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TEMA 16: EFECTOS NO DESEADOS DE
en
PRODUCTOS COSMÉTICOS
ci
al
1. EFECTOS NO DESEADOS DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
1.1. Introducción sobre la regulación de cosméticos
La legislación cosmética se encuentra armonizada en la Unión Europea (UE), con la
premisa de garantizar que solo circulen en el territorio europeo cosméticos seguros y con
una información correcta.
● Según el Reglamento 1223/2009, los Estados Miembros (EEMM) son los
responsables de la vigilancia de su mercado. Un producto cosmético (PC) debe ser
seguro en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en
cuenta: su presentación, el etiquetado, las instrucciones de uso y eliminación, así
como cualquier otra indicación o información facilitada por el fabricante.
● Cosmetovigilancia: Es la actividad destinada a la recogida, evaluación y
seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como
consecuencia del uso real o previsible de los productos cosméticos.
● Efecto No Deseado (END): Es una reacción adversa para la salud humana
atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto
cosmético.
● Efecto Grave No Deseado (EGND): Es un efecto no deseado que produce una
incapacidad funcional temporal o permanente, una hospitalización, una anomalía
congénita, un riesgo vital inmediato o la muerte.
1.1.1. Comunicación de efectos graves no deseados (EGND)
La Persona Responsable (PR) y los distribuidores deben notificar sin demora a la autoridad
competente del Estado Miembro donde se produjeron los efectos:
● Todos los efectos graves no deseados que conozcan o que quepa esperar
razonablemente que conozcan.
● El nombre comercial del producto cosmético en cuestión, que permita su
identificación específica.
● Las medidas correctoras que hayan adoptado, si procede.
La Autoridad Competente del Estado Miembro en el que se produjo el efecto grave no
deseado debe transmitir de forma inmediata esta información a las autoridades
competentes de los demás Estados Miembros y a la Comisión Europea.
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2. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD
fid
2.1. Evaluación de la causalidad
en
La evaluación de la causalidad es un análisis metodológico de la relación causa-efecto,
ci
diseñado para determinar la probabilidad de que un efecto adverso observado sea atribuible
a un producto cosmético concreto utilizado por un usuario final.
al
2.1.1. Método de evaluación de causalidad
El método se basa en una serie de criterios, repartidos en dos grupos principales, que se
utilizan para calcular una puntuación cronológica y una puntuación semiológica.
A. Puntuación cronológica
Se calcula a partir de la información sobre la secuencia temporal entre el uso del PC y la
aparición de los síntomas. Esta secuencia puede ser:
● Compatible.
● Parcialmente compatible.
● Desconocida.
● Incompatible.
B. Puntuación semiológica
Se calcula a partir de la información sobre la naturaleza del efecto no deseado y de los
resultados de los exámenes adicionales específicos que se hayan llevado a cabo, o de una
reexposición.
1. Sintomatología: Es evocadora cuando los síntomas observados se corresponden
de forma característica con la naturaleza del producto o sus ingredientes.
2. Exámenes adicionales: Son definidos como pruebas analíticas o clínicas que
evalúan específicamente el efecto adverso observado, llevadas a cabo por un
médico especialista (por ejemplo, pruebas de parche o patch tests).
3. Reexposición al producto cosmético (Re-challenge): Una vez que los signos
clínicos remiten, existen tres posibilidades tras una nueva exposición al PC:
○ Reexposición positiva (reaparece el efecto).
○ Reexposición negativa (no reaparece).
○ Poco concluyente.
El nivel de causalidad final se establece mediante una tabla de decisión, clasificándose en:
● Muy probable.
● Probable.
● No totalmente claro / Dudoso (No concluyente).
● Poco probable.
● Excluida.
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TEMA 16: EFECTOS NO DESEADOS DE
en
PRODUCTOS COSMÉTICOS
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1. EFECTOS NO DESEADOS DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
1.1. Introducción sobre la regulación de cosméticos
La legislación cosmética se encuentra armonizada en la Unión Europea (UE), con la
premisa de garantizar que solo circulen en el territorio europeo cosméticos seguros y con
una información correcta.
● Según el Reglamento 1223/2009, los Estados Miembros (EEMM) son los
responsables de la vigilancia de su mercado. Un producto cosmético (PC) debe ser
seguro en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en
cuenta: su presentación, el etiquetado, las instrucciones de uso y eliminación, así
como cualquier otra indicación o información facilitada por el fabricante.
● Cosmetovigilancia: Es la actividad destinada a la recogida, evaluación y
seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como
consecuencia del uso real o previsible de los productos cosméticos.
● Efecto No Deseado (END): Es una reacción adversa para la salud humana
atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto
cosmético.
● Efecto Grave No Deseado (EGND): Es un efecto no deseado que produce una
incapacidad funcional temporal o permanente, una hospitalización, una anomalía
congénita, un riesgo vital inmediato o la muerte.
1.1.1. Comunicación de efectos graves no deseados (EGND)
La Persona Responsable (PR) y los distribuidores deben notificar sin demora a la autoridad
competente del Estado Miembro donde se produjeron los efectos:
● Todos los efectos graves no deseados que conozcan o que quepa esperar
razonablemente que conozcan.
● El nombre comercial del producto cosmético en cuestión, que permita su
identificación específica.
● Las medidas correctoras que hayan adoptado, si procede.
La Autoridad Competente del Estado Miembro en el que se produjo el efecto grave no
deseado debe transmitir de forma inmediata esta información a las autoridades
competentes de los demás Estados Miembros y a la Comisión Europea.
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2. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD
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2.1. Evaluación de la causalidad
en
La evaluación de la causalidad es un análisis metodológico de la relación causa-efecto,
ci
diseñado para determinar la probabilidad de que un efecto adverso observado sea atribuible
a un producto cosmético concreto utilizado por un usuario final.
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2.1.1. Método de evaluación de causalidad
El método se basa en una serie de criterios, repartidos en dos grupos principales, que se
utilizan para calcular una puntuación cronológica y una puntuación semiológica.
A. Puntuación cronológica
Se calcula a partir de la información sobre la secuencia temporal entre el uso del PC y la
aparición de los síntomas. Esta secuencia puede ser:
● Compatible.
● Parcialmente compatible.
● Desconocida.
● Incompatible.
B. Puntuación semiológica
Se calcula a partir de la información sobre la naturaleza del efecto no deseado y de los
resultados de los exámenes adicionales específicos que se hayan llevado a cabo, o de una
reexposición.
1. Sintomatología: Es evocadora cuando los síntomas observados se corresponden
de forma característica con la naturaleza del producto o sus ingredientes.
2. Exámenes adicionales: Son definidos como pruebas analíticas o clínicas que
evalúan específicamente el efecto adverso observado, llevadas a cabo por un
médico especialista (por ejemplo, pruebas de parche o patch tests).
3. Reexposición al producto cosmético (Re-challenge): Una vez que los signos
clínicos remiten, existen tres posibilidades tras una nueva exposición al PC:
○ Reexposición positiva (reaparece el efecto).
○ Reexposición negativa (no reaparece).
○ Poco concluyente.
El nivel de causalidad final se establece mediante una tabla de decisión, clasificándose en:
● Muy probable.
● Probable.
● No totalmente claro / Dudoso (No concluyente).
● Poco probable.
● Excluida.
