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Tema 17: Fórmulas Magistrales, Preparados
fid
Oficinales y Formulario Nacional
en
1. Regulación Legal de las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales
El Real Decreto Legislativo 1/2015 (Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso
ci
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) establece en su articulado la
al
clasificación de los medicamentos legalmente reconocidos en España, otorgando
explícitamente dicha consideración a las fórmulas magistrales y a los preparados
oficinales.
1.1. Definiciones Legales
● Fórmula Magistral: Es el medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente
una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según
las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto,
dispensado en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario.
● Preparado Oficinal: Es todo aquel medicamento elaborado según las normas de
correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en una oficina de farmacia o servicio
farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado
directamente a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio
farmacéutico.
Prohibición de Publicidad: Queda terminantemente prohibida por ley
cualquier actividad publicitaria o de promoción comercial de las fórmulas
magistrales y de los preparados oficinales.
2. El Formulario Nacional
Según define el RD Legislativo 1/2015, el Formulario Nacional es el libro oficial que
contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como
medicamentos, sus categorías, las indicaciones terapéuticas y las materias primas que
intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación
y control de calidad de los mismos.
● Fórmula Magistral Tipificada: Es aquella fórmula magistral incluida en el
Formulario Nacional por razón de su uso frecuente y utilidad clínica.
● Obligatoriedad: Las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos
institucionales deben garantizar por ley que disponen de acceso permanente a la
documentación correspondiente al Formulario Nacional.
2.1. El Comité de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional
El contenido del Formulario Nacional es responsabilidad directa de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para su elaboración y actualización,
cuenta con el Comité de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional, un
órgano colegiado cuyo objeto es promover y organizar los trabajos de desarrollo de ambos
textos oficiales.
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Composición del Comité:
fid
● Presidencia y Vicepresidencia: Designados por el Consejo Rector de la AEMPS
de entre los 6 vocales de libre designación.
en
● Miembros natos: El Director de la AEMPS y el Director del Instituto Nacional de
Toxicología y Ciencias Forenses, entre otros cargos institucionales.
● 8 Vocales institucionales: Nombrados por el titular del Ministerio de Sanidad (y
ci
Ministerios competentes) por un periodo de 4 años, a propuesta del Consejo Rector
al
en representación de corporaciones colectivas como la Real Academia de Farmacia
o el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
● 6 Vocales de libre designación: Seleccionados entre profesionales y expertos con
conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacopea y control de
calidad de medicamentos, designados por el Consejo Rector de la AEMPS por un
periodo de 4 años, a propuesta del Director de la AEMPS.
Funciones Principales del Comité:
1. Informar, con carácter preceptivo y no vinculante, las sucesivas ediciones y
enmiendas del Formulario Nacional y de la Real Farmacopea Española.
2. Aprobar la propuesta del listado de monografías y otros textos a incluir en la Real
Farmacopea Española y en el Formulario Nacional.
3. Establecer las prioridades en la elaboración de las nuevas monografías.
4. Velar por que la elaboración de las monografías responda a los criterios de
transparencia e información pública.
5. Proponer al titular de la AEMPS la realización de estudios e investigaciones que
considere necesarios para el correcto desarrollo de sus funciones.
2.2. Aprobación y Edición Vigente
El RD 294/1995 establece que la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así
como sus adiciones y correcciones, serán aprobados formalmente por el Ministerio de
Sanidad, publicándose dicha aprobación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), donde se
establecerá de forma expresa la fecha de su entrada en vigor.
La Orden SSI/23/2015 aprobó en su momento la 5.ª edición de la Real Farmacopea
Española y la 2.ª edición del Formulario Nacional. Posteriormente, se publicó la 4.ª edición
del Formulario Nacional (en el segundo semestre de 2020), destacando la inclusión de
cuatro monografías de preparaciones pediátricas.
3. Real Decreto 175/2001: Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad
Mediante el Real Decreto 175/2001 se aprueban de forma oficial las Normas de Correcta
Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales.
Con su entrada en vigor, las administraciones sanitarias disponen de las medidas
necesarias para garantizar que la formulación magistral y la elaboración de preparados
oficinales se realizan siguiendo procedimientos rigurosos y reproducibles, con el objeto de
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos.
Estas normas describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal,
los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas, los materiales de
acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y la dispensación. El RD 175/2001
consta de un capítulo preliminar y 6 capítulos generales:
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Tema 17: Fórmulas Magistrales, Preparados
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Oficinales y Formulario Nacional
en
1. Regulación Legal de las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales
El Real Decreto Legislativo 1/2015 (Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso
ci
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) establece en su articulado la
al
clasificación de los medicamentos legalmente reconocidos en España, otorgando
explícitamente dicha consideración a las fórmulas magistrales y a los preparados
oficinales.
1.1. Definiciones Legales
● Fórmula Magistral: Es el medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente
una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según
las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto,
dispensado en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario.
● Preparado Oficinal: Es todo aquel medicamento elaborado según las normas de
correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en una oficina de farmacia o servicio
farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado
directamente a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio
farmacéutico.
Prohibición de Publicidad: Queda terminantemente prohibida por ley
cualquier actividad publicitaria o de promoción comercial de las fórmulas
magistrales y de los preparados oficinales.
2. El Formulario Nacional
Según define el RD Legislativo 1/2015, el Formulario Nacional es el libro oficial que
contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como
medicamentos, sus categorías, las indicaciones terapéuticas y las materias primas que
intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación
y control de calidad de los mismos.
● Fórmula Magistral Tipificada: Es aquella fórmula magistral incluida en el
Formulario Nacional por razón de su uso frecuente y utilidad clínica.
● Obligatoriedad: Las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos
institucionales deben garantizar por ley que disponen de acceso permanente a la
documentación correspondiente al Formulario Nacional.
2.1. El Comité de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional
El contenido del Formulario Nacional es responsabilidad directa de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para su elaboración y actualización,
cuenta con el Comité de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional, un
órgano colegiado cuyo objeto es promover y organizar los trabajos de desarrollo de ambos
textos oficiales.
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Composición del Comité:
fid
● Presidencia y Vicepresidencia: Designados por el Consejo Rector de la AEMPS
de entre los 6 vocales de libre designación.
en
● Miembros natos: El Director de la AEMPS y el Director del Instituto Nacional de
Toxicología y Ciencias Forenses, entre otros cargos institucionales.
● 8 Vocales institucionales: Nombrados por el titular del Ministerio de Sanidad (y
ci
Ministerios competentes) por un periodo de 4 años, a propuesta del Consejo Rector
al
en representación de corporaciones colectivas como la Real Academia de Farmacia
o el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
● 6 Vocales de libre designación: Seleccionados entre profesionales y expertos con
conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacopea y control de
calidad de medicamentos, designados por el Consejo Rector de la AEMPS por un
periodo de 4 años, a propuesta del Director de la AEMPS.
Funciones Principales del Comité:
1. Informar, con carácter preceptivo y no vinculante, las sucesivas ediciones y
enmiendas del Formulario Nacional y de la Real Farmacopea Española.
2. Aprobar la propuesta del listado de monografías y otros textos a incluir en la Real
Farmacopea Española y en el Formulario Nacional.
3. Establecer las prioridades en la elaboración de las nuevas monografías.
4. Velar por que la elaboración de las monografías responda a los criterios de
transparencia e información pública.
5. Proponer al titular de la AEMPS la realización de estudios e investigaciones que
considere necesarios para el correcto desarrollo de sus funciones.
2.2. Aprobación y Edición Vigente
El RD 294/1995 establece que la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así
como sus adiciones y correcciones, serán aprobados formalmente por el Ministerio de
Sanidad, publicándose dicha aprobación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), donde se
establecerá de forma expresa la fecha de su entrada en vigor.
La Orden SSI/23/2015 aprobó en su momento la 5.ª edición de la Real Farmacopea
Española y la 2.ª edición del Formulario Nacional. Posteriormente, se publicó la 4.ª edición
del Formulario Nacional (en el segundo semestre de 2020), destacando la inclusión de
cuatro monografías de preparaciones pediátricas.
3. Real Decreto 175/2001: Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad
Mediante el Real Decreto 175/2001 se aprueban de forma oficial las Normas de Correcta
Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales.
Con su entrada en vigor, las administraciones sanitarias disponen de las medidas
necesarias para garantizar que la formulación magistral y la elaboración de preparados
oficinales se realizan siguiendo procedimientos rigurosos y reproducibles, con el objeto de
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos.
Estas normas describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal,
los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas, los materiales de
acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y la dispensación. El RD 175/2001
consta de un capítulo preliminar y 6 capítulos generales:
