C
on
TEMA 9: VIGILANCIA DE PRODUCTOS
fid
SANITARIOS
en
1. Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la
ci
Unión Europea
al
El sistema de vigilancia de productos sanitarios (PS) consiste en tener la capacidad de
detectar los incidentes adversos de los PS, registrarlos, evaluarlos, tomar medidas al
respecto, y transmitirlas a los interesados.
El diseño del sistema se basa en dos conceptos fundamentales: los incidentes adversos y
la adopción de medidas correctivas para evitar su repetición.
1.1. Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de
seguridad
El fabricante tiene la obligación de notificar:
● a) Todo incidente grave asociado a productos comercializados, excepto los efectos
secundarios ya documentados en la información del producto.
● b) Las acciones correctivas de seguridad de productos comercializados, incluso las
realizadas fuera de la Unión Europea, cuando afecten a productos que también se
comercializan en la Unión Europea.
El plazo de notificación depende de la gravedad del incidente:
● Regla general: Será una notificación inmediata tras establecerse la relación de
causalidad entre el incidente y el producto, y como máximo 15 días después de
conocerse el incidente.
● Amenaza grave para la salud pública: La notificación será inmediata y como
máximo 2 días después del conocimiento de dicha amenaza.
● Muerte o deterioro grave de la salud: La notificación será inmediata tras
establecerse la relación de causalidad entre el incidente y el producto, y como
máximo 10 días después de conocerse el incidente.
● Acciones correctivas de seguridad: Las acciones correctivas llevadas a cabo ante
incidentes graves deben informarse sin demora antes de ser ejecutadas. Si se
repiten incidentes graves con el mismo producto, el fabricante puede adoptar un
sistema de informes periódicos resumidos en lugar de informes individuales.
1.2. Notificación de tendencias
Respecto a los incidentes que no sean graves, el fabricante debe notificar las tendencias
registradas cuando se observe un aumento significativo en la frecuencia o la gravedad de
los mismos.
, C
on
1.3. Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de
fid
seguridad
● El fabricante, después de informar del incidente, tiene la responsabilidad de
en
investigarlo e indicar las acciones correctivas a tomar.
● La autoridad competente realizará un seguimiento de esta investigación, debiendo el
ci
fabricante remitir un informe final del resultado de la misma y de las acciones
al
correctivas aplicables.
● La empresa notificará a los usuarios las acciones correctivas que se deban llevar a
cabo mediante una Nota de Seguridad.
● Se seguirá un procedimiento coordinado de evaluación de incidentes cuando el
mismo afecte a varios países o cuando la acción correctiva se deba llevar a cabo en
más de un país.
1.4. Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento
La Comisión Europea gestiona un sistema electrónico para recopilar:
● Informes de los fabricantes sobre incidentes graves y acciones correctivas de
seguridad.
● Notas de seguridad enviadas a los usuarios e interesados.
● Intercambio de información entre las autoridades sanitarias.
2. Diferencias entre la Directiva Antigua y el
Reglamento Vigente
2.1. Régimen bajo las Directivas antiguas
● Tipos de incidentes a notificar:
○ a) Todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o
del funcionamiento de un producto, así como la falta de adecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización.
○ b) Cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o
prestaciones de un producto que dé lugar a una retirada sistemática de
productos del mercado por parte del fabricante.
● Evaluación de los incidentes: Después de realizar una evaluación, si es posible
conjuntamente con el fabricante, los Estados miembros informan inmediatamente a
la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes detectados.
● Base de datos para autoridades: Los datos se recopilan de forma centralizada en
una base de datos accesible a las autoridades competentes, lo que les permite
realizar sus tareas contando con información adecuada.
● Medidas a adoptar por las autoridades: Cuando un Estado miembro considere
que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el
cumplimiento de las normas de salud pública, debe prohibirse, restringirse o
someterse a requisitos especiales la disponibilidad de determinados productos.
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TEMA 9: VIGILANCIA DE PRODUCTOS
fid
SANITARIOS
en
1. Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la
ci
Unión Europea
al
El sistema de vigilancia de productos sanitarios (PS) consiste en tener la capacidad de
detectar los incidentes adversos de los PS, registrarlos, evaluarlos, tomar medidas al
respecto, y transmitirlas a los interesados.
El diseño del sistema se basa en dos conceptos fundamentales: los incidentes adversos y
la adopción de medidas correctivas para evitar su repetición.
1.1. Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de
seguridad
El fabricante tiene la obligación de notificar:
● a) Todo incidente grave asociado a productos comercializados, excepto los efectos
secundarios ya documentados en la información del producto.
● b) Las acciones correctivas de seguridad de productos comercializados, incluso las
realizadas fuera de la Unión Europea, cuando afecten a productos que también se
comercializan en la Unión Europea.
El plazo de notificación depende de la gravedad del incidente:
● Regla general: Será una notificación inmediata tras establecerse la relación de
causalidad entre el incidente y el producto, y como máximo 15 días después de
conocerse el incidente.
● Amenaza grave para la salud pública: La notificación será inmediata y como
máximo 2 días después del conocimiento de dicha amenaza.
● Muerte o deterioro grave de la salud: La notificación será inmediata tras
establecerse la relación de causalidad entre el incidente y el producto, y como
máximo 10 días después de conocerse el incidente.
● Acciones correctivas de seguridad: Las acciones correctivas llevadas a cabo ante
incidentes graves deben informarse sin demora antes de ser ejecutadas. Si se
repiten incidentes graves con el mismo producto, el fabricante puede adoptar un
sistema de informes periódicos resumidos en lugar de informes individuales.
1.2. Notificación de tendencias
Respecto a los incidentes que no sean graves, el fabricante debe notificar las tendencias
registradas cuando se observe un aumento significativo en la frecuencia o la gravedad de
los mismos.
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1.3. Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de
fid
seguridad
● El fabricante, después de informar del incidente, tiene la responsabilidad de
en
investigarlo e indicar las acciones correctivas a tomar.
● La autoridad competente realizará un seguimiento de esta investigación, debiendo el
ci
fabricante remitir un informe final del resultado de la misma y de las acciones
al
correctivas aplicables.
● La empresa notificará a los usuarios las acciones correctivas que se deban llevar a
cabo mediante una Nota de Seguridad.
● Se seguirá un procedimiento coordinado de evaluación de incidentes cuando el
mismo afecte a varios países o cuando la acción correctiva se deba llevar a cabo en
más de un país.
1.4. Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento
La Comisión Europea gestiona un sistema electrónico para recopilar:
● Informes de los fabricantes sobre incidentes graves y acciones correctivas de
seguridad.
● Notas de seguridad enviadas a los usuarios e interesados.
● Intercambio de información entre las autoridades sanitarias.
2. Diferencias entre la Directiva Antigua y el
Reglamento Vigente
2.1. Régimen bajo las Directivas antiguas
● Tipos de incidentes a notificar:
○ a) Todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o
del funcionamiento de un producto, así como la falta de adecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización.
○ b) Cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o
prestaciones de un producto que dé lugar a una retirada sistemática de
productos del mercado por parte del fabricante.
● Evaluación de los incidentes: Después de realizar una evaluación, si es posible
conjuntamente con el fabricante, los Estados miembros informan inmediatamente a
la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes detectados.
● Base de datos para autoridades: Los datos se recopilan de forma centralizada en
una base de datos accesible a las autoridades competentes, lo que les permite
realizar sus tareas contando con información adecuada.
● Medidas a adoptar por las autoridades: Cuando un Estado miembro considere
que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el
cumplimiento de las normas de salud pública, debe prohibirse, restringirse o
someterse a requisitos especiales la disponibilidad de determinados productos.
