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on
Tema 1. Agencia Europea del
fid
Medicamento (EMA) — Parte 2
en
La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), con sede en
ci
Ámsterdam. Es la responsable de la evolución científica, la supervisión y el seguimiento de
al
la seguridad de los medicamentos en la UE. Su principal responsabilidad es la protección y
promoción de la salud pública y animal.
La Agencia también supervisa la seguridad de los medicamentos en la UE una vez que han
sido autorizados y emite dictámenes científicos sobre medicamentos a petición de los
Estados miembros (EM) o de la Comisión Europea.
1.1. Base Jurídica
La EMA se crea mediante el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo.
1.2. Funciones de la EMA
La Agencia tiene como cometido proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones
de la Unión el asesoramiento científico de más alto nivel sobre cualquier cuestión
relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de
uso humano y veterinario por la que se le requiera.
Para cumplir con esta finalidad, la Agencia desempeña, entre otras, las siguientes
funciones:
● Coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos de uso humano y veterinario que estén sujetos a los procedimientos
de autorización de comercialización de la Unión.
● Tramitar, previa solicitud, y poner a disposición del público informes de evaluación,
resúmenes de características de productos (Ficha Técnica), prospectos y etiquetado
de los medicamentos de uso humano.
● Coordinar el seguimiento y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso
humano y veterinario que hayan sido autorizados en la UE.
● Coordinar la recogida y difusión de información sobre las reacciones adversas
de los medicamentos de uso humano y veterinario autorizados en la UE, mediante
una base de datos que todos los Estados miembros podrán consultar de forma
permanente.
● Ayudar a los Estados miembros a comunicar rápidamente información a las
autoridades en materia de farmacovigilancia.
● Mantener un registro de las autorizaciones de comercialización de medicamentos
de uso humano y veterinario concedidas de conformidad con los procedimientos de
autorización de comercialización de la UE.
● Crear una base de datos sobre medicamentos de uso humano que sea accesible al
público, garantizando que se actualice y se gestione de forma independiente de las
empresas farmacéuticas.
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on
● Tomar decisiones en lo que respecta a la aprobación de los planes de investigación
fid
pediátrica (PIP) presentados en las solicitudes de autorización de comercialización
de un medicamento.
en
1.3. Estructura de la EMA
ci
La Agencia está compuesta por un Director Ejecutivo, un Consejo de Administración, una
al
Secretaría y una serie de comités científicos:
1. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
2. Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP).
3. Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC).
4. Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
5. Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
6. Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
7. Comité Pediátrico (PDCO).
1.3.1. Director Ejecutivo
Es el representante legal de la Agencia. Es nombrado por el Consejo de Administración, a
propuesta de la Comisión Europea, por un período de cinco años.
1.3.2. Consejo de Administración
● Composición: Integrado por un representante de cada Estado miembro, dos
representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las
organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios
(previa consulta con el Parlamento Europeo sobre la base de una lista elaborada por
la Comisión).
● Presidencia: El Consejo de Administración elige a su Presidente y la duración de su
mandato es de tres años, prorrogable una vez. Cesará cuando deje de ser miembro
del Consejo de Administración.
● Votaciones: Las decisiones del Consejo de Administración se adoptarán por
mayoría de dos terceras partes de sus miembros.
● Obligaciones: El Consejo de Administración ha de aprobar el programa de trabajo
anual de la Agencia y remitirlo al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a
los Estados miembros. Asimismo, aprobará el informe anual de las actividades de la
Agencia y lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité
Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros.
1.3.3. Secretaría
La Secretaría tiene como misión:
● Prestar apoyo técnico, científico y administrativo a los comités científicos.
● Prestar apoyo técnico y administrativo al Grupo de Coordinación.
● Velar por una coordinación adecuada entre los comités científicos, y entre los
comités y el Grupo de Coordinación.
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Tema 1. Agencia Europea del
fid
Medicamento (EMA) — Parte 2
en
La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), con sede en
ci
Ámsterdam. Es la responsable de la evolución científica, la supervisión y el seguimiento de
al
la seguridad de los medicamentos en la UE. Su principal responsabilidad es la protección y
promoción de la salud pública y animal.
La Agencia también supervisa la seguridad de los medicamentos en la UE una vez que han
sido autorizados y emite dictámenes científicos sobre medicamentos a petición de los
Estados miembros (EM) o de la Comisión Europea.
1.1. Base Jurídica
La EMA se crea mediante el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo.
1.2. Funciones de la EMA
La Agencia tiene como cometido proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones
de la Unión el asesoramiento científico de más alto nivel sobre cualquier cuestión
relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de
uso humano y veterinario por la que se le requiera.
Para cumplir con esta finalidad, la Agencia desempeña, entre otras, las siguientes
funciones:
● Coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos de uso humano y veterinario que estén sujetos a los procedimientos
de autorización de comercialización de la Unión.
● Tramitar, previa solicitud, y poner a disposición del público informes de evaluación,
resúmenes de características de productos (Ficha Técnica), prospectos y etiquetado
de los medicamentos de uso humano.
● Coordinar el seguimiento y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso
humano y veterinario que hayan sido autorizados en la UE.
● Coordinar la recogida y difusión de información sobre las reacciones adversas
de los medicamentos de uso humano y veterinario autorizados en la UE, mediante
una base de datos que todos los Estados miembros podrán consultar de forma
permanente.
● Ayudar a los Estados miembros a comunicar rápidamente información a las
autoridades en materia de farmacovigilancia.
● Mantener un registro de las autorizaciones de comercialización de medicamentos
de uso humano y veterinario concedidas de conformidad con los procedimientos de
autorización de comercialización de la UE.
● Crear una base de datos sobre medicamentos de uso humano que sea accesible al
público, garantizando que se actualice y se gestione de forma independiente de las
empresas farmacéuticas.
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● Tomar decisiones en lo que respecta a la aprobación de los planes de investigación
fid
pediátrica (PIP) presentados en las solicitudes de autorización de comercialización
de un medicamento.
en
1.3. Estructura de la EMA
ci
La Agencia está compuesta por un Director Ejecutivo, un Consejo de Administración, una
al
Secretaría y una serie de comités científicos:
1. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
2. Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP).
3. Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC).
4. Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
5. Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
6. Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
7. Comité Pediátrico (PDCO).
1.3.1. Director Ejecutivo
Es el representante legal de la Agencia. Es nombrado por el Consejo de Administración, a
propuesta de la Comisión Europea, por un período de cinco años.
1.3.2. Consejo de Administración
● Composición: Integrado por un representante de cada Estado miembro, dos
representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las
organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios
(previa consulta con el Parlamento Europeo sobre la base de una lista elaborada por
la Comisión).
● Presidencia: El Consejo de Administración elige a su Presidente y la duración de su
mandato es de tres años, prorrogable una vez. Cesará cuando deje de ser miembro
del Consejo de Administración.
● Votaciones: Las decisiones del Consejo de Administración se adoptarán por
mayoría de dos terceras partes de sus miembros.
● Obligaciones: El Consejo de Administración ha de aprobar el programa de trabajo
anual de la Agencia y remitirlo al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a
los Estados miembros. Asimismo, aprobará el informe anual de las actividades de la
Agencia y lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité
Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros.
1.3.3. Secretaría
La Secretaría tiene como misión:
● Prestar apoyo técnico, científico y administrativo a los comités científicos.
● Prestar apoyo técnico y administrativo al Grupo de Coordinación.
● Velar por una coordinación adecuada entre los comités científicos, y entre los
comités y el Grupo de Coordinación.
