Samenvatting VMV 1 - H11: geneesmiddelen

H11: geneesmiddelen
Inleiding

Rationele farmacotherapie: geneesmiddelen met wetenschappelijk bewezen effect

Farmacotherapie = een van de pijlers van behandeling patiënt

 Staat te veel op de eerste plaats: mensen grijpen te snel naar medicatie ipv een
dieet of andere levensstijl…
 Elk GM heeft zijn bijwerkingen

Andere:

- Dieet
- Fysiotherapie: kine, bewegen, lichaamshouding…
- Aanpassing levensstijl
- …



Verpleegkundige als spilfiguur in het team: VPK heeft veelvuldig cc met
zorgvrager (arts, apotheker… minder) + betrokken bij medicatietherapie

Taken:

- Uitdelen
- Toedienen
- Gerichte observatie zv
- Feedback arts (optimalisatie therapie)
- Educatie ivm geneesmiddelengebruik



 Kennis is belangrijk om deze taken uit te voeren



Voorwaarde: VPK moeten over de nodige wetenschappelijke info, vakkennis en
vaardigheden beschikken



Veiligheid vergroten

- Medicatie niet in drukke ruimte klaarmaken (hogere concentratie) of vestje met
niet storen
- Werken met medicatiedoosjes
- Medicatie op rol
- Patiëntenidentificatie: polsbandje controleren, aanspreken




Ontwikkeling geneesmiddelen

,1. Synthese nieuw chemische stoffen
 Welke stoffen zijn interessant om een kiem te bestrijden?
 Uit planten, dierlijke weefsels, m.o., menselijke cellen…
 Uit 10000 nieuwe formules komt 1 bruikbare formule



2. Preklinisch onderzoek
 Biochemische- farmacologische onderzoeken (labo)
 Dierproeven (muizen, slachtafval…)
o Gewenste werking/farmacokinetiek = processen die een stof aan
het lichaam toegediend, ondergaat:
 Absorptie (toedieningswegen)
 Distributie of verdeling
 Metabolisme
 Excretie of uitscheiding (nieren, huid, lever, longen)
o Toxische werkingen
 Bij acuut en chronisch gebruik
 Mutageniciteit (= goed voor zwangere vrouw maar slecht voor
baby), carcinogeniciteit (= geneesmiddel werkzaam voor
ziekte, maar kanker vergroten), teratogeniciteit (=
genmutaties meebrengen)



3. Klinisch onderzoek
 Verschillende fases
o Fase 1: kleine groep gezonde vrijwilligers: medicijnen toedienen
om effecten te zien
 Samenhang dosis-werking
 Veiligheid
o Fase 2: dubbelblinde proef: persoon krijgt niet altijd actieve stof =
placebo (toediener en patiënt mogen het niet weten)
 Doeltreffendheid GM
 Dubbelblind, gerandomiseerde proeven met controlegroep
 Controlegroep en testgroep
 Eventueel testgroep placebo (inactieve stof)
o Fase 3: testen bij grotere patiëntengroep
 Werking, bijwerkingen GM
 Vergelijking met standaardbehandeling



4. Administratie
 Registratie: overheid erkent GM en geeft toelating ter beschikking van de
PT
o Firma dient dossier in met alle resultaten van analytische,
toxicologische, farmacologische en klinische proeven
o Minister van volksgezondheid

, o Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten (FAGG)
o Geneesmiddelencommissie
o Ook Europese registratie
 Prijsbepaling
o Prijsdossier
o Ministerie van economische zaken
 Terugbetalingsproces
o Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van RIZIV
o Ministerie van sociale zaken (30 dagen)
o Inspectie van financiën
o Minister van begroting
o Publicatie Belgisch staatsblad



5. Farmacovigilantie
 Opvolging GM nadat ze op markt gebracht zijn =
geneesmiddelenbewaking
 Verzamelen gegevens over veiligheid GM, nevenwerkingen
 Uitvoeren van maatregelen op basis van gegevens
 FAGG: federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten




Na octrooiperiode (GM op de markt voor 8j) mogen andere bedrijven daar een kopie
van maken -> ze moeten voor die periode dat hebben terugverdient

Duurt 12 jaar om geneesmiddel op de markt te zetten