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Tema 8. Productos Sanitarios
fid
1. Evolución del Enfoque y Marco Regulador
en
1.1. Evolución del Enfoque (Años 90)
ci
En los años 90 surgen las Directivas de Nuevo Enfoque con el fin de armonizar en la
al
Unión Europea (UE) la regulación sobre salud, seguridad, protección del medio ambiente y
de los consumidores. El objetivo principal fue armonizar la legislación para posibilitar y
facilitar la libre circulación de mercancías por la UE, de tal forma que todos los productos
que llegarán a los consumidores fueran seguros para la salud.
Estas directivas comparten unos principios comunes:
1. Determinación de requisitos esenciales (o requisitos mínimos): Se determinan
los aspectos imprescindibles que deben cumplir los productos sanitarios y las
cualidades que tiene que ofrecer un producto, fijando vías para garantizar su
seguridad.
2. Referencia a normas técnicas: Son documentos elaborados por los organismos de
normalización. No tienen carácter de legislación y no son obligatorios por sí mismos,
pero el cumplimiento de estas normas presupone la conformidad con los requisitos
esenciales.
3. Especificaciones técnicas comunes: Estas especificaciones se publican mediante
decisión de la Comisión Europea.
4. Flexibilidad en los procedimientos de evaluación: En los productos de mayor
riesgo se exige la realización de diseño, datos clínicos, justificación y métodos de
ensayo rigurosos.
5. Evaluación independiente por las autoridades: Los organismos encargados de la
evaluación de la conformidad son los Organismos Notificados. Las autoridades
sanitarias son las responsables de designar a dichos organismos que realizarán la
evaluación.
6. Reconocimiento mutuo de evaluaciones: Una vez que el producto sanitario es
evaluado y declarado conforme por un Organismo Notificado de un Estado miembro
de la UE, este certificado es reconocido por todas las autoridades de los demás
Estados miembros.
7. Libre circulación de productos mediante el marcado CE: Cuando un producto
sanitario ha sido declarado conforme con los requisitos, el fabricante coloca un
distintivo denominado marcado CE, el cual permite que el producto sanitario sea
comercializado libremente en toda la UE.
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1.2. Transición Normativa: De Directivas a Reglamentos
en
Históricamente, la legislación de productos sanitarios estaba constituida por tres directivas
principales:
ci
● Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios (vigente hasta mayo de 2021).
al
● Directiva 98/79/CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (vigente hasta
mayo de 2022).
● Directiva 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos (vigente hasta
mayo de 2021).
En mayo de 2017 se aprobaron dos nuevos Reglamentos comunitarios que sustituyen por
completo a las directivas anteriores:
● Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios.
● Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Objetivo de los Reglamentos: Modernizar la legislación vigente, asegurar el
proceso de evolución de los productos sanitarios antes de su llegada al
mercado y reforzar su vigilancia una vez que ya están disponibles. Asimismo,
pretenden implantar un sistema de identificación única de los productos
(UDI).
1.3. Ejes Principales de los Nuevos Reglamentos
Las autoridades y los profesionales prestan especial atención a tres pilares fundamentales:
1. La conformidad con los requisitos previa a la comercialización.
2. La supervisión tras la comercialización.
3. La trazabilidad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro.
Medidas clave introducidas:
● Persona responsable del cumplimiento: En virtud de los reglamentos, se exigirá a
cada empresa que nombre a una persona cualificada dentro de su organización
como responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos vigentes.
● Trazabilidad europea: Para asegurar la trazabilidad, los reglamentos exigen que los
fabricantes e importadores:
○ Doten a sus productos de una Identificación Única de Producto (UDI).
○ Se registren ellos mismos y registren los productos que comercializan en la
UE en una base de datos centralizada a nivel europeo (EUDAMED).
○ Ser capaces de identificar a todos los agentes económicos que les hayan
suministrado un producto o a los que ellos se lo hayan suministrado.
● Notificación de incidentes: Los fabricantes están obligados también a utilizar un
portal centralizado de la UE para informar sobre los incidentes graves.
● Evaluación y control reforzado: Se imponen mayores exigencias a los Organismos
Notificados que certifican los productos de medio y alto riesgo antes de su
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Tema 8. Productos Sanitarios
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1. Evolución del Enfoque y Marco Regulador
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1.1. Evolución del Enfoque (Años 90)
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En los años 90 surgen las Directivas de Nuevo Enfoque con el fin de armonizar en la
al
Unión Europea (UE) la regulación sobre salud, seguridad, protección del medio ambiente y
de los consumidores. El objetivo principal fue armonizar la legislación para posibilitar y
facilitar la libre circulación de mercancías por la UE, de tal forma que todos los productos
que llegarán a los consumidores fueran seguros para la salud.
Estas directivas comparten unos principios comunes:
1. Determinación de requisitos esenciales (o requisitos mínimos): Se determinan
los aspectos imprescindibles que deben cumplir los productos sanitarios y las
cualidades que tiene que ofrecer un producto, fijando vías para garantizar su
seguridad.
2. Referencia a normas técnicas: Son documentos elaborados por los organismos de
normalización. No tienen carácter de legislación y no son obligatorios por sí mismos,
pero el cumplimiento de estas normas presupone la conformidad con los requisitos
esenciales.
3. Especificaciones técnicas comunes: Estas especificaciones se publican mediante
decisión de la Comisión Europea.
4. Flexibilidad en los procedimientos de evaluación: En los productos de mayor
riesgo se exige la realización de diseño, datos clínicos, justificación y métodos de
ensayo rigurosos.
5. Evaluación independiente por las autoridades: Los organismos encargados de la
evaluación de la conformidad son los Organismos Notificados. Las autoridades
sanitarias son las responsables de designar a dichos organismos que realizarán la
evaluación.
6. Reconocimiento mutuo de evaluaciones: Una vez que el producto sanitario es
evaluado y declarado conforme por un Organismo Notificado de un Estado miembro
de la UE, este certificado es reconocido por todas las autoridades de los demás
Estados miembros.
7. Libre circulación de productos mediante el marcado CE: Cuando un producto
sanitario ha sido declarado conforme con los requisitos, el fabricante coloca un
distintivo denominado marcado CE, el cual permite que el producto sanitario sea
comercializado libremente en toda la UE.
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1.2. Transición Normativa: De Directivas a Reglamentos
en
Históricamente, la legislación de productos sanitarios estaba constituida por tres directivas
principales:
ci
● Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios (vigente hasta mayo de 2021).
al
● Directiva 98/79/CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (vigente hasta
mayo de 2022).
● Directiva 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos (vigente hasta
mayo de 2021).
En mayo de 2017 se aprobaron dos nuevos Reglamentos comunitarios que sustituyen por
completo a las directivas anteriores:
● Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios.
● Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Objetivo de los Reglamentos: Modernizar la legislación vigente, asegurar el
proceso de evolución de los productos sanitarios antes de su llegada al
mercado y reforzar su vigilancia una vez que ya están disponibles. Asimismo,
pretenden implantar un sistema de identificación única de los productos
(UDI).
1.3. Ejes Principales de los Nuevos Reglamentos
Las autoridades y los profesionales prestan especial atención a tres pilares fundamentales:
1. La conformidad con los requisitos previa a la comercialización.
2. La supervisión tras la comercialización.
3. La trazabilidad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro.
Medidas clave introducidas:
● Persona responsable del cumplimiento: En virtud de los reglamentos, se exigirá a
cada empresa que nombre a una persona cualificada dentro de su organización
como responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos vigentes.
● Trazabilidad europea: Para asegurar la trazabilidad, los reglamentos exigen que los
fabricantes e importadores:
○ Doten a sus productos de una Identificación Única de Producto (UDI).
○ Se registren ellos mismos y registren los productos que comercializan en la
UE en una base de datos centralizada a nivel europeo (EUDAMED).
○ Ser capaces de identificar a todos los agentes económicos que les hayan
suministrado un producto o a los que ellos se lo hayan suministrado.
● Notificación de incidentes: Los fabricantes están obligados también a utilizar un
portal centralizado de la UE para informar sobre los incidentes graves.
● Evaluación y control reforzado: Se imponen mayores exigencias a los Organismos
Notificados que certifican los productos de medio y alto riesgo antes de su
