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on
TEMA 28: MEDICAMENTOS
fid
FALSIFICADOS Y DISPOSITIVOS DE
en
SEGURIDAD EN LA UNIÓN EUROPEA
ci
al
1. Lucha contra los Medicamentos Falsificados
1.1. Introducción y Situación Actual
El tráfico de medicamentos ilegales y/o falsificados representa un problema
emergente y de enorme gravedad dentro del crimen organizado en la Unión
Europea (UE) y a nivel global, constituyendo una seria amenaza para la salud
pública.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica estos productos en dos
categorías esenciales: productos médicos de calidad subestándar y productos
médicos falsificados. Se estima que, a nivel global, aproximadamente una décima
parte (10%) de los productos médicos en los países de ingresos bajos y medios
entran en estas categorías.
● En países en vías de desarrollo: Los medicamentos falsificados más
frecuentes suelen ser productos críticos para la supervivencia, destacando de
forma alarmante los antipalúdicos (tratamientos contra la malaria) y los
antibióticos.
● En países desarrollados: La tendencia cambia notablemente. Los
medicamentos más comúnmente falsificados son aquellos con una elevada
demanda debido al estilo de vida o al bienestar, tales como los destinados a
tratar disfunciones hormonales (ej. disfunción eréctil), tratamientos de
reproducción asistida, modificadores metabólicos y productos destinados a
aumentar el rendimiento deportivo o la masa muscular.
La variedad de productos médicos falsificados es sumamente amplia y puede incluir
de forma general:
● Medicamentos que carecen por completo de ingredientes activos (principios
activos).
● Medicamentos que contienen principios activos distintos a los declarados en
el etiquetado oficial.
● Medicamentos que contienen los principios activos correctos pero en dosis
insuficientes (infradosificados).
● Medicamentos que cuentan con el principio activo y la dosis correcta, pero
presentan graves problemas de calidad o contaminaciones en su fabricación.
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1.1.1. Medicamento Falsificado vs. Medicamento Ilegal
fid
Por sus características especiales, los medicamentos deben ser rigurosamente
evaluados y autorizados por las agencias reguladoras (como la AEMPS o la EMA)
en
antes de su comercialización.
ci
● Medicamento ilegal: Aquellos productos que, por su composición o
indicaciones, se consideran verdaderos medicamentos pero que no han sido
al
sometidos a los trámites legales preceptivos de autorización y registro,
introduciéndose al margen del canal oficial.
● Medicamentos copia (o falsificados propiamente dichos): Dentro de los
medicamentos ilegales, un caso particular son los medicamentos copia, que
se producen de forma fraudulenta y tratan de comercializarse imitando la
apariencia, el cartonaje y las marcas de medicamentos legítimos y
autorizados; por tanto, constituyen igualmente productos prohibidos e
ilegales.
1.2. Iniciativas Internacionales
● Ámbito Global: Destaca el Mecanismo de Estados Miembros sobre productos
médicos de calidad subestándar y falsificados de la OMS, que coordina las
políticas de prevención, detección y control de estos productos a escala
internacional.
● Ámbito Comunitario/Nacional: España participa activamente junto con otras
autoridades sanitarias europeas en el proyecto FAKESHARE. Además,
España ha liderado planes estratégicos nacionales en el marco del Convenio
del Consejo de Europa sobre la falsificación de productos médicos y delitos
similares que supongan una amenaza para la salud pública (conocido como
el Convenio Medicrime).
2. Directiva para la Prevención: La Directiva de
Medicamentos Falsificados
La Directiva 2011/62/UE modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos de uso humano, con el objetivo explícito de
responder a la amenaza creciente de la entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal de la UE.
2.1. Disposiciones para Proteger la Cadena Legal
La Directiva introduce un paquete de medidas armonizadas en cuatro grandes
bloques de control:
● Medidas dirigidas a la distribución: Se imponen nuevos requisitos para los
distribuidores mayoristas, destacando la obligatoriedad de cumplir
estrictamente con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD / GDP)
actualizadas, reforzando la seguridad y trazabilidad en el suministro.
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TEMA 28: MEDICAMENTOS
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FALSIFICADOS Y DISPOSITIVOS DE
en
SEGURIDAD EN LA UNIÓN EUROPEA
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1. Lucha contra los Medicamentos Falsificados
1.1. Introducción y Situación Actual
El tráfico de medicamentos ilegales y/o falsificados representa un problema
emergente y de enorme gravedad dentro del crimen organizado en la Unión
Europea (UE) y a nivel global, constituyendo una seria amenaza para la salud
pública.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica estos productos en dos
categorías esenciales: productos médicos de calidad subestándar y productos
médicos falsificados. Se estima que, a nivel global, aproximadamente una décima
parte (10%) de los productos médicos en los países de ingresos bajos y medios
entran en estas categorías.
● En países en vías de desarrollo: Los medicamentos falsificados más
frecuentes suelen ser productos críticos para la supervivencia, destacando de
forma alarmante los antipalúdicos (tratamientos contra la malaria) y los
antibióticos.
● En países desarrollados: La tendencia cambia notablemente. Los
medicamentos más comúnmente falsificados son aquellos con una elevada
demanda debido al estilo de vida o al bienestar, tales como los destinados a
tratar disfunciones hormonales (ej. disfunción eréctil), tratamientos de
reproducción asistida, modificadores metabólicos y productos destinados a
aumentar el rendimiento deportivo o la masa muscular.
La variedad de productos médicos falsificados es sumamente amplia y puede incluir
de forma general:
● Medicamentos que carecen por completo de ingredientes activos (principios
activos).
● Medicamentos que contienen principios activos distintos a los declarados en
el etiquetado oficial.
● Medicamentos que contienen los principios activos correctos pero en dosis
insuficientes (infradosificados).
● Medicamentos que cuentan con el principio activo y la dosis correcta, pero
presentan graves problemas de calidad o contaminaciones en su fabricación.
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1.1.1. Medicamento Falsificado vs. Medicamento Ilegal
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Por sus características especiales, los medicamentos deben ser rigurosamente
evaluados y autorizados por las agencias reguladoras (como la AEMPS o la EMA)
en
antes de su comercialización.
ci
● Medicamento ilegal: Aquellos productos que, por su composición o
indicaciones, se consideran verdaderos medicamentos pero que no han sido
al
sometidos a los trámites legales preceptivos de autorización y registro,
introduciéndose al margen del canal oficial.
● Medicamentos copia (o falsificados propiamente dichos): Dentro de los
medicamentos ilegales, un caso particular son los medicamentos copia, que
se producen de forma fraudulenta y tratan de comercializarse imitando la
apariencia, el cartonaje y las marcas de medicamentos legítimos y
autorizados; por tanto, constituyen igualmente productos prohibidos e
ilegales.
1.2. Iniciativas Internacionales
● Ámbito Global: Destaca el Mecanismo de Estados Miembros sobre productos
médicos de calidad subestándar y falsificados de la OMS, que coordina las
políticas de prevención, detección y control de estos productos a escala
internacional.
● Ámbito Comunitario/Nacional: España participa activamente junto con otras
autoridades sanitarias europeas en el proyecto FAKESHARE. Además,
España ha liderado planes estratégicos nacionales en el marco del Convenio
del Consejo de Europa sobre la falsificación de productos médicos y delitos
similares que supongan una amenaza para la salud pública (conocido como
el Convenio Medicrime).
2. Directiva para la Prevención: La Directiva de
Medicamentos Falsificados
La Directiva 2011/62/UE modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos de uso humano, con el objetivo explícito de
responder a la amenaza creciente de la entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal de la UE.
2.1. Disposiciones para Proteger la Cadena Legal
La Directiva introduce un paquete de medidas armonizadas en cuatro grandes
bloques de control:
● Medidas dirigidas a la distribución: Se imponen nuevos requisitos para los
distribuidores mayoristas, destacando la obligatoriedad de cumplir
estrictamente con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD / GDP)
actualizadas, reforzando la seguridad y trazabilidad en el suministro.
