TEMA 1. ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN
CONCEPTOS CLAVE examen
La investigación es un proceso sistemático y objetivo dirigido a desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizado.
La práctica clínica es el conjunto de actividades dirigidas exclusivamente a mejorar el estado
de salud de un paciente o grupo de personas.
Los roles de un profesional como clínico y como investigador son muy diferentes y pueden
entrar en conflicto en determinadas ocasiones.
NIVELES DE EVIDENCIA Y FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN
Se divide en grados: I, II-1, II-2, II-3, III
En base a estos niveles de evidencia se establecen una fuerza de recomendación A-E.
Hay una jerarquía de evidencia científica según el tipo de estudios
Hablar de ética de la investigación = rigor metodógico. Una investigación mal desarrollada
metodológicamente es éticamente y no válida SIEMPRE.
Metodología: es importante aprender métodos y técnicas de investigación pero sin caer en un
fetichismo metodológico. Un método no es una receta mágica. Más bien es como una caja de
herramientas, en la que se toma la que sirve para cada caso y para cada momento
ERRORES MÁS FRECUENTES
- Decir que “sólo investigan los científicos”: investigación la hacemos todos.
- Creer que el rigor metodológico es equivalente a relevancia clínica es otro error.
- La creencia de que sólo plantean prob éticos algunos temas de invest, y que
sólo requieren aprobación por un CEIC los EECC con medicamentos: esto es
completamente falso.
,APLICACIÓN DEL “DECÁLOGO DEL ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO”
1. ¿Está claro el objetivo del EC?¿Queda suficientemente justificada su pertinencia?
2. Selección y definición de los parámetros de evaluación principal y secundarios
3. Selección del control
4. Selección del diseño
5. Definición de la población elegible y previsión de factores que pueden afectar a la
muestra final
6. Predeterminación del tamaño de la muestra
7. Aleatorización
8. Proceso de evaluación de la respuesta
9. Análisis estadístico de los resultados
10. Relevancia clínica de los resultados
ASPECTOS ÉTICO DE LA INVESTIGACIÓN: ¿Qué debemos saber?
La ética de la investigación tiene dos componentes esenciales:
- la selección y logro de fines éticamente aceptables
- la utilización de medios moralmente válidos para alcanzar esos fines
Los 3 principios básicos en que se basan todas las reglas o normas que regulan la investigación
en seres humanos son el respeto por las personas, beneficencia y justicia
Marco deontológico de referencia
- Código de Nuremberg
- Declaración de Helsinki
- Informe Belmont
- Normas de Buena práctica Clínica
- Código de Deontologia.
Hechos históricos Aspectos éticos Documentos
Experimentos nazis Consentimiento informado Código de Nüremberg
Desastre talidomida
CI representante legal Declaración de Helsinki
Estudio Willowbrook
Autonomía, Justicia,
Estudio de Tuskegee Informe Belmont (1974)
beneficiencia
,Antiguamente, los nazis pej, hacían ensayos con personas judías. Lo importante es que en
ningún momento pidieron consentimiento.
El estudio Willowbrook se hizo en un colegio con niños con enfermedades congénitas como Sd
de Down y deterioros cognitivos. Muchos de estos tuvieron la Hepatitis “no A no B”: unos de
estos niños salían sin problemas de la enfermedad, mientras que en otros era fulminante. Como
no se conocía muy bien esta enfermedad, se decidió hacer un estudio de cohortes con todos
estos niños. Se les pidió el CI a los padres, sí, pero también se trataba de reclutar a los niños
para que enfermasen y poder investigar. Esto lo hicieron de la siguiente manera: dividieron el
edificio en 2 alas: en una las camas eran muy caras, mientras que en el lado de los enfermos
donde hacían la investigación, las camas eran gratis y la asistencia médica también, por lo que
muchos padres metían allí a los niños. Así se descubrió la hepatitis C.
El estudio de Tuskegee se llevó a cabo con personas pobres, vagabundos, etc a los que se infectó
con sífilis para poder investigar la enfermedad y se les dejó sin tratamiento para poder estudiar
la evolución de la enfermedad. Todo esto, se hizo engañando a las personas.
A raíz de esto se hizo el informe Belmont en 1974. Todo se basó en “ante todo, no hagas daño”.
PRINCIPIOS BIOÉTICOS
Ppio de justicia
El principio de justicia aplicado a la investigación es tratar a todos los humanos con
consideración y respeto, sin establecer otras dif entre ellos que las que redunden en beneficio
de TODOS y en especial de los menos favorecidos.
Implica distribuir los beneficios y las cargas de la investigación de forma equitativa.
La selección y reclutamiento de participantes deben realizarse de forma no discriminativa,
evitando poner en situación de riesgo a grupos vulnerables como pobres o personas recluidas
en prisiones o instituciones cerradas para el beneficio exclusivo de grupos más privilegiados.
Ppio de beneficiencia
Obligación del investigador de procurar favorecer a los sujetos de investigación así como
proteger a los participantes de daños y de asegurar su bienestar físico, mental y social en lo que
se refiere al estudio.
El ppio de no maleficiencia obliga a no infligir daño a los participantes: s protección es más
importante que la búsqueda de nuevo conocimiento o el interés personal o profesional en el
estudio, y el investigador es el responsable de esta protección.
Si en un EECC hay mucha más mortalidad en un grupo que en otro, y no hacemos nada, es una
violación al ppio de beneficiencia: se suspende el EECC por no ser ético.
Ppio de autonomía
Respeto a la capacidad de las personas para tomar sus propias decisiones y se expresa en el
procedimiento de CI
, Uno de sus componentes principales es la protección especial a las personas o grupos
vulnerables (menores, discapacitados, presos, personas que viven institucionalizadas o en países
en desarrollo, pacientes con enfermedades incurables…).
Si pej a un encarcelado le ofrecemos una reducción de condena si entra a x estudio, estamos
violando este principio: no sería válido.
EXAMEN: Otros requisitos éticos importantes son:
▪ el valor de la pregunta de investigación
▪ la validez científica del estudio
▪ la competencia de los investigadores
▪ la evaluación independiente por un Comité Ético la ejecución honesta del proyecto
▪ la comunicación puntual y precisa de los resultados.
*No hay que publicar sólo los estudios con buenos resultados: se debe publicar TODO.
FUNCIONES DEL CEIC
▪ Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de cualquier investigación que le
sean remitidos, según los criterios de evaluación que establece la legislación
▪ Evaluar las modifaciones relevantes de las investigaciones autorizadas.
▪ Evaluar los proyectos de investigación y los estudios post-autorización que le sean
remitidos, según las normas propias elaboradas para este tipo de estudios.
▪ Emitir informes sobre la decisión resultante de las evaluaciones
▪ Seguimiento de la investigación, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
CONSIDERACIONES PRÁCTICAS PARA EL ANÁLISIS ÉTICO DE UN PROTOCOLO DE INVESTIG.
• Fase previa: Un periodo de preguntas, tras la lectura concienzuda del protocolo de
investigación, para que todos los miembros del Comité sepan de qué se está hablando,
aclarando las posibles dudas o cuestiones poco claras que puedan existir, antes de la
identificación de los problemas técnicos y éticos del estudio.
CONCEPTOS CLAVE examen
La investigación es un proceso sistemático y objetivo dirigido a desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizado.
La práctica clínica es el conjunto de actividades dirigidas exclusivamente a mejorar el estado
de salud de un paciente o grupo de personas.
Los roles de un profesional como clínico y como investigador son muy diferentes y pueden
entrar en conflicto en determinadas ocasiones.
NIVELES DE EVIDENCIA Y FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN
Se divide en grados: I, II-1, II-2, II-3, III
En base a estos niveles de evidencia se establecen una fuerza de recomendación A-E.
Hay una jerarquía de evidencia científica según el tipo de estudios
Hablar de ética de la investigación = rigor metodógico. Una investigación mal desarrollada
metodológicamente es éticamente y no válida SIEMPRE.
Metodología: es importante aprender métodos y técnicas de investigación pero sin caer en un
fetichismo metodológico. Un método no es una receta mágica. Más bien es como una caja de
herramientas, en la que se toma la que sirve para cada caso y para cada momento
ERRORES MÁS FRECUENTES
- Decir que “sólo investigan los científicos”: investigación la hacemos todos.
- Creer que el rigor metodológico es equivalente a relevancia clínica es otro error.
- La creencia de que sólo plantean prob éticos algunos temas de invest, y que
sólo requieren aprobación por un CEIC los EECC con medicamentos: esto es
completamente falso.
,APLICACIÓN DEL “DECÁLOGO DEL ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO”
1. ¿Está claro el objetivo del EC?¿Queda suficientemente justificada su pertinencia?
2. Selección y definición de los parámetros de evaluación principal y secundarios
3. Selección del control
4. Selección del diseño
5. Definición de la población elegible y previsión de factores que pueden afectar a la
muestra final
6. Predeterminación del tamaño de la muestra
7. Aleatorización
8. Proceso de evaluación de la respuesta
9. Análisis estadístico de los resultados
10. Relevancia clínica de los resultados
ASPECTOS ÉTICO DE LA INVESTIGACIÓN: ¿Qué debemos saber?
La ética de la investigación tiene dos componentes esenciales:
- la selección y logro de fines éticamente aceptables
- la utilización de medios moralmente válidos para alcanzar esos fines
Los 3 principios básicos en que se basan todas las reglas o normas que regulan la investigación
en seres humanos son el respeto por las personas, beneficencia y justicia
Marco deontológico de referencia
- Código de Nuremberg
- Declaración de Helsinki
- Informe Belmont
- Normas de Buena práctica Clínica
- Código de Deontologia.
Hechos históricos Aspectos éticos Documentos
Experimentos nazis Consentimiento informado Código de Nüremberg
Desastre talidomida
CI representante legal Declaración de Helsinki
Estudio Willowbrook
Autonomía, Justicia,
Estudio de Tuskegee Informe Belmont (1974)
beneficiencia
,Antiguamente, los nazis pej, hacían ensayos con personas judías. Lo importante es que en
ningún momento pidieron consentimiento.
El estudio Willowbrook se hizo en un colegio con niños con enfermedades congénitas como Sd
de Down y deterioros cognitivos. Muchos de estos tuvieron la Hepatitis “no A no B”: unos de
estos niños salían sin problemas de la enfermedad, mientras que en otros era fulminante. Como
no se conocía muy bien esta enfermedad, se decidió hacer un estudio de cohortes con todos
estos niños. Se les pidió el CI a los padres, sí, pero también se trataba de reclutar a los niños
para que enfermasen y poder investigar. Esto lo hicieron de la siguiente manera: dividieron el
edificio en 2 alas: en una las camas eran muy caras, mientras que en el lado de los enfermos
donde hacían la investigación, las camas eran gratis y la asistencia médica también, por lo que
muchos padres metían allí a los niños. Así se descubrió la hepatitis C.
El estudio de Tuskegee se llevó a cabo con personas pobres, vagabundos, etc a los que se infectó
con sífilis para poder investigar la enfermedad y se les dejó sin tratamiento para poder estudiar
la evolución de la enfermedad. Todo esto, se hizo engañando a las personas.
A raíz de esto se hizo el informe Belmont en 1974. Todo se basó en “ante todo, no hagas daño”.
PRINCIPIOS BIOÉTICOS
Ppio de justicia
El principio de justicia aplicado a la investigación es tratar a todos los humanos con
consideración y respeto, sin establecer otras dif entre ellos que las que redunden en beneficio
de TODOS y en especial de los menos favorecidos.
Implica distribuir los beneficios y las cargas de la investigación de forma equitativa.
La selección y reclutamiento de participantes deben realizarse de forma no discriminativa,
evitando poner en situación de riesgo a grupos vulnerables como pobres o personas recluidas
en prisiones o instituciones cerradas para el beneficio exclusivo de grupos más privilegiados.
Ppio de beneficiencia
Obligación del investigador de procurar favorecer a los sujetos de investigación así como
proteger a los participantes de daños y de asegurar su bienestar físico, mental y social en lo que
se refiere al estudio.
El ppio de no maleficiencia obliga a no infligir daño a los participantes: s protección es más
importante que la búsqueda de nuevo conocimiento o el interés personal o profesional en el
estudio, y el investigador es el responsable de esta protección.
Si en un EECC hay mucha más mortalidad en un grupo que en otro, y no hacemos nada, es una
violación al ppio de beneficiencia: se suspende el EECC por no ser ético.
Ppio de autonomía
Respeto a la capacidad de las personas para tomar sus propias decisiones y se expresa en el
procedimiento de CI
, Uno de sus componentes principales es la protección especial a las personas o grupos
vulnerables (menores, discapacitados, presos, personas que viven institucionalizadas o en países
en desarrollo, pacientes con enfermedades incurables…).
Si pej a un encarcelado le ofrecemos una reducción de condena si entra a x estudio, estamos
violando este principio: no sería válido.
EXAMEN: Otros requisitos éticos importantes son:
▪ el valor de la pregunta de investigación
▪ la validez científica del estudio
▪ la competencia de los investigadores
▪ la evaluación independiente por un Comité Ético la ejecución honesta del proyecto
▪ la comunicación puntual y precisa de los resultados.
*No hay que publicar sólo los estudios con buenos resultados: se debe publicar TODO.
FUNCIONES DEL CEIC
▪ Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de cualquier investigación que le
sean remitidos, según los criterios de evaluación que establece la legislación
▪ Evaluar las modifaciones relevantes de las investigaciones autorizadas.
▪ Evaluar los proyectos de investigación y los estudios post-autorización que le sean
remitidos, según las normas propias elaboradas para este tipo de estudios.
▪ Emitir informes sobre la decisión resultante de las evaluaciones
▪ Seguimiento de la investigación, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
CONSIDERACIONES PRÁCTICAS PARA EL ANÁLISIS ÉTICO DE UN PROTOCOLO DE INVESTIG.
• Fase previa: Un periodo de preguntas, tras la lectura concienzuda del protocolo de
investigación, para que todos los miembros del Comité sepan de qué se está hablando,
aclarando las posibles dudas o cuestiones poco claras que puedan existir, antes de la
identificación de los problemas técnicos y éticos del estudio.
