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TEMA 31. Envase Primario y Materiales
fid
de Acondicionamiento
en
1. Envase Primario y Materiales de acondicionamiento
ci
En la industria farmacéutica, la adquisición, manipulación y control del material de
al
acondicionamiento exige la misma atención que las materias primas. Debe cumplir una
serie de requisitos y características específicas de la Normativa Técnico-sanitaria de
aplicación y garantizar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco.
La modalidad del envase y el material empleado va a depender de: la forma farmacéutica, el
estado físico y la vía de administración. La validación del envase por las autoridades
sanitarias incluye garantizar que sea el más adecuado en cada caso desde el punto de vista
sanitario y medioambiental.
1.1. El envase
El envase para uso farmacéutico es el artículo que contiene el producto y protege a este, o
puede estar en contacto directo con el mismo. El cierre forma parte del envase.
Los sistemas de envasado se clasifican en:
● Sistema de envase o acondicionamiento primario: El envase o cualquier otra
forma de acondicionamiento se encuentra en contacto directo con el medicamento.
● Sistema de envase o acondicionamiento secundario: El embalaje en el que se
encuentra el envasado primario.
1.1.1. Funciones del envase
● Protección: Protege al medicamento frente a amenazas de tipo mecánico,
ambiental (luz, humedad), biológico o riesgos químicos que den lugar a su posible
degradación.
● Información: El acondicionamiento debe aportar toda la información necesaria para
garantizar una correcta identificación del medicamento, tanto desde el punto de vista
industrial como desde el punto de vista sanitario.
1.1.2. Confección
Según la Farmacopea, los envases pueden ser: recipiente unidosis, recipiente multidosis,
recipiente bien cerrado, recipiente hermético, recipiente sellado, recipiente con cierre
inviolable y recipiente a prueba de niños.
Clasificación según el contenido del medicamento envasado, naturaleza y forma del
envase:
● Para líquidos: Ampollas, viales, frascos para perfusión, jeringas precargadas,
bolsas, envases para sangre y hemoderivados.
● Para semisólidos: Tubos de metal, plásticos, láminas selladas de plástico o
aluminio.
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● Para sólidos: Vidrio, blíster, sobres.
● Para gases: Nebulizadores, inhaladores presurizados, inhaladores de polvo.
en
1.2. Materiales de acondicionamiento
ci
1.2.1. Vidrio
al
Se utiliza en envases que entran en contacto directo con las preparaciones farmacéuticas.
Es una sustancia transparente o traslúcida, dura y frágil a la temperatura ordinaria, que se
obtiene fundiendo una mezcla de sílice con potasa o sosa y pequeñas cantidades de otras
bases.
● Ventajas: Impermeabilidad a líquidos y gases, no es alterable por agentes físicos o
químicos, resistencia a la humedad y a la temperatura, y transparencia.
● Desventajas: La fragilidad y el coste elevado.
Clasificación en función de su resistencia hidrolítica:
● Tipo I: Vidrio neutro de alta resistencia hidrolítica. Son envases apropiados para
todas las preparaciones, sean o no para uso parenteral, para sangre y
hemoderivados.
● Tipo II: Vidrio sódico-cálcico de alta resistencia hidrolítica. Son envases apropiados
para la mayor parte de las preparaciones acuosas ácidas o neutras.
● Tipo III: Vidrio sódico-cálcico con resistencia hidrolítica moderada. Son envases
apropiados para preparaciones parenterales no acuosas, polvos para uso parenteral
y preparaciones no parenterales.
Ensayos de control de calidad establecidos por la RFE:
● Ensayos de resistencia hidrolítica: El objetivo del ensayo es determinar la
resistencia que ofrece el vidrio a la cesión de sustancias minerales solubles en agua
entre la superficie interna del envase y el agua.
● Ensayos de liberación de arsénico: Para envases destinados a las preparaciones
parenterales acuosas. Se realiza por espectroscopía de absorción atómica.
● Ensayos de transmisión espectral: Para los envases de vidrio coloreado.
1.2.2. Plásticos
Los envases y cierres de plástico para uso farmacéutico son fabricados de materiales en los
que pueden estar incluidos ciertos aditivos. Estos materiales no contienen en su
composición ninguna sustancia que pueda ser extraída por el contenido del envase en
cantidades que puedan alterar la naturaleza, eficacia o la estabilidad del producto.
● Ventajas: Poco peso, resistentes a choques y a golpes, ligeros, fáciles de
transformar, baratos y estables.
● Inconvenientes: Fenómenos de permeabilidad a gases y vapores, adsorción y
cesión de sustancias, no resisten altas temperaturas y tienen transparencia a la
radiación. Al ser compuestos poliméricos, pueden sufrir procesos de degradación y
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TEMA 31. Envase Primario y Materiales
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de Acondicionamiento
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1. Envase Primario y Materiales de acondicionamiento
ci
En la industria farmacéutica, la adquisición, manipulación y control del material de
al
acondicionamiento exige la misma atención que las materias primas. Debe cumplir una
serie de requisitos y características específicas de la Normativa Técnico-sanitaria de
aplicación y garantizar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco.
La modalidad del envase y el material empleado va a depender de: la forma farmacéutica, el
estado físico y la vía de administración. La validación del envase por las autoridades
sanitarias incluye garantizar que sea el más adecuado en cada caso desde el punto de vista
sanitario y medioambiental.
1.1. El envase
El envase para uso farmacéutico es el artículo que contiene el producto y protege a este, o
puede estar en contacto directo con el mismo. El cierre forma parte del envase.
Los sistemas de envasado se clasifican en:
● Sistema de envase o acondicionamiento primario: El envase o cualquier otra
forma de acondicionamiento se encuentra en contacto directo con el medicamento.
● Sistema de envase o acondicionamiento secundario: El embalaje en el que se
encuentra el envasado primario.
1.1.1. Funciones del envase
● Protección: Protege al medicamento frente a amenazas de tipo mecánico,
ambiental (luz, humedad), biológico o riesgos químicos que den lugar a su posible
degradación.
● Información: El acondicionamiento debe aportar toda la información necesaria para
garantizar una correcta identificación del medicamento, tanto desde el punto de vista
industrial como desde el punto de vista sanitario.
1.1.2. Confección
Según la Farmacopea, los envases pueden ser: recipiente unidosis, recipiente multidosis,
recipiente bien cerrado, recipiente hermético, recipiente sellado, recipiente con cierre
inviolable y recipiente a prueba de niños.
Clasificación según el contenido del medicamento envasado, naturaleza y forma del
envase:
● Para líquidos: Ampollas, viales, frascos para perfusión, jeringas precargadas,
bolsas, envases para sangre y hemoderivados.
● Para semisólidos: Tubos de metal, plásticos, láminas selladas de plástico o
aluminio.
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● Para sólidos: Vidrio, blíster, sobres.
● Para gases: Nebulizadores, inhaladores presurizados, inhaladores de polvo.
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1.2. Materiales de acondicionamiento
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1.2.1. Vidrio
al
Se utiliza en envases que entran en contacto directo con las preparaciones farmacéuticas.
Es una sustancia transparente o traslúcida, dura y frágil a la temperatura ordinaria, que se
obtiene fundiendo una mezcla de sílice con potasa o sosa y pequeñas cantidades de otras
bases.
● Ventajas: Impermeabilidad a líquidos y gases, no es alterable por agentes físicos o
químicos, resistencia a la humedad y a la temperatura, y transparencia.
● Desventajas: La fragilidad y el coste elevado.
Clasificación en función de su resistencia hidrolítica:
● Tipo I: Vidrio neutro de alta resistencia hidrolítica. Son envases apropiados para
todas las preparaciones, sean o no para uso parenteral, para sangre y
hemoderivados.
● Tipo II: Vidrio sódico-cálcico de alta resistencia hidrolítica. Son envases apropiados
para la mayor parte de las preparaciones acuosas ácidas o neutras.
● Tipo III: Vidrio sódico-cálcico con resistencia hidrolítica moderada. Son envases
apropiados para preparaciones parenterales no acuosas, polvos para uso parenteral
y preparaciones no parenterales.
Ensayos de control de calidad establecidos por la RFE:
● Ensayos de resistencia hidrolítica: El objetivo del ensayo es determinar la
resistencia que ofrece el vidrio a la cesión de sustancias minerales solubles en agua
entre la superficie interna del envase y el agua.
● Ensayos de liberación de arsénico: Para envases destinados a las preparaciones
parenterales acuosas. Se realiza por espectroscopía de absorción atómica.
● Ensayos de transmisión espectral: Para los envases de vidrio coloreado.
1.2.2. Plásticos
Los envases y cierres de plástico para uso farmacéutico son fabricados de materiales en los
que pueden estar incluidos ciertos aditivos. Estos materiales no contienen en su
composición ninguna sustancia que pueda ser extraída por el contenido del envase en
cantidades que puedan alterar la naturaleza, eficacia o la estabilidad del producto.
● Ventajas: Poco peso, resistentes a choques y a golpes, ligeros, fáciles de
transformar, baratos y estables.
● Inconvenientes: Fenómenos de permeabilidad a gases y vapores, adsorción y
cesión de sustancias, no resisten altas temperaturas y tienen transparencia a la
radiación. Al ser compuestos poliméricos, pueden sufrir procesos de degradación y
