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TEMA 27: FABRICANTES,
fid
IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE
en
MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS
ci
ACTIVOS (REAL DECRETO 824/2010)
al
1. Introducción y Definiciones Básicas
El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, regula los requisitos y el procedimiento
de autorización de los laboratorios farmacéuticos fabricantes e importadores, así
como los controles en el comercio exterior de medicamentos y principios activos.
A efectos de esta normativa, se establecen las siguientes definiciones clave:
● Laboratorio farmacéutico fabricante: Toda persona física o jurídica que se
dedique a la fabricación, total o parcial, de medicamentos, o a la realización
de las distintas operaciones de división, acondicionamiento y presentación
previa a su suministro, incluida la fabricación de medicamentos en
investigación.
● Laboratorio farmacéutico importador: Toda persona física o jurídica que,
provista de la correspondiente autorización de importación, introduzca en el
territorio de la Unión Europea medicamentos o medicamentos en
investigación procedentes de terceros países.
● Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización (LTAC):
Persona física o jurídica responsable de la comercialización del
medicamento, para el que ha obtenido la preceptiva autorización de
comercialización y que dispone o puede disponer de instalaciones, propias o
contratadas, para almacenar y distribuir los medicamentos.
● Fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos: No
requieren autorización como laboratorio farmacéutico fabricante, con la
salvedad de las actividades de fabricación de principios activos estériles (los
cuales sí se consideran principios activos críticos); para estos últimos se
deberá disponer de la correspondiente autorización como laboratorio
farmacéutico fabricante.
Nota de actualización (RD 758/2014 y RD 258/2019): Se publicó el
Real Decreto 258/2019 que suprime del RD 824/2010 las referencias
relativas a la fabricación de medicamentos en investigación, ya que dicha
fabricación ha pasado a estar regulada por el Reglamento Delegado
(UE) 2017/1569 de la Comisión. Las modificaciones del RD 758/2014
son de aplicación a laboratorios fabricantes e importadores de
medicamentos, fabricantes, importadores y distribuidores de principios
activos, laboratorios TAC y fabricantes e importadores de excipientes.
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1.1. Incompatibilidades Profesionales
fid
La profesión de farmacéutico en los laboratorios farmacéuticos y entidades de
distribución será estrictamente incompatible con el ejercicio clínico de la medicina,
en
la odontología, la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para
prescribir o indicar la dispensación de medicamentos.
ci
al
2. Régimen de Autorización de Laboratorios
Fabricantes e Importadores
2.1. Procedimiento de Autorización
Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación o importación de
medicamentos (o medicamentos en investigación) deben ser autorizadas
previamente por la AEMPS. Para la obtención de dicha autorización, el solicitante
deberá cumplir los siguientes requisitos:
● Especificar los medicamentos y las formas farmacéuticas que vayan a
fabricar o importar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de su
fabricación o control de calidad.
● Disponer de locales y equipos adecuados y suficientes para la actividad
que pretenden desarrollar.
● Disponer de un Director Técnico Responsable, un Responsable de
Fabricación y un Responsable de Control de Calidad.
La autorización de la AEMPS recogerá expresamente los datos de las instalaciones,
su actividad, las formas farmacéuticas autorizadas y los directores técnicos.
Cualquier modificación de los requisitos incluidos en la autorización original deberá
ser autorizada previamente por la AEMPS.
La AEMPS podrá acordar la suspensión o revocación, total o parcial, de la
autorización de un laboratorio farmacéutico cuando este deje de reunir los requisitos
exigidos por los que se le otorgó. En el caso de que conste un peligro razonable,
inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias autonómicas o estatales
podrán adoptar medidas cautelares de cierre inmediato.
2.2. Obligaciones del Titular de la Autorización
Los laboratorios farmacéuticos autorizados quedan obligados a:
● Disponer de personal cualificado y suficiente en todas sus áreas.
● Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislación vigente.
● Obtener la preceptiva autorización previa de la AEMPS para realizar
cualquier modificación estructural o técnica.
● Permitir en todo momento el acceso de los inspectores de las autoridades
sanitarias a sus instalaciones.
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TEMA 27: FABRICANTES,
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IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE
en
MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS
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ACTIVOS (REAL DECRETO 824/2010)
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1. Introducción y Definiciones Básicas
El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, regula los requisitos y el procedimiento
de autorización de los laboratorios farmacéuticos fabricantes e importadores, así
como los controles en el comercio exterior de medicamentos y principios activos.
A efectos de esta normativa, se establecen las siguientes definiciones clave:
● Laboratorio farmacéutico fabricante: Toda persona física o jurídica que se
dedique a la fabricación, total o parcial, de medicamentos, o a la realización
de las distintas operaciones de división, acondicionamiento y presentación
previa a su suministro, incluida la fabricación de medicamentos en
investigación.
● Laboratorio farmacéutico importador: Toda persona física o jurídica que,
provista de la correspondiente autorización de importación, introduzca en el
territorio de la Unión Europea medicamentos o medicamentos en
investigación procedentes de terceros países.
● Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización (LTAC):
Persona física o jurídica responsable de la comercialización del
medicamento, para el que ha obtenido la preceptiva autorización de
comercialización y que dispone o puede disponer de instalaciones, propias o
contratadas, para almacenar y distribuir los medicamentos.
● Fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos: No
requieren autorización como laboratorio farmacéutico fabricante, con la
salvedad de las actividades de fabricación de principios activos estériles (los
cuales sí se consideran principios activos críticos); para estos últimos se
deberá disponer de la correspondiente autorización como laboratorio
farmacéutico fabricante.
Nota de actualización (RD 758/2014 y RD 258/2019): Se publicó el
Real Decreto 258/2019 que suprime del RD 824/2010 las referencias
relativas a la fabricación de medicamentos en investigación, ya que dicha
fabricación ha pasado a estar regulada por el Reglamento Delegado
(UE) 2017/1569 de la Comisión. Las modificaciones del RD 758/2014
son de aplicación a laboratorios fabricantes e importadores de
medicamentos, fabricantes, importadores y distribuidores de principios
activos, laboratorios TAC y fabricantes e importadores de excipientes.
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1.1. Incompatibilidades Profesionales
fid
La profesión de farmacéutico en los laboratorios farmacéuticos y entidades de
distribución será estrictamente incompatible con el ejercicio clínico de la medicina,
en
la odontología, la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para
prescribir o indicar la dispensación de medicamentos.
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2. Régimen de Autorización de Laboratorios
Fabricantes e Importadores
2.1. Procedimiento de Autorización
Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación o importación de
medicamentos (o medicamentos en investigación) deben ser autorizadas
previamente por la AEMPS. Para la obtención de dicha autorización, el solicitante
deberá cumplir los siguientes requisitos:
● Especificar los medicamentos y las formas farmacéuticas que vayan a
fabricar o importar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de su
fabricación o control de calidad.
● Disponer de locales y equipos adecuados y suficientes para la actividad
que pretenden desarrollar.
● Disponer de un Director Técnico Responsable, un Responsable de
Fabricación y un Responsable de Control de Calidad.
La autorización de la AEMPS recogerá expresamente los datos de las instalaciones,
su actividad, las formas farmacéuticas autorizadas y los directores técnicos.
Cualquier modificación de los requisitos incluidos en la autorización original deberá
ser autorizada previamente por la AEMPS.
La AEMPS podrá acordar la suspensión o revocación, total o parcial, de la
autorización de un laboratorio farmacéutico cuando este deje de reunir los requisitos
exigidos por los que se le otorgó. En el caso de que conste un peligro razonable,
inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias autonómicas o estatales
podrán adoptar medidas cautelares de cierre inmediato.
2.2. Obligaciones del Titular de la Autorización
Los laboratorios farmacéuticos autorizados quedan obligados a:
● Disponer de personal cualificado y suficiente en todas sus áreas.
● Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislación vigente.
● Obtener la preceptiva autorización previa de la AEMPS para realizar
cualquier modificación estructural o técnica.
● Permitir en todo momento el acceso de los inspectores de las autoridades
sanitarias a sus instalaciones.
