1
MEDISCHE MATERIALEN
1. Medical Device Regulation = MDR
1.1. Wat
‼ MDR = Dé wetgeving rond medische hulpmiddelen ( : 175 bladzijden)
o Door : Europese commissie
o Europese verordening (=regulation) → algm & onmidd toepasb in alle EUR lidstaten
▪ Officiële invoegetreding: 2020 Uitgesteld + 1 j: 2021
⇝ Reden : focus ligt op fabrikanten v GM = hoge eisen (~ covid)
o Vroeger : 2 Europese richtlijnen (=directives)
▪ Op nationaal niveau wel vertaald in Koninklijke Besluiten
▪ Verouderd en versnipperd
1.2. Waarom
Voorbeeld 1 : Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP)
⁎ Fraude samenstelling borstimplantaten ← niet medisch goedgekeurde industriële siliconen
⁎ Ongekend aantal ~ procedures in priveklinieken
→ Probleem : transplantatie en traceerbaarheid ← oplossing : register
Voorbeeld 2 : Nanostim = ‘s werelds kleinste pacemaker zonder elektroden
⁎ “klinisch onderzoek” bij 33 patiënten, over 90 dagen → op markt => perforaties & overlijden
→ Probleem : gebrek aan kwalitatieve klinische studies ← oplossing : register
» Nood aan:
o Verhoogde patiëntveiligheid
o Transparante regelgeving
o Klinische evidentie
» Daarom:
o Uniforme verordening over alle Europese lidstaten heen
» Gevolgen:
o Directe: Strenge eisen en verplichtingen voor fabrikanten en distributeurs
o Indirect: Strikter gereguleerde markt onvoorspelbaar aanbod voor zorgverleners en
patiënten
1.3. Definitions: medisch hulpmiddel
‼ Medisch hulpmiddel : instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of
ander artikel bestemd voor gebruik bij mens met specifiek medisch doeleind :
o Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling, onderzoek, …
→ waarbij belangr. werking in/op menselijk lichaam met middelen kan ondersteund w (≠GM)
⁎ Rolstoel : materiaal ter compensatie v letsel / beperking
⁎ Stethoscoop, BD-meter, implantaat : instrument ter diagnose
⁎ Bloedglucose meter : toestel / apparaat ter monitoring ve ziekte
⁎ Spiraal/condoom : hulpmiddelen ter beheersing / ondersteuning bevruchting
, 2
‼ Actief, implanteerbaar en invasief hulpmiddel : hulpmiddel wrv werking afh is v E-bron
(≠menselijke lichaam) → Pacemaker, Software, Spierstimulator
‼ Invasief hulpmiddel : hulpmiddel dat gedeeltelijk / volledig in het lichaam binnendringt
o Zowel dr lichaamsopening (slokdarmstent) als lichaamsopp (verblijfskatheter, biopsie)
‼ Implanteerbaar hulpmiddel : elk hulpmiddel (ook gedeeltelijk/volledig geabsorb) bestemd om
ingebracht te wrd in menselijk lichaam / epitheellaag of oogopp te vervangen
o Knieprotese, mechanische hartklep, kunsthart (tot transplantatie mog)
Meest voorkomende = Niet-implanteerbare medische hulpmiddelen
→ Pleisters, kompressen, verbandstoffen, condooms, spiraaltjes
→ Scapels, injectiemateriaal, handschoenen
→ Lenzen, brillen, rolstoelen, steunen
! Ook in supermarkten ← ook voldoen aan eisen
1.4. Classificatie
Implantaten onderverdeeld in 4 klassen :
⁎ Klasse I : laag risico (bril)
⁎ Klasse IIa
⁎ Klasse IIb
⁎ Klasse III : meest kritisch (kunsthart)
→ Regels uitgebreid : ook hulpmiddelen die gebruikt w om te reinigen/ontsmetten/steriliseren
→ In de praktijk : door de industrie → obv intended use
1.5. CE markering
‼ CE = Conformité Européenne
o Verplicht op alle medische hulpmiddelen in EER (EU + IJsland + Noorwegen +
Liechtenstein) geproduceerd
‼ Conformiteitsverklaring : document/rapport dat stelt dat het hulpmiddel conform de
beoordelingsprocedure geproduceerd werd = voldoet aan alle eisen
→ Door wie ~ classificatie
‼ Conformiteitsbeoordeling
o Klasse I : self-assessment ← eigen conformiteitsbeoordeling = CE zonder cijfers
o Klasse IIa – III : Notified body (NB) ← Onafhankelijk beoordelingsorgaan = CE met cijfers
→ Beoordelen kwaliteitsmanagementsysteem & technische documentatie
MEDISCHE MATERIALEN
1. Medical Device Regulation = MDR
1.1. Wat
‼ MDR = Dé wetgeving rond medische hulpmiddelen ( : 175 bladzijden)
o Door : Europese commissie
o Europese verordening (=regulation) → algm & onmidd toepasb in alle EUR lidstaten
▪ Officiële invoegetreding: 2020 Uitgesteld + 1 j: 2021
⇝ Reden : focus ligt op fabrikanten v GM = hoge eisen (~ covid)
o Vroeger : 2 Europese richtlijnen (=directives)
▪ Op nationaal niveau wel vertaald in Koninklijke Besluiten
▪ Verouderd en versnipperd
1.2. Waarom
Voorbeeld 1 : Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP)
⁎ Fraude samenstelling borstimplantaten ← niet medisch goedgekeurde industriële siliconen
⁎ Ongekend aantal ~ procedures in priveklinieken
→ Probleem : transplantatie en traceerbaarheid ← oplossing : register
Voorbeeld 2 : Nanostim = ‘s werelds kleinste pacemaker zonder elektroden
⁎ “klinisch onderzoek” bij 33 patiënten, over 90 dagen → op markt => perforaties & overlijden
→ Probleem : gebrek aan kwalitatieve klinische studies ← oplossing : register
» Nood aan:
o Verhoogde patiëntveiligheid
o Transparante regelgeving
o Klinische evidentie
» Daarom:
o Uniforme verordening over alle Europese lidstaten heen
» Gevolgen:
o Directe: Strenge eisen en verplichtingen voor fabrikanten en distributeurs
o Indirect: Strikter gereguleerde markt onvoorspelbaar aanbod voor zorgverleners en
patiënten
1.3. Definitions: medisch hulpmiddel
‼ Medisch hulpmiddel : instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of
ander artikel bestemd voor gebruik bij mens met specifiek medisch doeleind :
o Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling, onderzoek, …
→ waarbij belangr. werking in/op menselijk lichaam met middelen kan ondersteund w (≠GM)
⁎ Rolstoel : materiaal ter compensatie v letsel / beperking
⁎ Stethoscoop, BD-meter, implantaat : instrument ter diagnose
⁎ Bloedglucose meter : toestel / apparaat ter monitoring ve ziekte
⁎ Spiraal/condoom : hulpmiddelen ter beheersing / ondersteuning bevruchting
, 2
‼ Actief, implanteerbaar en invasief hulpmiddel : hulpmiddel wrv werking afh is v E-bron
(≠menselijke lichaam) → Pacemaker, Software, Spierstimulator
‼ Invasief hulpmiddel : hulpmiddel dat gedeeltelijk / volledig in het lichaam binnendringt
o Zowel dr lichaamsopening (slokdarmstent) als lichaamsopp (verblijfskatheter, biopsie)
‼ Implanteerbaar hulpmiddel : elk hulpmiddel (ook gedeeltelijk/volledig geabsorb) bestemd om
ingebracht te wrd in menselijk lichaam / epitheellaag of oogopp te vervangen
o Knieprotese, mechanische hartklep, kunsthart (tot transplantatie mog)
Meest voorkomende = Niet-implanteerbare medische hulpmiddelen
→ Pleisters, kompressen, verbandstoffen, condooms, spiraaltjes
→ Scapels, injectiemateriaal, handschoenen
→ Lenzen, brillen, rolstoelen, steunen
! Ook in supermarkten ← ook voldoen aan eisen
1.4. Classificatie
Implantaten onderverdeeld in 4 klassen :
⁎ Klasse I : laag risico (bril)
⁎ Klasse IIa
⁎ Klasse IIb
⁎ Klasse III : meest kritisch (kunsthart)
→ Regels uitgebreid : ook hulpmiddelen die gebruikt w om te reinigen/ontsmetten/steriliseren
→ In de praktijk : door de industrie → obv intended use
1.5. CE markering
‼ CE = Conformité Européenne
o Verplicht op alle medische hulpmiddelen in EER (EU + IJsland + Noorwegen +
Liechtenstein) geproduceerd
‼ Conformiteitsverklaring : document/rapport dat stelt dat het hulpmiddel conform de
beoordelingsprocedure geproduceerd werd = voldoet aan alle eisen
→ Door wie ~ classificatie
‼ Conformiteitsbeoordeling
o Klasse I : self-assessment ← eigen conformiteitsbeoordeling = CE zonder cijfers
o Klasse IIa – III : Notified body (NB) ← Onafhankelijk beoordelingsorgaan = CE met cijfers
→ Beoordelen kwaliteitsmanagementsysteem & technische documentatie
