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on
TEMA 7:REGLAMENTO DE PRODUCTOS
fid
SANITARIOS: CLASIFICACIÓN Y
en
REGLAS
ci
al
1. Clasificación de los Productos Sanitarios e In Vitro
1.1. Clasificación de los Productos Sanitarios (PS)
Dependiendo del tiempo de utilización en el paciente, los productos se dividen según su
duración en:
● Uso pasajero: El del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua
durante menos de 60 minutos.
● Uso a corto plazo: El del producto destinado normalmente a utilizarse de forma
continua entre 60 minutos y 30 días.
● Uso prolongado: El del producto destinado normalmente a utilizarse de forma
continua durante un período de más de 30 días.
1.1.1. Productos No Invasivos
Todos los PS no invasivos son de Clase I, salvo las siguientes excepciones:
Clase IIa:
● Destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, líquidos, células o tejidos
corporales, líquidos o gases disueltos destinados a una posterior administración o
introducción, y que se puedan conectar a un producto activo de Clase IIa o superior.
● Destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros
líquidos corporales o de líquidos destinados a su infusión, tejidos
hemocomponentes, sangre, filtración o intercambio de gases.
● Productos que entran en contacto con la piel lesionada o membrana mucosa:
○ Se clasifican en Clase I si se destinan a usarse como barrera mecánica, para
la compresión o para la absorción de exudados.
○ Se clasifican en Clase IIa si se destinan principalmente a actuar en el
microentorno de la piel lesionada o membrana mucosa (y si no se especifica
otra cosa en la regla).
Clase IIb:
● Bolsas de sangre.
● Destinados a modificar la composición biológica o química de células o tejidos
humanos, sangre u otros líquidos para implantar o administrar.
● Productos que entran en contacto con la piel lesionada o membrana mucosa: Si se
destinan principalmente para lesiones de la piel que hayan producido una ruptura de
la dermis o de la membrana mucosa y solo pueden cicatrizar por segunda intención.
● Constituyen en sí una sustancia o mezcla destinada a ser usada in vitro en contacto
directo con células, tejidos u órganos humanos o usada in vitro con embriones
humanos antes de su implantación o pre-implantación.
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1.1.2. Productos Invasivos
fid
Un producto invasivo es aquel que penetra completa o parcialmente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo.
en
A. Productos Invasivos en relación con un orificio corporal (salvo los invasivos de tipo
quirúrgico):
ci
● No destinados a ser conectados a un producto activo o destinados a estar
al
conectados a un producto activo de Clase I:
○ Clase I: Uso pasajero si se usan en la cavidad oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal.
○ Clase IIa:
■ Uso a corto plazo (excepto si se usan en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la
cavidad nasal, que serían Clase I).
Parte 3 Tema 7 Pág 2.pdf
■ Uso prolongado si se usan en la cavidad oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal y
pueden ser absorbidos.
○ Clase IIb: Si se destinan a uso prolongado, excepto si se usan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en
las cavidades nasales y no pueden ser absorbidos.
B. Productos Invasivos de tipo quirúrgico destinados a uso pasajero:
Por regla general son de Clase IIa, salvo las siguientes excepciones:
● Clase I: Instrumentos quirúrgicos reutilizables.
● Clase IIb:
○ Los que se destinan a administrar energía en forma de radiaciones
ionizantes.
○ Los que ejercen un efecto biológico o son absorbidos en gran parte o
totalmente.
○ Los que se destinan a la administración de medicamentos mediante un
sistema de suministro.
● Clase III:
○ Los que se destinan específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o
corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo.
○ Los que se destinan específicamente a utilizarse en contacto directo con el
corazón, el sistema circulatorio central o el Sistema Nervioso Central (SNC).
C. Productos Invasivos de tipo quirúrgico destinados a uso a corto plazo:
Por regla general son de Clase IIa, salvo las siguientes excepciones:
● Clase IIb:
○ Los que se destinen a administrar energía en forma de radiaciones
ionizantes.
○ Los que ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran
parte.
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TEMA 7:REGLAMENTO DE PRODUCTOS
fid
SANITARIOS: CLASIFICACIÓN Y
en
REGLAS
ci
al
1. Clasificación de los Productos Sanitarios e In Vitro
1.1. Clasificación de los Productos Sanitarios (PS)
Dependiendo del tiempo de utilización en el paciente, los productos se dividen según su
duración en:
● Uso pasajero: El del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua
durante menos de 60 minutos.
● Uso a corto plazo: El del producto destinado normalmente a utilizarse de forma
continua entre 60 minutos y 30 días.
● Uso prolongado: El del producto destinado normalmente a utilizarse de forma
continua durante un período de más de 30 días.
1.1.1. Productos No Invasivos
Todos los PS no invasivos son de Clase I, salvo las siguientes excepciones:
Clase IIa:
● Destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, líquidos, células o tejidos
corporales, líquidos o gases disueltos destinados a una posterior administración o
introducción, y que se puedan conectar a un producto activo de Clase IIa o superior.
● Destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros
líquidos corporales o de líquidos destinados a su infusión, tejidos
hemocomponentes, sangre, filtración o intercambio de gases.
● Productos que entran en contacto con la piel lesionada o membrana mucosa:
○ Se clasifican en Clase I si se destinan a usarse como barrera mecánica, para
la compresión o para la absorción de exudados.
○ Se clasifican en Clase IIa si se destinan principalmente a actuar en el
microentorno de la piel lesionada o membrana mucosa (y si no se especifica
otra cosa en la regla).
Clase IIb:
● Bolsas de sangre.
● Destinados a modificar la composición biológica o química de células o tejidos
humanos, sangre u otros líquidos para implantar o administrar.
● Productos que entran en contacto con la piel lesionada o membrana mucosa: Si se
destinan principalmente para lesiones de la piel que hayan producido una ruptura de
la dermis o de la membrana mucosa y solo pueden cicatrizar por segunda intención.
● Constituyen en sí una sustancia o mezcla destinada a ser usada in vitro en contacto
directo con células, tejidos u órganos humanos o usada in vitro con embriones
humanos antes de su implantación o pre-implantación.
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1.1.2. Productos Invasivos
fid
Un producto invasivo es aquel que penetra completa o parcialmente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo.
en
A. Productos Invasivos en relación con un orificio corporal (salvo los invasivos de tipo
quirúrgico):
ci
● No destinados a ser conectados a un producto activo o destinados a estar
al
conectados a un producto activo de Clase I:
○ Clase I: Uso pasajero si se usan en la cavidad oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal.
○ Clase IIa:
■ Uso a corto plazo (excepto si se usan en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la
cavidad nasal, que serían Clase I).
Parte 3 Tema 7 Pág 2.pdf
■ Uso prolongado si se usan en la cavidad oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal y
pueden ser absorbidos.
○ Clase IIb: Si se destinan a uso prolongado, excepto si se usan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en
las cavidades nasales y no pueden ser absorbidos.
B. Productos Invasivos de tipo quirúrgico destinados a uso pasajero:
Por regla general son de Clase IIa, salvo las siguientes excepciones:
● Clase I: Instrumentos quirúrgicos reutilizables.
● Clase IIb:
○ Los que se destinan a administrar energía en forma de radiaciones
ionizantes.
○ Los que ejercen un efecto biológico o son absorbidos en gran parte o
totalmente.
○ Los que se destinan a la administración de medicamentos mediante un
sistema de suministro.
● Clase III:
○ Los que se destinan específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o
corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo.
○ Los que se destinan específicamente a utilizarse en contacto directo con el
corazón, el sistema circulatorio central o el Sistema Nervioso Central (SNC).
C. Productos Invasivos de tipo quirúrgico destinados a uso a corto plazo:
Por regla general son de Clase IIa, salvo las siguientes excepciones:
● Clase IIb:
○ Los que se destinen a administrar energía en forma de radiaciones
ionizantes.
○ Los que ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran
parte.
