Hoofdstuk 11: Toedienen van Geneesmiddelen:
Farmacotherapie
= 1 van de pijlers van de behandeling van een patiënt
Relationele farmacotherapie
= de behandeling van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de
patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en de effectiviteit blijkt uit
wetenschappelijke literatuur en die tevens economisch is voor de
ziekteverzekering
Ontwikkeling geneesmiddelen
Synthese nieuwe chemische verbindingen
o Stoffen gehaald uit planten, dieren, micro-organismen, menselijke cellen,
gentechnische processen
Preklinisch onderzoek
o Eerst voert men biochemische farmacologische onderzoeken uit (labo)
o Dierproeven tonen pas aan of de gewenste werking inderdaad optreedt en
of toxische werkingen uitblijven
o Farmacokinetiek = processen die een stof aan het lichaam zijn
toegediend ondergaat:
Absorptie
Distributie of verdeling
Metabolisme
Excretie of uitscheiding (nieren, huid, lever, longen)
Klinisch onderzoek
o Fase 1:
Samenhang dosis werking
Veiligheid
Kleine groep gezonde vrijwilligers
Verpleegkundige methodieken: Hoofdstuk 11: Toedienen van geneesmiddelen
1
, o Fase 2:
Doeltreffendheid geneemiddel
Dubbelblind, gerandomiseerde proeven met controlegroep
Controlegroep en testgroep
Eventueel testgroep placebo (inactieve stof)
o Fase 3:
Werking, bijwerkingen geneesmiddelen
Vergelijking met standaardbehandeling
Grote patiëntengroep
Administratie
o Registratieprocedure
Firma dient dossier in met alle resultaten van analytische,
toxicologische, farmacologische en klinische proeven
Minister van volksgezondheid
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten (FAGG)
Geneesmiddelencommissie
Ook Europese registratie
o Prijsbepaling procedure
Prijsdossier
Ministerie van economische zaken
o Terugbetalingsprocedure
Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen van RIZIV
Ministerie van sociale zaken (30 dagen)
Inspectie van financiën
Minister van begroting
Publicatie Belgisch staatsblad
Farmacovigilantie
o = opvolging geneesmiddelen nadat ze op de markt gebracht zijn
o = geneesmiddelenbewaking
o Verzamelen gegevens over veiligheid van geneesmiddelen
nevenwerkingen
o Uitvoeren van maatregelen op basis van gegevens
o FAGG = Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Verpleegkundige methodieken: Hoofdstuk 11: Toedienen van geneesmiddelen
2
Farmacotherapie
= 1 van de pijlers van de behandeling van een patiënt
Relationele farmacotherapie
= de behandeling van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de
patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en de effectiviteit blijkt uit
wetenschappelijke literatuur en die tevens economisch is voor de
ziekteverzekering
Ontwikkeling geneesmiddelen
Synthese nieuwe chemische verbindingen
o Stoffen gehaald uit planten, dieren, micro-organismen, menselijke cellen,
gentechnische processen
Preklinisch onderzoek
o Eerst voert men biochemische farmacologische onderzoeken uit (labo)
o Dierproeven tonen pas aan of de gewenste werking inderdaad optreedt en
of toxische werkingen uitblijven
o Farmacokinetiek = processen die een stof aan het lichaam zijn
toegediend ondergaat:
Absorptie
Distributie of verdeling
Metabolisme
Excretie of uitscheiding (nieren, huid, lever, longen)
Klinisch onderzoek
o Fase 1:
Samenhang dosis werking
Veiligheid
Kleine groep gezonde vrijwilligers
Verpleegkundige methodieken: Hoofdstuk 11: Toedienen van geneesmiddelen
1
, o Fase 2:
Doeltreffendheid geneemiddel
Dubbelblind, gerandomiseerde proeven met controlegroep
Controlegroep en testgroep
Eventueel testgroep placebo (inactieve stof)
o Fase 3:
Werking, bijwerkingen geneesmiddelen
Vergelijking met standaardbehandeling
Grote patiëntengroep
Administratie
o Registratieprocedure
Firma dient dossier in met alle resultaten van analytische,
toxicologische, farmacologische en klinische proeven
Minister van volksgezondheid
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten (FAGG)
Geneesmiddelencommissie
Ook Europese registratie
o Prijsbepaling procedure
Prijsdossier
Ministerie van economische zaken
o Terugbetalingsprocedure
Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen van RIZIV
Ministerie van sociale zaken (30 dagen)
Inspectie van financiën
Minister van begroting
Publicatie Belgisch staatsblad
Farmacovigilantie
o = opvolging geneesmiddelen nadat ze op de markt gebracht zijn
o = geneesmiddelenbewaking
o Verzamelen gegevens over veiligheid van geneesmiddelen
nevenwerkingen
o Uitvoeren van maatregelen op basis van gegevens
o FAGG = Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Verpleegkundige methodieken: Hoofdstuk 11: Toedienen van geneesmiddelen
2
