samenvatting theorie kwaliteitszorg

1




SAMENVATTING KWALITEITSZORG
METHODE VALIDATIE

1. INLEIDING
 Wat?
o Valideren: kijken of het iets waard is
 Toestellen
 Methodes
 Laborant
 Materiaal
o Je wilt dat getal dat je krijgt overeen komt met je staal
 Gaat niet perfect in praktrijk
 In theorie wel
 Waarom
o Je wilt weten wat nog binnen wettelijke normen valt en wat niet
 volgens de ISO-normen omschreven als
o “de bevestiging, door het bekomen van objectieve evidentie, dat de vereisten voor een
specifiek vooropgesteld gebruik of toepassing zijn voldaan.” (ISO 9001, 2000)
o ISO 17025
 Belangrijkste!
 Iets nieuws in uw labo: dient
gevalideerd/ bewezen te worden
 Via statistiek


 Validatie in labo: op verschillende niveaus:
o validatie van methoden/apparatuur:
 validatie
 = procedure die ertoe leidt dat een analysemethode op een zo betrouwbaar
mogelijke manier bruikbaar is voor het onderzoek in het laboratorium.
 Labo die accreditatie aanvragen
o moeten kunnen aantonen dat:
 voor de beproeving en de kalibratie methoden en technieken
worden gebruikt waarvan de vooropgestelde validatiecriteria
proefondervindelijk zijn bewezen
 Tijdens uitvoeren vd methoden gebruik v
o apparatuur, reagentia, stalen enz.;
o => deze moeten ook aan validatiecriteria voldoen.
o validatie van resultaten:
o als labo een accreditatie willen verkrijgen/behouden
 => elk analyseresultaat technisch worden gevalideerd via
 kalibratiegegevens
 & (intern) kwaliteitscontroleprogramma
o in medische labo’s: vaak bijkomende validaties
 cfr. ISO-15189
 Rapporten van analyses moeten nog door de klinisch bioloog
bijkomend worden gevalideerd

kwaliteitszorg 1

, 2




 (zie validatierapport)
 Uiteindelijk: statistische procesbeheersing noodzakelijk.
 Voor opdrachtgever:
o Analyseresultaat = info over onderzochte staal
o Info = nooit volledig = onzekerheid blijft
 Complex: want komt voort uit verschillende bronnen
 Bemonsteren:
o = staalname
 geanalyseerde monster
o =representatieve weergave van het object?
 Analysemethode:
o Is er een systematische fout?
o ( met een bepaalde factor geen rekening gehouden?
 Methode op zich
o Uitvoering vd analysemethode:
o toevallige fout
o veel mogelijkheden
o ( bv: laborant naar ovp geweest de nacht ervoor 😉 )
 Verandering van het object zelf:
o = staal zelf
o afbraak van de te analyseren component in functie van de tijd.
o Bv: frigo laten open staan ( enzymen afgebroken)
o Statistiek
 = hulpmiddel om om te gaan met de onzekerheden door:
 analyseresultaten te produceren.
 analysemethoden te ontwikkelen en te valideren.
 onzekerheid in analyseresultaten uit te drukken.
 doel ve validatie van een analyse houdt in dat
o beoordelen of de ontwikkelde/gebruikte methode beantwoordt aan de vooropgestelde
prestatiekenmerken m.b.t. betrouwbaarheid.
 Ware waarde
o verschillende analyses uit voeren om:
 waarde te bekomen die de “ware waarde” zo goed mogelijk benadert
o variabelen in een
2. STEEKPROEF VS POPULATIE
 onderzoek
o start: onderzoeksopzet met duidelijke vraag mbt populatie
 Populatie
 = alle mogelijke waarnemingsresultaten waarop onzoek gericht is
 Belangrijk
o Goede omschrijving van populatie
 Vaak veel te groot om te werken
 Steekproef
 Deelverzameling van steekproef
 Belangrijk
o Goede keuze steekproef
 Want : moet worden geëxtrapoleerd naar populatie
 Goede steekproef = representatief

kwaliteitszorg 2

, 3




o Als: N elementen id populatie
 => elk element 1/N kans om in steekproef te zitten
o Elementen uit populatie ad random kiezen om in steekproef te zitten
o Opgelet:
 extrapolatie kan nooit voor 100%
3. VARIABELEN IN EEN EXPERIMENT
 variabelen: kunnen invloed hebben op resultaten
 2 soorten
o Onafhankelijke variabelen
 Analist heeft dit zelf id hand
 Bv
 Instellingen op toestel
 Concentratie stockoplossing
o Afhankelijke variabelen
 Afhankelijk vd onafhankelijke variabele
 = variabele die men wil bepalen/ meten door exp.
 Bv:
 Fluorescentie bij flowcytometrie
 Afhankelijke variabelen indelen op verschillende manieren
o Nominale schaal
 Kwalitatieve variabelen
 Geen rangorde
 Bv kleuren
o Ordinale schaal
 Eigenschappen ook met woorden beschrijven
 Wel rangorde
o Intervalschaal
 Kwantitatieve variabelen
 Rangorde van intervallen
o Ratioschaal
 Kwantitatieve variabelen
 Verschillende waarden waarmee kan gerekend worden
4. SPREIDING IN ANALYSERESULTATEN
 Meetonzekerheid
o =toevallige component (spreiding)
o +systematische component (bias)
 Hoofdstuk
o Leren= omgaan met spreiding
o systematische component komt later aan bod

4.1 DE WARE WAARDE EN DE BENADERINGEN
 door onderzoek/ analyse
o => ware waarde zo goed mogelijk trachten te benaderen
o Door analyseresultaten
 Bepaalde verwachtingswaarde
o => hoe nauwkeuriger het onderzoek
 => hoe beter de verwachtingswaarde = “ware waarde”

kwaliteitszorg 3

, 4




 statistisch grondbeginsel:
o concentratie ve monster dat we analyseren heeft een ware waarde heeft
 ware waarde:
o nooit met zekerheid weten
o =>benaderen dr analyse uit te voeren
 obv analyseresultaten => bepaalde verwachting omtrent de ware concentratie,
 verwachtingswaarde:
 de benadering van de ware waarde door de toegepaste analysemethode
 verwachtingswaarde ve goede analysemethode
o die geen systematische afwijking heeft
o = rond de ware waarde µ liggen
 Wnr meerdere analyseresultaten => verschillende manieren om de verwachtingswaarde te bepalen:
o gemiddelde waarde & mediaan.
 Mediaan
 Wnr
o relatief klein aantal analyses
o vermoeden dat 1 of meer analyses sterk afwijkende waarden zijn
verkregen
o Vergelijking van het gemiddelde met de mediaan
 = snelle manier om problemen te signaleren
 Wnr niet op elkaar lijken
 => wss probleem met een sterk afwijkende meetwaarde.

 Het gemiddelde 𝑥̅ van een steekproef met n metingen 𝑥𝑖 uit een populatie wordt berekend als:
o Eenheden
 Zelfde als waarnemingsresultaten
o Als verwachtings waarde voor een variable : vaag rek. gem. gebruikt


1
𝑥̅ = ∑ 𝑥𝑖
�
� 𝑖


 Mediaan
o Bepaling mediaan
 Waarnemingsgetallen rangschikken van klein naar groot
 Rekeing houdend met freq
 wnr
 n= even
o => mediaan = gemiddelde vd 2 middelste getallen
 n : oneven
o => mediaan middelste getal
o Eenheden
 Zelfde als waarnemingsresultaten
o Wnr gebruiken
 (rel) klein aantal metingen
 Want: minder kans op invloed van mogelijke outliers
 Bij analyse in vgl met gem
 Indien groot verschil tss de 2
kwaliteitszorg 4