UE 6 - Pharma ANGOULVANT
Pharmaco-vigilance
I. Rappel
- Avant AMM : premier rapport bénéfice-risques
- AMM : exigence d’efficacité, sécurité et qualité
- Après AMM : réévaluation continue du rapport bénéfice-
risques par la pharmaco-vigilance
Le RCP est fixé par l’AMM dispo sur plusieurs sites : ANSM, EMA,
dictionnaire Vidal
Population cible étudié dans les essais cliniques
La population malade est virtuelle car certaines ne sont pas déclarés car il n’y a pas eu de diagnostic.
On ne peut pas dire que la population cible est représentative de la population malade.
La population rejointe fait partie des malades mais peut dépasser, sorte des malades initialement ciblé. On dit
souvent que cette population contient des patients plus âgés, plus malade, ils ont plus de traitement…
Elle a des risques supérieurs que la population cible.
Les essais cliniques sont indispensables pour l’obtention de l’AMM :
Pour la première évaluation du Rapport Bénéfice Risque indispensable pour l’AMM
Pour connaître les bénéfices et risques (EI)
Mais ils sont insuffisants pour prédire les effets, notamment indésirables dans la vraie vie, effets
qui peuvent être différents …
Nécessité de poursuivre l’évaluation post-commercialisation des bénéfices et des nouveaux risques.
Cela à des limites :
- Trop petit nombre de patients
- Patients trop purs
- Patients trop standards (trop jeunes …)
- Utilisation trop étroite (indication trop précise)
- Durée trop brève (qq mois à qq années pour maladie chronique)
Pour pallier à cela, on va
- Grand nombre de patients
- Ayant des pathologies plus sévères
- Plus âgés
- Utilisation large « vraie vie »
- Utilisation plus longue (plusieurs années dans les maladies chroniques)
Ex : de la Thalidomide : bébés naissent avec des membres plus courts avec prise d’un sédatif par la mère
pour traiter les nausées de début de grossesse, on réalise une étude cas-témoins pour montrer que
1 sur 8
, UE 6 - Pharma ANGOULVANT
l’exposition au thalidomide influence les malformations des bébés. Celui-là a donc été retiré du marché car
environ 30% de naissance été avec des malformations.
On s’est rendu compte que celui-ci avait un rôle dans le traitement du myélome, qui est une maladie mortelle,
on a découverte des indications inattendues donc il est revenu dans le marché. (Également lèpre). Ils sont
maintenant utilisé sous surveillance stricte.
La pharmaco-vigilance est né suite à cette histoire, donc l’OMS a mis en place un système de surveillance
de sécurité des médicaments pour déterminer les effets indésirables non détectés ou plus
fréquents que dans les essais cliniques en 1970.
Pharmaco-vigilance
Ce système de surveillance nécessite des études de confirmation :
Pharmaco-épidémiologie
II. Pharmaco-vigilance
A. Def :
C’est une science et activité visant à détecter, évaluer (comprendre, analyser) et prévenir les effets
indésirables ou tout autre problème pouvant être relié à la prise de médicament en particulier ceux non
détectés lors des essais de développement.
Cela concerne particulièrement les effets non détectés lors des essais de développement qui était longtemps
basée sur la seule notification spontanée ce qui n’était pas fait donc cela a été complété par le PGR :
Plan de Gestion de Risques, c’est-à-dire qu’on demande à un laboratoire qui commercialise un médicament
de mettre en place des études, une surveillance qui peut être ciblée où être plus large pour surveiller les EI
d’un médicament qui vient d’être mis sur le marché
La finalité de la pharmacovigilance : l’amélioration ou la stagnation du rapport bénéfice/risque des
médicaments commercialisés.
Le Rapport Bénéfice-Risques : prise en considération du bénéfice thérapeutique (observé ou
escompté) pour juger du caractère acceptable ou non du risque encouru :
- Pour l’individu : choix du médicament le mieux adapté pour un patient donné
- Pour une population : maintenir ou non sur le marché, informer, restreindre…
Ce n’est pas un rapport mais une différence !
Effets indésirables médicamenteux : Manifestation nocive et non voulue liée ou susceptible d’être
liée à un M :
- En cas d’utilisation conforme à son RCP
- Surdosage, intoxications
- Erreurs médicamenteuses
- Mésusage
- Abus ou toxicomanies
Permet un lien causal avec l’exposition = suspecté d’être dû à un médicament.
2 grands types d’EIM :
EIM de type A : « Attendus » : Liés aux propriétés pharmacologiques connues du médicament (si
aug. la dose, j’aug. les EI)
2 sur 8
Pharmaco-vigilance
I. Rappel
- Avant AMM : premier rapport bénéfice-risques
- AMM : exigence d’efficacité, sécurité et qualité
- Après AMM : réévaluation continue du rapport bénéfice-
risques par la pharmaco-vigilance
Le RCP est fixé par l’AMM dispo sur plusieurs sites : ANSM, EMA,
dictionnaire Vidal
Population cible étudié dans les essais cliniques
La population malade est virtuelle car certaines ne sont pas déclarés car il n’y a pas eu de diagnostic.
On ne peut pas dire que la population cible est représentative de la population malade.
La population rejointe fait partie des malades mais peut dépasser, sorte des malades initialement ciblé. On dit
souvent que cette population contient des patients plus âgés, plus malade, ils ont plus de traitement…
Elle a des risques supérieurs que la population cible.
Les essais cliniques sont indispensables pour l’obtention de l’AMM :
Pour la première évaluation du Rapport Bénéfice Risque indispensable pour l’AMM
Pour connaître les bénéfices et risques (EI)
Mais ils sont insuffisants pour prédire les effets, notamment indésirables dans la vraie vie, effets
qui peuvent être différents …
Nécessité de poursuivre l’évaluation post-commercialisation des bénéfices et des nouveaux risques.
Cela à des limites :
- Trop petit nombre de patients
- Patients trop purs
- Patients trop standards (trop jeunes …)
- Utilisation trop étroite (indication trop précise)
- Durée trop brève (qq mois à qq années pour maladie chronique)
Pour pallier à cela, on va
- Grand nombre de patients
- Ayant des pathologies plus sévères
- Plus âgés
- Utilisation large « vraie vie »
- Utilisation plus longue (plusieurs années dans les maladies chroniques)
Ex : de la Thalidomide : bébés naissent avec des membres plus courts avec prise d’un sédatif par la mère
pour traiter les nausées de début de grossesse, on réalise une étude cas-témoins pour montrer que
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l’exposition au thalidomide influence les malformations des bébés. Celui-là a donc été retiré du marché car
environ 30% de naissance été avec des malformations.
On s’est rendu compte que celui-ci avait un rôle dans le traitement du myélome, qui est une maladie mortelle,
on a découverte des indications inattendues donc il est revenu dans le marché. (Également lèpre). Ils sont
maintenant utilisé sous surveillance stricte.
La pharmaco-vigilance est né suite à cette histoire, donc l’OMS a mis en place un système de surveillance
de sécurité des médicaments pour déterminer les effets indésirables non détectés ou plus
fréquents que dans les essais cliniques en 1970.
Pharmaco-vigilance
Ce système de surveillance nécessite des études de confirmation :
Pharmaco-épidémiologie
II. Pharmaco-vigilance
A. Def :
C’est une science et activité visant à détecter, évaluer (comprendre, analyser) et prévenir les effets
indésirables ou tout autre problème pouvant être relié à la prise de médicament en particulier ceux non
détectés lors des essais de développement.
Cela concerne particulièrement les effets non détectés lors des essais de développement qui était longtemps
basée sur la seule notification spontanée ce qui n’était pas fait donc cela a été complété par le PGR :
Plan de Gestion de Risques, c’est-à-dire qu’on demande à un laboratoire qui commercialise un médicament
de mettre en place des études, une surveillance qui peut être ciblée où être plus large pour surveiller les EI
d’un médicament qui vient d’être mis sur le marché
La finalité de la pharmacovigilance : l’amélioration ou la stagnation du rapport bénéfice/risque des
médicaments commercialisés.
Le Rapport Bénéfice-Risques : prise en considération du bénéfice thérapeutique (observé ou
escompté) pour juger du caractère acceptable ou non du risque encouru :
- Pour l’individu : choix du médicament le mieux adapté pour un patient donné
- Pour une population : maintenir ou non sur le marché, informer, restreindre…
Ce n’est pas un rapport mais une différence !
Effets indésirables médicamenteux : Manifestation nocive et non voulue liée ou susceptible d’être
liée à un M :
- En cas d’utilisation conforme à son RCP
- Surdosage, intoxications
- Erreurs médicamenteuses
- Mésusage
- Abus ou toxicomanies
Permet un lien causal avec l’exposition = suspecté d’être dû à un médicament.
2 grands types d’EIM :
EIM de type A : « Attendus » : Liés aux propriétés pharmacologiques connues du médicament (si
aug. la dose, j’aug. les EI)
2 sur 8
