Hoofdstuk 3: kwaliteitscontrole van plantaardige grondstoffen
1. Definitie van kwaliteit
farmaceutische kwaliteit: eigenschappen en activiteit van een geneesmiddel die door
identiteit, gehalte en overeenkomstige chemische, fysische, biologische eigenschappen en
door de bereidingswijze bepaald worden
→ veiligheid en activiteit
kwaliteit bepaald door: identificatie, zuiverheid, gehalte aan en samenstelling van de
actieve inhoudsstoffen
2. Organoleptische controle
= controle m.b.v. de zintuigen. Deze is van belang naar identificatie van het plantenmateriaal
maar ook voor een algemeen beeld naar aan/afwezigheid van specifieke inhoudsstoffen.
• Uitzicht – macroscopische beschrijving
o plant is vaak zo karakteristiek dat ze op basis van een beschrijving van de
algemene vorm en uitwendige karakteristieken geïdentificeerd kan worden.
▪ toegelaten verpakkingsmateriaal
▪ transportschade
▪ vochtschade
▪ aanwezigheid van insecten en schimmels
▪ kleur van plantenmateriaal (groen blijft groen, geel blijft geel → tint
kun je wel verliezen maar GEEN kleurverandering)
• Aanvoelen
o vastheid en structuur van uitgangsmateriaal
▪ gemakkelijk afbrokkelen = insectenvraat of te ver doorgedreven
droging
▪ voldoende water onttrekken (maar niet verder dan aanbevolen niveau)
• Geur
o van belang bij etherische oliën
o Te sterke geur kan wijzen op bedorven plantenmateriaal
o Zwakke/ontbrekende geur = laag gehalte van stoffen
• Smaak
o 4 basissmaken: bitter, zoet, zuur en zout
o smaakgewordingen:
▪ “adstringerend”
o tannines: in contact met slijmvliezen in mond → binden met
eiwitten (=colageen) → zeer grote structuren vormen → gaat
neerslaan → droog gevoel ervaren
▪ “slijmachtig”: verzachtend, gaat irritatie tegen (in cosmetica:
hoofdcomponent = slijm/gel)
▪ koelend (Mentha piperita): subjectief koude gevoel, T daalt niet
▪ olieachtig (Linum ussitatissium - vlaszaad)
▪ kruidig (Crocus sativus - safraan)
▪ aromatisch (Pimpinella anisum - anijs)
smaak en geur-ervaringen kunnen elkaar overlappen (bittere geur)
1
, 3. Microscopische analyse
Macroscopische controle niet meer mogelijk bij verpoederd materiaal.
Microscopische analyse = waarnemen van kleinere, microscopische structuren, en op zoek
gaan naar microscopische onzuiverheden (schimmels, insecten, vreemd plantenmateriaal).
Gehalte aan vreemde bestandsdelen < 2% (beschrijving en limietwaarden: Pharmacopoeia)
Doel:
o Identificatie
o Nagaan van onzuiverheden
4. Microbiële analyse
= onderzoek naar schimmels, bacteriën en gisten
• schimmels → risico op aanwezigheid toxines (zeker bij vetrijk
plantenmateriaal)
• bacteriën → richten op zowel totaal # bacteriën als specifieke pathogene
vormen
• steriel plantenmateriaal = niet vereist want onmogelijk
• maximale waarden worden vastgelegd die niet overgeschreden mogen
worden (Pharmacopoeia)
• plantaardige grondstoffen worden niet op deze manier door eindverbruiker
ingenomen, maar onder vorm van aftreksel
• kruidendragees (= fijnste kruidenpoeder) en drogerijen die als koude
vloeistof worden gedronken: verhoogde eisen aan microbiologische analyse
• microbiële analyse in laboratoria m.b.v. gevalideerde methoden
5. Fysicochemische analyse
a) Toxische metalen
▪ controle op de lichaamsvreemde elementen (As/Cd/Hg/Pb = 4 meest
toxische metalen)
▪ te hoge gehaltes van metaal = toxisch (dosis bepaalt het vergif)
b) Asbepalingen
▪ as = alles wat na volledige verbranding overblijft als niet vluchtige
bestanddelen → alle H & C verdwenen
▪ as = voornamelijk alkali + aardalkali (carbonaten, fosfaten, chloriden en
sulfaten) → bijna volledig zuuroplosbaar
▪ zuur onoplosbaar asgehalte = belangrijke parameter voor detectie van
anorganische verontreinigingen
o bv. silicaten (komen voor in bodempartikels)
o belangrijk voor plant waar grond/stof aankleeft/opgenomen is
▪ voor planten die van nature wel silicium opnemen worden hogere
waarden toegelaten
2
1. Definitie van kwaliteit
farmaceutische kwaliteit: eigenschappen en activiteit van een geneesmiddel die door
identiteit, gehalte en overeenkomstige chemische, fysische, biologische eigenschappen en
door de bereidingswijze bepaald worden
→ veiligheid en activiteit
kwaliteit bepaald door: identificatie, zuiverheid, gehalte aan en samenstelling van de
actieve inhoudsstoffen
2. Organoleptische controle
= controle m.b.v. de zintuigen. Deze is van belang naar identificatie van het plantenmateriaal
maar ook voor een algemeen beeld naar aan/afwezigheid van specifieke inhoudsstoffen.
• Uitzicht – macroscopische beschrijving
o plant is vaak zo karakteristiek dat ze op basis van een beschrijving van de
algemene vorm en uitwendige karakteristieken geïdentificeerd kan worden.
▪ toegelaten verpakkingsmateriaal
▪ transportschade
▪ vochtschade
▪ aanwezigheid van insecten en schimmels
▪ kleur van plantenmateriaal (groen blijft groen, geel blijft geel → tint
kun je wel verliezen maar GEEN kleurverandering)
• Aanvoelen
o vastheid en structuur van uitgangsmateriaal
▪ gemakkelijk afbrokkelen = insectenvraat of te ver doorgedreven
droging
▪ voldoende water onttrekken (maar niet verder dan aanbevolen niveau)
• Geur
o van belang bij etherische oliën
o Te sterke geur kan wijzen op bedorven plantenmateriaal
o Zwakke/ontbrekende geur = laag gehalte van stoffen
• Smaak
o 4 basissmaken: bitter, zoet, zuur en zout
o smaakgewordingen:
▪ “adstringerend”
o tannines: in contact met slijmvliezen in mond → binden met
eiwitten (=colageen) → zeer grote structuren vormen → gaat
neerslaan → droog gevoel ervaren
▪ “slijmachtig”: verzachtend, gaat irritatie tegen (in cosmetica:
hoofdcomponent = slijm/gel)
▪ koelend (Mentha piperita): subjectief koude gevoel, T daalt niet
▪ olieachtig (Linum ussitatissium - vlaszaad)
▪ kruidig (Crocus sativus - safraan)
▪ aromatisch (Pimpinella anisum - anijs)
smaak en geur-ervaringen kunnen elkaar overlappen (bittere geur)
1
, 3. Microscopische analyse
Macroscopische controle niet meer mogelijk bij verpoederd materiaal.
Microscopische analyse = waarnemen van kleinere, microscopische structuren, en op zoek
gaan naar microscopische onzuiverheden (schimmels, insecten, vreemd plantenmateriaal).
Gehalte aan vreemde bestandsdelen < 2% (beschrijving en limietwaarden: Pharmacopoeia)
Doel:
o Identificatie
o Nagaan van onzuiverheden
4. Microbiële analyse
= onderzoek naar schimmels, bacteriën en gisten
• schimmels → risico op aanwezigheid toxines (zeker bij vetrijk
plantenmateriaal)
• bacteriën → richten op zowel totaal # bacteriën als specifieke pathogene
vormen
• steriel plantenmateriaal = niet vereist want onmogelijk
• maximale waarden worden vastgelegd die niet overgeschreden mogen
worden (Pharmacopoeia)
• plantaardige grondstoffen worden niet op deze manier door eindverbruiker
ingenomen, maar onder vorm van aftreksel
• kruidendragees (= fijnste kruidenpoeder) en drogerijen die als koude
vloeistof worden gedronken: verhoogde eisen aan microbiologische analyse
• microbiële analyse in laboratoria m.b.v. gevalideerde methoden
5. Fysicochemische analyse
a) Toxische metalen
▪ controle op de lichaamsvreemde elementen (As/Cd/Hg/Pb = 4 meest
toxische metalen)
▪ te hoge gehaltes van metaal = toxisch (dosis bepaalt het vergif)
b) Asbepalingen
▪ as = alles wat na volledige verbranding overblijft als niet vluchtige
bestanddelen → alle H & C verdwenen
▪ as = voornamelijk alkali + aardalkali (carbonaten, fosfaten, chloriden en
sulfaten) → bijna volledig zuuroplosbaar
▪ zuur onoplosbaar asgehalte = belangrijke parameter voor detectie van
anorganische verontreinigingen
o bv. silicaten (komen voor in bodempartikels)
o belangrijk voor plant waar grond/stof aankleeft/opgenomen is
▪ voor planten die van nature wel silicium opnemen worden hogere
waarden toegelaten
2
