HPRC11 Verantwoord
Diergeneesmiddelengebruik
Les 1 Registratie I
Diergeneesmiddelenwetgeving
Kanalisatie = wie mag welk diergeneesmiddel verkopen.
Registratie = procedures voordat een diergeneesmiddel op de markt mag komen.
Afkortingen
DGM = Diergeneesmiddel.
Wet met betrekking tot diergeneesmiddelen
Voorheen: Diergeneesmiddelenwet (DGW).
Sinds juli 2012: Besluit Diergeneesmiddelen (besluit DGM).
o Onderdeel van Wet Dieren.
Vier pijlers Besluit DGM
Registratie:
o Wat is het: Uitgebreide procedure van onafhankelijke tests en vastleggen van
gegevens met betrekking tot het diergeneesmiddel.
o Doel: Veilig product op de markt brengen met de juiste instructies (onder andere
over doeldier, dosering, bijwerkingen, enz.).
Kanalisatie:
o Wat is het: Wettelijk vastleggen van route van het diergeneesmiddel van fabrikant
tot dier (handelskanalen).
o Doel: Zorgen voor deskundig en veilig gebruik van de op de markt gebrachte
middelen.
Vergunningenstelsel:
o Wat is het: Vergunning om diergeneesmiddel te mogen produceren en/of op de
markt te brengen.
o Doel: Veilig productieproces bij fabrikant garanderen (onder andere GMP (Good
Manufacturing Practice): regels voor bedrijfsvoering en dergelijke), import en export
reguleren.
Administratie:
o Wat is het: Op papier bijhouden wie diergeneesmiddelen verkoopt (welke dierenarts,
hoeveel, aan wie, wanneer enz.) en bij veehouders ook wie diergeneesmiddelen gebruikt
(bij welk dier, hoeveel, wanneer, enz.).
o Doel: Inzicht in diergeneesmiddel gebruik in sector/Nederland en malafide
transacties (bij en door dierenarts en veehouder).
Registratieregeling
Elk diergeneesmiddel wordt aan een zorgvuldig onderzoek onderworpen voordat het op de
markt gebracht mag worden. De onderzoeksgegevens en eigenschappen van het
diergeneesmiddel worden vastgelegd in het zogenaamde 'dossier'.
Als het dossier is goedgekeurd, wordt het diergeneesmiddel geregistreerd.
o Door CBG = College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Pas na registratie mag het diergeneesmiddel de markt op en gebruikt worden.
, Gebruik is uitsluitend toegestaan bij de doeldieren en voor de indicaties waarvoor het
geregistreerd is.
o In andere gevallen alleen als dat via de cascaderegeling toegestaan is.
Diergeneesmiddel volgens Besluit Diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddel = substantie die bestemd is om al of niet na be- of verwerking, te worden
gebruikt voor:
o Het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel,
pijn, verwonding of gebrek van een dier.
o Het onderkennen van een ziekte of gebrek bij dieren door toepassing bij een dier.
o Het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen van een
dier.
Diergeneesmiddel volgens Besluit Diergeneesmiddelen
''Elke substantie die tot doel heeft het dier beter te maken (1), zijn pijn te verzachten (2),
ziekten bij het dier te onderkennen (3) of het functioneren van zijn organen te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen (4).''
o 'Genezende' middelen: bijvoorbeeld antibioticum.
o Pijnstillers: bijvoorbeeld NSAID (= 'gewone' pijnstiller).
o Middelen waarmee je een diagnose kan stellen: bijvoorbeeld Fluorescine (gekleurde
oogdruppel).
o Middelen die de orgaanfunctie herstellen/verbeteren/wijzigen: bijvoorbeeld
hartmedicatie en insuline.
Wat valt er allemaal onder het Besluit Diergeneesmiddelen?
Medicijnen speciaal gemaakt voor dieren.
Medicijnen gemaakt voor mensen, mits er (ook) een registratie als diergeneesmiddel op zit.
Homeopathisch diergeneesmiddel.
Magistraal bereide diergeneesmiddelen:
o Door dierenarts of apotheker zelf gemaakt.
Immunobiologische middelen: serums + vaccins + diagnostica.
''Bestrijdingsmiddel'' voor gebruik op/in/aan dier (tekenband, vlooiendruppels):
o Dus niet bestrijdingsmiddelen die je in de omgeving gebruikt (zoals een vlooienspray
voor in huis).
Voederadditieven (bijvoorbeeld antibiotica in veevoeder).
Besluit DGM: diergeneesmiddel moet geregistreerd zijn
Besluit DGM zegt: het is verboden een diergeneesmiddel dat niet geregistreerd is:
o Te bereiden.
o Voorhanden te hebben.
o In voorraad te hebben.
o Af te leveren (= aan een ander te geven/verkopen).
o Bij dieren toe te passen.
Uitzonderingen registratieplicht
De volgende diergeneesmiddelen hoeven niet geregistreerd te worden (ondanks dat ze dus
wel diergeneesmiddel zijn en onder het Besluit DGM vallen):
o Homeopathische middelen die voor 1994 al op de markt waren:
Voor homeopathische diergeneesmiddelen van tot 1994 geldt een
zogenaamde 'gesloten lijst'.
Voor latere middelen is registratie wel verplicht.
, o Diergeneesmiddelen uitsluitend bestemd voor kleine doelgroepen:
Aquariumvissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren en niet-
bedrijfsmatig gehouden kleine knaagdieren.
o Antimicrobiële middelen voor aquarium- en terrariumdieren (maximaal 5 gram).
Redenen vrijstelling
Homeopathie voor 1994:
o Soort 'verworven recht': vaak middelen die van oudsher al bekend zijn en gebruikt
worden.
o Registratieprocedure onmogelijk: aard van homeopathie is dat ieder dier een
behandeling op maat krijgt: er is geen 'vaste gebruiksaanwijzing' voor (en dat is in feite
wat een bijsluiter, vereiste voor registratie, wel is).
In de praktijk betekent dit, dat alleen homeopathisch diergeneesmiddel van
voor 1994 nog gebruikt worden. Daarna is er niets nieuws meer bij gekomen.
DGM voor kleine doelgroepen, inclusief AB voor aquarium en terrarium:
o De doelgroepen zijn te klein om (peperdure!) registratieprocedure voor uit te
voeren.
o Als deze diergeneesmiddelen niet zonder registratie gebruikt zouden mogen worden,
zouden deze doelgroepen geen medicijnen hebben -> dierenleed.
o Dierwelzijn is belangrijker geacht door wetgever -> heeft uitzondering gemaakt.
VRIJ vs. Vrij van registratieplicht
Vrij van registratieplicht:
o Diergeneesmiddel hoeft geen registratieprocedure te doorlopen om verkocht te
mogen worden.
Homeopathische diergeneesmiddelen van voor 1994, kleine doelgroepen, AB
voor aquaria en terraria.
Zegt dus iets over de registratieplicht, niet over het verkoopkanaal.
VRIJ:
o Kanalisatiestatus: diergeneesmiddel mag vrij verkocht worden, dus zonder
tussenkomst van dierenarts (= bij dierenwinkel).
'Dierenwinkelmiddelen'; wormtabletten, shampoos, antivlooienmiddelen.
Zegt dus iets over het verkoopkanaal, niet over registratieplicht.
Hoe herken je een diergeneesmiddel?
Op de verpakking moet staan:
o REG NL 12345.
o Woord ''DIERGENEESMIDDEL''.
o Kanalisatiestatus: UDD, UDA, URA, VRIJ.
Of:
o Er staat op de verpakking: 'Diergeneesmiddel vrijgesteld van registratie'.
Dus ook geen REG NL nummer.
Registratieprocedure
Verkrijgen van registratie is in twee grote stappen op te delen:
o Dossieropbouw:
Vast stappenplan voor de ontwikkeling van een diergeneesmiddel.
Uit te voeren door fabrikant (farmaceut).
o Registratie aanvragen -> controle van dossier:
, Aanvraag voor registratie indienen bij Bureau Diergeneesmiddelen,
onderdeel van het CBG = College Beoordeling Geneesmiddelen.
Farmaceut wacht af.
Stappen in ontwikkeling van diergeneesmiddelen
1. Synthese.
2. Preklinisch onderzoek.
3. Klinisch onderzoek fase 1.
4. Klinisch onderzoek fase 2.
5. Klinisch onderzoek fase 3.
1. Synthese
Synthese = verkrijgen van de werkzame stof.
o Uit een plant, dier, micro-organisme of cellen halen.
o 'Kunstmatig' fabriceren in een lab.
2. Preklinisch onderzoek
Biochemisch farmacologisch onderzoek:
o Nog niet de werking van het toekomstige medicijn testen, maar puur het effect (wat
voor effect dan ook) van de werkzame stof op cellen, organen en proefdieren.
Onderzoek op celculturen (= geïsoleerde cellen in een bakje).
Daarna onderzoek op losse organen (= gestructureerde samenwerkende
cellen).
Daarna dierproeven op proefdieren (rat, muis en dergelijke dus nog niet het
uiteindelijke doeldier).
Toxicologisch onderzoek:
o Toxiciteit (= giftigheid) bij acuut en chronisch gebruik.
o Mutageniteit = vermogen om DNA te veranderen.
o Teratogeniteit = vermogen om afwijkingen aan de ongeboren vrucht te veroorzaken.
o Farmacokinetiek = hoe verdeelt de stof zich in het doeldier, hoe wordt de stof
omgezet in het lichaam, hoe verloopt de uitscheiding.
3-4-5 Klinisch onderzoek
3. Klinisch onderzoek fase 1:
o Op gezonde doeldieren.
o 'Is het veilig voor het doeldier?'
4. Klinisch onderzoek fase 2:
o Op zieke doeldieren in lab.
o 'Werkt het bij het doeldier?'
5. Klinisch onderzoek fase 3:
o 'Werkt het ook echt in de praktijk?'
o Praktijkonderzoek 'in het veld' op echte patiënten die bij gewone dierenartsen onder
behandeling zijn (= experimentele medicatie).
o Wordt ook wel 'veldproef' of ‘clinical trial' genoemd.
Registratie aanvragen 1
Diergeneesmiddelengebruik
Les 1 Registratie I
Diergeneesmiddelenwetgeving
Kanalisatie = wie mag welk diergeneesmiddel verkopen.
Registratie = procedures voordat een diergeneesmiddel op de markt mag komen.
Afkortingen
DGM = Diergeneesmiddel.
Wet met betrekking tot diergeneesmiddelen
Voorheen: Diergeneesmiddelenwet (DGW).
Sinds juli 2012: Besluit Diergeneesmiddelen (besluit DGM).
o Onderdeel van Wet Dieren.
Vier pijlers Besluit DGM
Registratie:
o Wat is het: Uitgebreide procedure van onafhankelijke tests en vastleggen van
gegevens met betrekking tot het diergeneesmiddel.
o Doel: Veilig product op de markt brengen met de juiste instructies (onder andere
over doeldier, dosering, bijwerkingen, enz.).
Kanalisatie:
o Wat is het: Wettelijk vastleggen van route van het diergeneesmiddel van fabrikant
tot dier (handelskanalen).
o Doel: Zorgen voor deskundig en veilig gebruik van de op de markt gebrachte
middelen.
Vergunningenstelsel:
o Wat is het: Vergunning om diergeneesmiddel te mogen produceren en/of op de
markt te brengen.
o Doel: Veilig productieproces bij fabrikant garanderen (onder andere GMP (Good
Manufacturing Practice): regels voor bedrijfsvoering en dergelijke), import en export
reguleren.
Administratie:
o Wat is het: Op papier bijhouden wie diergeneesmiddelen verkoopt (welke dierenarts,
hoeveel, aan wie, wanneer enz.) en bij veehouders ook wie diergeneesmiddelen gebruikt
(bij welk dier, hoeveel, wanneer, enz.).
o Doel: Inzicht in diergeneesmiddel gebruik in sector/Nederland en malafide
transacties (bij en door dierenarts en veehouder).
Registratieregeling
Elk diergeneesmiddel wordt aan een zorgvuldig onderzoek onderworpen voordat het op de
markt gebracht mag worden. De onderzoeksgegevens en eigenschappen van het
diergeneesmiddel worden vastgelegd in het zogenaamde 'dossier'.
Als het dossier is goedgekeurd, wordt het diergeneesmiddel geregistreerd.
o Door CBG = College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Pas na registratie mag het diergeneesmiddel de markt op en gebruikt worden.
, Gebruik is uitsluitend toegestaan bij de doeldieren en voor de indicaties waarvoor het
geregistreerd is.
o In andere gevallen alleen als dat via de cascaderegeling toegestaan is.
Diergeneesmiddel volgens Besluit Diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddel = substantie die bestemd is om al of niet na be- of verwerking, te worden
gebruikt voor:
o Het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel,
pijn, verwonding of gebrek van een dier.
o Het onderkennen van een ziekte of gebrek bij dieren door toepassing bij een dier.
o Het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen van een
dier.
Diergeneesmiddel volgens Besluit Diergeneesmiddelen
''Elke substantie die tot doel heeft het dier beter te maken (1), zijn pijn te verzachten (2),
ziekten bij het dier te onderkennen (3) of het functioneren van zijn organen te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen (4).''
o 'Genezende' middelen: bijvoorbeeld antibioticum.
o Pijnstillers: bijvoorbeeld NSAID (= 'gewone' pijnstiller).
o Middelen waarmee je een diagnose kan stellen: bijvoorbeeld Fluorescine (gekleurde
oogdruppel).
o Middelen die de orgaanfunctie herstellen/verbeteren/wijzigen: bijvoorbeeld
hartmedicatie en insuline.
Wat valt er allemaal onder het Besluit Diergeneesmiddelen?
Medicijnen speciaal gemaakt voor dieren.
Medicijnen gemaakt voor mensen, mits er (ook) een registratie als diergeneesmiddel op zit.
Homeopathisch diergeneesmiddel.
Magistraal bereide diergeneesmiddelen:
o Door dierenarts of apotheker zelf gemaakt.
Immunobiologische middelen: serums + vaccins + diagnostica.
''Bestrijdingsmiddel'' voor gebruik op/in/aan dier (tekenband, vlooiendruppels):
o Dus niet bestrijdingsmiddelen die je in de omgeving gebruikt (zoals een vlooienspray
voor in huis).
Voederadditieven (bijvoorbeeld antibiotica in veevoeder).
Besluit DGM: diergeneesmiddel moet geregistreerd zijn
Besluit DGM zegt: het is verboden een diergeneesmiddel dat niet geregistreerd is:
o Te bereiden.
o Voorhanden te hebben.
o In voorraad te hebben.
o Af te leveren (= aan een ander te geven/verkopen).
o Bij dieren toe te passen.
Uitzonderingen registratieplicht
De volgende diergeneesmiddelen hoeven niet geregistreerd te worden (ondanks dat ze dus
wel diergeneesmiddel zijn en onder het Besluit DGM vallen):
o Homeopathische middelen die voor 1994 al op de markt waren:
Voor homeopathische diergeneesmiddelen van tot 1994 geldt een
zogenaamde 'gesloten lijst'.
Voor latere middelen is registratie wel verplicht.
, o Diergeneesmiddelen uitsluitend bestemd voor kleine doelgroepen:
Aquariumvissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren en niet-
bedrijfsmatig gehouden kleine knaagdieren.
o Antimicrobiële middelen voor aquarium- en terrariumdieren (maximaal 5 gram).
Redenen vrijstelling
Homeopathie voor 1994:
o Soort 'verworven recht': vaak middelen die van oudsher al bekend zijn en gebruikt
worden.
o Registratieprocedure onmogelijk: aard van homeopathie is dat ieder dier een
behandeling op maat krijgt: er is geen 'vaste gebruiksaanwijzing' voor (en dat is in feite
wat een bijsluiter, vereiste voor registratie, wel is).
In de praktijk betekent dit, dat alleen homeopathisch diergeneesmiddel van
voor 1994 nog gebruikt worden. Daarna is er niets nieuws meer bij gekomen.
DGM voor kleine doelgroepen, inclusief AB voor aquarium en terrarium:
o De doelgroepen zijn te klein om (peperdure!) registratieprocedure voor uit te
voeren.
o Als deze diergeneesmiddelen niet zonder registratie gebruikt zouden mogen worden,
zouden deze doelgroepen geen medicijnen hebben -> dierenleed.
o Dierwelzijn is belangrijker geacht door wetgever -> heeft uitzondering gemaakt.
VRIJ vs. Vrij van registratieplicht
Vrij van registratieplicht:
o Diergeneesmiddel hoeft geen registratieprocedure te doorlopen om verkocht te
mogen worden.
Homeopathische diergeneesmiddelen van voor 1994, kleine doelgroepen, AB
voor aquaria en terraria.
Zegt dus iets over de registratieplicht, niet over het verkoopkanaal.
VRIJ:
o Kanalisatiestatus: diergeneesmiddel mag vrij verkocht worden, dus zonder
tussenkomst van dierenarts (= bij dierenwinkel).
'Dierenwinkelmiddelen'; wormtabletten, shampoos, antivlooienmiddelen.
Zegt dus iets over het verkoopkanaal, niet over registratieplicht.
Hoe herken je een diergeneesmiddel?
Op de verpakking moet staan:
o REG NL 12345.
o Woord ''DIERGENEESMIDDEL''.
o Kanalisatiestatus: UDD, UDA, URA, VRIJ.
Of:
o Er staat op de verpakking: 'Diergeneesmiddel vrijgesteld van registratie'.
Dus ook geen REG NL nummer.
Registratieprocedure
Verkrijgen van registratie is in twee grote stappen op te delen:
o Dossieropbouw:
Vast stappenplan voor de ontwikkeling van een diergeneesmiddel.
Uit te voeren door fabrikant (farmaceut).
o Registratie aanvragen -> controle van dossier:
, Aanvraag voor registratie indienen bij Bureau Diergeneesmiddelen,
onderdeel van het CBG = College Beoordeling Geneesmiddelen.
Farmaceut wacht af.
Stappen in ontwikkeling van diergeneesmiddelen
1. Synthese.
2. Preklinisch onderzoek.
3. Klinisch onderzoek fase 1.
4. Klinisch onderzoek fase 2.
5. Klinisch onderzoek fase 3.
1. Synthese
Synthese = verkrijgen van de werkzame stof.
o Uit een plant, dier, micro-organisme of cellen halen.
o 'Kunstmatig' fabriceren in een lab.
2. Preklinisch onderzoek
Biochemisch farmacologisch onderzoek:
o Nog niet de werking van het toekomstige medicijn testen, maar puur het effect (wat
voor effect dan ook) van de werkzame stof op cellen, organen en proefdieren.
Onderzoek op celculturen (= geïsoleerde cellen in een bakje).
Daarna onderzoek op losse organen (= gestructureerde samenwerkende
cellen).
Daarna dierproeven op proefdieren (rat, muis en dergelijke dus nog niet het
uiteindelijke doeldier).
Toxicologisch onderzoek:
o Toxiciteit (= giftigheid) bij acuut en chronisch gebruik.
o Mutageniteit = vermogen om DNA te veranderen.
o Teratogeniteit = vermogen om afwijkingen aan de ongeboren vrucht te veroorzaken.
o Farmacokinetiek = hoe verdeelt de stof zich in het doeldier, hoe wordt de stof
omgezet in het lichaam, hoe verloopt de uitscheiding.
3-4-5 Klinisch onderzoek
3. Klinisch onderzoek fase 1:
o Op gezonde doeldieren.
o 'Is het veilig voor het doeldier?'
4. Klinisch onderzoek fase 2:
o Op zieke doeldieren in lab.
o 'Werkt het bij het doeldier?'
5. Klinisch onderzoek fase 3:
o 'Werkt het ook echt in de praktijk?'
o Praktijkonderzoek 'in het veld' op echte patiënten die bij gewone dierenartsen onder
behandeling zijn (= experimentele medicatie).
o Wordt ook wel 'veldproef' of ‘clinical trial' genoemd.
Registratie aanvragen 1
