Inhoudstabel samenvatting methodologie
1 Inleiding ........................................................................................................................................... 5
2 Ethics in Nursing Research .............................................................................................................. 5
2.1 Historiek: schending morele principes .................................................................................... 5
2.2 Ethische codes ......................................................................................................................... 6
2.3 Ethische principes in het onderzoeksproces ........................................................................... 7
2.4 Ethische principes doorheen het onderzoeksproces .............................................................. 7
2.5 Procedures ter bescherming van de deelnemers ................................................................. 10
2.6 Voorbeelden van mogelijke ethische dilemma’s .................................................................. 11
3 Databanken ................................................................................................................................... 12
4 Voorbereidende stappen in een onderzoeksproces ..................................................................... 12
4.1 Inleiding: Van probleem naar onderzoeksvraag ................................................................... 12
4.1.1 Waarom literatuuronderzoek doen? ............................................................................ 12
4.1.2 Types van literatuur....................................................................................................... 12
4.1.3 Snelle research: PICO-analyse ....................................................................................... 13
4.1.4 Stappen in het zoeken naar evidentie ........................................................................... 13
4.2 Research problems, research questions and hypotheses ..................................................... 14
4.2.1 Overzicht van onderzoeksproblemen ........................................................................... 14
4.2.2 Communicating research problems and questions ....................................................... 16
4.2.3 Research hypotheses ..................................................................................................... 17
4.3 Reading and critiquing research reports ............................................................................... 19
4.3.1 Onderzoeksartikel in tijdschrift ..................................................................................... 19
4.3.2 De inhoud van een onderzoeksartikel in een tijdschrift ............................................... 20
4.3.3 Critiquing research reports............................................................................................ 22
5 Plannen van een onderzoek .......................................................................................................... 24
5.1 Tools en concepten voor het plannen van een onderzoek ................................................... 24
5.1.1 Inference........................................................................................................................ 24
5.1.2 Betrouwbaarheid en validiteit....................................................................................... 24
5.1.3 Bias ................................................................................................................................ 24
5.1.4 Research control............................................................................................................ 25
5.1.5 Randomizatie ................................................................................................................. 26
5.1.6 Masking of blinding ....................................................................................................... 27
5.1.7 Generalizability .............................................................................................................. 28
5.1.8 Onderzoeksdoelen en types onderzoeksvragen ........................................................... 28
5.2 Kenmerken van onderzoeksdesigns ...................................................................................... 29
5.3 Kwantitatief onderzoeksdesign ............................................................................................. 30
5.3.1 Causaliteit ...................................................................................................................... 30
Samenvatting methodologie 1
, 5.3.2 Randomised Controlled Trial (RCT) ............................................................................... 31
5.4 Varianten van experimentele designs ................................................................................... 37
5.4.1 After only experimental design / post-test only experimental design.......................... 37
5.4.2 Before-after experimental design / pretest-posttest experimental design .................. 37
5.4.3 Solomon Four Group design .......................................................................................... 38
5.4.4 Factorial design.............................................................................................................. 38
5.4.5 Crossover design............................................................................................................ 39
5.5 Quasi-experimentele designs ................................................................................................ 40
5.5.1 Non-equivalent control group design ........................................................................... 41
5.5.2 Non-equivalent control group posttest-only design ..................................................... 41
5.5.3 Historical comparison group ......................................................................................... 41
5.5.4 Time-series design ......................................................................................................... 42
5.5.5 N=1 design ..................................................................................................................... 42
5.5.6 Voor- en nadelen van quasi-experimenten ................................................................... 42
5.6 Niet-experimentele designs .................................................................................................. 43
5.6.1 Correlationeel onderzoek .............................................................................................. 43
5.6.2 Descriptief onderzoek ................................................................................................... 44
5.6.3 Voor- en nadelen van niet-experimenteel onderzoek .................................................. 45
5.7 Specifieke types van kwantitatief onderzoek........................................................................ 45
5.7.1 Klinische studies (clinical trial)....................................................................................... 45
5.7.2 Evaluatieonderzoek ....................................................................................................... 46
5.7.3 Outcome research ......................................................................................................... 47
5.7.4 Survey research ............................................................................................................. 47
5.7.5 Secondary analysis ........................................................................................................ 47
5.7.6 Needs assessments........................................................................................................ 48
5.7.7 Delphi surveys ............................................................................................................... 48
5.7.8 Replication studies ........................................................................................................ 48
5.7.9 Methodologic studies .................................................................................................... 48
6 Proces van data-analyse en interpretatie ..................................................................................... 49
6.1 Inleidende evaluaties en acties ............................................................................................. 49
6.1.1 Vaststellen van de kwaliteit van de data ....................................................................... 49
6.1.2 Vaststellen van mogelijke biases ................................................................................... 49
6.1.3 Uitvoeren van bijkomende analyses ............................................................................. 57
6.2 Interpretatie van kwantitatieve resultaten ........................................................................... 57
7 Sampling ........................................................................................................................................ 58
7.1 Basic sampling concepts ........................................................................................................ 58
7.1.1 Populaties ...................................................................................................................... 58
7.2 Sample and sampling............................................................................................................. 58
Samenvatting methodologie 2
, 7.2.1 Strata ............................................................................................................................. 59
7.3 Sampling designs in kwantitatief onderzoek ......................................................................... 59
7.3.1 Nonprobability sampling ............................................................................................... 59
7.3.2 Probability sampling ...................................................................................................... 60
7.3.3 Steekproefgrootte in kwantitatief onderzoek............................................................... 62
8 Validiteit van het onderzoek ......................................................................................................... 63
9 Datacollectiemethoden ................................................................................................................. 64
9.1 Structured self-report instruments ....................................................................................... 64
9.1.1 Vragenlijsten (schriftelijk).............................................................................................. 65
9.1.2 Interview (mondeling) ................................................................................................... 65
9.1.3 Dagboeken..................................................................................................................... 66
9.1.4 Types van vragen ........................................................................................................... 66
9.1.5 Aandachtspunten .......................................................................................................... 68
9.1.6 Response set bias .......................................................................................................... 70
9.1.7 Ontwikkelen en testen van zelfrapportage schalen ...................................................... 70
9.2 Structured observation ......................................................................................................... 71
9.3 Biophysiologic measures ....................................................................................................... 71
10 Meetschalen .............................................................................................................................. 72
10.1 Meten .................................................................................................................................... 72
10.2 Psychometrische validering ................................................................................................... 72
10.2.1 Type I en type II fout...................................................................................................... 72
10.2.2 Betrouwbaarheid........................................................................................................... 73
10.2.3 Validiteit ........................................................................................................................ 74
10.3 Diagnostische instrumenten ................................................................................................. 78
10.3.1 Diagnostische waarde van een test ............................................................................... 78
10.3.2 Definities........................................................................................................................ 78
10.3.3 Verband predictieve waarde en prevalentie van de ziekte........................................... 79
10.3.4 ROC-curves .................................................................................................................... 80
11 Mixed methods.......................................................................................................................... 83
11.1 Wat is mixed methods research? .......................................................................................... 83
11.2 Doelen bij mixed methods research...................................................................................... 83
11.3 Sterktes en zwaktes mixed methods research ...................................................................... 83
11.3.1 Sterktes .......................................................................................................................... 83
11.3.2 Zwaktes.......................................................................................................................... 83
11.4 Verschillende classificatiesystemen ...................................................................................... 84
11.4.1 Triangulation design ...................................................................................................... 85
11.4.2 Embedded design .......................................................................................................... 85
11.4.3 Explanatory design ........................................................................................................ 86
Samenvatting methodologie 3
, 11.4.4 Exploratory design ......................................................................................................... 86
11.4.5 Partially mixed methods research ................................................................................. 86
11.4.6 Fully mixed methods research ...................................................................................... 86
11.5 Rol in ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies ................................................ 87
12 Epidemiologie ............................................................................................................................ 87
12.1 Inleiding ................................................................................................................................. 87
12.2 Frequentiematen ................................................................................................................... 88
12.2.1 Prevalentie..................................................................................................................... 88
12.2.2 Incidentie ....................................................................................................................... 88
12.2.3 Mortaliteit ..................................................................................................................... 89
12.2.4 Levensverwachting ........................................................................................................ 89
12.3 Standaardisatie ...................................................................................................................... 90
12.4 Risicomaten ........................................................................................................................... 93
12.4.1 Begrip risico ................................................................................................................... 93
12.4.2 Begrip causaliteit ........................................................................................................... 93
12.4.3 Risicomaten en soorten epidemiologisch onderzoek ................................................... 94
12.4.4 Risicofunctie .................................................................................................................. 97
Samenvatting methodologie 4
,1 Inleiding
Wetenschap
- onderzoek is middel om kennis te ontwikkelen
- beter en accurater beeld van werkelijkheid en hierop in te grijpen
- theorie-ontwikkeling
Wetenschap - kenmerken
- voortdurend de vraag stellen: ‘is het wel zoals we denken dat het is?’
- empirische toetsing: onderscheid tussen juiste en onjuiste verklaringen maken
- goed onderzoek het meer waarde op vlak van kennis, dan andere vormen van kennis
Doelen van onderzoek
- algemeen: vragen beantwoorden en problemen oplossen
- basic research
o de basiskennis binnen een bepaalde discipline uitbreiden
o vb.: een dieptestudie uitvoeren om een beter inzicht te krijgen in rouwprocessen
- applied research
o focus ligt op het vinden van oplossing voor bestaande problemen
o vb.: onderzoek naar de effectiviteit van een interventie om het rouwen te verzachten
basic research is goed voor basisprincipes van menselijk gedrag en biofysiologische
processen te ontdekken
applied research is nodig om te onderzoeken hoe deze principes kunnen gebruikt worden bij
het oplossen van praktijkproblemen
Onderzoeksparadigma’s
- paradigma = kijk op de wereld met een aantal onderliggende assumpties over de
complexiteit van de realiteit
- positivistisch paradigma: men gaat uit van een objectieve realiteit en het feit dat natuurlijke
fenomenen regelmatig en ordelijk zijn determinisme: fenomenen zijn niet lukraak en niet
het gevolg van voorgaande oorzaken
- constructivistisch paradigma: de realiteit staat niet vast, maar is eerder een constructie van
de menselijke geest; de waarheid is een samenstelling van verschillende constructies van de
realiteit
2 Ethics in Nursing Research
2.1 Historiek: schending morele principes
Nazi Medische Experimenten (1930 - 1940)
- Duitse artsen
- Auschwitz gedurende WO II
- Experimenten
o hypothermie
o infecteren met streptokokken
- Resulteerde in
o blijvende verminking
o overlijden
Samenvatting methodologie 5
,Tuskegee Syphilis Study (1932 - 1972)
- Mannelijke Afro-Amerikanen (arm, ongeletterd)
- 400 geïnfecteerd met syfillis
- Ontzien van behandeling, desondanks opkomst van penicilline in 1950
- Resulteerde in
o 28 overleden ten gevolge van syfillis
o 100 ten gevolge van complicaties
o 40 echtgenotes werden geïnfecteerd en 19 kinderen werden geboren met
congenitale syfillis
Thalidomide (late jaren ’50)
- Medicatie tegen nausea en slapeloosheid gegeven aan zwangere vrouwen
- Onvoldoende voorafgaand getest
- Malformatie foetussen
- 20 000 gevallen
2.2 Ethische codes
Ethische code (medisch)
- Nuremberg code (1947)
o Reactie op Nazi-experimenten
o Code omvat
Informed consent en vrijwillige toestemming
Meerwaarde en geen onnodige schade
Risico moet kleiner zijn dan de meerwaarde
Uitgevoerd door gekwalificeerde onderzoeker
- Declaration of Helsinki (1964 - revisie 2008)
o Vastleggen van ethische principes binnen onderzoek
o Opgesteld door World Medical Association (WMA)
o Niet wetgevend, wel moreel bindend
- Belmont report (1978)
o National Commission for the Protection of Human Services of Biomedical and
Behavioral Research (US)
o Antwoord op Tuskegee Syphillis Experiment
o Drie principes
Beneficence (goed doen)
Respect voor autonomie (informed consent)
Rechtvaardigheid
- Good Clinical Practice (1978)
o Gebaseerd op Declaration of Helsinki
o Oorspronkelijk bedoeld als richtlijn binnen commercieel gesponsord onderzoek
o Beschrijft de vereisten voor documenteren
Protocol
Schadevergoeding
Design, uitvoeren, monitoren, auditen, registeren, analyseren, rapporteren
o Doel: harmoniseren technische procedure en kwaliteit van data verbeteren
Samenvatting methodologie 6
,Ethische code (verpleegkundigen)
- US: American Nurses Association
- Canada: Canadian Nurses Association
- The International Council of Nurses (ICN): Code of Ethics for Nurses (2000)
Ethische code in België
- “ethische code van het wetenschappelijk onderzoek in België”
- Code geldig binnen verschillende disciplines
- Legt vast wat ethisch verantwoord wetenschappelijk onderzoek omvat
- Ethische principes
o zorgvuldigheid
o voorzichtigheid
o betrouwbaarheid
o controleerbaarheid
o onafhankelijkheid
o onpartijdigheid
Belgische wetgeving
- Wet inzake experimenten op de menselijke persoon (KB 7 mei 2004)
- Hoofdstuk VIII: Ethisch Comité
Elk experiment op personen dient voorgelegd te worden aan de ethische commissie van
de desbetreffende instelling
2.3 Ethische principes in het onderzoeksproces
- beneficence (goed doen: minimaliseren van nadelen en maximaliseren van voordelen)
- non-maleficence (minimaliseren van schade en discomfort (fysisch, emotioneel, sociaal of
financieel) voor de participant)
- competentie / scientific validity: heeft onderzoeker voldoende competentie om het
onderzoek tot een goed einde te brengen?
- verantwoordelijkheid
- eerlijkheid
- integriteit
- rechtvaardigheid
- waardigheid
- respect voor autonomie
- privacy / vertrouwelijkheid
- geheimhouding
2.4 Ethische principes doorheen het onderzoeksproces
Onderzoeksprobleem - Onderzoeksvraag
- Meerwaarde voor een groep?
- Literatuurstudie van het probleem
o Wat is al beschikbaar en hoe goed is het materiaal?
o Zijn er hiaten?
- Nieuw onderzoek?
Ethische principes: verantwoordelijkheid, competentie, mal-eficence, beneficence
Samenvatting methodologie 7
, Onderzoeksdesign
- Passend design voor wat men wenst na te gaan?
o Risico / baten?
o Methodologisch sterk?
o Pilootstudie voorafgaand nodig?
Ethische principes: eerlijkheid, competentie (nodig om juiste design te kiezen), beneficence,
non-maleficence
- Selectie van participanten
o Kwetsbare groepen: personen niet in staat om doel, verwachtingen, … van de studie
te begrijpen of die omwille van hun toestand een verhoogd risico hebben op schade,
o.a. kinderen, personen met een mentale achterstand, gevangenen, terminale
zieken, zwangere vrouwen, …
Ouderen worden systematisch uitgesloten bij medicatie-onderzoek (nochtans kan
het bij hen juist zeer nuttig zijn) systematische uitsluiting is ook onethisch
o Risico op misleiding, manipulatie, …
o Selectie van participanten moet gebaseerd zijn op de vereisten van de studie en niet
op de kwetsbaarheid van een groep
ethische principes zodat groepen die niet in staat zijn zichzelf te verdedigen,
beschermd worden van uitbuiting
Ethische principes: rechtvaardigheid, waardigheid, autonomie
Datacollectie
- informed consent
o = participanten beschikken over adequate informatie omtrent het onderzoek,
begrijpen die informatie en hebben de mogelijkheid om vrijwillig deel te nemen of
deelname af te wijzen
o informed consent vastleggen via een consent form
= informatiedocument: patiënt weet wat verwacht wordt, wat gevolgen zijn (op
geïnformeerde wijze toestemming geven)
o mondeling / schriftelijk?
o in sommige gevallen (vb. wanneer de deelnemers de taal niet goed machtig zijn, kan
men de informatie mondeling doorgeven en de essentiële informatie samenvatten in
een kort formulier
daarbij moet wel een derde partij als getuige aanwezig zijn en deze moet ook het
formulier mee ondertekenen
o full disclosure?
= de onderzoeker heeft de aard van het onderzoek, zijn verantwoordelijken,
de mogelijke risico’s en voordelen volledig beschreven en aangegeven dat de
deelname vrij is
niet altijd eenvoudig, omdat het bias kan creëren en kan zorgen voor
sampling problemen (bv. studie omtrent absenteïsme en middelengebruik:
als je alles volledig uit de doeken doet, kan dit ervoor zorgen dat een
bepaalde groep niet wil deelnemen aan het onderzoek of dat deelnemers
geen openhartige antwoorden geven)
concealment
o concealment or deception
concealment = datacollectie zonder medeweten van de participant en
zonder consent
bv. hoe vaak ontsmet VPK de handen? als ze dit vooraf weten,
verkrijg je geen valide resultaten, dus daarom zeggen dat iemand de
kwaliteit van de zorg komt meten
Samenvatting methodologie 8
1 Inleiding ........................................................................................................................................... 5
2 Ethics in Nursing Research .............................................................................................................. 5
2.1 Historiek: schending morele principes .................................................................................... 5
2.2 Ethische codes ......................................................................................................................... 6
2.3 Ethische principes in het onderzoeksproces ........................................................................... 7
2.4 Ethische principes doorheen het onderzoeksproces .............................................................. 7
2.5 Procedures ter bescherming van de deelnemers ................................................................. 10
2.6 Voorbeelden van mogelijke ethische dilemma’s .................................................................. 11
3 Databanken ................................................................................................................................... 12
4 Voorbereidende stappen in een onderzoeksproces ..................................................................... 12
4.1 Inleiding: Van probleem naar onderzoeksvraag ................................................................... 12
4.1.1 Waarom literatuuronderzoek doen? ............................................................................ 12
4.1.2 Types van literatuur....................................................................................................... 12
4.1.3 Snelle research: PICO-analyse ....................................................................................... 13
4.1.4 Stappen in het zoeken naar evidentie ........................................................................... 13
4.2 Research problems, research questions and hypotheses ..................................................... 14
4.2.1 Overzicht van onderzoeksproblemen ........................................................................... 14
4.2.2 Communicating research problems and questions ....................................................... 16
4.2.3 Research hypotheses ..................................................................................................... 17
4.3 Reading and critiquing research reports ............................................................................... 19
4.3.1 Onderzoeksartikel in tijdschrift ..................................................................................... 19
4.3.2 De inhoud van een onderzoeksartikel in een tijdschrift ............................................... 20
4.3.3 Critiquing research reports............................................................................................ 22
5 Plannen van een onderzoek .......................................................................................................... 24
5.1 Tools en concepten voor het plannen van een onderzoek ................................................... 24
5.1.1 Inference........................................................................................................................ 24
5.1.2 Betrouwbaarheid en validiteit....................................................................................... 24
5.1.3 Bias ................................................................................................................................ 24
5.1.4 Research control............................................................................................................ 25
5.1.5 Randomizatie ................................................................................................................. 26
5.1.6 Masking of blinding ....................................................................................................... 27
5.1.7 Generalizability .............................................................................................................. 28
5.1.8 Onderzoeksdoelen en types onderzoeksvragen ........................................................... 28
5.2 Kenmerken van onderzoeksdesigns ...................................................................................... 29
5.3 Kwantitatief onderzoeksdesign ............................................................................................. 30
5.3.1 Causaliteit ...................................................................................................................... 30
Samenvatting methodologie 1
, 5.3.2 Randomised Controlled Trial (RCT) ............................................................................... 31
5.4 Varianten van experimentele designs ................................................................................... 37
5.4.1 After only experimental design / post-test only experimental design.......................... 37
5.4.2 Before-after experimental design / pretest-posttest experimental design .................. 37
5.4.3 Solomon Four Group design .......................................................................................... 38
5.4.4 Factorial design.............................................................................................................. 38
5.4.5 Crossover design............................................................................................................ 39
5.5 Quasi-experimentele designs ................................................................................................ 40
5.5.1 Non-equivalent control group design ........................................................................... 41
5.5.2 Non-equivalent control group posttest-only design ..................................................... 41
5.5.3 Historical comparison group ......................................................................................... 41
5.5.4 Time-series design ......................................................................................................... 42
5.5.5 N=1 design ..................................................................................................................... 42
5.5.6 Voor- en nadelen van quasi-experimenten ................................................................... 42
5.6 Niet-experimentele designs .................................................................................................. 43
5.6.1 Correlationeel onderzoek .............................................................................................. 43
5.6.2 Descriptief onderzoek ................................................................................................... 44
5.6.3 Voor- en nadelen van niet-experimenteel onderzoek .................................................. 45
5.7 Specifieke types van kwantitatief onderzoek........................................................................ 45
5.7.1 Klinische studies (clinical trial)....................................................................................... 45
5.7.2 Evaluatieonderzoek ....................................................................................................... 46
5.7.3 Outcome research ......................................................................................................... 47
5.7.4 Survey research ............................................................................................................. 47
5.7.5 Secondary analysis ........................................................................................................ 47
5.7.6 Needs assessments........................................................................................................ 48
5.7.7 Delphi surveys ............................................................................................................... 48
5.7.8 Replication studies ........................................................................................................ 48
5.7.9 Methodologic studies .................................................................................................... 48
6 Proces van data-analyse en interpretatie ..................................................................................... 49
6.1 Inleidende evaluaties en acties ............................................................................................. 49
6.1.1 Vaststellen van de kwaliteit van de data ....................................................................... 49
6.1.2 Vaststellen van mogelijke biases ................................................................................... 49
6.1.3 Uitvoeren van bijkomende analyses ............................................................................. 57
6.2 Interpretatie van kwantitatieve resultaten ........................................................................... 57
7 Sampling ........................................................................................................................................ 58
7.1 Basic sampling concepts ........................................................................................................ 58
7.1.1 Populaties ...................................................................................................................... 58
7.2 Sample and sampling............................................................................................................. 58
Samenvatting methodologie 2
, 7.2.1 Strata ............................................................................................................................. 59
7.3 Sampling designs in kwantitatief onderzoek ......................................................................... 59
7.3.1 Nonprobability sampling ............................................................................................... 59
7.3.2 Probability sampling ...................................................................................................... 60
7.3.3 Steekproefgrootte in kwantitatief onderzoek............................................................... 62
8 Validiteit van het onderzoek ......................................................................................................... 63
9 Datacollectiemethoden ................................................................................................................. 64
9.1 Structured self-report instruments ....................................................................................... 64
9.1.1 Vragenlijsten (schriftelijk).............................................................................................. 65
9.1.2 Interview (mondeling) ................................................................................................... 65
9.1.3 Dagboeken..................................................................................................................... 66
9.1.4 Types van vragen ........................................................................................................... 66
9.1.5 Aandachtspunten .......................................................................................................... 68
9.1.6 Response set bias .......................................................................................................... 70
9.1.7 Ontwikkelen en testen van zelfrapportage schalen ...................................................... 70
9.2 Structured observation ......................................................................................................... 71
9.3 Biophysiologic measures ....................................................................................................... 71
10 Meetschalen .............................................................................................................................. 72
10.1 Meten .................................................................................................................................... 72
10.2 Psychometrische validering ................................................................................................... 72
10.2.1 Type I en type II fout...................................................................................................... 72
10.2.2 Betrouwbaarheid........................................................................................................... 73
10.2.3 Validiteit ........................................................................................................................ 74
10.3 Diagnostische instrumenten ................................................................................................. 78
10.3.1 Diagnostische waarde van een test ............................................................................... 78
10.3.2 Definities........................................................................................................................ 78
10.3.3 Verband predictieve waarde en prevalentie van de ziekte........................................... 79
10.3.4 ROC-curves .................................................................................................................... 80
11 Mixed methods.......................................................................................................................... 83
11.1 Wat is mixed methods research? .......................................................................................... 83
11.2 Doelen bij mixed methods research...................................................................................... 83
11.3 Sterktes en zwaktes mixed methods research ...................................................................... 83
11.3.1 Sterktes .......................................................................................................................... 83
11.3.2 Zwaktes.......................................................................................................................... 83
11.4 Verschillende classificatiesystemen ...................................................................................... 84
11.4.1 Triangulation design ...................................................................................................... 85
11.4.2 Embedded design .......................................................................................................... 85
11.4.3 Explanatory design ........................................................................................................ 86
Samenvatting methodologie 3
, 11.4.4 Exploratory design ......................................................................................................... 86
11.4.5 Partially mixed methods research ................................................................................. 86
11.4.6 Fully mixed methods research ...................................................................................... 86
11.5 Rol in ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies ................................................ 87
12 Epidemiologie ............................................................................................................................ 87
12.1 Inleiding ................................................................................................................................. 87
12.2 Frequentiematen ................................................................................................................... 88
12.2.1 Prevalentie..................................................................................................................... 88
12.2.2 Incidentie ....................................................................................................................... 88
12.2.3 Mortaliteit ..................................................................................................................... 89
12.2.4 Levensverwachting ........................................................................................................ 89
12.3 Standaardisatie ...................................................................................................................... 90
12.4 Risicomaten ........................................................................................................................... 93
12.4.1 Begrip risico ................................................................................................................... 93
12.4.2 Begrip causaliteit ........................................................................................................... 93
12.4.3 Risicomaten en soorten epidemiologisch onderzoek ................................................... 94
12.4.4 Risicofunctie .................................................................................................................. 97
Samenvatting methodologie 4
,1 Inleiding
Wetenschap
- onderzoek is middel om kennis te ontwikkelen
- beter en accurater beeld van werkelijkheid en hierop in te grijpen
- theorie-ontwikkeling
Wetenschap - kenmerken
- voortdurend de vraag stellen: ‘is het wel zoals we denken dat het is?’
- empirische toetsing: onderscheid tussen juiste en onjuiste verklaringen maken
- goed onderzoek het meer waarde op vlak van kennis, dan andere vormen van kennis
Doelen van onderzoek
- algemeen: vragen beantwoorden en problemen oplossen
- basic research
o de basiskennis binnen een bepaalde discipline uitbreiden
o vb.: een dieptestudie uitvoeren om een beter inzicht te krijgen in rouwprocessen
- applied research
o focus ligt op het vinden van oplossing voor bestaande problemen
o vb.: onderzoek naar de effectiviteit van een interventie om het rouwen te verzachten
basic research is goed voor basisprincipes van menselijk gedrag en biofysiologische
processen te ontdekken
applied research is nodig om te onderzoeken hoe deze principes kunnen gebruikt worden bij
het oplossen van praktijkproblemen
Onderzoeksparadigma’s
- paradigma = kijk op de wereld met een aantal onderliggende assumpties over de
complexiteit van de realiteit
- positivistisch paradigma: men gaat uit van een objectieve realiteit en het feit dat natuurlijke
fenomenen regelmatig en ordelijk zijn determinisme: fenomenen zijn niet lukraak en niet
het gevolg van voorgaande oorzaken
- constructivistisch paradigma: de realiteit staat niet vast, maar is eerder een constructie van
de menselijke geest; de waarheid is een samenstelling van verschillende constructies van de
realiteit
2 Ethics in Nursing Research
2.1 Historiek: schending morele principes
Nazi Medische Experimenten (1930 - 1940)
- Duitse artsen
- Auschwitz gedurende WO II
- Experimenten
o hypothermie
o infecteren met streptokokken
- Resulteerde in
o blijvende verminking
o overlijden
Samenvatting methodologie 5
,Tuskegee Syphilis Study (1932 - 1972)
- Mannelijke Afro-Amerikanen (arm, ongeletterd)
- 400 geïnfecteerd met syfillis
- Ontzien van behandeling, desondanks opkomst van penicilline in 1950
- Resulteerde in
o 28 overleden ten gevolge van syfillis
o 100 ten gevolge van complicaties
o 40 echtgenotes werden geïnfecteerd en 19 kinderen werden geboren met
congenitale syfillis
Thalidomide (late jaren ’50)
- Medicatie tegen nausea en slapeloosheid gegeven aan zwangere vrouwen
- Onvoldoende voorafgaand getest
- Malformatie foetussen
- 20 000 gevallen
2.2 Ethische codes
Ethische code (medisch)
- Nuremberg code (1947)
o Reactie op Nazi-experimenten
o Code omvat
Informed consent en vrijwillige toestemming
Meerwaarde en geen onnodige schade
Risico moet kleiner zijn dan de meerwaarde
Uitgevoerd door gekwalificeerde onderzoeker
- Declaration of Helsinki (1964 - revisie 2008)
o Vastleggen van ethische principes binnen onderzoek
o Opgesteld door World Medical Association (WMA)
o Niet wetgevend, wel moreel bindend
- Belmont report (1978)
o National Commission for the Protection of Human Services of Biomedical and
Behavioral Research (US)
o Antwoord op Tuskegee Syphillis Experiment
o Drie principes
Beneficence (goed doen)
Respect voor autonomie (informed consent)
Rechtvaardigheid
- Good Clinical Practice (1978)
o Gebaseerd op Declaration of Helsinki
o Oorspronkelijk bedoeld als richtlijn binnen commercieel gesponsord onderzoek
o Beschrijft de vereisten voor documenteren
Protocol
Schadevergoeding
Design, uitvoeren, monitoren, auditen, registeren, analyseren, rapporteren
o Doel: harmoniseren technische procedure en kwaliteit van data verbeteren
Samenvatting methodologie 6
,Ethische code (verpleegkundigen)
- US: American Nurses Association
- Canada: Canadian Nurses Association
- The International Council of Nurses (ICN): Code of Ethics for Nurses (2000)
Ethische code in België
- “ethische code van het wetenschappelijk onderzoek in België”
- Code geldig binnen verschillende disciplines
- Legt vast wat ethisch verantwoord wetenschappelijk onderzoek omvat
- Ethische principes
o zorgvuldigheid
o voorzichtigheid
o betrouwbaarheid
o controleerbaarheid
o onafhankelijkheid
o onpartijdigheid
Belgische wetgeving
- Wet inzake experimenten op de menselijke persoon (KB 7 mei 2004)
- Hoofdstuk VIII: Ethisch Comité
Elk experiment op personen dient voorgelegd te worden aan de ethische commissie van
de desbetreffende instelling
2.3 Ethische principes in het onderzoeksproces
- beneficence (goed doen: minimaliseren van nadelen en maximaliseren van voordelen)
- non-maleficence (minimaliseren van schade en discomfort (fysisch, emotioneel, sociaal of
financieel) voor de participant)
- competentie / scientific validity: heeft onderzoeker voldoende competentie om het
onderzoek tot een goed einde te brengen?
- verantwoordelijkheid
- eerlijkheid
- integriteit
- rechtvaardigheid
- waardigheid
- respect voor autonomie
- privacy / vertrouwelijkheid
- geheimhouding
2.4 Ethische principes doorheen het onderzoeksproces
Onderzoeksprobleem - Onderzoeksvraag
- Meerwaarde voor een groep?
- Literatuurstudie van het probleem
o Wat is al beschikbaar en hoe goed is het materiaal?
o Zijn er hiaten?
- Nieuw onderzoek?
Ethische principes: verantwoordelijkheid, competentie, mal-eficence, beneficence
Samenvatting methodologie 7
, Onderzoeksdesign
- Passend design voor wat men wenst na te gaan?
o Risico / baten?
o Methodologisch sterk?
o Pilootstudie voorafgaand nodig?
Ethische principes: eerlijkheid, competentie (nodig om juiste design te kiezen), beneficence,
non-maleficence
- Selectie van participanten
o Kwetsbare groepen: personen niet in staat om doel, verwachtingen, … van de studie
te begrijpen of die omwille van hun toestand een verhoogd risico hebben op schade,
o.a. kinderen, personen met een mentale achterstand, gevangenen, terminale
zieken, zwangere vrouwen, …
Ouderen worden systematisch uitgesloten bij medicatie-onderzoek (nochtans kan
het bij hen juist zeer nuttig zijn) systematische uitsluiting is ook onethisch
o Risico op misleiding, manipulatie, …
o Selectie van participanten moet gebaseerd zijn op de vereisten van de studie en niet
op de kwetsbaarheid van een groep
ethische principes zodat groepen die niet in staat zijn zichzelf te verdedigen,
beschermd worden van uitbuiting
Ethische principes: rechtvaardigheid, waardigheid, autonomie
Datacollectie
- informed consent
o = participanten beschikken over adequate informatie omtrent het onderzoek,
begrijpen die informatie en hebben de mogelijkheid om vrijwillig deel te nemen of
deelname af te wijzen
o informed consent vastleggen via een consent form
= informatiedocument: patiënt weet wat verwacht wordt, wat gevolgen zijn (op
geïnformeerde wijze toestemming geven)
o mondeling / schriftelijk?
o in sommige gevallen (vb. wanneer de deelnemers de taal niet goed machtig zijn, kan
men de informatie mondeling doorgeven en de essentiële informatie samenvatten in
een kort formulier
daarbij moet wel een derde partij als getuige aanwezig zijn en deze moet ook het
formulier mee ondertekenen
o full disclosure?
= de onderzoeker heeft de aard van het onderzoek, zijn verantwoordelijken,
de mogelijke risico’s en voordelen volledig beschreven en aangegeven dat de
deelname vrij is
niet altijd eenvoudig, omdat het bias kan creëren en kan zorgen voor
sampling problemen (bv. studie omtrent absenteïsme en middelengebruik:
als je alles volledig uit de doeken doet, kan dit ervoor zorgen dat een
bepaalde groep niet wil deelnemen aan het onderzoek of dat deelnemers
geen openhartige antwoorden geven)
concealment
o concealment or deception
concealment = datacollectie zonder medeweten van de participant en
zonder consent
bv. hoe vaak ontsmet VPK de handen? als ze dit vooraf weten,
verkrijg je geen valide resultaten, dus daarom zeggen dat iemand de
kwaliteit van de zorg komt meten
Samenvatting methodologie 8
