Opdracht 1
Voor welke groep mensen de WMO bedoeld is: bedoeld om proefpersonen (de
deelnemers aan het onderzoek) te beschermen, oftewel elke persoon die aan
handelingen wordt onderworpen of een bepaalde gedragswijze wordt
opgelegd voor een medisch-wetenschappelijk doel.
Waarom het belangrijk is dat de WMO bestaat: omdat deze de bescherming
van proefpersonen garandeert door strenge regels op te stellen voor
onderzoek, zoals het waarborgen van hun veiligheid, privacy en informed
consent (geïnformeerde toestemming).
Wat de Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek doet: waarborgt
de bescherming van deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
door toezicht te houden op ethische commissies (METC’s), zelf dossiers te
toetsen (zoals bij geneesmiddelenonderzoek), als administratief
beroepsorgaan te fungeren en onderzoek te registreren, zodat de voortgang
van de wetenschap en de rechten van proefpersonen in balans zijn, conform
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de
Embryowet.
Opdracht 2
Ze zijn als nationale medicijnautoriteit verantwoordelijk voor de toelating,
bewaking en stimulering van goed gebruik van geneesmiddelen in Nederland,
door de balans tussen werkzaamheid en risico’s te beoordelen, de kwaliteit te
garanderen en beslissingen te nemen over vergunningen en afleverstatus
(recept/zonder recept).
Opdracht 3
Ze bekijken je melding en voeren een analyse uit als de melding daar aanleiding
voor geeft. Dan kijken ze bijvoorbeeld naar:
Hoeveel meldingen er zijn binnengekomen (ook in andere landen).
Hoelang het duurde voordat de klachten ontstonden.
Of er een logische verklaring is voor de klachten.
Hoe vaak de klachten normaal gesproken voorkomen.
Of andere oorzaken ook een rol gespeeld kunnen hebben.
Wat er over de mogelijke bijwerking in wetenschappelijke onderzoeken te
vinden is.
Wanneer analyses leiden tot nieuwe kennis over bijwerkingen, dan verspreiden ze
die kennis zo veel mogelijk. Bijvoorbeeld via de website, sociale media,
nieuwsbrief, wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke tijdschriften voor
patiënten en algemeen publiek, en via beroepsverenigingen en
patiëntenorganisaties. Ze informeren ook het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) via signaleringen. Bij vaccins informeren ze ook het
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), en bij
gezondheidsproducten de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA). Deze
instanties kunnen vervolgens maatregelen nemen. Bijvoorbeeld de bijsluiter
aanpassen, aanscherpen wie het geneesmiddel mag gebruiken of het vaccin mag
krijgen, of een middel van de markt halen.
Opdracht 4
Voor welke groep mensen de WMO bedoeld is: bedoeld om proefpersonen (de
deelnemers aan het onderzoek) te beschermen, oftewel elke persoon die aan
handelingen wordt onderworpen of een bepaalde gedragswijze wordt
opgelegd voor een medisch-wetenschappelijk doel.
Waarom het belangrijk is dat de WMO bestaat: omdat deze de bescherming
van proefpersonen garandeert door strenge regels op te stellen voor
onderzoek, zoals het waarborgen van hun veiligheid, privacy en informed
consent (geïnformeerde toestemming).
Wat de Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek doet: waarborgt
de bescherming van deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
door toezicht te houden op ethische commissies (METC’s), zelf dossiers te
toetsen (zoals bij geneesmiddelenonderzoek), als administratief
beroepsorgaan te fungeren en onderzoek te registreren, zodat de voortgang
van de wetenschap en de rechten van proefpersonen in balans zijn, conform
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de
Embryowet.
Opdracht 2
Ze zijn als nationale medicijnautoriteit verantwoordelijk voor de toelating,
bewaking en stimulering van goed gebruik van geneesmiddelen in Nederland,
door de balans tussen werkzaamheid en risico’s te beoordelen, de kwaliteit te
garanderen en beslissingen te nemen over vergunningen en afleverstatus
(recept/zonder recept).
Opdracht 3
Ze bekijken je melding en voeren een analyse uit als de melding daar aanleiding
voor geeft. Dan kijken ze bijvoorbeeld naar:
Hoeveel meldingen er zijn binnengekomen (ook in andere landen).
Hoelang het duurde voordat de klachten ontstonden.
Of er een logische verklaring is voor de klachten.
Hoe vaak de klachten normaal gesproken voorkomen.
Of andere oorzaken ook een rol gespeeld kunnen hebben.
Wat er over de mogelijke bijwerking in wetenschappelijke onderzoeken te
vinden is.
Wanneer analyses leiden tot nieuwe kennis over bijwerkingen, dan verspreiden ze
die kennis zo veel mogelijk. Bijvoorbeeld via de website, sociale media,
nieuwsbrief, wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke tijdschriften voor
patiënten en algemeen publiek, en via beroepsverenigingen en
patiëntenorganisaties. Ze informeren ook het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) via signaleringen. Bij vaccins informeren ze ook het
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), en bij
gezondheidsproducten de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA). Deze
instanties kunnen vervolgens maatregelen nemen. Bijvoorbeeld de bijsluiter
aanpassen, aanscherpen wie het geneesmiddel mag gebruiken of het vaccin mag
krijgen, of een middel van de markt halen.
Opdracht 4
