Samenvatting
Inhoud
Samenvatting......................................................................................................... 1
College 1a intro...................................................................................................... 1
College 1b monografie........................................................................................... 3
College 1c SOP....................................................................................................... 8
College 1d monstername..................................................................................... 11
College 2a validatie.............................................................................................. 13
College 2b methodes............................................................................................ 23
College 4a titraties............................................................................................... 29
Basic concept.................................................................................................... 30
Titration types and calculations.........................................................................33
Reaction types................................................................................................... 37
Automated titration........................................................................................... 49
College 4b titratie deel 2...................................................................................... 50
College 3 validatie en kwalificering......................................................................55
College 5 kwantitatieve analyse...........................................................................61
College 1a intro
Plaats waar medicijn wordt gemaakt en
uitgereikt heb je aantal transport stappen.
Grondstoffen in verre oosten en Verenigde
staten. Vaak sprake van lange ketens.
Farmaceutische productie
- Supply chain managment en
leveringsproblemen
1
, - Kwaliteitscontrole en kwaliteitsmanagmentsystemen
- Eigen bereiding
- The farmacopee spelt een sleutelrol in de internationale afspraken rond de
kwaliteit van medicijnen.
Doel van de curses
Het gebruiken van de farmacopee voor:
- Beoordeling kwaliteit grondstoffen
- Beoordeling kwaliteit eindproduct
- Beslissingen over goed- of afkeur
Ingebed in het cluster van cursussen Productzorg kwaliteit en Analyse (PKA)
Supply chain management is belangrijk, vaak leveringsproblemen. Alles valt onder
kwaliteitscontrole en kwaliteitmanagment systeem. Verder leer je hoe je eigen
bereidingen kunt doen en hoe je dit kan aanpakken. Farmacopee speelt sleutelrol,
alle afspraken rond kwaliteit van medicijnen.
Wat is een Farmacopee?
- Verzameling kwaliteitsnormen voor geneesmiddelen en preparaten
(monografieën)
- Specificaties+testmethoden+apparatuur
- Arbitrage bij dispuut
->Uitvoering mogelijk door onafhankelijke derde partij.
Kenmerken:
- Wettelijke status
- Openbaar
- Geldig gedurende shelf-life product
De farmacopee
Doel
- Uniforme kwaliteit producten
- Becherming consument
- Eerlijkheid in de handel
- Harmonisatie binnen EG en daarbuiten
Verplicting EG-landen met eigen farmacopee
- Methoden van onderzoek identitiek
-
2
,College 1b monografie
Wat is een monografie?
Oud voorbeeld van een monografie van een bloedzuiger
Monografie: wordt beschreven hoe je de kwaliteit van een geneesmiddel kan beoordelen.
Bloedzuigers als geneesmiddel, bepaalde kwaliteit opgesteld. Geneesmiddel wat we niet
meer toepassen maar waren al kwaliteitsvoorschriften toegepast.
Ontwikkeling monografieën
- Geneeskrachtige planten (natuurproducten)
- Anorganische verbindingen
- Organische verbindingen (kleine moleculen)
- Biologicals (grote moleculen)
- Supramoleculaire verbindingen (bijv. RNA vaccins)
- Levende systemen (celtherapie)
- Toenemende complexiteit/afnemende controle mogelijkheden
Type medicijnen waar monografien voor zijn ontwikkelt. Eerst heb je de
geneeskrachtige planten, gebruik van stoffen uit planten werd gebruikt. Nu wordt die
homeopathie genoemd (doorverdunning).
Meer van geneesmiddel stof→ meer binding→ meer effect (reguleerde
geneesmiddelen). Is tegenstellend aan de homeopathie. Anorganische verbindinge,
vaak gebruik gemaakt van anorganische verbindingen bijvoorbeeld bloedarmoede
maak je gebruik van ferromaat (anorganische verbinding). Bij organische verbinding
wordt het ingewikkelder, als we bijv. kijken naar biologicals. Supramoleculaire
verbindingen nog complexer bouwwerken van stoffen→fosfolipiden, bepaalde
ordening (voorbeeld RNA vaccines).
Nog complexer wordt het bij de levende systemen, bijv. CAR-T cellen. Daar moet je
ook een kwaliteitscontrole doen. Is ook heel ingewikkeld, je hebt te maken met
toenemende complexiteit.
In basis dat je eisen kan toepassen in elke klassen, maar je hebt soms andere
mogelijkheden. Anorganische verbindingen en organisch kan je veel bepalen (heel
stabiel over lange tijd). Organisch heeft een kortere houdbaarheid, en wordt nog
minder als je kijkt naar biologicals. Supramoleculaire verbindingen moet de ordering
goed zijn, bijv. lyposoom etc. Er is dus een toenemde complexiteit en afnemende
controle mogelijkheden.
Organisatie Europese Farmacopee
Europese Farmacopee Commissie
- Voorzitter: Dr Tobias Gosdschan
- Presidium: Vice voorzitter (2x), secretaris+plv. (2x), directeur EDQM: Petra Dör,
PhD.
- Nationale delegaties (maximaal 3 leden/land)
- Experts/ werkgroepen
Organisatie structuur, ieder land dat deel neemt die heeft 3 leden per land. Verder zijn er
experts en werkgroepen.
Ontwikkeling monografie
- 2 of meer delegaties: onderbouwd voorstel
- EP commissie: prioritering
- Werkprogramma: expert group/working party
- Rapporteur:1ste ontwerp
3
, - Publicatie in Pharmeuropa
- Evaluatie commentaren
- Rapporteur: 2de onderwerp
- EP Commissie: aanvaarding
- Publicatie (vertaling)
- Implementatie
- Binnen deze organisatie worden monografien ontwikkelt, ze doen een voorstel.
Wordt verder beoordeeld door procendure. Daarna gepubliceert en
geinterpreteert.
Europese farmacopee
- Monografieën grondstoffen
- Algemene monografieën preparaten
- Vanaf 2015 ook monografieën preparaten
- Pilot fase: sitagliptine tabletten in supplement 8.7
Wat kan je vinden in farmacopee? Belang in deze curses zijn de monografie in
grondstoffen. We kijken naar anorganische stoffen, wat je leert voor kleine moleculen
geldt ook voor de andere toedieningsvormen.
Bepaalde staten die zijn geassocieerd, belang voor productie ketens.
Gebruik Farmacopee
- Ph. Eur.
- BP/Ph. Helv/DAB
- USP/japanse farmacopee
- LNA voorschrift
- Eigen voorschrift gevalideerd
We gaan altijd uit van Ph. eur, maar soms kan je ook kijken naar andere farmacopee
(britisch, zwitschers, duits). LNA kan ook worden gebruikt ter aanvulling. Rangorde van
kwaliteitseisen.
Monografie
- Zoals te vinden in reader Farmacopee onderzoek
- Technical guide for the elaboration of Monographs
Opbouw monografie
- Title
- Definitie
- Eigenschappen
- Identiteit
- Zuiverheid
- Gehalte
- Opslag en etikettering
- Onzuiverheden
Opbouw monografie, allemaal standaard opbouw.
Vaak HPLC gebruikt om aanverwante stoffen te bepalen.
Titel
- Naam
- Latijnse naam
- Structuurformule
- Empirische formule
- Relative molecuulmassa
- CAS-nummer
Definitie
- IUPAC naam
- Evenutele isomeervormen
4
Inhoud
Samenvatting......................................................................................................... 1
College 1a intro...................................................................................................... 1
College 1b monografie........................................................................................... 3
College 1c SOP....................................................................................................... 8
College 1d monstername..................................................................................... 11
College 2a validatie.............................................................................................. 13
College 2b methodes............................................................................................ 23
College 4a titraties............................................................................................... 29
Basic concept.................................................................................................... 30
Titration types and calculations.........................................................................33
Reaction types................................................................................................... 37
Automated titration........................................................................................... 49
College 4b titratie deel 2...................................................................................... 50
College 3 validatie en kwalificering......................................................................55
College 5 kwantitatieve analyse...........................................................................61
College 1a intro
Plaats waar medicijn wordt gemaakt en
uitgereikt heb je aantal transport stappen.
Grondstoffen in verre oosten en Verenigde
staten. Vaak sprake van lange ketens.
Farmaceutische productie
- Supply chain managment en
leveringsproblemen
1
, - Kwaliteitscontrole en kwaliteitsmanagmentsystemen
- Eigen bereiding
- The farmacopee spelt een sleutelrol in de internationale afspraken rond de
kwaliteit van medicijnen.
Doel van de curses
Het gebruiken van de farmacopee voor:
- Beoordeling kwaliteit grondstoffen
- Beoordeling kwaliteit eindproduct
- Beslissingen over goed- of afkeur
Ingebed in het cluster van cursussen Productzorg kwaliteit en Analyse (PKA)
Supply chain management is belangrijk, vaak leveringsproblemen. Alles valt onder
kwaliteitscontrole en kwaliteitmanagment systeem. Verder leer je hoe je eigen
bereidingen kunt doen en hoe je dit kan aanpakken. Farmacopee speelt sleutelrol,
alle afspraken rond kwaliteit van medicijnen.
Wat is een Farmacopee?
- Verzameling kwaliteitsnormen voor geneesmiddelen en preparaten
(monografieën)
- Specificaties+testmethoden+apparatuur
- Arbitrage bij dispuut
->Uitvoering mogelijk door onafhankelijke derde partij.
Kenmerken:
- Wettelijke status
- Openbaar
- Geldig gedurende shelf-life product
De farmacopee
Doel
- Uniforme kwaliteit producten
- Becherming consument
- Eerlijkheid in de handel
- Harmonisatie binnen EG en daarbuiten
Verplicting EG-landen met eigen farmacopee
- Methoden van onderzoek identitiek
-
2
,College 1b monografie
Wat is een monografie?
Oud voorbeeld van een monografie van een bloedzuiger
Monografie: wordt beschreven hoe je de kwaliteit van een geneesmiddel kan beoordelen.
Bloedzuigers als geneesmiddel, bepaalde kwaliteit opgesteld. Geneesmiddel wat we niet
meer toepassen maar waren al kwaliteitsvoorschriften toegepast.
Ontwikkeling monografieën
- Geneeskrachtige planten (natuurproducten)
- Anorganische verbindingen
- Organische verbindingen (kleine moleculen)
- Biologicals (grote moleculen)
- Supramoleculaire verbindingen (bijv. RNA vaccins)
- Levende systemen (celtherapie)
- Toenemende complexiteit/afnemende controle mogelijkheden
Type medicijnen waar monografien voor zijn ontwikkelt. Eerst heb je de
geneeskrachtige planten, gebruik van stoffen uit planten werd gebruikt. Nu wordt die
homeopathie genoemd (doorverdunning).
Meer van geneesmiddel stof→ meer binding→ meer effect (reguleerde
geneesmiddelen). Is tegenstellend aan de homeopathie. Anorganische verbindinge,
vaak gebruik gemaakt van anorganische verbindingen bijvoorbeeld bloedarmoede
maak je gebruik van ferromaat (anorganische verbinding). Bij organische verbinding
wordt het ingewikkelder, als we bijv. kijken naar biologicals. Supramoleculaire
verbindingen nog complexer bouwwerken van stoffen→fosfolipiden, bepaalde
ordening (voorbeeld RNA vaccines).
Nog complexer wordt het bij de levende systemen, bijv. CAR-T cellen. Daar moet je
ook een kwaliteitscontrole doen. Is ook heel ingewikkeld, je hebt te maken met
toenemende complexiteit.
In basis dat je eisen kan toepassen in elke klassen, maar je hebt soms andere
mogelijkheden. Anorganische verbindingen en organisch kan je veel bepalen (heel
stabiel over lange tijd). Organisch heeft een kortere houdbaarheid, en wordt nog
minder als je kijkt naar biologicals. Supramoleculaire verbindingen moet de ordering
goed zijn, bijv. lyposoom etc. Er is dus een toenemde complexiteit en afnemende
controle mogelijkheden.
Organisatie Europese Farmacopee
Europese Farmacopee Commissie
- Voorzitter: Dr Tobias Gosdschan
- Presidium: Vice voorzitter (2x), secretaris+plv. (2x), directeur EDQM: Petra Dör,
PhD.
- Nationale delegaties (maximaal 3 leden/land)
- Experts/ werkgroepen
Organisatie structuur, ieder land dat deel neemt die heeft 3 leden per land. Verder zijn er
experts en werkgroepen.
Ontwikkeling monografie
- 2 of meer delegaties: onderbouwd voorstel
- EP commissie: prioritering
- Werkprogramma: expert group/working party
- Rapporteur:1ste ontwerp
3
, - Publicatie in Pharmeuropa
- Evaluatie commentaren
- Rapporteur: 2de onderwerp
- EP Commissie: aanvaarding
- Publicatie (vertaling)
- Implementatie
- Binnen deze organisatie worden monografien ontwikkelt, ze doen een voorstel.
Wordt verder beoordeeld door procendure. Daarna gepubliceert en
geinterpreteert.
Europese farmacopee
- Monografieën grondstoffen
- Algemene monografieën preparaten
- Vanaf 2015 ook monografieën preparaten
- Pilot fase: sitagliptine tabletten in supplement 8.7
Wat kan je vinden in farmacopee? Belang in deze curses zijn de monografie in
grondstoffen. We kijken naar anorganische stoffen, wat je leert voor kleine moleculen
geldt ook voor de andere toedieningsvormen.
Bepaalde staten die zijn geassocieerd, belang voor productie ketens.
Gebruik Farmacopee
- Ph. Eur.
- BP/Ph. Helv/DAB
- USP/japanse farmacopee
- LNA voorschrift
- Eigen voorschrift gevalideerd
We gaan altijd uit van Ph. eur, maar soms kan je ook kijken naar andere farmacopee
(britisch, zwitschers, duits). LNA kan ook worden gebruikt ter aanvulling. Rangorde van
kwaliteitseisen.
Monografie
- Zoals te vinden in reader Farmacopee onderzoek
- Technical guide for the elaboration of Monographs
Opbouw monografie
- Title
- Definitie
- Eigenschappen
- Identiteit
- Zuiverheid
- Gehalte
- Opslag en etikettering
- Onzuiverheden
Opbouw monografie, allemaal standaard opbouw.
Vaak HPLC gebruikt om aanverwante stoffen te bepalen.
Titel
- Naam
- Latijnse naam
- Structuurformule
- Empirische formule
- Relative molecuulmassa
- CAS-nummer
Definitie
- IUPAC naam
- Evenutele isomeervormen
4
