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TEMA 18. Medicamentos Hemoderivados.
fid
Inmunológicos. Huérfanos.Radiofármacos
en
El RD 1345/2007 y el RDL 1/2015 dedican parte de su contenido a regular las garantías
ci
sanitarias de una serie de medicamentos específicos: medicamentos hemoderivados,
al
vacunas y otros medicamentos inmunológicos, medicamentos de origen humano,
radiofármacos, medicamentos con sustancias psicoactivas con carácter adictivo,
medicamentos homeopáticos, medicamentos de plantas medicinales y gases medicinales.
1. Medicamentos Hemoderivados
1.1.Definición
De acuerdo con el RD 1345/2007, se define un medicamento hemoderivado como:
"Aquel medicamento a base de constituyentes sanguíneos, preparado
industrialmente en un establecimiento."
Tienen la consideración de medicamentos hemoderivados la albúmina, los factores de
coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano.
1.2.Normativa
1.2.1.Normativa Sanguínea
● En Europa (Directiva 2002/98/CE): Establece las normas de calidad y seguridad
para la obtención, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre
humana y sus componentes.
● Directiva 2007/62/CE: Desarrolla y aplica la Directiva 2002/98/CE en lo que se
refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de
calidad para los centros de transfusión sanguínea.
● En España (RD 1088/2005): Transpone el marco europeo estableciendo los
requisitos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de
transfusión.
● RD 1743/2007: Establece las normas y especificaciones específicas relativas al
sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
1.2.2.Normativa de Medicamentos
● Directiva 2001/83/CE: Establece el código comunitario sobre medicamentos de uso
humano y sus posteriores modificaciones.
1.3.Fabricación de Hemoderivados
● Materia prima: La sangre, el plasma y sus derivados, cuando se emplean como
sustancias de partida para la fabricación de hemoderivados, deben ser obtenidos en
centros autorizados, bajo control y vigilancia de las autoridades competentes, y
proceder siempre de donantes identificados.
● Garantía de calidad: Los centros autorizados deben contar con un sistema de
calidad implantado basado en los principios de las Buenas Prácticas de
Fabricación (NCF/GMP) y someterse a inspecciones periódicas.
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● Trazabilidad: Se debe asegurar la trazabilidad de todo el proceso de producción. El
fid
proceso debe realizarse de acuerdo con las NCF y, concretamente, con su Anexo
14 (relativo a la fabricación de productos derivados de la sangre o plasma humanos).
● Farmacopea: Las materias primas deben cumplir los requisitos establecidos por las
en
monografías de la Farmacopea Europea.
ci
1.4.Requisitos para la Autorización de Comercialización
al
● Formato DTC (CTD): El expediente de registro aportado a las autoridades sanitarias
para su evaluación debe presentarse bajo el formato del Documento Técnico Común
(DTC/CTD).
● Archivo Principal sobre Plasma o Plasma Master File (PMF): En lo que respecta
al Módulo 3 (información química, farmacéutica y biológica), esta documentación
puede ser sustituida por un PMF.
● Garantía de Seguridad: Antes de que se conceda la autorización para comercializar
un medicamento derivado de sangre o plasma humano, el fabricante debe demostrar
su capacidad para garantizar, de forma real y continua, la conformidad de los lotes y
la ausencia de contaminación viral.
1.4.1.Archivo Principal sobre Plasma (PMF)
El PMF se define como aquella documentación independiente y separada del expediente de
autorización de comercialización que contiene toda la información relevante y detallada
sobre las características de todo el plasma humano empleado como material de partida y/o
materia prima para la fabricación de subfracciones, constituyentes de excipientes y
principios activos que forman parte de los medicamentos hemoderivados.
● Contenido (según RD 1088/2005): Debe recoger el origen del plasma, los criterios
de calidad y seguridad, el sistema de información y las especificaciones acordadas
entre el fabricante de los medicamentos hemoderivados y la entidad que se ocupa
del fraccionamiento o tratamiento del plasma y los centros de transfusión sanguínea.
● Evaluación y Certificación: El PMF se debe presentar a la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) para su evaluación. Su aprobación supone la expedición de
un certificado de conformidad con la legislación comunitaria, válido para toda la
Unión Europea.
1.5.Autorización Previa de Lotes de Fabricación
Por motivos de salud pública, la AEMPS somete a autorización previa la liberación de cada
lote de fabricación del producto terminado de hemoderivados, condicionando su
comercialización a dicha conformidad.
● Reconocimiento Comunitario (OCABR): Cuando se acredite documentalmente
ante la AEMPS que el lote ya ha sido certificado por la autoridad competente de otro
Estado miembro de la UE, se extenderá la autorización de comercialización sin
necesidad de repetir los análisis analíticos.
● Plazos de Resolución:
○ Sin necesidad de análisis adicionales: Se entiende autorizado el lote si en
el plazo de 5 días desde la recepción de la solicitud en la AEMPS no se
requiere subsanación al solicitante.
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TEMA 18. Medicamentos Hemoderivados.
fid
Inmunológicos. Huérfanos.Radiofármacos
en
El RD 1345/2007 y el RDL 1/2015 dedican parte de su contenido a regular las garantías
ci
sanitarias de una serie de medicamentos específicos: medicamentos hemoderivados,
al
vacunas y otros medicamentos inmunológicos, medicamentos de origen humano,
radiofármacos, medicamentos con sustancias psicoactivas con carácter adictivo,
medicamentos homeopáticos, medicamentos de plantas medicinales y gases medicinales.
1. Medicamentos Hemoderivados
1.1.Definición
De acuerdo con el RD 1345/2007, se define un medicamento hemoderivado como:
"Aquel medicamento a base de constituyentes sanguíneos, preparado
industrialmente en un establecimiento."
Tienen la consideración de medicamentos hemoderivados la albúmina, los factores de
coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano.
1.2.Normativa
1.2.1.Normativa Sanguínea
● En Europa (Directiva 2002/98/CE): Establece las normas de calidad y seguridad
para la obtención, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre
humana y sus componentes.
● Directiva 2007/62/CE: Desarrolla y aplica la Directiva 2002/98/CE en lo que se
refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de
calidad para los centros de transfusión sanguínea.
● En España (RD 1088/2005): Transpone el marco europeo estableciendo los
requisitos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de
transfusión.
● RD 1743/2007: Establece las normas y especificaciones específicas relativas al
sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
1.2.2.Normativa de Medicamentos
● Directiva 2001/83/CE: Establece el código comunitario sobre medicamentos de uso
humano y sus posteriores modificaciones.
1.3.Fabricación de Hemoderivados
● Materia prima: La sangre, el plasma y sus derivados, cuando se emplean como
sustancias de partida para la fabricación de hemoderivados, deben ser obtenidos en
centros autorizados, bajo control y vigilancia de las autoridades competentes, y
proceder siempre de donantes identificados.
● Garantía de calidad: Los centros autorizados deben contar con un sistema de
calidad implantado basado en los principios de las Buenas Prácticas de
Fabricación (NCF/GMP) y someterse a inspecciones periódicas.
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● Trazabilidad: Se debe asegurar la trazabilidad de todo el proceso de producción. El
fid
proceso debe realizarse de acuerdo con las NCF y, concretamente, con su Anexo
14 (relativo a la fabricación de productos derivados de la sangre o plasma humanos).
● Farmacopea: Las materias primas deben cumplir los requisitos establecidos por las
en
monografías de la Farmacopea Europea.
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1.4.Requisitos para la Autorización de Comercialización
al
● Formato DTC (CTD): El expediente de registro aportado a las autoridades sanitarias
para su evaluación debe presentarse bajo el formato del Documento Técnico Común
(DTC/CTD).
● Archivo Principal sobre Plasma o Plasma Master File (PMF): En lo que respecta
al Módulo 3 (información química, farmacéutica y biológica), esta documentación
puede ser sustituida por un PMF.
● Garantía de Seguridad: Antes de que se conceda la autorización para comercializar
un medicamento derivado de sangre o plasma humano, el fabricante debe demostrar
su capacidad para garantizar, de forma real y continua, la conformidad de los lotes y
la ausencia de contaminación viral.
1.4.1.Archivo Principal sobre Plasma (PMF)
El PMF se define como aquella documentación independiente y separada del expediente de
autorización de comercialización que contiene toda la información relevante y detallada
sobre las características de todo el plasma humano empleado como material de partida y/o
materia prima para la fabricación de subfracciones, constituyentes de excipientes y
principios activos que forman parte de los medicamentos hemoderivados.
● Contenido (según RD 1088/2005): Debe recoger el origen del plasma, los criterios
de calidad y seguridad, el sistema de información y las especificaciones acordadas
entre el fabricante de los medicamentos hemoderivados y la entidad que se ocupa
del fraccionamiento o tratamiento del plasma y los centros de transfusión sanguínea.
● Evaluación y Certificación: El PMF se debe presentar a la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) para su evaluación. Su aprobación supone la expedición de
un certificado de conformidad con la legislación comunitaria, válido para toda la
Unión Europea.
1.5.Autorización Previa de Lotes de Fabricación
Por motivos de salud pública, la AEMPS somete a autorización previa la liberación de cada
lote de fabricación del producto terminado de hemoderivados, condicionando su
comercialización a dicha conformidad.
● Reconocimiento Comunitario (OCABR): Cuando se acredite documentalmente
ante la AEMPS que el lote ya ha sido certificado por la autoridad competente de otro
Estado miembro de la UE, se extenderá la autorización de comercialización sin
necesidad de repetir los análisis analíticos.
● Plazos de Resolución:
○ Sin necesidad de análisis adicionales: Se entiende autorizado el lote si en
el plazo de 5 días desde la recepción de la solicitud en la AEMPS no se
requiere subsanación al solicitante.
