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TEMA 26. MEDICAMENTOS DE
en
LIBERACIÓN MODIFICADA
ci
al
1. Medicamentos de Liberación Modificada.
Clasificación
1.1. Definiciones
1.1.1. Real Decreto Legislativo 1/2015
● Forma galénica o forma farmacéutica: La disposición a que se adaptan los
principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define para la
determinación de la forma en que el producto farmacéutico es presentado por el
fabricante y la forma en que es administrado.
1.1.2. Real Farmacopea Española (RFE)
En la Farmacopea se recogen las siguientes definiciones:
● Forma farmacéutica de liberación inmediata: Preparación en la que la liberación
del principio o principios activos no está deliberadamente modificada por un diseño
particular de la formulación ni por un método de fabricación especial.
● Forma farmacéutica de liberación modificada: Preparación en la que la velocidad
y/o el lugar de liberación del principio o principios activos son diferentes de los de la
forma farmacéutica de liberación convencional administrada por la misma vía. Esta
modificación se consigue mediante una formulación particular y/o con un método de
fabricación especial.
● Forma farmacéutica de liberación prolongada: Forma farmacéutica que se
caracteriza por una liberación más lenta del principio o principios activos que la de
una forma farmacéutica de liberación convencional.
● Forma farmacéutica de liberación retardada: Forma farmacéutica que se
caracteriza por un retraso en la liberación del principio o principios activos. La
liberación de los principios activos se retrasa, por ejemplo, en las formas
gastrorresistentes, según se definen en la monografía general.
● Forma farmacéutica de liberación pulsátil: Forma farmacéutica de liberación
modificada que se caracteriza por una liberación secuencial de los principios activos.
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1.2. Características de las formas farmacéuticas de liberación
fid
modificada
en
1.2.1. Ventajas
● Simplificación de las pautas de administración.
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● Reducción de las fluctuaciones de las concentraciones plasmáticas.
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● Mayor control del lugar de liberación del fármaco.
● Evita la degradación del fármaco en el organismo.
1.2.2. Desventajas
● Sobredosificación por repetición de la dosis o errores de dosificación.
● Intoxicación por efecto de liberación masiva (dose dumping).
● Influencia de la velocidad del tránsito gastrointestinal.
● Posible manipulación incorrecta por parte del paciente.
● Mayor costo.
1.3. Clasificación según la RFE
1.3.1. Formas farmacéuticas orales de liberación modificada
● Cápsulas de liberación modificada: Son cápsulas duras o blandas en las que el
contenido, la cubierta o ambos contienen excipientes especiales o están preparados
mediante un proceso especial diseñado para modificar la velocidad, el lugar o el
momento de la liberación del principio activo.
● Cápsulas gastrorresistentes: Son cápsulas de liberación retardada destinadas a
resistir la acción del jugo gástrico y a liberar el principio activo en el fluido intestinal.
● Comprimidos de liberación modificada: Son comprimidos recubiertos o no
recubiertos que contienen excipientes especiales o se preparan por procedimientos
especiales con el fin de modificar la velocidad, el lugar o el momento de liberación
del principio o principios activos.
● Comprimidos gastrorresistentes: Son comprimidos de liberación retardada
destinados a resistir la acción del jugo gástrico y a liberar el principio activo en el
fluido intestinal.
1.3.2. Formas farmacéuticas de administración parenteral
● Geles inyectables: Geles estériles con una viscosidad adecuada para garantizar la
liberación modificada del principio activo en el punto de inyección.
● Implantes: Preparaciones sólidas y estériles, de tamaño y forma apropiados para la
implantación parenteral y la liberación de los principios activos durante un periodo de
tiempo prolongado.
1.3.3. Formas farmacéuticas de administración oftálmica
● Insertos oftálmicos: Son preparaciones sólidas o semisólidas, estériles, de tamaño
y forma adecuados, diseñados para permitir su inserción en el saco conjuntival, con
el fin de producir un efecto en el ojo.
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TEMA 26. MEDICAMENTOS DE
en
LIBERACIÓN MODIFICADA
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1. Medicamentos de Liberación Modificada.
Clasificación
1.1. Definiciones
1.1.1. Real Decreto Legislativo 1/2015
● Forma galénica o forma farmacéutica: La disposición a que se adaptan los
principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define para la
determinación de la forma en que el producto farmacéutico es presentado por el
fabricante y la forma en que es administrado.
1.1.2. Real Farmacopea Española (RFE)
En la Farmacopea se recogen las siguientes definiciones:
● Forma farmacéutica de liberación inmediata: Preparación en la que la liberación
del principio o principios activos no está deliberadamente modificada por un diseño
particular de la formulación ni por un método de fabricación especial.
● Forma farmacéutica de liberación modificada: Preparación en la que la velocidad
y/o el lugar de liberación del principio o principios activos son diferentes de los de la
forma farmacéutica de liberación convencional administrada por la misma vía. Esta
modificación se consigue mediante una formulación particular y/o con un método de
fabricación especial.
● Forma farmacéutica de liberación prolongada: Forma farmacéutica que se
caracteriza por una liberación más lenta del principio o principios activos que la de
una forma farmacéutica de liberación convencional.
● Forma farmacéutica de liberación retardada: Forma farmacéutica que se
caracteriza por un retraso en la liberación del principio o principios activos. La
liberación de los principios activos se retrasa, por ejemplo, en las formas
gastrorresistentes, según se definen en la monografía general.
● Forma farmacéutica de liberación pulsátil: Forma farmacéutica de liberación
modificada que se caracteriza por una liberación secuencial de los principios activos.
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1.2. Características de las formas farmacéuticas de liberación
fid
modificada
en
1.2.1. Ventajas
● Simplificación de las pautas de administración.
ci
● Reducción de las fluctuaciones de las concentraciones plasmáticas.
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● Mayor control del lugar de liberación del fármaco.
● Evita la degradación del fármaco en el organismo.
1.2.2. Desventajas
● Sobredosificación por repetición de la dosis o errores de dosificación.
● Intoxicación por efecto de liberación masiva (dose dumping).
● Influencia de la velocidad del tránsito gastrointestinal.
● Posible manipulación incorrecta por parte del paciente.
● Mayor costo.
1.3. Clasificación según la RFE
1.3.1. Formas farmacéuticas orales de liberación modificada
● Cápsulas de liberación modificada: Son cápsulas duras o blandas en las que el
contenido, la cubierta o ambos contienen excipientes especiales o están preparados
mediante un proceso especial diseñado para modificar la velocidad, el lugar o el
momento de la liberación del principio activo.
● Cápsulas gastrorresistentes: Son cápsulas de liberación retardada destinadas a
resistir la acción del jugo gástrico y a liberar el principio activo en el fluido intestinal.
● Comprimidos de liberación modificada: Son comprimidos recubiertos o no
recubiertos que contienen excipientes especiales o se preparan por procedimientos
especiales con el fin de modificar la velocidad, el lugar o el momento de liberación
del principio o principios activos.
● Comprimidos gastrorresistentes: Son comprimidos de liberación retardada
destinados a resistir la acción del jugo gástrico y a liberar el principio activo en el
fluido intestinal.
1.3.2. Formas farmacéuticas de administración parenteral
● Geles inyectables: Geles estériles con una viscosidad adecuada para garantizar la
liberación modificada del principio activo en el punto de inyección.
● Implantes: Preparaciones sólidas y estériles, de tamaño y forma apropiados para la
implantación parenteral y la liberación de los principios activos durante un periodo de
tiempo prolongado.
1.3.3. Formas farmacéuticas de administración oftálmica
● Insertos oftálmicos: Son preparaciones sólidas o semisólidas, estériles, de tamaño
y forma adecuados, diseñados para permitir su inserción en el saco conjuntival, con
el fin de producir un efecto en el ojo.
