EBP 2: RCT
Bijeenkomst 1
Informed consent= patiënt stemt in met deelname onderzoek.
Doel randomisatie:
- Vergelijkbare groepen
- Interventie is het enige wat er verschilt
- Verschillen zijn aan interventie toe te schrijven
1. Uitgangspunt is dat iedere persoon evenveel
kans heeft in een bepaalde onderzoeksgroep
terecht te komen
2. Kan op verschillende manieren
3. Inadequate randomisatie: selectie-bias
Manier: muntje/dobbelstenen, door de computer
laten generen van een randomisatielijst,
ondoorzichtige bruine enveloppen.
EBP:
- Autonomie verpleegkundige vergroten/ rol verpleegkundige in beleid wordt groter/ beter
profileren/ leiderschap
- Verminderen praktijkvariatie
- De beste zorg voor de individuele patiënt
Randomisatie:
Op willekeurige (door toeval bepaalde) wijze indelen van onderzoeksdeelnemers in een
experimentele groep en een controlegroep.
- Uitgangspunt is dat iedere onderzoeksdeelnemer evenveel kans heeft in een bepaalde
onderzoeksgroep terecht te komen
- Inadequate randomisatie: risico op selectie-bias (vertekening)
- Goede randomisatie zorgt ervoor dat de interventie- en de controlegroep met elkaar
vergelijkbaar zijn op bekende en onbekende variabelen zodat het aannemelijk si dat de
interventie het enige verschil tussen beide groepen is waardoor de verschillen in outcomoes
na afloop van de RCT ook alleen aan de interventie toe te schrijven zijn
- Manier: via computer (random sequence generation en random number tables) of via
ondoorzichtige (opaque) eneveloppen
Manier van randomisatie: Block randomisation:
- Randomisatie wordt niet per individu uitgevoerd maar per blok van (bijvoorbeeld) 4 of 6
personen
- Voordelen: je hebt evenveel controle als interventie patiënten en de onbekende volgorde
- Nadelen: wanneer de blokken niet helemaal worden gebruikt heb je alsnog kans op ongelijke
aantallen en het wordt toch voorspelbaar bij kleine blokken
Manier van randomisatie: Cluster randomisation:
- Niet de individuen worden gerandomiseerd maar (bijvoorbeeld) ziekenhuisafdelingen of
huisartsenpraktijken
- Voordelen: je kan het verdelen in groepen, zodat je binnen een afdeling niet steeds hoeft te
wisselen van interventie dus makkelijker voor de behandelaren. Contaminatie
voorkomen.
, - Nadelen: er zijn meer deelnemers nodig. Problemen met de zeggingskracht analyse ivm
verschillende clusters.
Manier van randomisatie: Stratified randomisation:
- Vooraf worden subgroepen van onderzoeksdeelnemers vastgesteld, op grond van voor dat
onderzoek belangrijke patiëntkenmerken (bijvoorbeeld leeftijd). De randomisatie vindt dan
per subgroep plaats.
- Voordelen: risico op ongelijke verdeling van patiëntkenmerken is verkleind.
- Nadelen: ongelijke verdeling tussen de subgroepen.
Allocation concealment
- Uitgangspunt is dat iedere persoon evenveel kans heeft in een bepaalde onderzoeksgroep
terecht is geomen….
- Voorkomen van selection bias (bedoelde of onbedoelde manipulatie)
- Allocation: toewijzen van de onderzoeksdeelnemers aan een van de onderzoeksgroepen
- Concealment: de manier waarop dit gebeurt moet verborgen blijven voor de persoon die de
toewijzing uitvoert, zodat deze persoon geen invloed op de indeling kan uitoefenen
blindering van het onderzoek
Blindering= masking: maatregel om ervoor te zorgen dat personen die bij het onderzoek betroken
zijn, niet weten welke onderzoeksdeelnemers in de controlegroep ingedeeld zijn en welke
onderzoeksdeelnemers in de interventiegroep ingedeeld zijn.
- Doel voorkomen dat het onderzoek en de resultaten beïnvloed worden
- Wie geblindeerd?: onderzoeksdeelnemers, behandelaar/zorgverleners/personeel, outcome-
assessor (beoordelaar van de effecten)
- Single blind, double blind, triple blind
- Niet altijd mogelijk door bijvoorbeeld bij een niet medicamenteuze behandeling van pijn, om
het juiste onderzoek te kunnen uitvoeren kan het niet volledig geblindeerd zijn
Ascertainment bias: wanneer de resultaten of conclusie van RCT beïnvloed zijn. Dit kan bij ontbreken
blindering of bij het doorbreken van blindering, hierbij was er blindering maar is de blindering
mislukt. Er zal dus bekend zijn bij 1 of meer mensen. Er is dan gebrek aan blindering bij de 1 of de 3
groepen.
- Performance bias
o Resultaten of conclusie doordat onderzoeksdeelnemers,
behandelaar/zorgverlener/personeel door anders handelen doordat ze weten in
welke groep de patiënt is ingedeeld
o Anders gedragen
- Detectie bias
o Outcome-assessor: interpretatie beïnvloedbaar. Hij weet wie de controlegroep is dus
gaat hij anders meten, meestal gebeurt dit onbewust. Eigenlijk altijd de outcomer
geblindeerd, is de belangrijkste bij een RCT
RCT:
- Bepaling van de effectiviteit van een interventie op grond van het verschil in resultaat tussen
en controlegroep
Baseline characteristics: staan meestal in tabel 1
- Demografische gegevens per groep: meest belangrijke gegevens (leeftijd, geslacht enzo)
Bijeenkomst 1
Informed consent= patiënt stemt in met deelname onderzoek.
Doel randomisatie:
- Vergelijkbare groepen
- Interventie is het enige wat er verschilt
- Verschillen zijn aan interventie toe te schrijven
1. Uitgangspunt is dat iedere persoon evenveel
kans heeft in een bepaalde onderzoeksgroep
terecht te komen
2. Kan op verschillende manieren
3. Inadequate randomisatie: selectie-bias
Manier: muntje/dobbelstenen, door de computer
laten generen van een randomisatielijst,
ondoorzichtige bruine enveloppen.
EBP:
- Autonomie verpleegkundige vergroten/ rol verpleegkundige in beleid wordt groter/ beter
profileren/ leiderschap
- Verminderen praktijkvariatie
- De beste zorg voor de individuele patiënt
Randomisatie:
Op willekeurige (door toeval bepaalde) wijze indelen van onderzoeksdeelnemers in een
experimentele groep en een controlegroep.
- Uitgangspunt is dat iedere onderzoeksdeelnemer evenveel kans heeft in een bepaalde
onderzoeksgroep terecht te komen
- Inadequate randomisatie: risico op selectie-bias (vertekening)
- Goede randomisatie zorgt ervoor dat de interventie- en de controlegroep met elkaar
vergelijkbaar zijn op bekende en onbekende variabelen zodat het aannemelijk si dat de
interventie het enige verschil tussen beide groepen is waardoor de verschillen in outcomoes
na afloop van de RCT ook alleen aan de interventie toe te schrijven zijn
- Manier: via computer (random sequence generation en random number tables) of via
ondoorzichtige (opaque) eneveloppen
Manier van randomisatie: Block randomisation:
- Randomisatie wordt niet per individu uitgevoerd maar per blok van (bijvoorbeeld) 4 of 6
personen
- Voordelen: je hebt evenveel controle als interventie patiënten en de onbekende volgorde
- Nadelen: wanneer de blokken niet helemaal worden gebruikt heb je alsnog kans op ongelijke
aantallen en het wordt toch voorspelbaar bij kleine blokken
Manier van randomisatie: Cluster randomisation:
- Niet de individuen worden gerandomiseerd maar (bijvoorbeeld) ziekenhuisafdelingen of
huisartsenpraktijken
- Voordelen: je kan het verdelen in groepen, zodat je binnen een afdeling niet steeds hoeft te
wisselen van interventie dus makkelijker voor de behandelaren. Contaminatie
voorkomen.
, - Nadelen: er zijn meer deelnemers nodig. Problemen met de zeggingskracht analyse ivm
verschillende clusters.
Manier van randomisatie: Stratified randomisation:
- Vooraf worden subgroepen van onderzoeksdeelnemers vastgesteld, op grond van voor dat
onderzoek belangrijke patiëntkenmerken (bijvoorbeeld leeftijd). De randomisatie vindt dan
per subgroep plaats.
- Voordelen: risico op ongelijke verdeling van patiëntkenmerken is verkleind.
- Nadelen: ongelijke verdeling tussen de subgroepen.
Allocation concealment
- Uitgangspunt is dat iedere persoon evenveel kans heeft in een bepaalde onderzoeksgroep
terecht is geomen….
- Voorkomen van selection bias (bedoelde of onbedoelde manipulatie)
- Allocation: toewijzen van de onderzoeksdeelnemers aan een van de onderzoeksgroepen
- Concealment: de manier waarop dit gebeurt moet verborgen blijven voor de persoon die de
toewijzing uitvoert, zodat deze persoon geen invloed op de indeling kan uitoefenen
blindering van het onderzoek
Blindering= masking: maatregel om ervoor te zorgen dat personen die bij het onderzoek betroken
zijn, niet weten welke onderzoeksdeelnemers in de controlegroep ingedeeld zijn en welke
onderzoeksdeelnemers in de interventiegroep ingedeeld zijn.
- Doel voorkomen dat het onderzoek en de resultaten beïnvloed worden
- Wie geblindeerd?: onderzoeksdeelnemers, behandelaar/zorgverleners/personeel, outcome-
assessor (beoordelaar van de effecten)
- Single blind, double blind, triple blind
- Niet altijd mogelijk door bijvoorbeeld bij een niet medicamenteuze behandeling van pijn, om
het juiste onderzoek te kunnen uitvoeren kan het niet volledig geblindeerd zijn
Ascertainment bias: wanneer de resultaten of conclusie van RCT beïnvloed zijn. Dit kan bij ontbreken
blindering of bij het doorbreken van blindering, hierbij was er blindering maar is de blindering
mislukt. Er zal dus bekend zijn bij 1 of meer mensen. Er is dan gebrek aan blindering bij de 1 of de 3
groepen.
- Performance bias
o Resultaten of conclusie doordat onderzoeksdeelnemers,
behandelaar/zorgverlener/personeel door anders handelen doordat ze weten in
welke groep de patiënt is ingedeeld
o Anders gedragen
- Detectie bias
o Outcome-assessor: interpretatie beïnvloedbaar. Hij weet wie de controlegroep is dus
gaat hij anders meten, meestal gebeurt dit onbewust. Eigenlijk altijd de outcomer
geblindeerd, is de belangrijkste bij een RCT
RCT:
- Bepaling van de effectiviteit van een interventie op grond van het verschil in resultaat tussen
en controlegroep
Baseline characteristics: staan meestal in tabel 1
- Demografische gegevens per groep: meest belangrijke gegevens (leeftijd, geslacht enzo)
