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TEMA 10: REGLAMENTO DE
fid
PRODUCTOS SANITARIOS: GARANTÍAS
en
DE INFORMACIÓN, COMERCIALIZACIÓN
ci
Y PUBLICIDAD
al
1. Garantías de Información de los Productos
Sanitarios (PS)
1.1. Requisitos generales en relación con la información facilitada
La información contenida en el etiquetado e instrucciones de uso de un producto sanitario
forma parte de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. La información de la
etiqueta debe estar, a ser posible, en el propio producto; si no es posible, puede figurar en el
embalaje unitario o en el de varios productos.
Los pictogramas deben estar en formato legible, pudiendo complementarse con una forma
escrita o código óptico. Los productos deben ir acompañados de instrucciones de uso, a
menos que sean productos de Clase I o Clase IIa que puedan utilizarse con total seguridad
sin ellas. Pueden proporcionarse instrucciones en formato no impreso (electrónico).
1.2. Información de la etiqueta en Productos Sanitarios (PS)
La etiqueta debe incluir los siguientes datos:
● Denominación comercial o nombre comercial.
● Información para identificar el producto, el contenido del embalaje y la finalidad
prevista del producto.
● Nombre, nombre comercial o marca registrada del fabricante y su domicilio social.
● Nombre y domicilio social del representante autorizado (si el fabricante está fuera de
la UE).
● Indicación de si el producto contiene una sustancia medicinal, células o tejidos de
origen humano o sus derivados.
● Indicación de si los productos contienen sustancias cancerígenas, mutágenas o
tóxicas para la reproducción, así como alteradores endocrinos.
● El número de lote o el número de serie.
● El soporte de identificación única (código UDI).
● Fecha límite de utilización o implantación segura del producto.
● Fecha de fabricación.
● Indicación de condiciones específicas de almacenamiento o conservación.
● Indicación del estado estéril del producto y el método de esterilización utilizado.
● Advertencias o precauciones que deban ponerse en conocimiento del usuario de
forma inmediata.
● Si es de un solo uso, la indicación de este hecho.
● Si es de un solo uso pero ha sido reprocesado, la indicación de llevar a cabo dicho
proceso.
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● Si es un producto a medida, la indicación de "producto a medida".
fid
● Si está destinado a ser introducido en el cuerpo humano por un orificio corporal o a
ser aplicado en la piel y ser absorbido por el cuerpo humano.
● En productos implantables activos, el número de serie; y para el resto de
en
implantables, el número de lote o serie.
ci
1.3. Información sobre el envase que mantiene la esterilidad
al
En el envase estéril debe figurar de manera clara:
● Indicación que permita reconocer el envase estéril como tal.
● Declaración de que el producto está en estado estéril.
● Método de esterilización.
● Nombre y dirección del fabricante.
● Descripción del producto.
● Si está destinado a investigaciones clínicas.
● Si se trata de un producto a medida.
● Fecha límite de utilización (mes y año).
1.4. Información en las instrucciones de uso (IFU)
● Datos de la etiqueta asociados con un símbolo.
● Finalidad prevista del producto, especificando indicaciones, contraindicaciones y
población destinataria.
● Especificación de los beneficios clínicos previstos.
● Enlaces al resumen de seguridad y funcionamiento clínico (Eudamed).
● Características de funcionamiento y prestaciones del producto.
● Preparaciones necesarias que permiten comprobar si el producto es adecuado antes
de su uso.
● Riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables.
● Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma
adecuada.
● Datos sobre la preparación o manipulación previa del producto.
● Requisitos en relación con la instalación, calibración o certificaciones especiales.
● Si el producto se suministra estéril, instrucciones para el caso de que el envase
estéril resulte dañado antes de su uso.
● Si se suministra no estéril con la finalidad de ser esterilizado antes de su uso,
información sobre los procedimientos para su correcta esterilización.
● Si es un producto reutilizable, información sobre los procedimientos para su
reutilización segura (limpieza, desinfección, etc.).
● Advertencia, si procede, de que el producto solo puede ser reutilizado si ha sido
acondicionado bajo la responsabilidad del fabricante.
● Si se indica que el producto es de un solo uso, la información sobre las
características conocidas y los factores técnicos que puedan suponer un riesgo en
caso de reutilizarse.
● Si emite radiaciones con fines médicos, detalles sobre la naturaleza, tipo y control de
dicha radiación.
● Información sobre las advertencias, precauciones o contraindicaciones ante
interferencias magnéticas o ambientales y limitaciones de uso.
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PRODUCTOS SANITARIOS: GARANTÍAS
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1. Garantías de Información de los Productos
Sanitarios (PS)
1.1. Requisitos generales en relación con la información facilitada
La información contenida en el etiquetado e instrucciones de uso de un producto sanitario
forma parte de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. La información de la
etiqueta debe estar, a ser posible, en el propio producto; si no es posible, puede figurar en el
embalaje unitario o en el de varios productos.
Los pictogramas deben estar en formato legible, pudiendo complementarse con una forma
escrita o código óptico. Los productos deben ir acompañados de instrucciones de uso, a
menos que sean productos de Clase I o Clase IIa que puedan utilizarse con total seguridad
sin ellas. Pueden proporcionarse instrucciones en formato no impreso (electrónico).
1.2. Información de la etiqueta en Productos Sanitarios (PS)
La etiqueta debe incluir los siguientes datos:
● Denominación comercial o nombre comercial.
● Información para identificar el producto, el contenido del embalaje y la finalidad
prevista del producto.
● Nombre, nombre comercial o marca registrada del fabricante y su domicilio social.
● Nombre y domicilio social del representante autorizado (si el fabricante está fuera de
la UE).
● Indicación de si el producto contiene una sustancia medicinal, células o tejidos de
origen humano o sus derivados.
● Indicación de si los productos contienen sustancias cancerígenas, mutágenas o
tóxicas para la reproducción, así como alteradores endocrinos.
● El número de lote o el número de serie.
● El soporte de identificación única (código UDI).
● Fecha límite de utilización o implantación segura del producto.
● Fecha de fabricación.
● Indicación de condiciones específicas de almacenamiento o conservación.
● Indicación del estado estéril del producto y el método de esterilización utilizado.
● Advertencias o precauciones que deban ponerse en conocimiento del usuario de
forma inmediata.
● Si es de un solo uso, la indicación de este hecho.
● Si es de un solo uso pero ha sido reprocesado, la indicación de llevar a cabo dicho
proceso.
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● Si es un producto a medida, la indicación de "producto a medida".
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● Si está destinado a ser introducido en el cuerpo humano por un orificio corporal o a
ser aplicado en la piel y ser absorbido por el cuerpo humano.
● En productos implantables activos, el número de serie; y para el resto de
en
implantables, el número de lote o serie.
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1.3. Información sobre el envase que mantiene la esterilidad
al
En el envase estéril debe figurar de manera clara:
● Indicación que permita reconocer el envase estéril como tal.
● Declaración de que el producto está en estado estéril.
● Método de esterilización.
● Nombre y dirección del fabricante.
● Descripción del producto.
● Si está destinado a investigaciones clínicas.
● Si se trata de un producto a medida.
● Fecha límite de utilización (mes y año).
1.4. Información en las instrucciones de uso (IFU)
● Datos de la etiqueta asociados con un símbolo.
● Finalidad prevista del producto, especificando indicaciones, contraindicaciones y
población destinataria.
● Especificación de los beneficios clínicos previstos.
● Enlaces al resumen de seguridad y funcionamiento clínico (Eudamed).
● Características de funcionamiento y prestaciones del producto.
● Preparaciones necesarias que permiten comprobar si el producto es adecuado antes
de su uso.
● Riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables.
● Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma
adecuada.
● Datos sobre la preparación o manipulación previa del producto.
● Requisitos en relación con la instalación, calibración o certificaciones especiales.
● Si el producto se suministra estéril, instrucciones para el caso de que el envase
estéril resulte dañado antes de su uso.
● Si se suministra no estéril con la finalidad de ser esterilizado antes de su uso,
información sobre los procedimientos para su correcta esterilización.
● Si es un producto reutilizable, información sobre los procedimientos para su
reutilización segura (limpieza, desinfección, etc.).
● Advertencia, si procede, de que el producto solo puede ser reutilizado si ha sido
acondicionado bajo la responsabilidad del fabricante.
● Si se indica que el producto es de un solo uso, la información sobre las
características conocidas y los factores técnicos que puedan suponer un riesgo en
caso de reutilizarse.
● Si emite radiaciones con fines médicos, detalles sobre la naturaleza, tipo y control de
dicha radiación.
● Información sobre las advertencias, precauciones o contraindicaciones ante
interferencias magnéticas o ambientales y limitaciones de uso.
