Lecutre 1 (21-10-2024) FCA
Medicijntekorten: De medicijntekorten
lopen steeds verder op en vormen een
groot probleem voor onze
gezondheidszorg.
"Het productieproces van medicijnen is
heel kwetsbaar“ "Voor sommige antibiotica
zijn namelijk nog maar enkele fabrieken
over die de werkzame stoffen produceren
Registratie van weesgeneesmiddelen
Casus
Het Amsterdam UMC mag een eigen medicijn maken tegen de zeldzame
stofwisselingsziekte CTX, maar moet wel het productieproces aanpassen. Het
ziekenhuis besloot in april om het al tientallen jaren oude medicijn CDCA zelf te
produceren. Aanleiding was een reeks ongekende prijsverhogingen met ruim
120.000 euro per patiënt per jaar.
Enkele maanden later moest de productie al stoppen met de magistrale bereiding
omdat de grondstof onzuiverheden bevatte.
Eigen bereiding apotheek
Het ziekenhuis had de stof weliswaar laten controleren in een gecertificeerd
Belgisch laboratorium, maar daarbij is alleen de grondstofmonografie doorlopen,
waardoor de test onvolledig was.
Voor veilig bereiden moeten zowel de eisen van een
grondstofmonografie als die van de algemene
monografie Substances for Pharmaceutical use
gevolgd worden. Apotheekbereiding is alleen een
goede keuze als zij voldoende zekerheid hebben
over:
• herkomst en kwaliteit van de grondstoffen
• het bereidingsproces
• eindcontroles op het product
, Chenodeoxycholic acid (CDCA)
• CDCA is een natuurproduct wat via biosynthese
gemaakt wordt uit cholesterol.
• Het wordt geisoleerd uit galzouten.
• Productie en zuivering van dit soort producten is
lasting.
• Onzuiverheden hoogst waarschijnlijk
aanverwante galzouten.
• Het is onwaarschijnlijk dat onzuiverheden
schadelijk zijn
Verzamelen en interpreteren van informatie om de kwaliteit van de gebruikte
grondstoffen in farmaceutische preparaten te beoordelen.
Leerdoelen Theoretische bagage voor het Pharmacopee onderzoek binnen het
vak Productzorg, Kwaliteit en Analyse.
Hoe de stof te leren
- De algemene theorie moet begrepen en toegepast kunnen worden.
Medicijntekorten: De medicijntekorten
lopen steeds verder op en vormen een
groot probleem voor onze
gezondheidszorg.
"Het productieproces van medicijnen is
heel kwetsbaar“ "Voor sommige antibiotica
zijn namelijk nog maar enkele fabrieken
over die de werkzame stoffen produceren
Registratie van weesgeneesmiddelen
Casus
Het Amsterdam UMC mag een eigen medicijn maken tegen de zeldzame
stofwisselingsziekte CTX, maar moet wel het productieproces aanpassen. Het
ziekenhuis besloot in april om het al tientallen jaren oude medicijn CDCA zelf te
produceren. Aanleiding was een reeks ongekende prijsverhogingen met ruim
120.000 euro per patiënt per jaar.
Enkele maanden later moest de productie al stoppen met de magistrale bereiding
omdat de grondstof onzuiverheden bevatte.
Eigen bereiding apotheek
Het ziekenhuis had de stof weliswaar laten controleren in een gecertificeerd
Belgisch laboratorium, maar daarbij is alleen de grondstofmonografie doorlopen,
waardoor de test onvolledig was.
Voor veilig bereiden moeten zowel de eisen van een
grondstofmonografie als die van de algemene
monografie Substances for Pharmaceutical use
gevolgd worden. Apotheekbereiding is alleen een
goede keuze als zij voldoende zekerheid hebben
over:
• herkomst en kwaliteit van de grondstoffen
• het bereidingsproces
• eindcontroles op het product
, Chenodeoxycholic acid (CDCA)
• CDCA is een natuurproduct wat via biosynthese
gemaakt wordt uit cholesterol.
• Het wordt geisoleerd uit galzouten.
• Productie en zuivering van dit soort producten is
lasting.
• Onzuiverheden hoogst waarschijnlijk
aanverwante galzouten.
• Het is onwaarschijnlijk dat onzuiverheden
schadelijk zijn
Verzamelen en interpreteren van informatie om de kwaliteit van de gebruikte
grondstoffen in farmaceutische preparaten te beoordelen.
Leerdoelen Theoretische bagage voor het Pharmacopee onderzoek binnen het
vak Productzorg, Kwaliteit en Analyse.
Hoe de stof te leren
- De algemene theorie moet begrepen en toegepast kunnen worden.
