C
on
fid
TEMA 30. Obtención de Formas
en
Semisólidas
ci
al
1. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas
semisólidas
Las formas semisólidas constituyen el grupo más amplio dentro de las formas farmacéuticas
de aplicación sobre la piel y diversas mucosas. En general, poseen buena adherencia, lo
que se debe a su comportamiento reológico de tipo plástico.
Las aplicaciones semisólidas para aplicación cutánea se formulan para conseguir una
liberación local o transdérmica de los principios activos, o para su acción emoliante
(emoliente) o protectora.
1.1. Tipos de preparaciones semisólidas
1.1.1. Pomadas
Constan de una base en una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias sólidas o
líquidas. La Real Farmacopea Española (RFE) los clasifica en tres tipos: pomadas
hidrófobas, pomadas que emulsionan con agua y pomadas hidrófilas.
1.1.2. Cremas
Las cremas son preparaciones multifásicas constituidas por una fase lipófila y una fase
acuosa. Pueden ser lipófilas o hidrófilas:
● Las cremas lipófilas (W/O) contienen agentes emulgentes de tipo agua en aceite.
● Las cremas hidrófilas (O/W) contienen agentes emulgentes de tipo aceite en agua.
1.1.3. Geles
Los geles están formados por líquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes
apropiados. Pueden ser lipófilos o hidrófilos.
1.1.4. Pastas
Son preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contienen elevadas
proporciones de sólidos finamente dispersos en la base.
1.1.5. Cataplasmas
Consisten en una base hidrófila que retiene el calor, en la que están dispersos los principios
activos sólidos o líquidos. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apósito
adecuado y se calientan antes de su aplicación a la piel.
, C
on
1.1.6. Emplastos médicos
fid
Los emplastos médicos son preparaciones flexibles que contienen uno o más principios
activos. Se adhieren a la piel con el fin de mantener un estrecho contacto entre la piel y los
en
principios activos, de tal modo que puedan ser absorbidos lentamente, o actuar como
agentes protectores o queratolíticos.
ci
al
1.2. Desarrollo. Tecnologías de elaboración
1.2.1. Formulación de preparaciones semisólidas
● Además de la base y emulgentes, las preparaciones semisólidas pueden llevar
sustancias auxiliares como conservantes antimicrobianos, antioxidantes, diluyentes,
espesantes y promotores de la absorción.
● Los excipientes grasos son fácilmente alterables en sus características físicas y
químicas, debiendo ser controlados. Para cuantificar el grado de enranciamiento se
suele emplear el índice de peróxidos.
1.2.2. Elaboración de preparaciones semisólidas
1. Si los principios activos son solubles en la base, se utilizan pomadas solución,
elaboradas por simple mezcla de sus componentes.
2. Si los principios activos quedan incorporados en forma de suspensión en el
excipiente (pomadas suspensión), se debe conseguir que su tamaño de partícula
sea como máximo de 50 µm.
3. Para la elaboración de las cremas, la fase oleosa se calienta a la temperatura de
fusión de sus componentes y se calienta la fase acuosa a la misma temperatura. Los
principios activos se incorporan a una fase u otra según su solubilidad y el mezclado
se realiza por los métodos continuo-simple, directo o por inversión de fases.
4. Los geles hidrófilos se preparan embebiendo el agente gelificante en el líquido que
lleva el principio activo y las sustancias auxiliares disueltas.
1.2.3. Normas de Correcta Fabricación (NCF)
Las NCF recogen en su Anexo 9 las consideraciones especiales para la fabricación de
líquidos, cremas y pomadas. Las preparaciones estériles debieran adecuarse además a lo
establecido en el Anexo 1: Fabricación de medicamentos estériles.
1.3. Especificaciones. Métodos de control
Las especificaciones establecen el conjunto de criterios a los que un producto farmacéutico
debe ajustarse para que se considere aceptable para su uso previsto; deben centrarse en
aquellas características que se consideran útiles para garantizar su seguridad y eficacia.
En el caso de los preparados semisólidos, los ensayos de control pueden comprender:
características organolépticas, homogeneidad, comportamiento reológico, pérdida de agua y
on
fid
TEMA 30. Obtención de Formas
en
Semisólidas
ci
al
1. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas
semisólidas
Las formas semisólidas constituyen el grupo más amplio dentro de las formas farmacéuticas
de aplicación sobre la piel y diversas mucosas. En general, poseen buena adherencia, lo
que se debe a su comportamiento reológico de tipo plástico.
Las aplicaciones semisólidas para aplicación cutánea se formulan para conseguir una
liberación local o transdérmica de los principios activos, o para su acción emoliante
(emoliente) o protectora.
1.1. Tipos de preparaciones semisólidas
1.1.1. Pomadas
Constan de una base en una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias sólidas o
líquidas. La Real Farmacopea Española (RFE) los clasifica en tres tipos: pomadas
hidrófobas, pomadas que emulsionan con agua y pomadas hidrófilas.
1.1.2. Cremas
Las cremas son preparaciones multifásicas constituidas por una fase lipófila y una fase
acuosa. Pueden ser lipófilas o hidrófilas:
● Las cremas lipófilas (W/O) contienen agentes emulgentes de tipo agua en aceite.
● Las cremas hidrófilas (O/W) contienen agentes emulgentes de tipo aceite en agua.
1.1.3. Geles
Los geles están formados por líquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes
apropiados. Pueden ser lipófilos o hidrófilos.
1.1.4. Pastas
Son preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contienen elevadas
proporciones de sólidos finamente dispersos en la base.
1.1.5. Cataplasmas
Consisten en una base hidrófila que retiene el calor, en la que están dispersos los principios
activos sólidos o líquidos. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apósito
adecuado y se calientan antes de su aplicación a la piel.
, C
on
1.1.6. Emplastos médicos
fid
Los emplastos médicos son preparaciones flexibles que contienen uno o más principios
activos. Se adhieren a la piel con el fin de mantener un estrecho contacto entre la piel y los
en
principios activos, de tal modo que puedan ser absorbidos lentamente, o actuar como
agentes protectores o queratolíticos.
ci
al
1.2. Desarrollo. Tecnologías de elaboración
1.2.1. Formulación de preparaciones semisólidas
● Además de la base y emulgentes, las preparaciones semisólidas pueden llevar
sustancias auxiliares como conservantes antimicrobianos, antioxidantes, diluyentes,
espesantes y promotores de la absorción.
● Los excipientes grasos son fácilmente alterables en sus características físicas y
químicas, debiendo ser controlados. Para cuantificar el grado de enranciamiento se
suele emplear el índice de peróxidos.
1.2.2. Elaboración de preparaciones semisólidas
1. Si los principios activos son solubles en la base, se utilizan pomadas solución,
elaboradas por simple mezcla de sus componentes.
2. Si los principios activos quedan incorporados en forma de suspensión en el
excipiente (pomadas suspensión), se debe conseguir que su tamaño de partícula
sea como máximo de 50 µm.
3. Para la elaboración de las cremas, la fase oleosa se calienta a la temperatura de
fusión de sus componentes y se calienta la fase acuosa a la misma temperatura. Los
principios activos se incorporan a una fase u otra según su solubilidad y el mezclado
se realiza por los métodos continuo-simple, directo o por inversión de fases.
4. Los geles hidrófilos se preparan embebiendo el agente gelificante en el líquido que
lleva el principio activo y las sustancias auxiliares disueltas.
1.2.3. Normas de Correcta Fabricación (NCF)
Las NCF recogen en su Anexo 9 las consideraciones especiales para la fabricación de
líquidos, cremas y pomadas. Las preparaciones estériles debieran adecuarse además a lo
establecido en el Anexo 1: Fabricación de medicamentos estériles.
1.3. Especificaciones. Métodos de control
Las especificaciones establecen el conjunto de criterios a los que un producto farmacéutico
debe ajustarse para que se considere aceptable para su uso previsto; deben centrarse en
aquellas características que se consideran útiles para garantizar su seguridad y eficacia.
En el caso de los preparados semisólidos, los ensayos de control pueden comprender:
características organolépticas, homogeneidad, comportamiento reológico, pérdida de agua y
