Wetgeving
Diergeneeskunde
, Wetgeving – voorschriftenleer
Distributie van diergeneesmiddelen
Hoe aan GM geraken
1. Via eigen depot
2. Via officina apotheker = via DGK voorschrift
Voorschrift verplicht als eigenaar GM wil aankopen bij apotheker, als DA
zelf magistrale bereidingen wil aankopen voor zijn depot
DA mag zelf gn ex-tempore magistrale bereidingen magen
Behandeling dieren
1ste keuze: geregistreerd diergeneesmiddel (VMP)
2de keuze: als geen geregistreerd VMP beschikbaar: cascade-systeem
• Voor 1/klein aantal dieren om lijden te voorkomen
• Voor voedselproducerend: enkel werkzame stoffen tabel 1 +
wachttijd te vermelden
Niet-voedselproducerende dieren
1. VMP in eigen EU-lidstaat, zelfde soort, zelfde indicatie
2. VMP in eigen/andere lidstaat, zelfde/andere soort, zelfde/andere
indicatie
3. Humaan
4. VMP ex tempora (magistraal)
5. Import uit 3de land, zelfde soort en indicatie
Voedselproducerende dieren
1. VMP in eigen EU-lidstaat, zelfde soort, zelfde indicatie
2. VMP in eigen/andere, zelfde/andere soort, zelfde/andere indicatie
3. VMP in eigen lidstaat voor NIET-voedselproducerend, zelfde indicatie
4. VMP ex tempore
5. Import 3de land, zelfde soort en indicatie
Bijkomend voor behandeling voedselproducerend paard: pos lijst
‘onontbeerlijke producten’ voor voedselproducerende paarden
Voorwaarden: lijden vermijden, DA verantw, wachttijd min 6m
à metoclopramide, morfine, diazepam, …
Geneesmiddelenvormen
Farmaceutische formulatie/specialiteit = actief bestanddeel en excipientia
Vaste geneesmiddelenvormen
1/ Poeders: deeltjesgrootte van belang (liefst zelfde)
2/ Granulaat: poederkorreltjes aan elkaar geklit met kleefstof
• Kan in water of als tussenstap voor tabletten (geplet)
3/ Capsules: gelulen
4/ Tabletten en boli: slow en pulse-release
,Bij 3 en 4: je kan EC erop zetten om maagslijmvlies te beschermen en
bescherming tegen afbraak door pH (typisch bij NSAIDs) EN CR kan ook
Oplossing zit snel in Cmax, suspensie eerst in oplossing dus latere Cmax,
capsule nog later, tablet nog later
Vloeibare geneesmiddelenvormen
1/ Oplossingen – zitten altijd hulpstoffen bij: anti-oxidantia, buffers, kleur,
aroma, bewaarmiddel (parabenen)
• N-methylpyrrolidione foetotoxisch konijn, propyleenglycol kat
2/ Suspensie: vloeistof waarin kleine vaste deeltjes zweven
• moet opschudbaar zijn
• hulpstoffen om viscositeit te verhogen: gom, cellulose, …
• UI en UI = inwendig en extern gebruik
3/ Emulsie: olie in wateremulsie of water in olieemulsie (veel olie)
• moet in evenwicht – dankzij emulgator
• emulgator benzalkoniumchloride niet bij katten en konijnen!
Halfvaste geneesmiddelenvormen
1/ Zalven
• hydrofobe basis: vaseline, paraffine, olie
à vooral bij KHD zodat ze het niet aflikken
• absorptiebasis: hydrofoob + carrier met polaire groep (bv wolvet)
• hydrofiele basis: PEG mengsels
à enkelvoudige zalf = wolvet en vaseline 50/50
2/ Creme: mengsel vet en water (veel water)
• WIO (cold cream) of OIW (beeler basis)
3/ Gelen
• Hydrofoob: olie + visco-verhoger (Al stearaat)
• Hydrofiel: water + visco-verhoger (carbopolgel)
4/ Pasta: vanaf 30% onopgelost poeder
Overig
1/ Intramammaire preparaten: droogzettherapie of tijdens lactatie
2/ LA: constane c, minder neveneffecten, minder f, residuen IM !
3/ Ophtalmische preparaten: steriel!
4/ Oorpreparaten: hydrofobe basis
5/ Nebulisatietherapie: aerosoltherapie
6/ Pour of spot on: lokaal en/of transdermaal
7/ Halsbanden en oormerken: LA
8/ Dompelbaden en aerosolen
9/ Gemedicineerd voormengsel en ovedermedicatie
10/ Drinkwatermedicatie (let op roestbak, ev aanzuren)
Voorschrift
• Voorschrift =/= naschrift
• Opletten met verdovende middelen: morfine, fentanyl, keta, …
à DA moet bestelbon aankopen bij apotheker
, à vooral bij magistrale bereidingen, cijfers allen voluit in woord om
misbruik te voorkomen
Apothekers vragen soms meerdere voorschriften aan, ook met t
erugwerkende kracht, om behandeling te kunnen volgen
Duur voorschrift: max 6m geldig voor NVPD
Gesplitste aflevering = hernieuwen/gesplitst leveren van medicijn
• Toegestaan
• Enkel binnen geldighedisduur
• Hernieuwingen moeten duidelijk aangegeven worden
Wat kan men voorschrijven
• Specialiteiten
• Magistrale bereidingen: fractioneren mag je als DA doen
à bereiding mag je enkel als apotheker make
à fractioneren is van grote verpakking nr kleine gaan
• Officinale formules: standaardbereidingen
(dus fractioneren mag door DA en apotheker gebeuren)
Onderdelen
7 vaste onderdelen
1. Inscriptio: naam en datum (AB 5d geldig, 6m andere GM, 15d GHD)
2. Praepositio: R/ (recept)
3. Praescriptio
4. Vorm van GM
5. Aantal eenheden
6. Subscriptio: S/ (gebruiksaanwijzing, dus hoeveel x/d)
7. Handtekening
8. Magistraal voorschrift nutsdieren: wachttijd, aanduiding cascade
Bij magistrale bereidingen: in conventionale volgorde
• Eerst belangrijkste bestanddeel
• GM die ev synergistisch werken
• Hulpstoffen
• Producten die vorm geven (bv oplosmiddel, zalfbasis)
Afkortingen
• F. = maak
à bv: f. gel. = maak gelule (gebruik romeinse cijfers en n°I)
• Co. of tab. = tabletten
• Dt. = maak er zoveel
• Dtd = da tales dosis
• Q.s = quantum satis – zoveel als nodig is
• Aa = gelijke delen van 2 stoffen (bv vaseline en wolvet 25g beide)
• Ad = tot (leng aan tot)
• Uc = gebruik gekend
Diergeneeskunde
, Wetgeving – voorschriftenleer
Distributie van diergeneesmiddelen
Hoe aan GM geraken
1. Via eigen depot
2. Via officina apotheker = via DGK voorschrift
Voorschrift verplicht als eigenaar GM wil aankopen bij apotheker, als DA
zelf magistrale bereidingen wil aankopen voor zijn depot
DA mag zelf gn ex-tempore magistrale bereidingen magen
Behandeling dieren
1ste keuze: geregistreerd diergeneesmiddel (VMP)
2de keuze: als geen geregistreerd VMP beschikbaar: cascade-systeem
• Voor 1/klein aantal dieren om lijden te voorkomen
• Voor voedselproducerend: enkel werkzame stoffen tabel 1 +
wachttijd te vermelden
Niet-voedselproducerende dieren
1. VMP in eigen EU-lidstaat, zelfde soort, zelfde indicatie
2. VMP in eigen/andere lidstaat, zelfde/andere soort, zelfde/andere
indicatie
3. Humaan
4. VMP ex tempora (magistraal)
5. Import uit 3de land, zelfde soort en indicatie
Voedselproducerende dieren
1. VMP in eigen EU-lidstaat, zelfde soort, zelfde indicatie
2. VMP in eigen/andere, zelfde/andere soort, zelfde/andere indicatie
3. VMP in eigen lidstaat voor NIET-voedselproducerend, zelfde indicatie
4. VMP ex tempore
5. Import 3de land, zelfde soort en indicatie
Bijkomend voor behandeling voedselproducerend paard: pos lijst
‘onontbeerlijke producten’ voor voedselproducerende paarden
Voorwaarden: lijden vermijden, DA verantw, wachttijd min 6m
à metoclopramide, morfine, diazepam, …
Geneesmiddelenvormen
Farmaceutische formulatie/specialiteit = actief bestanddeel en excipientia
Vaste geneesmiddelenvormen
1/ Poeders: deeltjesgrootte van belang (liefst zelfde)
2/ Granulaat: poederkorreltjes aan elkaar geklit met kleefstof
• Kan in water of als tussenstap voor tabletten (geplet)
3/ Capsules: gelulen
4/ Tabletten en boli: slow en pulse-release
,Bij 3 en 4: je kan EC erop zetten om maagslijmvlies te beschermen en
bescherming tegen afbraak door pH (typisch bij NSAIDs) EN CR kan ook
Oplossing zit snel in Cmax, suspensie eerst in oplossing dus latere Cmax,
capsule nog later, tablet nog later
Vloeibare geneesmiddelenvormen
1/ Oplossingen – zitten altijd hulpstoffen bij: anti-oxidantia, buffers, kleur,
aroma, bewaarmiddel (parabenen)
• N-methylpyrrolidione foetotoxisch konijn, propyleenglycol kat
2/ Suspensie: vloeistof waarin kleine vaste deeltjes zweven
• moet opschudbaar zijn
• hulpstoffen om viscositeit te verhogen: gom, cellulose, …
• UI en UI = inwendig en extern gebruik
3/ Emulsie: olie in wateremulsie of water in olieemulsie (veel olie)
• moet in evenwicht – dankzij emulgator
• emulgator benzalkoniumchloride niet bij katten en konijnen!
Halfvaste geneesmiddelenvormen
1/ Zalven
• hydrofobe basis: vaseline, paraffine, olie
à vooral bij KHD zodat ze het niet aflikken
• absorptiebasis: hydrofoob + carrier met polaire groep (bv wolvet)
• hydrofiele basis: PEG mengsels
à enkelvoudige zalf = wolvet en vaseline 50/50
2/ Creme: mengsel vet en water (veel water)
• WIO (cold cream) of OIW (beeler basis)
3/ Gelen
• Hydrofoob: olie + visco-verhoger (Al stearaat)
• Hydrofiel: water + visco-verhoger (carbopolgel)
4/ Pasta: vanaf 30% onopgelost poeder
Overig
1/ Intramammaire preparaten: droogzettherapie of tijdens lactatie
2/ LA: constane c, minder neveneffecten, minder f, residuen IM !
3/ Ophtalmische preparaten: steriel!
4/ Oorpreparaten: hydrofobe basis
5/ Nebulisatietherapie: aerosoltherapie
6/ Pour of spot on: lokaal en/of transdermaal
7/ Halsbanden en oormerken: LA
8/ Dompelbaden en aerosolen
9/ Gemedicineerd voormengsel en ovedermedicatie
10/ Drinkwatermedicatie (let op roestbak, ev aanzuren)
Voorschrift
• Voorschrift =/= naschrift
• Opletten met verdovende middelen: morfine, fentanyl, keta, …
à DA moet bestelbon aankopen bij apotheker
, à vooral bij magistrale bereidingen, cijfers allen voluit in woord om
misbruik te voorkomen
Apothekers vragen soms meerdere voorschriften aan, ook met t
erugwerkende kracht, om behandeling te kunnen volgen
Duur voorschrift: max 6m geldig voor NVPD
Gesplitste aflevering = hernieuwen/gesplitst leveren van medicijn
• Toegestaan
• Enkel binnen geldighedisduur
• Hernieuwingen moeten duidelijk aangegeven worden
Wat kan men voorschrijven
• Specialiteiten
• Magistrale bereidingen: fractioneren mag je als DA doen
à bereiding mag je enkel als apotheker make
à fractioneren is van grote verpakking nr kleine gaan
• Officinale formules: standaardbereidingen
(dus fractioneren mag door DA en apotheker gebeuren)
Onderdelen
7 vaste onderdelen
1. Inscriptio: naam en datum (AB 5d geldig, 6m andere GM, 15d GHD)
2. Praepositio: R/ (recept)
3. Praescriptio
4. Vorm van GM
5. Aantal eenheden
6. Subscriptio: S/ (gebruiksaanwijzing, dus hoeveel x/d)
7. Handtekening
8. Magistraal voorschrift nutsdieren: wachttijd, aanduiding cascade
Bij magistrale bereidingen: in conventionale volgorde
• Eerst belangrijkste bestanddeel
• GM die ev synergistisch werken
• Hulpstoffen
• Producten die vorm geven (bv oplosmiddel, zalfbasis)
Afkortingen
• F. = maak
à bv: f. gel. = maak gelule (gebruik romeinse cijfers en n°I)
• Co. of tab. = tabletten
• Dt. = maak er zoveel
• Dtd = da tales dosis
• Q.s = quantum satis – zoveel als nodig is
• Aa = gelijke delen van 2 stoffen (bv vaseline en wolvet 25g beide)
• Ad = tot (leng aan tot)
• Uc = gebruik gekend
