C
on
Tema 15: Autorización de Medicamentos Genéricos,
fid
Condiciones Especiales y Situaciones Especiales
en
1. Autorización de Medicamentos Genéricos
● Definición: La Directiva 2001/83/CE y el Real Decreto Legislativo 1/2015 definen
ci
un medicamento genérico como aquel que tenga la misma composición cualitativa
al
y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica que el
medicamento de referencia, y cuya bioequivalencia con este haya sido demostrada
por estudios adecuados de biodisponibilidad.
● Identidad Química: Los diferentes tipos de sales, ésteres, éteres, isómeros,
mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se
considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades
considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. En tal caso, el
solicitante deberá aportar información suplementaria que demuestre la seguridad y/o
eficacia de los diferentes derivados de la sustancia activa autorizada.
● Forma Farmacéutica: Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación
inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar
dispensado de los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el
medicamento genérico cumple los criterios de exención establecidos en las
correspondientes directrices detalladas.
1.1. Régimen de Exclusividad y Protección de Datos (Regla 8+2+1)
El solicitante de la autorización de comercialización de un medicamento genérico no tendrá
la obligación de facilitar los resultados de los ensayos clínicos y preclínicos si puede
demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha
sido autorizado desde hace 8 años como mínimo en cualquier Estado miembro de la UE.
Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los
medicamentos genéricos autorizados no podrán ser comercializados hasta
transcurridos 10 años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de
referencia.
Ampliación del Periodo: Este periodo de 10 años de exclusividad de
comercialización se ampliará hasta un máximo de 11 años si, durante los
primeros 8 años de dicho período, el titular de la autorización del medicamento
de referencia obtiene una autorización para una o varias indicaciones
terapéuticas nuevas que aporten una ventaja clínica significativa en
comparación con las terapias existentes.
1.2. La Cláusula Bolar
Como una excepción a los derechos de uso exclusivo conferidos por una patente, la
Cláusula Bolar permite la utilización de los productos patentados con fines experimentales
en estudios o ensayos necesarios para la fabricación y posterior comercialización de los
genéricos, antes de que haya vencido la patente.
, C
on
1.3. Identificación en el Mercado
fid
Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española
(DOE) de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional (DCI),
en
acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o del fabricante. Se identificarán de
forma obligatoria con las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica) en su cartonaje.
ci
En España, el Real Decreto 1345/2007 establece el procedimiento de autorización de los
al
medicamentos. El proceso de autorización tiene calidad establecida para comprobar que el
medicamento alcanza los requisitos exigidos, y se acredita mediante la presentación del
expediente de acuerdo al formato normalizado por la ICH mediante el Documento Técnico
Común (CTD / DTC):
● Módulo 1: Información administrativa.
● Módulo 2: Resúmenes.
● Módulo 3: Información química, farmacéutica y biológica para medicamentos.
● Módulo 4: Informes de estudios no clínicos.
● Módulo 5: Informes de estudios clínicos.
En el caso específico de los medicamentos genéricos, los informes de los Módulos
4 y 5 podrán ser sustituidos por los correspondientes estudios de bioequivalencia.
2. Autorización de Medicamentos con Condiciones Especiales
El RD Legislativo 1/2015 y el RD 1345/2007 establecen las condiciones de prescripción y
dispensación de medicamentos, indicando que la AEMPS determinará las condiciones de
prescripción del medicamento, clasificándose en:
● Medicamento no sujeto a prescripción médica.
● Medicamento sujeto a prescripción médica.
Estarán en todo caso sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren
en los siguientes supuestos:
1. Pueden presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones
normales de uso, si se utilizan sin control médico.
2. Se utilizan frecuentemente y de forma muy considerable en condiciones anormales
de uso (riesgo de abuso o adicción).
3. Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o
reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
4. Se administren por vía parenteral, salvo prescripción médica en casos específicos.
2.1. Medicamentos sujetos a prescripción médica de Dispensación Renovable (TLD)
Los medicamentos sujetos a prescripción renovable son aquellos destinados a los
tratamientos de larga duración (TLD). El plazo máximo de dispensación del medicamento
que puede ser prescrito es de 3 meses. No obstante, el plazo de duración del tratamiento
se podrá ampliar hasta los 6 meses según las condiciones de control establecidas.
on
Tema 15: Autorización de Medicamentos Genéricos,
fid
Condiciones Especiales y Situaciones Especiales
en
1. Autorización de Medicamentos Genéricos
● Definición: La Directiva 2001/83/CE y el Real Decreto Legislativo 1/2015 definen
ci
un medicamento genérico como aquel que tenga la misma composición cualitativa
al
y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica que el
medicamento de referencia, y cuya bioequivalencia con este haya sido demostrada
por estudios adecuados de biodisponibilidad.
● Identidad Química: Los diferentes tipos de sales, ésteres, éteres, isómeros,
mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se
considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades
considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. En tal caso, el
solicitante deberá aportar información suplementaria que demuestre la seguridad y/o
eficacia de los diferentes derivados de la sustancia activa autorizada.
● Forma Farmacéutica: Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación
inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar
dispensado de los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el
medicamento genérico cumple los criterios de exención establecidos en las
correspondientes directrices detalladas.
1.1. Régimen de Exclusividad y Protección de Datos (Regla 8+2+1)
El solicitante de la autorización de comercialización de un medicamento genérico no tendrá
la obligación de facilitar los resultados de los ensayos clínicos y preclínicos si puede
demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha
sido autorizado desde hace 8 años como mínimo en cualquier Estado miembro de la UE.
Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los
medicamentos genéricos autorizados no podrán ser comercializados hasta
transcurridos 10 años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de
referencia.
Ampliación del Periodo: Este periodo de 10 años de exclusividad de
comercialización se ampliará hasta un máximo de 11 años si, durante los
primeros 8 años de dicho período, el titular de la autorización del medicamento
de referencia obtiene una autorización para una o varias indicaciones
terapéuticas nuevas que aporten una ventaja clínica significativa en
comparación con las terapias existentes.
1.2. La Cláusula Bolar
Como una excepción a los derechos de uso exclusivo conferidos por una patente, la
Cláusula Bolar permite la utilización de los productos patentados con fines experimentales
en estudios o ensayos necesarios para la fabricación y posterior comercialización de los
genéricos, antes de que haya vencido la patente.
, C
on
1.3. Identificación en el Mercado
fid
Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española
(DOE) de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional (DCI),
en
acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o del fabricante. Se identificarán de
forma obligatoria con las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica) en su cartonaje.
ci
En España, el Real Decreto 1345/2007 establece el procedimiento de autorización de los
al
medicamentos. El proceso de autorización tiene calidad establecida para comprobar que el
medicamento alcanza los requisitos exigidos, y se acredita mediante la presentación del
expediente de acuerdo al formato normalizado por la ICH mediante el Documento Técnico
Común (CTD / DTC):
● Módulo 1: Información administrativa.
● Módulo 2: Resúmenes.
● Módulo 3: Información química, farmacéutica y biológica para medicamentos.
● Módulo 4: Informes de estudios no clínicos.
● Módulo 5: Informes de estudios clínicos.
En el caso específico de los medicamentos genéricos, los informes de los Módulos
4 y 5 podrán ser sustituidos por los correspondientes estudios de bioequivalencia.
2. Autorización de Medicamentos con Condiciones Especiales
El RD Legislativo 1/2015 y el RD 1345/2007 establecen las condiciones de prescripción y
dispensación de medicamentos, indicando que la AEMPS determinará las condiciones de
prescripción del medicamento, clasificándose en:
● Medicamento no sujeto a prescripción médica.
● Medicamento sujeto a prescripción médica.
Estarán en todo caso sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren
en los siguientes supuestos:
1. Pueden presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones
normales de uso, si se utilizan sin control médico.
2. Se utilizan frecuentemente y de forma muy considerable en condiciones anormales
de uso (riesgo de abuso o adicción).
3. Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o
reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
4. Se administren por vía parenteral, salvo prescripción médica en casos específicos.
2.1. Medicamentos sujetos a prescripción médica de Dispensación Renovable (TLD)
Los medicamentos sujetos a prescripción renovable son aquellos destinados a los
tratamientos de larga duración (TLD). El plazo máximo de dispensación del medicamento
que puede ser prescrito es de 3 meses. No obstante, el plazo de duración del tratamiento
se podrá ampliar hasta los 6 meses según las condiciones de control establecidas.
