Samenvatting bijlage farmacopee

Bijlage: Farmacopee
Situering

Farmacopee: handboek met voorschriften voor de bereiding van
geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruikt + vereisten waaraan
zij moeten voldoen

- Doelstelling: kader/kwaliteitsnormen bieden waaraan grondstoffen
(werkzame stoffen en hulpstoffen) van geneesmiddelen moeten
voldoen om de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit te waarborgen
- Begin: in 1964, Verdrag inzake de samenstelling van een Europese
Farmacopee wordt aangenomen
- Belangrijkste zaken
o Eisen aan grondstoffen
o Eisen aan eindproducten
o Eisen aan reagentia, apparatuur en onderzoeksmethoden

Verschillende edities:

- Typische 3-jarige cyclus: nieuwe editie + 8 supplementen
- Nieuw: online-only format

Opbouw van de Europese farmacopee

2 delen:

- Eerste deel: algemene informatie
o Voorbeeld: methode van analyse (uittreksel HPLC) – algemene
beschrijving – materialen voor verpakkingen en verpakkingen
- Tweede deel: grondstofmonografieën
o alle stoffen alfabetische gerangschikt
o Stoffen: naam, karakteristieken, kwalitatieve methodes
(identificeren), kwantitatieve analyse
 Kwalitatieve methodes (indentificatie)
 Zuiverheidsonderzoeken (TESTS)  maximale
onzuiverheid van een stof
 Kwantitatieve methoden
 Voorbeeld: assay

Opbouw van een grondstofmonografie

grondstofmonografieën

- alle stoffen alfabetische gerangschikt
- Stoffen: naam, karakteristieken, kwalitatieve methodes
(identificeren), kwantitatieve analyse
o Kwalitatieve methodes (indentificatie)