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TEMA 11: ANÁLISIS Y GESTIÓN DE
en
RIESGOS DE PRODUCTOS SANITARIOS
ci
al
1. Análisis y Gestión de Riesgos de Productos
Sanitarios: Principios Generales
1.1. Análisis y gestión de riesgos. Requisitos exigidos
A fin de reducir al mínimo los riesgos y prevenir incidentes relacionados con los productos
comercializados, los fabricantes deben establecer un sistema para la gestión de riesgos,
que debe ser admitido en la evaluación clínica del producto y coordinarse con la misma,
incluidos los riesgos clínicos que deben tenerse en cuenta como parte de las
investigaciones clínicas, la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización.
La gestión de riesgos y los procesos de evaluación clínica deben ser interdependientes y
actualizarse periódicamente.
Reducir los riesgos significa reducirlos sin que la relación beneficio-riesgo se vea afectada
negativamente. La gestión de riesgos es un proceso continuo durante todo el ciclo de vida
del producto, que requiere actualizaciones periódicas, por lo que el fabricante debe:
● Establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto.
● Detectar y analizar los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto.
● Calcular y evaluar los riesgos asociados.
● Eliminar o controlar los riesgos evaluados.
● Evaluar el impacto de la información desde la fase de fabricación; los peligros y la
frecuencia de su aparición.
● En caso necesario, modificar las medidas de control.
Para reducir los riesgos, los fabricantes deben gestionarlos de manera que el riesgo
residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables.
Deben seguir el siguiente orden de prioridad:
1. Eliminar o reducir los riesgos mediante un diseño y una fabricación seguros.
2. Adoptar medidas de protección adecuadas frente a los riesgos que no puedan
eliminarse.
3. Proporcionar información de seguridad (alertas/advertencias) y, en su caso,
formación a los usuarios.
Al eliminar o reducir riesgos relacionados con errores de utilización, el fabricante:
● Debe reducir los riesgos relacionados con las características ergonómicas del
producto y el entorno en que se utilice.
● Debe tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación,
formación y entorno de uso de los usuarios previstos.
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Todos los riesgos conocidos y previsibles, así como los efectos secundarios, deben
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reducirse al mínimo y ser aceptables en relación con los beneficios.
1.2. Diferencias entre Directivas y Reglamentos
en
Se incorporan en este Reglamento, en los requisitos generales, los requisitos de los
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productos sin finalidad médica. El Reglamento incorpora un nexo o apartado propio de
al
riesgos de productos sanitarios con utilización de origen biológico. Además, incorpora el
apartado de sustancias consideradas medicamentos. Incorpora también requisitos para
productos implantables activos y despliega los requisitos para productos sanitarios que son
fuentes de energía. El Reglamento incorpora asimismo el apartado de prevención de
riesgos que plantean los productos sanitarios destinados a ser usados por profanos.
2. Normas Específicas y Técnicas para el Análisis de
Riesgos en Productos Sanitarios (ISO 14971)
La norma ISO 14971 es la específica para la aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios. El análisis del riesgo se define como la utilización sistemática de la
información disponible para identificar los peligros y estimar el riesgo.
2.1. Requisitos generales para la gestión de los riesgos
2.1.1. Proceso de gestión de los riesgos
El fabricante debe establecer, documentar y mantener un proceso continuo durante todo el
ciclo de vida del producto para identificar los peligros asociados con un producto sanitario.
Este proceso debe incluir obligatoriamente los siguientes elementos:
● Análisis del riesgo.
● Evaluación del riesgo.
● Control del riesgo.
● Actividades de producción y postproducción.
2.1.2. Responsabilidades de la dirección
● La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el proceso de
gestión de riesgos asegurando la provisión de recursos y asegurando la asignación
de personal competente en la gestión de los mismos.
● La alta dirección debe definir la política para determinar los criterios de aceptabilidad
del riesgo y debe revisar la idoneidad del proceso de gestión a intervalos
planificados.
2.1.3. Competencia del personal
El personal que realiza las tareas de gestión de riesgos debe poseer los conocimientos y la
experiencia apropiados para sus funciones correspondientes.
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TEMA 11: ANÁLISIS Y GESTIÓN DE
en
RIESGOS DE PRODUCTOS SANITARIOS
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1. Análisis y Gestión de Riesgos de Productos
Sanitarios: Principios Generales
1.1. Análisis y gestión de riesgos. Requisitos exigidos
A fin de reducir al mínimo los riesgos y prevenir incidentes relacionados con los productos
comercializados, los fabricantes deben establecer un sistema para la gestión de riesgos,
que debe ser admitido en la evaluación clínica del producto y coordinarse con la misma,
incluidos los riesgos clínicos que deben tenerse en cuenta como parte de las
investigaciones clínicas, la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización.
La gestión de riesgos y los procesos de evaluación clínica deben ser interdependientes y
actualizarse periódicamente.
Reducir los riesgos significa reducirlos sin que la relación beneficio-riesgo se vea afectada
negativamente. La gestión de riesgos es un proceso continuo durante todo el ciclo de vida
del producto, que requiere actualizaciones periódicas, por lo que el fabricante debe:
● Establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto.
● Detectar y analizar los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto.
● Calcular y evaluar los riesgos asociados.
● Eliminar o controlar los riesgos evaluados.
● Evaluar el impacto de la información desde la fase de fabricación; los peligros y la
frecuencia de su aparición.
● En caso necesario, modificar las medidas de control.
Para reducir los riesgos, los fabricantes deben gestionarlos de manera que el riesgo
residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables.
Deben seguir el siguiente orden de prioridad:
1. Eliminar o reducir los riesgos mediante un diseño y una fabricación seguros.
2. Adoptar medidas de protección adecuadas frente a los riesgos que no puedan
eliminarse.
3. Proporcionar información de seguridad (alertas/advertencias) y, en su caso,
formación a los usuarios.
Al eliminar o reducir riesgos relacionados con errores de utilización, el fabricante:
● Debe reducir los riesgos relacionados con las características ergonómicas del
producto y el entorno en que se utilice.
● Debe tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación,
formación y entorno de uso de los usuarios previstos.
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Todos los riesgos conocidos y previsibles, así como los efectos secundarios, deben
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reducirse al mínimo y ser aceptables en relación con los beneficios.
1.2. Diferencias entre Directivas y Reglamentos
en
Se incorporan en este Reglamento, en los requisitos generales, los requisitos de los
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productos sin finalidad médica. El Reglamento incorpora un nexo o apartado propio de
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riesgos de productos sanitarios con utilización de origen biológico. Además, incorpora el
apartado de sustancias consideradas medicamentos. Incorpora también requisitos para
productos implantables activos y despliega los requisitos para productos sanitarios que son
fuentes de energía. El Reglamento incorpora asimismo el apartado de prevención de
riesgos que plantean los productos sanitarios destinados a ser usados por profanos.
2. Normas Específicas y Técnicas para el Análisis de
Riesgos en Productos Sanitarios (ISO 14971)
La norma ISO 14971 es la específica para la aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios. El análisis del riesgo se define como la utilización sistemática de la
información disponible para identificar los peligros y estimar el riesgo.
2.1. Requisitos generales para la gestión de los riesgos
2.1.1. Proceso de gestión de los riesgos
El fabricante debe establecer, documentar y mantener un proceso continuo durante todo el
ciclo de vida del producto para identificar los peligros asociados con un producto sanitario.
Este proceso debe incluir obligatoriamente los siguientes elementos:
● Análisis del riesgo.
● Evaluación del riesgo.
● Control del riesgo.
● Actividades de producción y postproducción.
2.1.2. Responsabilidades de la dirección
● La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el proceso de
gestión de riesgos asegurando la provisión de recursos y asegurando la asignación
de personal competente en la gestión de los mismos.
● La alta dirección debe definir la política para determinar los criterios de aceptabilidad
del riesgo y debe revisar la idoneidad del proceso de gestión a intervalos
planificados.
2.1.3. Competencia del personal
El personal que realiza las tareas de gestión de riesgos debe poseer los conocimientos y la
experiencia apropiados para sus funciones correspondientes.
