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Tema 10. Regulación de la Industria
fid
Cosmética y de los Productos de
en
Cuidado Personal
ci
al
1. Regulación de Productos Cosméticos
1.1. Introducción
Un producto cosmético se define como toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar,
uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el
fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos,
mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
● Los cosméticos son competencia de la Comisión Europea, sin perjuicio de las
comprobaciones de las diferentes autoridades de los Estados miembros.
● El marco legal de referencia lo constituye el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre
productos cosméticos.
1.2. Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre Productos Cosméticos
1.2.1. Persona Responsable
● La Persona Responsable será el fabricante, el importador o una persona
establecida en la Unión Europea designada por escrito por el fabricante o el
importador.
● Debe garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos establecidos en el
Reglamento.
● Es la responsable de que, cuando se introduzca un producto cosmético en el
mercado, se disponga de un Expediente de Información sobre el mismo. Este
expediente se mantendrá a disposición de las autoridades durante los 10 años
siguientes a la fecha en que el último lote del producto cosmético haya sido
introducido en el mercado.
1.2.2. Requisitos de Seguridad
Es necesario garantizar la inocuidad y seguridad del producto cosmético mediante un
sistema de control del mercado por parte de los Estados miembros y un sistema de
regulación de sustancias a través de listas de sustancias prohibidas, restringidas o
permitidas.
1.2.3. Notificación Centralizada
Antes de la introducción del producto cosmético en el mercado, la Persona Responsable
debe presentar de forma centralizada a la Comisión Europea, a través del Portal Europeo
de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), la siguiente información:
● Categoría del producto cosmético y su nombre técnico que permita una identificación
unívoca.
● Nombre y dirección de la Persona Responsable.
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● País de origen (en caso de importación).
fid
● Datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad.
● Etiquetado original y fotografía del envase.
● Fórmula marco que permita el tratamiento médico de urgencia.
en
● Nombre y número CAS (si procede).
ci
1.2.4. Responsabilidades del Distribuidor
al
● Es el responsable de garantizar que el producto cosmético que se pone a
disposición del consumidor cumple con los requisitos y obligaciones procedentes de
una correcta cadena de suministro comercial, y que ha sido debidamente notificado
a las autoridades.
● Asimismo, tiene la obligación de cooperar estrechamente con las autoridades
competentes.
1.2.5. Vigilancia del Mercado
● Los Estados miembros deben supervisar el cumplimiento del Reglamento mediante
controles en el mercado de los productos cosméticos comercializados.
● Si se tiene conocimiento de la aparición de efectos graves no deseados, tanto la
Persona Responsable como los distribuidores los notificarán inmediatamente a la
autoridad sanitaria competente.
1.2.6. Uso Condicionado de Determinadas Sustancias
La composición de los cosméticos está estrictamente sometida a las restricciones técnicas
indicadas en los anexos del Reglamento (CE) nº 1223/2009:
● Anexo II: Lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos.
● Anexo III: Lista de sustancias que no podrán contener los productos cosméticos
salvo con las restricciones establecidas.
● Anexo IV: Lista de colorantes admitidos en los productos cosméticos.
● Anexo V: Lista de conservantes admitidos en los productos cosméticos.
● Anexo VI: Lista de filtros ultravioleta (UV) admitidos en los productos cosméticos.
1.2.7. Etiquetado de Productos Cosméticos
En el embalaje y en el recipiente del cosmético debe figurar de forma indeleble una etiqueta
con la siguiente información:
● Nombre o razón social y dirección de la Persona Responsable.
● País de origen para productos cosméticos importados.
● Contenido nominal en el momento del acondicionamiento.
● Lista de ingredientes (utilizando la nomenclatura INCI).
● Número de lote de fabricación o la referencia de identificación.
● "Fecha de duración mínima" o el "Plazo después de la apertura" (PAO), según
proceda.
● Función del producto si no se deduce de su presentación, junto con las precauciones
particulares de empleo.
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Tema 10. Regulación de la Industria
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Cosmética y de los Productos de
en
Cuidado Personal
ci
al
1. Regulación de Productos Cosméticos
1.1. Introducción
Un producto cosmético se define como toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar,
uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el
fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos,
mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
● Los cosméticos son competencia de la Comisión Europea, sin perjuicio de las
comprobaciones de las diferentes autoridades de los Estados miembros.
● El marco legal de referencia lo constituye el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre
productos cosméticos.
1.2. Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre Productos Cosméticos
1.2.1. Persona Responsable
● La Persona Responsable será el fabricante, el importador o una persona
establecida en la Unión Europea designada por escrito por el fabricante o el
importador.
● Debe garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos establecidos en el
Reglamento.
● Es la responsable de que, cuando se introduzca un producto cosmético en el
mercado, se disponga de un Expediente de Información sobre el mismo. Este
expediente se mantendrá a disposición de las autoridades durante los 10 años
siguientes a la fecha en que el último lote del producto cosmético haya sido
introducido en el mercado.
1.2.2. Requisitos de Seguridad
Es necesario garantizar la inocuidad y seguridad del producto cosmético mediante un
sistema de control del mercado por parte de los Estados miembros y un sistema de
regulación de sustancias a través de listas de sustancias prohibidas, restringidas o
permitidas.
1.2.3. Notificación Centralizada
Antes de la introducción del producto cosmético en el mercado, la Persona Responsable
debe presentar de forma centralizada a la Comisión Europea, a través del Portal Europeo
de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), la siguiente información:
● Categoría del producto cosmético y su nombre técnico que permita una identificación
unívoca.
● Nombre y dirección de la Persona Responsable.
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● País de origen (en caso de importación).
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● Datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad.
● Etiquetado original y fotografía del envase.
● Fórmula marco que permita el tratamiento médico de urgencia.
en
● Nombre y número CAS (si procede).
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1.2.4. Responsabilidades del Distribuidor
al
● Es el responsable de garantizar que el producto cosmético que se pone a
disposición del consumidor cumple con los requisitos y obligaciones procedentes de
una correcta cadena de suministro comercial, y que ha sido debidamente notificado
a las autoridades.
● Asimismo, tiene la obligación de cooperar estrechamente con las autoridades
competentes.
1.2.5. Vigilancia del Mercado
● Los Estados miembros deben supervisar el cumplimiento del Reglamento mediante
controles en el mercado de los productos cosméticos comercializados.
● Si se tiene conocimiento de la aparición de efectos graves no deseados, tanto la
Persona Responsable como los distribuidores los notificarán inmediatamente a la
autoridad sanitaria competente.
1.2.6. Uso Condicionado de Determinadas Sustancias
La composición de los cosméticos está estrictamente sometida a las restricciones técnicas
indicadas en los anexos del Reglamento (CE) nº 1223/2009:
● Anexo II: Lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos.
● Anexo III: Lista de sustancias que no podrán contener los productos cosméticos
salvo con las restricciones establecidas.
● Anexo IV: Lista de colorantes admitidos en los productos cosméticos.
● Anexo V: Lista de conservantes admitidos en los productos cosméticos.
● Anexo VI: Lista de filtros ultravioleta (UV) admitidos en los productos cosméticos.
1.2.7. Etiquetado de Productos Cosméticos
En el embalaje y en el recipiente del cosmético debe figurar de forma indeleble una etiqueta
con la siguiente información:
● Nombre o razón social y dirección de la Persona Responsable.
● País de origen para productos cosméticos importados.
● Contenido nominal en el momento del acondicionamiento.
● Lista de ingredientes (utilizando la nomenclatura INCI).
● Número de lote de fabricación o la referencia de identificación.
● "Fecha de duración mínima" o el "Plazo después de la apertura" (PAO), según
proceda.
● Función del producto si no se deduce de su presentación, junto con las precauciones
particulares de empleo.
