Kwaliteitszorg en kwaliteitscontrole
1 Wat is kwaliteit?
Wat is een ‘kwaliteitsvol’ geneesmiddel?
Bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden
Bv. API en hulpstoffen (vul- en bindmiddelen, solventen, bewaarmiddelen, etc.)
Vrij van vreemde substanties
Bijv. contaminanten, vreemde stoffen
Steeds dezelfde visuele eigenschappen
Bijv. steeds een blauwe kleur
Consequent hetzelfde gedrag na inname
= gedrag gekarakteriseerd tijdens ontwikkeling (klinische studies)
- Farmacokinetiek (→ biofarmacie)
Bijv. absorptie na orale inname (desintegratie, dissolutie, …)
- Farmacodynamiek (therapeutisch effect + bijwerkingen)
Correct verpakt (stabiliteit!)
- Beschermd tegen de condities (temperatuur, RH) in relevante klimaatzones
- Integriteit van verpakking gevrijwaard
Bijv. tamper-proof verpakkingen, verpakkingen met kinderbeveiliging
2 Waarom is kwaliteit belangrijk?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is?
Patiënt
o Garanderen veiligheid van de patiënt
Bijv. overdosering, contaminanten (microbiologisch / chemisch)
o Garanderen werkzaamheid (effectiviteit) van het geneesmiddel
Bijv. onderdosering (te weinig API, tablet die niet uiteenvalt in het maagdarmstelsel)
→ ziektebeeld wordt niet / onvoldoende behandeld!
Farmaceutisch bedrijf
o Kosten-efficiënt werken
Terugroepen van slechte geneesmiddelenloten + produceren van nieuwe
kwaliteitsvolle loten kan erg kostelijk zijn!
o Reputatie
Schandalen kunnen leiden tot ernstige reputatieschade en zelfs
faillissementen!
,3 Wanneer is kwaliteit belangrijk?
Eigenlijk altijd en overal in de farmacie!
In welke afdelingen/departementen van een farmaceutisch bedrijf is
kwaliteitsvol werken belangrijk?
Onderzoek en ontwikkeling (R&D)
- Marktvergunningen worden verleend op basis van kwaliteitsvolle
onderzoeksdata.
Bv. Gevalideerde analytische methoden en toestellen, traceerbaarheid van data /
producten, …
Productie
- Verzekeren juiste (= consequent dezelfde) samenstelling en eigenschappen
van het geneesmiddel
- Vrijwaren van contaminanten
Bv. Kruisprotocollen, organisatie van lokalen, …
Distributie
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder juiste condities bewaard worden
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder de juiste condities verdeeld worden
Bv. koeltransport (Covid-19 vaccins)
Garantie van kwaliteit v.h. geneesmiddel door:
KwaliteitsZORG en KwaliteitsCONTROLE
,Kwaliteitszorg = acties/handelingen om de kwaliteit van het eindproduct te
waarborgen
,
1 Wat is kwaliteit?
Wat is een ‘kwaliteitsvol’ geneesmiddel?
Bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden
Bv. API en hulpstoffen (vul- en bindmiddelen, solventen, bewaarmiddelen, etc.)
Vrij van vreemde substanties
Bijv. contaminanten, vreemde stoffen
Steeds dezelfde visuele eigenschappen
Bijv. steeds een blauwe kleur
Consequent hetzelfde gedrag na inname
= gedrag gekarakteriseerd tijdens ontwikkeling (klinische studies)
- Farmacokinetiek (→ biofarmacie)
Bijv. absorptie na orale inname (desintegratie, dissolutie, …)
- Farmacodynamiek (therapeutisch effect + bijwerkingen)
Correct verpakt (stabiliteit!)
- Beschermd tegen de condities (temperatuur, RH) in relevante klimaatzones
- Integriteit van verpakking gevrijwaard
Bijv. tamper-proof verpakkingen, verpakkingen met kinderbeveiliging
2 Waarom is kwaliteit belangrijk?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is?
Patiënt
o Garanderen veiligheid van de patiënt
Bijv. overdosering, contaminanten (microbiologisch / chemisch)
o Garanderen werkzaamheid (effectiviteit) van het geneesmiddel
Bijv. onderdosering (te weinig API, tablet die niet uiteenvalt in het maagdarmstelsel)
→ ziektebeeld wordt niet / onvoldoende behandeld!
Farmaceutisch bedrijf
o Kosten-efficiënt werken
Terugroepen van slechte geneesmiddelenloten + produceren van nieuwe
kwaliteitsvolle loten kan erg kostelijk zijn!
o Reputatie
Schandalen kunnen leiden tot ernstige reputatieschade en zelfs
faillissementen!
,3 Wanneer is kwaliteit belangrijk?
Eigenlijk altijd en overal in de farmacie!
In welke afdelingen/departementen van een farmaceutisch bedrijf is
kwaliteitsvol werken belangrijk?
Onderzoek en ontwikkeling (R&D)
- Marktvergunningen worden verleend op basis van kwaliteitsvolle
onderzoeksdata.
Bv. Gevalideerde analytische methoden en toestellen, traceerbaarheid van data /
producten, …
Productie
- Verzekeren juiste (= consequent dezelfde) samenstelling en eigenschappen
van het geneesmiddel
- Vrijwaren van contaminanten
Bv. Kruisprotocollen, organisatie van lokalen, …
Distributie
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder juiste condities bewaard worden
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder de juiste condities verdeeld worden
Bv. koeltransport (Covid-19 vaccins)
Garantie van kwaliteit v.h. geneesmiddel door:
KwaliteitsZORG en KwaliteitsCONTROLE
,Kwaliteitszorg = acties/handelingen om de kwaliteit van het eindproduct te
waarborgen
,
