmporteerd
• Niet te verwarren met China Export!
Conformiteitsverklaring = administratief document dat stelt dat het hulpmiddel conform de
beoordelingsprocedure geproduceerd werd
➔ Wie doet conformiteitsbeoordeling? Afhankelijk van classificatie!
➔ Bij klasse 1 mag fabrikant zelf CE-label aanbrengen
6
,Notified body = aangemelde instantie = onafhankelijk beoordelingsorgaan
• In België: slechts 1
• Taken:
o Beoordelen kwaliteitsmanagementsysteem van fabrikant
o Evaluatie technische documentatie
o Uitreiken CE-conformiteitsbeoordeling (4cijferige code naast CE label verwijst naar NB)
o Uitvoeren van onaangekondigde audits
o Toetsen van post-marketing-surveillance
VIGILANTIE?
• Vigilant = waakzaam, oplettend, alert
• Doel: patiëntveiligheid garanderen
• Eisen MDR:
o Post market surveillance plan opstellen per medisch hulpmiddel -> zo houdt fabrikant de
veiligheid op de markt in de gaten
o Periodiek veiligheidsverslag opstellen
o Rapporteren over ernstige incidenten en field safety corrective actions (FSCA)
1.2 FEDERAAL AGENTSCHAP GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN (FAGG)
Taken FAGG:
• Registratie meldingen incidenten
• Analyse gerapporteerde informatie
• Toezicht op correctieve maatregelen
• = MATERIOVIGILANTIE
Taak van apotheker om incidenten te melden (wettelijke verplichting) + in zorginstellingen gecentraliseerd
door contactpunt materiovigilantie
OF patiënten melden aan zorgverlener via online formulier op website FAGG
1.2.1 MATERIOVIGILANTIE
WAT?
• Incidenten met medisch hulpmiddel die geleid hebben tot, of hadden kunnen leiden tot de dood of
ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt
• Praktijkvoorbeeld:
o Niet melden: optreknaald breekt bij doorprikken septum flacon
o Wel melden: EMG naald breekt bij gebruik
HOE?
Formulier beschikbaar op website FAGG
1.2.2 ERKENNING LEVERANCIER/DISTRIBUTEUR
• Beschreven in KB 15/11/2017
• Leveranciers/distributeurs moeten zich registreren bij FAGG
• Vrijstelling voor officina-apotheken (doch dient leverancier aan apotheek geregistreerd te zijn)
• Ook voor supermarkten die medische hulpmiddelen verdelen naar verschillende filialen
7
,1.3 COMPRESSIETHERAPIE
1.3.1 NORMALE FYSIOLOGIE
Bloed van venen onderste ledematen naar hart door 2 mechanismen:
• Veneuze kleppen: bloed stroomt maar in 1 richting
• Pompwerking kuitspier: stuwt bloed omhoog
1.3.2 CHRONISCHE VENEUZE INSUFFICIËNTIE
Kleppen defect -> meer reflux -> stase bloed -> oedemen -> diffusieafstand tussen capillairen en cellen neemt
toe -> onvoldoende O2 en voedingsstoffen naar weefsel -> necrose
Onvoldoende beweging -> pompwerking kuitspieren ↓
Behandeling: wondzorg + compressietherapie
1.3.3 THEORIE
Oppervlakkige venen en insufficiënte perforerende venen worden dichtgedrukt -> verdere uitzetting vd
vaatwand onmogelijk -> lumen vd vene wordt nauwer -> kleppen sluiten beter aan
Werking spierpomp kuit wordt ondersteund
Vocht vanuit interstitiële ruimte (=oedeem)
wordt weggedrukt
!! Ulcus cruris arteriosum: nooit
compressietherapie!
Rustdruk = druk op liggend been
Werkdruk = druk op been in beweging
Duur van behandeling?
• Veneuze problematiek: levenslang
• Tijdelijk: ulcera met andere oorsprong (niet arterieel), na ingrepen om zwelling te vookomen
Hoe?
• Korte rek verbanden: niet elastisch, mobiele patiënten, dag/nacht, lage rustdruk, hoge werkdruk en 2
zwachtels per been (in tegengestelde richting)
• Lange rek verbanden : elastisch, immobiele patiënten, enkel overdag (door hoge rustdruk risico op
arteriële problematiek -> arteriën zouden vernauwen snachts) en 1 zwachtel per been
• Therapeutisch elastische kousen: klasse I, II en III -> In ambulante setting klasse III
o Opmeten bij minimale zwelling (sochtends) en geen pitting tijdens maatbepaling (= teken van
oedeem, na indrukken blijft huid ingedrukt)
8
, o Aantrekken kous:
▪ Naad aan achterkant been
▪ Binnenstebuiten draaien & omhoog trekken
▪ Geen plooien
▪ Zo hoog mogelijk
▪ Eventueel aantrekhulp: glijkous
▪ Terugbetaald
o Onderhoud en wasinstructies: savonds na uittrekken vd kous de huid goed hydrateren, kous
minstens 2x/week koud wassen en horizontal laten drogen (anders rekt hij uit)
➔ Door was behoudt de kous zijn vorm
• Intermittent pneumatische compressie (niet ambulant)
1.4 ELASTOMEERPOMPEN
WAT?
• Medisch hulpmiddel om GM op continue basis gedurende langere tijd IV toe te dienen
• Type geneesmiddelen: Cytostatica en antibiotica
• Werking obv contractiekracht rubberen ballon (werkt niet op stroom) -> pomp loopt leeg door
elastische kracht vd ballon
• Afgeleverd door ziekenhuisapotheek
AANDACHTSPUNTEN?
• Maataanduiding = indicatief (inloopsnelheid
• afhankelijk van temperatuur, positie pomp...)
• Voorkom blootstelling hoge temperaturen (inloopsnelheid ↑)
• Geen knik in infusieleiding
• ‘s nachts: naast hoofdkussen plaatsen (niet op grond of aan infuusstaander -> invloed graviditeit)
• Niet waterdicht
• Bij accidenteel loskoppelen: gebruik afsluitklem
2. MEDISCHE MATERIALEN IN DE UROLOGIE
Urinaire incontinentie = klacht van ongewild verlies van urine -> nooit normaal dus altijd doorverwijzen naar
arst
• Inspanning gebonden incontinentie (stress bv.
Verhoogde abdominale druk zoals hoesten, lachen,..)
• Aandrangsincontinentie (urgency)
• Gemengde incontinentie (mixed) -> mix van 2
bovenstaande
Dubbele incontinentie = urine- en stoelgangsverlies
Urinaire retentie = onvermogen om de blaas te ledigen
• Acuut
• Chronisch
9
