C
on
Tema 14: Regulación de la
fid
Información de los Medicamentos
en
1. El Marco de la Autorización de los Medicamentos
ci
Ningún medicamento fabricado industrialmente puede ser puesto en el mercado sin la
al
Autorización de Comercialización otorgada por la AEMPS o por la Comisión Europea, y
su posterior inscripción en el registro de medicamentos.
● A nivel nacional: El Real Decreto Legislativo 1/2015 (Texto Refundido de la Ley
de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) exige a
los medicamentos la información necesaria, considerando la ficha técnica, el
prospecto y el etiquetado como los documentos oficiales que garantizan dicha
información. Asimismo, el Real Decreto 1345/2007 establece como condición
necesaria para la autorización de un medicamento la presentación de estos tres
documentos, que deberán ser aprobados y autorizados por la AEMPS.
● A nivel comunitario: La Directiva 2001/83/CE establece que la autorización de
medicamentos en la UE requiere la presentación del expediente de registro en base
al Documento Técnico Común (CTD), el cual contiene como requisito aportado por el
solicitante la ficha técnica, el proyecto de prospecto y del etiquetado.
1.1. Las Plantillas QRD
Esta información está recogida en las plantillas QRD (Quality Review of Documents),
elaboradas por un grupo de trabajo de la EMA compuesto por representantes de todos los
países de la UE. Su función es asegurar la consistencia, uniformidad y exactitud de la
información que se indica en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de los medicamentos.
Estas plantillas son aplicables para todos los medicamentos autorizados tanto por
procedimiento centralizado, descentralizado y reconocimiento mutuo, como también para
medicamentos autorizados por procedimiento nacional.
2. Ficha Técnica
La ficha técnica (o resumen de las características del producto) es el documento oficial
de un medicamento destinado al personal sanitario, que resume las características del
medicamento y las condiciones de uso aprobadas.
● Es un documento modificable que deberá contener la información actualizada del
medicamento. Puede ser modificada tanto a iniciativa del Titular de la Autorización
de Comercialización (TAC) como por las autoridades sanitarias.
● Su contenido y el orden de los apartados se regula a través del Anexo II del Real
Decreto 1345/2007:
, C
on
Estructura de la Ficha Técnica:
fid
1. Nombre del medicamento.
2. Composición cualitativa y cuantitativa.
en
3. Forma farmacéutica.
4. Datos clínicos.
ci
5. Propiedades farmacológicas.
6. Datos farmacéuticos.
al
7. Titular de la autorización de comercialización.
8. Número de la autorización de comercialización.
9. Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización.
10.Fecha de revisión del texto.
11.Dosimetría (específico para los radiofármacos).
12.Instrucciones para la preparación de radiofármacos (si procede).
13.Medicamentos sometidos a seguimiento adicional: El Real Decreto 686/2013
añade un nuevo punto 13 en la ficha técnica para aquellos medicamentos sujetos a
un seguimiento adicional por parte de las autoridades de farmacovigilancia. Este
apartado debe ir obligatoriamente acompañado por el símbolo de un triángulo
equilátero invertido de color negro.
3. Etiquetado
El etiquetado comprende la información que debe figurar tanto en el embalaje exterior
(estuche) como en el acondicionamiento primario (blíster, vial o frasco) de todo
medicamento. Un etiquetado adecuado facilita la correcta identificación del fármaco y
proporciona información crítica a pacientes, usuarios y profesionales sanitarios para
asegurar un uso racional del mismo.
El etiquetado debe ser conforme a las exigencias contenidas en la ficha técnica. Los textos,
colores, diseño y demás características físicas forman parte de la solicitud y deben ser
expresamente autorizados por la AEMPS. El embalaje exterior y, en su defecto, el
acondicionamiento primario deben reunir la información necesaria para garantizar la
autenticidad del medicamento, así como los elementos para determinar la trazabilidad del
mismo.
3.1. Contenido Obligatorio del Embalaje Exterior
Según el Anexo III del RD 1345/2007, el embalaje exterior debe incluir:
1. Nombre del medicamento, seguido de la dosis y la forma farmacéutica.
2. Nombre del medicamento en alfabeto Braille (obligatorio para la identificación por
invidentes).
3. Composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos por unidad de
administración.
4. Lista de excipientes de declaración obligatoria.
5. Forma farmacéutica y contenido total en peso, volumen o unidades de
administración.
6. Forma de administración y, si es necesario, la vía de administración.
7. Advertencia especial: "Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños".
8. Otras advertencias especiales exigidas por el tipo de medicamento.
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Tema 14: Regulación de la
fid
Información de los Medicamentos
en
1. El Marco de la Autorización de los Medicamentos
ci
Ningún medicamento fabricado industrialmente puede ser puesto en el mercado sin la
al
Autorización de Comercialización otorgada por la AEMPS o por la Comisión Europea, y
su posterior inscripción en el registro de medicamentos.
● A nivel nacional: El Real Decreto Legislativo 1/2015 (Texto Refundido de la Ley
de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) exige a
los medicamentos la información necesaria, considerando la ficha técnica, el
prospecto y el etiquetado como los documentos oficiales que garantizan dicha
información. Asimismo, el Real Decreto 1345/2007 establece como condición
necesaria para la autorización de un medicamento la presentación de estos tres
documentos, que deberán ser aprobados y autorizados por la AEMPS.
● A nivel comunitario: La Directiva 2001/83/CE establece que la autorización de
medicamentos en la UE requiere la presentación del expediente de registro en base
al Documento Técnico Común (CTD), el cual contiene como requisito aportado por el
solicitante la ficha técnica, el proyecto de prospecto y del etiquetado.
1.1. Las Plantillas QRD
Esta información está recogida en las plantillas QRD (Quality Review of Documents),
elaboradas por un grupo de trabajo de la EMA compuesto por representantes de todos los
países de la UE. Su función es asegurar la consistencia, uniformidad y exactitud de la
información que se indica en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de los medicamentos.
Estas plantillas son aplicables para todos los medicamentos autorizados tanto por
procedimiento centralizado, descentralizado y reconocimiento mutuo, como también para
medicamentos autorizados por procedimiento nacional.
2. Ficha Técnica
La ficha técnica (o resumen de las características del producto) es el documento oficial
de un medicamento destinado al personal sanitario, que resume las características del
medicamento y las condiciones de uso aprobadas.
● Es un documento modificable que deberá contener la información actualizada del
medicamento. Puede ser modificada tanto a iniciativa del Titular de la Autorización
de Comercialización (TAC) como por las autoridades sanitarias.
● Su contenido y el orden de los apartados se regula a través del Anexo II del Real
Decreto 1345/2007:
, C
on
Estructura de la Ficha Técnica:
fid
1. Nombre del medicamento.
2. Composición cualitativa y cuantitativa.
en
3. Forma farmacéutica.
4. Datos clínicos.
ci
5. Propiedades farmacológicas.
6. Datos farmacéuticos.
al
7. Titular de la autorización de comercialización.
8. Número de la autorización de comercialización.
9. Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización.
10.Fecha de revisión del texto.
11.Dosimetría (específico para los radiofármacos).
12.Instrucciones para la preparación de radiofármacos (si procede).
13.Medicamentos sometidos a seguimiento adicional: El Real Decreto 686/2013
añade un nuevo punto 13 en la ficha técnica para aquellos medicamentos sujetos a
un seguimiento adicional por parte de las autoridades de farmacovigilancia. Este
apartado debe ir obligatoriamente acompañado por el símbolo de un triángulo
equilátero invertido de color negro.
3. Etiquetado
El etiquetado comprende la información que debe figurar tanto en el embalaje exterior
(estuche) como en el acondicionamiento primario (blíster, vial o frasco) de todo
medicamento. Un etiquetado adecuado facilita la correcta identificación del fármaco y
proporciona información crítica a pacientes, usuarios y profesionales sanitarios para
asegurar un uso racional del mismo.
El etiquetado debe ser conforme a las exigencias contenidas en la ficha técnica. Los textos,
colores, diseño y demás características físicas forman parte de la solicitud y deben ser
expresamente autorizados por la AEMPS. El embalaje exterior y, en su defecto, el
acondicionamiento primario deben reunir la información necesaria para garantizar la
autenticidad del medicamento, así como los elementos para determinar la trazabilidad del
mismo.
3.1. Contenido Obligatorio del Embalaje Exterior
Según el Anexo III del RD 1345/2007, el embalaje exterior debe incluir:
1. Nombre del medicamento, seguido de la dosis y la forma farmacéutica.
2. Nombre del medicamento en alfabeto Braille (obligatorio para la identificación por
invidentes).
3. Composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos por unidad de
administración.
4. Lista de excipientes de declaración obligatoria.
5. Forma farmacéutica y contenido total en peso, volumen o unidades de
administración.
6. Forma de administración y, si es necesario, la vía de administración.
7. Advertencia especial: "Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños".
8. Otras advertencias especiales exigidas por el tipo de medicamento.
